| 発出日 |
文書番号 |
文書名 |
|
令和2年
8月31日
|
薬機安企発
第0831001号
|
条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について（PDF：165KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第1号
薬生機審発
0831第1号
|
優先審査等の取扱いについて（PDF：189KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第2号
|
医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：163KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第3号
|
条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について（PDF：352KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第4号
|
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：995KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第5号
|
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：239KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第6号
|
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：282KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第7号
薬生機審発
0831第7号
|
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（PDF：234KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第8号
|
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて（PDF：117KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第9号
|
治験の実施状況等の登録について（PDF：91KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第10号
|
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：29KB）、別記（PDF：8,819KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第11号
|
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：30KB）、別記（PDF：10,229KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第12号
薬生安発
0831第3号
|
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：156KB）、別添5-1（PDF：7,319KB）、別添5-2（PDF：6,784KB）、別添5-3（PDF：6,505KB）、別添5-4（PDF：4,692KB）、別添5-5（PDF：6,616KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第13号
|
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF：346KB）、別添（PDF：6,703KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第14号
|
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について（PDF：553KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第15号
|
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：40KB）、別添5-1（PDF：8,600KB）、別添5-2（PDF：5,716KB）、別添5-3（PDF：5,452KB）、別添5-4（PDF：5,261KB）、別添5-5（PDF：3,660KB）
|
|
令和2年
8月31日
|
薬生薬審発
0831第16号
|
再審査期間の取扱いについて（PDF：165KB） |
|
令和2年
8月31日
|
事務連絡 |
治験に係る文書又は記録について（PDF：93KB）、別添（PDF：3,211KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第2号
|
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：527KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第3号
薬生安発
0831第1号
|
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（PDF：183KB）、別添（PDF：3,016KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第4号
薬生安発
0831第2号
|
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（PDF：469KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第5号
|
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて（PDF：603KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第6号
|
先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（PDF：422KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第8号
|
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：993KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第9号
|
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：980KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第10号
|
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：864KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第11号
|
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：888KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第12号
|
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：35KB）、別添5-1（PDF：8,791KB）、別添5-2（PDF：5,842KB）、別添5-3（PDF：5,567KB）、別添5-4（PDF：5,331KB）、別添5-5（PDF：2,370KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第13号
|
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について（PDF：44KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第14号
|
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：339KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生機審発
0831第15号
|
体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：296KB） |
|
令和2年
8月31日
|
事務連絡 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について（PDF：90KB）、別添（PDF：3,237KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生発
0831第6号
|
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：311KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生発
0831第7号
|
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：315KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生発
0831第9号
|
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF：375KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生発
0831第10号
|
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（PDF：357KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生総発
0831第6号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）（PDF：333KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生発
0831第25号
|
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：42KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生発
0831第23号
|
毒劇物輸入確認要領について（PDF：37KB）
別添1（PDF：519KB）、別添2（エクセル：39KB）
別添参考（PDF：313KB）
|
|
令和2年
8月31日
|
薬生発
0831第20号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：343KB） 官報（PDF：8,224KB） 輸入報告書（様式）（PDF：82KB） 条項移動表（PDF：92KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生安発
0831第4号
|
条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて（PDF：205KB）
参考 改正後全文（医療用医薬品）（PDF：568KB）
参考 改正後全文（医療機器）（PDF：444KB）
参考 改正後全文（体外診断用医薬品）（PDF：471KB）
参考 改正後全文（再生医療等製品）（PDF：255KB）
|
|
令和2年
8月31日
|
薬生発
0831第17号
|
医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（PDF：77KB）
参考 改正後全文（医療用医薬品）（PDF：472KB）
参考 改正後全文（医療機器）（PDF：350KB）
参考 改正後全文（体外診断用医薬品）（PDF：195KB）
参考 改正後全文（再生医療等製品）（PDF：227KB）
|
|
令和2年
8月31日
|
薬生発
0831第11号
|
医療用医薬品の再審査期間について（PDF：76KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生発
0831第8号
|
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（PDF：241KB）
別紙（PDF：1,523KB）
|
|
令和2年
8月31日
|
薬生発
0831第5号
|
新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（PDF：194KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生監麻発
0831第2号
|
QMS調査要領について（PDF：1,451KB） |
|
令和2年
8月31日
|
薬生監麻発
0831第1号
薬生機審発
0831第16号
|
基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて（PDF：1,457KB） |
|
令和2年
8月27日
|
薬生発
0827第2号
薬生発
0827第7号
薬生発
0827第9号
|
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の一部改正について（PDF：525KB） 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1（1）及び2（1）に規定する問診等について（PDF：207KB） 採血の業務の管理及び構造設備に関する基準についての一部改正について（PDF：249KB） |
|
令和2年
8月26日
|
薬生血発
0826第3号
|
「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条に規定する採血等の制限の考え方について」の一部改正について（PDF：271KB） |
|
令和2年
8月26日
|
薬生発
0826第1号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：54KB） |
|
令和2年
8月25日
|
薬生監麻発
0825第1号
|
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：289KB） |
|
令和2年
8月25日
|
薬生安発
0825第1号
|
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：705KB） |
|
令和2年
8月21日
|
薬生薬審発
0821第5号
|
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：421KB） 新旧対照表（PDF：270KB） ガイドライン（小細胞肺癌）（PDF：563KB） ガイドライン（非小細胞肺癌）（PDF：893KB） |
|
令和2年
8月21日
|
薬生薬審発
0821第1号
|
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について（PDF：448KB） 新旧対照表（PDF：487KB） ガイドライン（食道癌）（PDF：853KB） ガイドライン（非小細胞肺癌）（PDF：1,204KB） ガイドライン（悪性黒色腫）（PDF：945KB） ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）（PDF：750KB） ガイドライン（尿路上皮癌）（PDF：781KB） ガイドライン（高頻度
マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）（PDF：654KB） ガイドライン（腎細胞癌）（PDF：858KB） ガイドライン（頭頸部癌）（PDF：928KB） |
|
令和2年
8月18日
|
薬生薬審発
0818第1号
薬生安発
0818第1号
|
「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について（PDF：122KB）
参考（PDF：95KB）
|
|
令和2年
8月17日
|
薬生薬審発
0817第1号
薬生安発
0817第1号
|
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：345KB） |
|
令和2年
8月7日
|
薬生安発
0807第1号
|
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（PDF：1,347KB） |
|
令和2年
8月7日
|
薬生監麻発
0807第2号
|
都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について（PDF：99KB） |
|
令和2年
8月7日
|
薬生発
0807第1号
|
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：20KB）
別紙（PDF：142KB）
参考（PDF：205KB）
|
|
令和2年
8月7日
|
薬生薬審発
0807第1号
|
医薬品の一般的名称について（PDF：111KB） |