令和2年度薬事関係通知一覧

掲載日:2021年5月10日

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正については、厚生労働省ホームページにも掲載されています。

令和2年度薬事関係通知一覧

3月

発出日 文書番号 文書名

令和3年

3月31日

薬生総発

0331第1号

薬生血発

0331第2号

緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第1項の考え方及び地域の実情に応じた血液製剤の安定供給に係る取組事例について(PDF:473KB)

令和3年

3月31日

事務連絡 プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について(PDF:287KB)

令和3年

3月31日

事務連絡 プログラムの医療機器該当性の相談について(PDF:211KB)

令和3年

3月31日

薬生機審発

0331第1号

薬生監麻発

0331第15号

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて(PDF:902KB)

令和3年

3月31日

薬生薬審発

0331第1号

「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDF:975KB)

令和3年

3月30日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:724KB)

令和3年

3月30日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:253KB)

令和3年

3月30日

事務連絡 ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:154KB)

令和3年

3月30日

薬生薬審発

0330第6号

薬生機審発

0330第4号

ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について(PDF:187KB)

令和3年

3月30日

薬生機審発

0330第1号

コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その5)について(PDF:258KB)

令和3年

3月30日

薬生薬審発

0330第1号

「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について(PDF:56KB) 別添(PDF:2,420KB)

令和3年

3月30日

薬機発第

0330073号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(PDF:431KB)

令和3年

3月26日

薬生監麻発

0326第12号

QMS調査要領について(PDF:1,492KB)

令和3年

3月26日

薬生監麻発

0326第8号

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について(PDF:905KB)

令和3年

3月26日

薬生監麻発

0326第4号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:3,367KB)

令和3年

3月26日

薬生発

0326第10号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について(PDF:68KB)

令和3年

3月26日

薬生監麻発

0326第2号

数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について(PDF:369KB)

令和3年

3月26日

薬生機審発

0326第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について(「中長期間呼吸/循環補助(ECMO/PCPS)システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」)(PDF:1,807KB)

令和3年

3月26日

薬生薬審発

0326第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:106KB)

令和3年

3月26日

薬生発

0326第5号

外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について(PDF:239KB)

令和3年

3月26日

薬生発

0326第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
(PDF:227KB)

令和3年

3月25日

事務連絡 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:312KB)

令和3年

3月25日

薬生発

0325第22号

医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について(PDF:258KB)

令和3年

3月25日

薬生薬審発

0325第7号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:75KB) 別添:添加物リスト(PDF:862KB)

令和3年

3月25日

薬生薬審発

0325第4号

「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:116KB)

令和3年

3月25日

薬生発

0325第1号

医薬部外品原料規格2021について(PDF:1,467KB)

令和3年

3月24日

薬生監麻発

0324第1号

薬生機審発

0324第6号

MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について(PDF:47KB)

令和3年

3月23日

薬生薬審発

0323第2号

薬生機審発

0323第2号

「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について(PDF:340KB)

令和3年

3月23日

薬生薬審発

0323第1号

薬生機審発

0323第1号

「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について(PDF:824KB)

令和3年

3月22日

薬生薬審発

0322第1号

一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて(PDF:91KB)

令和3年

3月19日

薬生機審発

0319第1号

薬生監麻発

0319第1号

陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて(PDF:434KB)

令和3年

3月15日

薬生監麻発

0315第4号

数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(PDF:361KB)

令和3年

3月15日

薬生安発

0315第2号

薬生監麻発

0315第6号

サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について(PDF:536KB)

令和3年

3月15日

薬生発

0315第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:86KB)

令和3年

3月12日

事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:219KB)

令和3年

3月12日

事務連絡 レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:100KB)

令和3年

3月12日

薬生薬審発0312第1号 「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について(PDF:134KB)

令和3年

3月10日

事務連絡 染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について(PDF:260KB)

令和3年

3月8日

事務連絡 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布に伴う麻薬及び向精神薬取締法関連通知の一部様式の変更について(PDF:180KB)

令和3年

3月2日

薬生発

0302第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:119KB)

令和3年

3月1日

事務連絡 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:105KB)

2月

発出日 文書番号 文書名

令和3年

2月26日

薬生機審発

0226第1号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:805KB)

令和3年

2月25日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:646KB)

令和3年

2月25日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:237KB)

令和3年

2月24日

薬生薬審発

0224第1号

アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について(PDF:720KB)

令和3年

2月24日

事務連絡 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:190KB)

令和3年

2月24日

薬生安発

0224第1号

医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について(PDF:291KB)

令和3年

2月22日

事務連絡 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:190KB)

令和3年

2月19日

薬機安企発第0219002号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について(PDF:781KB)

令和3年

2月19日

薬生安発

0219第2号

注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について(PDF:182KB)

令和3年

2月19日

事務連絡

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:450KB)

令和3年

2月19日

薬生安発

0219第1号

医薬品等の注意事項等情報の提供について(PDF:484KB)

令和3年

2月18日

薬生機審発

0218第1号

薬生安発

0218第1号

大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について(PDF:101KB)

令和3年

2月16日

医政安発

0216第5号

薬生薬審発

0216第1号

薬生機審発

0216第1号

薬生安発

0216第1号

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について(PDF:355KB)

令和3年

2月15日

薬生薬審発

0215第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:163KB)

令和3年

2月14日

薬生薬審発

0214第1号

薬生安発

0214第1号

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:356KB)

令和3年

2月14日

薬生薬審発

0214第5号

薬生安発

0214第5号

薬生監麻発

0214第1号

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:264KB)

令和3年

2月10日

事務連絡 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について(PDF:64KB)別添(PDF:24KB)

令和3年

2月9日

薬生薬審発

0209第2号

医薬品の一般的名称について(PDF:63KB)

令和3年

2月9日

薬生監麻発

0209第1号

医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について(PDF:170KB)

令和3年

2月8日

事務連絡

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答(Q&A)」について(PDF:1,028KB)

令和3年

2月8日

薬生薬審発

0208第8号

医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて(PDF:1,684KB)

令和3年

2月2日

薬機審長発

0202006号

令和3年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受取方法等について(PDF:12KB)別記(PDF:149KB)

令和3年

2月1日

薬機発第

0201046号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:82KB)

1月

発出日 文書番号 文書名
令和3年
1月29日
薬生薬審発
0129第8号
「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について(PDF:54KB)別添(PDF:1,306KB)
令和3年
1月29日
薬生総発
0129第5号
「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について(PDF:1,188KB)
令和3年
1月29日
薬生発
0129第8号
薬局機能情報提供制度の改正について(PDF:738KB)
令和3年
1月29日
薬生発
0129第7号
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて(PDF:334KB)
令和3年
1月29日
事務連絡 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて(PDF:383KB)
令和3年
1月29日
薬生発
0129第6号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(認定薬局関係)
(PDF:1,592KB)

令和3年

1月29日

薬生薬審発

0129第4号

薬生安発

0129第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:60KB)

令和3年

1月29日

薬生発

0129第5号

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:40KB)別添(PDF:494KB)
令和3年
1月29日
薬生発
0129第2号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(PDF:1,161KB)

令和3年

1月29日

薬生総発

0129第1号

薬生薬審発

0129第3号

薬生機審発

0129第1号

薬生安発

0129第2号

薬生監麻発

0129第5号

「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(PDF:109KB)

令和3年

1月28日

薬生薬審発

0128第4号

医薬品の一般名称について(PDF:39KB)

令和3年

1月28日

薬生薬審発

0128第1号

医薬品の一般名称について(PDF:139KB)

令和3年

1月27日

薬生機審発

0127第7号

薬生安発

0127第4号

「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について(PDF:793KB)

令和3年

1月27日

薬生薬審発

0127第1号

薬生安発

0127第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:83KB)
令和3年
1月26日
事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:373KB)
令和3年
1月26日
事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:368KB)
令和3年
1月22日
薬生発
0122第6号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について
(PDF:667KB)
令和3年
1月22日
事務連絡 オンライン資格確認を推進するための手続について(周知依頼)(PDF:220KB)

令和3年

1月22日

薬生監麻発
0122第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:53KB)別添1(PDF:54KB)別添2(PDF:146KB)

令和3年

1月22日

薬生発
0122第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:54KB)

令和3年

1月22日

薬生発
0122第9号
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(PDF:94KB)

令和3年

1月20日

薬生薬審発
0120第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:153KB)

令和3年

1月15日

薬生監麻発
0115第1号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:234KB)

令和3年

1月15日

薬生安発
0115第1号
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:988KB)

令和3年

1月15日

事務連絡 「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:156KB)

令和3年

1月7日

事務連絡 未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて(PDF:232KB)

令和3年

1月7日

事務連絡 採血業の継続及び輸血血液の安定的な確保のための対応について(PDF:48KB)

令和3年

1月7日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて(PDF:122KB)

令和3年

1月5日

事務連絡 献血時の問診における服薬状況及び海外地域別の滞在期間について(PDF:203KB)

12月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

12月28日

事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:79KB)

令和2年

12月28日

薬生薬審発

1228第7号

医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて(PDF:174KB)

令和2年

12月28日

事務連絡 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:413KB)

令和2年

12月28日

薬生薬審発

1228第1号

神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:799KB)

令和2年

12月25日

事務連絡

「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について(PDF:404KB)
『医療機器販売・賃貸業、修理業関連Q&A』(PDF:479KB)

令和2年

12月25日

薬機発

第1225031号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:35KB)

令和2年

12月25日

薬機発

第1225030号

「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」の一部改正について(PDF:14KB)別添1(PDF:69KB)別添2(PDF:288KB)

令和2年

12月25日

薬機発

第1225028号

「令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について(PDF:160KB)

令和2年

12月25日

薬機発

第1225026号

「令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について(PDF:209KB)

令和2年

12月25日

薬機審長発

第1225003号

医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:13KB)別添1(PDF:144KB)

令和2年

12月25日

薬機発

第1225008号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:40KB)別添1(PDF:271KB)別添2(PDF:339KB)

令和2年

12月25日

薬機発

第1225004号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:14KB)別添1(PDF:76KB)別添2(PDF:35KB)

令和2年

12月25日

薬生発

1225第3号

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて(PDF:222KB)

令和2年

12月25日

事務連絡 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:130KB)

令和2年

12月25日

事務連絡 「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて(PDF:535KB)

令和2年

12月25日

薬生薬審発

1225第13号

Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて(PDF:624KB)

令和2年

12月25日

薬生薬審発

1225第9号

薬生安発

1225第1号

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ)の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について(PDF:319KB)

令和2年

12月25日

薬生薬審発

1225第5号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:637KB)

令和2年

12月25日

薬生薬審発

1225第1号

バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(PDF:799KB)

令和2年

12月24日

薬生機審発

1224第1号

医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(PDF:118KB)

令和2年

12月21日

薬生機審発

1221第1号

薬生安発

1221第1号

人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について(PDF:81KB)

令和2年

12月21日

薬機審マ発

第1221001号

第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正その2)について(PDF:35KB)

令和2年

12月21日

事務連絡 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について(PDF:404KB)

令和2年

12月21日

薬生薬審発

1221第1号

「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について(PDF:412KB)

令和2年

12月18日

医政経発

1218第1号

医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について(PDF:714KB)

令和2年

12月18日

事務連絡 年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について(PDF:21KB)、(PDF:107KB)
令和2年12月17日

薬生監麻発

1217第1号

血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について(PDF:34KB)別紙(PDF:249KB)

令和2年

12月15日

薬生監麻発

1215第1号

医薬品の適切な製造管理等の徹底について(PDF:51KB)別紙(PDF:298KB)

令和2年

12月10日

事務連絡 「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について(PDF:126KB)

令和2年

12月9日

事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF:609KB)

令和2年

12月9日

事務連絡 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:207KB)

令和2年

12月9日

事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:329KB)

令和2年

12月9日

事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:2,245KB)

令和2年

12月9日

事務連絡 安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:394KB)

令和2年

12月9日

薬生機審発

1209第1号

薬生監麻発

1209第1号

改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:137KB)

令和2年

12月8日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:439KB)

令和2年

12月7日

薬生発

1207第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:186KB)

令和2年

12月7日

薬生監麻発1207第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:72KB)

令和2年

12月2日

事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(PDF:689KB)

令和2年

12月2日

事務連絡 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(内用剤及び外用剤)について(周知依頼)(PDF:76KB)別紙1(PDF:98KB)別紙2(PDF:46KB)

令和2年

12月2日

薬生薬審発

1202第5号

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:292KB)

11月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

11月30日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:229KB)

令和2年

11月30日

薬食審査発1019第3号 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について(PDF:192KB)

令和2年

11月27日

薬生薬審発

1127第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について(PDF:733KB)

ガイドライン(非小細胞肺癌)(PDF:1,551KB)

ガイドライン(悪性黒色腫)(PDF:1,470KB)

ガイドライン(頭頸部癌)(PDF:1,083KB)

ガイドライン(腎細胞癌)(PDF:917KB)

ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)(PDF:706KB)

ガイドライン(胃癌)(PDF:749KB)

ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)(PDF:661KB)

ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌)(PDF:728KB)

ガイドライン(食道癌)(PDF:750KB)

令和2年

11月27日

事務連絡 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(注射剤)について(周知依頼)
(PDF:76KB)
、 別紙1(PDF:140KB)、 別紙2(PDF:49KB)

令和2年

11月26日

事務連絡 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:37KB)

令和2年

11月24日

薬生薬審発

1124第1号

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について(PDF:386KB)

ガイドライン(アトピー性皮膚炎)(PDF:791KB)

ガイドライン(気管支喘息)(PDF:585KB)

ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)(PDF:672KB)

令和2年

11月20日

薬生薬審発

1120第1号

薬生安発

1120第1号

セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:363KB)

令和2年

11月20日

事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について(PDF:5,071KB)

令和2年

11月19日

薬生薬審発1119第3号 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について(PDF:306KB)

令和2年

11月19日

薬生発1119第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:50KB)

令和2年

11月17日

医政経発

1117第6号

「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について(PDF:1,084KB)

令和2年

11月17日

医政発

1117第2号

「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について(PDF:93KB)

令和2年

11月17日

薬生機審発1117第1号

再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて(PDF:711KB)

令和2年

11月11日

事務連絡 医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGSIコードの紐付け情報の登録について(PDF:66KB)

令和2年

11月9日

薬第2809号 医薬品の一般的名称について(PDF:156KB)

令和2年

11月6日

薬生監麻発

1106第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:288KB)

令和2年

11月6日

薬生安発

1106第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:273KB)

令和2年

11月5日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:333KB)

10月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

10月29日

薬生総発

1029第1号

薬生薬審発

1029第1号

薬生安発

1029第1号

薬生監麻発

1029第1号

オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:988KB)

令和2年

10月27日

事務連絡

セルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について(PDF:138KB)

(業界団体あて)事務連絡(PDF:83KB)別添1(PDF:51KB)別添2(エクセル:17KB)

(参考)令和2年9月30日時点対象品目一覧(PDF:225KB)

令和2年

10月26日

薬第2778号 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について(PDF:86KB)

令和2年

10月19日

事務連絡 N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について(PDF:338KB) 調査会資料2(PDF:3,509KB)

令和2年

10月16日

薬生薬審発

1016第4号

医薬品の一般的名称について(PDF:63KB)

令和2年

10月7日

薬生総発

1007第1号

薬生安発

1007第2号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第23回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2019年年報」の周知について(PDF:324KB)

令和2年

10月7日

薬生機審発

1007第1号

薬生安発

1007第1号

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について(PDF:221KB) 別添(PDF:209KB)

令和2年

10月6日

薬生発

1006第1号

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:183KB)【10月30日訂正事務連絡反映】

令和2年

10月6日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:14KB)別添(PDF:352KB)

令和2年

10月2日

事務連絡

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について(PDF:52KB)別添(PDF:454KB)

9月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

9月29日

薬生副発

0929第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(PDF:439KB) 別添1(PDF:114KB) 別添2(PDF:2,234KB) 別添3(PDF:140KB)

令和2年

9月28日

事務連絡 「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会」の開催について(PDF:63KB)別添(ワード:28KB)

令和2年

9月25日

薬生薬審発

0925第17号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌)の一部改正について(PDF:412KB) 新旧対照表(PDF:213KB)

ガイドライン(肝細胞癌)(PDF:779KB)

ガイドライン(非小細胞肺癌)(PDF:1,547KB)

ガイドライン(小細胞肺癌)(PDF:786KB)

ガイドライン(乳癌)(PDF:801KB)

令和2年

9月25日

薬生薬審発

0925第13号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について(PDF:442KB) 新旧対照表(PDF:462KB)

ガイドライン(非小細胞肺癌)(PDF:1,090KB)

ガイドライン(悪性黒色腫)(PDF:1,468KB)

ガイドライン(頭頸部癌)(PDF:1,081KB)

ガイドライン(腎細胞癌)(PDF:916KB)

ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)(PDF:704KB)

ガイドライン(胃癌)(PDF:748KB)

ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)(PDF:660KB)

ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌)(PDF:726KB)

ガイドライン(食道癌)(PDF:748KB)

令和2年

9月25日

薬生薬審発

0925第8号

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:777KB)

令和2年

9月25日

薬生薬審発

0925第3号

薬生安発

0925第2号

パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について(PDF:377KB)

令和2年

9月25日

薬生機審発

0925第1号

次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:729KB)

令和2年

9月18日

薬生監麻発

0918第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:67KB)

令和2年

9月18日

薬生発

0918第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:205KB)

令和2年

9月14日

薬生機審発

0914第1号

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:1,005KB)

令和2年

9月11日

事務連絡 「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について(PDF:246KB) (別添)ガイドライン(PDF:628KB)

令和2年

9月8日

事務連絡 抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について(PDF:989KB)

令和2年

9月8日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:318KB)

令和2年

9月4日

事務連絡 異なるワクチンの接種間隔の見直しについて(PDF:287KB) (別添)ワクチン製品の添付文書改訂のお知らせ(PDF:387KB)

令和2年

9月4日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局での対応)(PDF:345KB)

令和2年

9月4日

薬生薬審発

0904第1号

我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについてその2(PDF:55KB)

令和2年

9月2日

薬生薬審発

0902第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:386KB)

令和2年

9月1日

事務連絡 N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について(PDF:569KB)

令和2年

9月1日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について(PDF:471KB)

令和2年

9月1日

薬機発

第0901003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:124KB)

8月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

8月31日

薬機安企発

第0831001号

条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式XML又はSGMLにおける記載方法について(PDF:165KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第1号

薬生機審発

0831第1号

優先審査等の取扱いについて(PDF:189KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第2号

医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:163KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第3号

条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について(PDF:352KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第4号

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:995KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第5号

特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:239KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第6号

先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:282KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第7号

薬生機審発

0831第7号

希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(PDF:234KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第8号

医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて(PDF:117KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第9号

治験の実施状況等の登録について(PDF:91KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第10号

治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:29KB)別記(PDF:8,819KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第11号

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:30KB)別記(PDF:10,229KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第12号

薬生安発

0831第3号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:156KB)別添5-1(PDF:7,319KB)別添5-2(PDF:6,784KB)別添5-3(PDF:6,505KB)別添5-4(PDF:4,692KB)別添5-5(PDF:6,616KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第13号

自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(PDF:346KB)別添(PDF:6,703KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第14号

治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について(PDF:553KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第15号

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:40KB)別添5-1(PDF:8,600KB)別添5-2(PDF:5,716KB)別添5-3(PDF:5,452KB)別添5-4(PDF:5,261KB)別添5-5(PDF:3,660KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発

0831第16号

再審査期間の取扱いについて(PDF:165KB)

令和2年

8月31日

事務連絡 治験に係る文書又は記録について(PDF:93KB)別添(PDF:3,211KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第2号

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:527KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第3号

薬生安発

0831第1号

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について(PDF:183KB)別添(PDF:3,016KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第4号

薬生安発

0831第2号

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について(PDF:469KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第5号

特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて(PDF:603KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第6号

先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDF:422KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第8号

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:993KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第9号

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:980KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第10号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:864KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第11号

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:888KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第12号

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:35KB)別添5-1(PDF:8,791KB)別添5-2(PDF:5,842KB)別添5-3(PDF:5,567KB)別添5-4(PDF:5,331KB)別添5-5(PDF:2,370KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第13号

「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(PDF:44KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第14号

医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:339KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発

0831第15号

体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:296KB)

令和2年

8月31日

事務連絡 医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDF:90KB)別添(PDF:3,237KB)

令和2年

8月31日

薬生発

0831第6号

機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:311KB)

令和2年

8月31日

薬生発

0831第7号

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:315KB)

令和2年

8月31日

薬生発

0831第9号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(PDF:375KB)

令和2年

8月31日

薬生発

0831第10号

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDF:357KB)

令和2年

8月31日

薬生総発

0831第6号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について(薬局・薬剤師関係)(PDF:333KB)

令和2年

8月31日

薬生発

0831第25号

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:42KB)

令和2年

8月31日

薬生発

0831第23号

毒劇物輸入確認要領について(PDF:37KB)

別添1(PDF:519KB)別添2(エクセル:39KB)

別添参考(PDF:313KB)

令和2年

8月31日

薬生発

0831第20号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(PDF:343KB) 官報(PDF:8,224KB) 輸入報告書(様式)(PDF:82KB) 条項移動表(PDF:92KB)

令和2年

8月31日

薬生安発

0831第4号

条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて(PDF:205KB)

 参考 改正後全文(医療用医薬品)(PDF:568KB)

 参考 改正後全文(医療機器)(PDF:444KB)

 参考 改正後全文(体外診断用医薬品)(PDF:471KB)

 参考 改正後全文(再生医療等製品)(PDF:255KB)

令和2年

8月31日

薬生発

0831第17号

医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について(PDF:77KB) 

 参考 改正後全文(医療用医薬品)(PDF:472KB)

 参考 改正後全文(医療機器)(PDF:350KB)

 参考 改正後全文(体外診断用医薬品)(PDF:195KB)

 参考 改正後全文(再生医療等製品)(PDF:227KB)

令和2年

8月31日

薬生発

0831第11号

医療用医薬品の再審査期間について(PDF:76KB)

令和2年

8月31日

薬生発

0831第8号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDF:241KB)

別紙(PDF:1,523KB)

令和2年

8月31日

薬生発

0831第5号

新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について(PDF:194KB)

令和2年

8月31日

薬生監麻発

0831第2号

QMS調査要領について(PDF:1,451KB)

令和2年

8月31日

薬生監麻発

0831第1号

薬生機審発

0831第16号

基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて(PDF:1,457KB)

令和2年

8月27日

薬生発

0827第2号

薬生発

0827第7号

薬生発

0827第9号

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の一部改正について(PDF:525KB) 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等について(PDF:207KB) 採血の業務の管理及び構造設備に関する基準についての一部改正について(PDF:249KB)

令和2年

8月26日

薬生血発

0826第3号

「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条に規定する採血等の制限の考え方について」の一部改正について(PDF:271KB)

令和2年

8月26日

薬生発

0826第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:54KB)

令和2年

8月25日

薬生監麻発

0825第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:289KB)

令和2年

8月25日

薬生安発

0825第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:705KB)

令和2年

8月21日

薬生薬審発

0821第5号

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:421KB) 新旧対照表(PDF:270KB) ガイドライン(小細胞肺癌)(PDF:563KB) ガイドライン(非小細胞肺癌)(PDF:893KB)

令和2年

8月21日

薬生薬審発

0821第1号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について(PDF:448KB) 新旧対照表(PDF:487KB) ガイドライン(食道癌)(PDF:853KB) ガイドライン(非小細胞肺癌)(PDF:1,204KB) ガイドライン(悪性黒色腫)(PDF:945KB) ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)(PDF:750KB) ガイドライン(尿路上皮癌)(PDF:781KB) ガイドライン(高頻度
マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)(PDF:654KB)
 ガイドライン(腎細胞癌)(PDF:858KB) ガイドライン(頭頸部癌)(PDF:928KB)

令和2年

8月18日

薬生薬審発

0818第1号

薬生安発

0818第1号

「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について(PDF:122KB)

参考(PDF:95KB)

令和2年

8月17日

薬生薬審発

0817第1号

薬生安発

0817第1号

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:345KB)

令和2年

8月7日

薬生安発

0807第1号

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(PDF:1,347KB)

令和2年

8月7日

薬生監麻発

0807第2号

都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について(PDF:99KB)

令和2年

8月7日

薬生発

0807第1号

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:20KB)

別紙(PDF:142KB)

参考(PDF:205KB)

令和2年

8月7日

薬生薬審発

0807第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:111KB)

7月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

7月31日

事務連絡 医薬品添加物の使用前例調査の結果について(PDF:1,516KB)

令和2年

7月31日

事務連絡 「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について(PDF:644KB)

 

令和2年

7月30日

 

薬生総発

0730第1号

薬生薬審発

0730第9号

薬生安発

0730第1号

薬生監麻発

0730第10号

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について(PDF:70KB)

令和2年

7月28日

薬生発

0728第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について(PDF:320KB) 官報(PDF:319KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(PDF:216KB) 新旧対照表(PDF:522KB)

令和2年

7月27日

医政安発

0727第1号

薬生安発

0727第1号

総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について(PDF:25KB)

別紙(PDF:137KB)

別添(PDF:4,423KB)

令和2年

7月21日

薬生監麻発

0721第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:45KB)

別添 告示(PDF:45KB)

別紙 医薬品の検定に係る標準的事務処理期間(PDF:161KB)

令和2年

7月21日

薬生薬審発

0721第1号

薬生安発

0721第1号

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について(PDF:295KB)

令和2年

7月20日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:295KB)

令和2年

7月20日

薬生監麻発

0720第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:62KB)

令和2年

7月20日

薬生発

0720第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:151KB)

令和2年

7月13日

事務連絡 「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)」の訂正について(PDF:40KB)

令和2年

7月10日

事務連絡

在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供)(PDF:255KB)

別添(PDF:98KB)

令和2年

7月9日

薬生監麻発

0709第33号

食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について(通知)(PDF:331KB)

令和2年

7月8日

薬生発

0708第8号

覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(PDF:63KB)

令和2年

7月8日

薬生発

0708第5号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(PDF:170KB)

令和2年

7月7日

事務連絡

令和2年7月3日からの大雨による災害に伴う医療用麻薬、医薬品である覚醒剤原料及び向精神薬の取扱いについて(PDF:69KB)

令和2年

7月6日

事務連絡 令和2年7月3日からの大雨による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて(PDF:119KB)

令和2年

7月3日

薬生薬審発

0703第2号

医薬品の一般的名称について(PDF:252KB)

令和2年

7月1日

薬機発

第0701023号

令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:261KB)

6月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

6月30日

事務連絡 並行検定の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:102KB)

令和2年

6月30日

薬生薬審発

0630第1号

薬生監麻発

0630第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(PDF:288KB)

令和2年

6月30日

薬生発

0630第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:106KB)

令和2年

6月30日

事務連絡 成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:1,322KB)

令和2年

6月29日

薬生薬審発

0629第1号

インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:360KB)

令和2年

6月26日

薬機発

第0626086号

令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(PDF:278KB)

令和2年

6月26日

薬生発

0626第1号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:374KB)

令和2年

6月26日

薬生機審発

0626第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)(PDF:86KB)

別表(PDF:7,991KB)

令和2年

6月26日

薬生発

0626第7号

眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)(PDF:914KB)

令和2年

6月26日

薬生発

0626第4号

眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2)(PDF:1,138KB)

令和2年

6月26日

薬生薬審発

0626第1号

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:32KB)

別添(PDF:875KB)

令和2年

6月25日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:640KB)

令和2年

6月24日

薬生発

0624第1号

毒物及び劇物指定令の一部改正について(PDF:662KB)

令和2年

6月17日

薬生監麻発

0617第4号

都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について(PDF:100KB)

令和2年

6月16日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:335KB)

令和2年

6月16日

事務連絡 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について(PDF:232KB)

令和2年

6月16日

薬生監麻発

0616第2号

「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」への新規掲載を申請する際の様式について(PDF:689KB)

令和2年

6月8日

事務連絡 「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について(PDF:804KB)

令和2年

6月8日

薬生薬審発

0608第4号

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について(PDF:851KB)

令和2年

6月1日

薬生発

0601第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:186KB)

令和2年

6月1日

薬生監麻発

0601第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:64KB)

令和2年

6月1日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:643KB)

5月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

5月26日

事務連絡 帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について(PDF:300KB)

令和2年

5月20日

事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(PDF:14KB)別添(PDF:1,140KB)

令和2年

5月19日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:481KB)

令和2年

5月18日

事務連絡 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて(PDF:402KB)

令和2年

5月15日

薬生安発

0515第1号

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(PDF:311KB)別紙(PDF:1,593KB)

令和2年

5月15日

事務連絡 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:135KB)

令和2年

5月13日

薬機発

第0513009号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:35KB)別添 新旧対照表(PDF:344KB)改正後全文(PDF:1,961KB)

令和2年

5月13日

薬生機審発

0513第1号

薬生安発

0513第1号

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(PDF:59KB)別添(PDF:955KB)

令和2年

5月13日

薬生発

0513第1号

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:20KB)別紙(PDF:101KB)参考(PDF:206KB)

令和2年

5月13日

薬生薬審発

0513第1号

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:180KB)

令和2年

5月13日

薬生監麻発

0513第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:94KB)別添(PDF:1,629KB)別紙(PDF:161KB)

令和2年

5月12日

薬生薬審発

0512第4号

薬生機審発

0512第1号

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(PDF:71KB)

令和2年

5月12日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて(PDF:117KB)

令和2年

5月8日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:230KB)

令和2年

5月8日

薬生薬審発

0508第1号

薬生安発

0508第1号

薬生監麻発

0508第1号

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:82KB)

令和2年

5月7日

薬生薬審発

0507第12号

薬生安発

0507第1号

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:355KB)

令和2年

5月7日

薬生薬審発

0507第5号

抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について(PDF:175KB)

令和2年

5月7日

薬生薬審発

0507第3号

抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について(PDF:167KB)

令和2年

5月2日

薬生発

0502第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について(PDF:56KB)

令和2年

5月1日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について(PDF:570KB)

令和2年

5月1日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて(PDF:1,274KB)

令和2年

5月1日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて(PDF:57KB)

令和2年

5月1日

薬生薬審発

0501第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:33KB)

令和2年

5月1日

事務連絡 ゴールデンウィーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について(PDF:20KB)別添(PDF:371KB)

4月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

4月30日

薬生発

0430第1号

医政発

0430第6号

保発

0430第12号

電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について(PDF:485KB) 新旧対照表(PDF:726KB) 電子処方箋の運用ガイドライン(第2版)(PDF:743KB)

 

令和2年

4月30日

事務連絡

電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について(PDF:403KB)

(参考)実施要綱(PDF:758KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について(PDF:392KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その5)(PDF:38KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1)(PDF:24KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1(PDF:30KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その4)(PDF:53KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:31KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方第二追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:28KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 連休における不良品等に関する照会について(PDF:28KB)

令和2年

4月24日

事務連絡 血液製剤の適正使用のための対応について(PDF:69KB)

令和2年

4月24日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて(PDF:937KB)

令和2年

4月24日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて(PDF:73KB)

令和2年

4月24日

事務連絡 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(PDF:238KB)

令和2年

4月23日

薬生薬審発

0423第6号

医薬品の一般的名称について(PDF:22KB)別添(PDF:43KB)

令和2年

4月22日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定(その2))(PDF:340KB)

令和2年

4月22日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(改定)(PDF:291KB)

令和2年

4月21日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて(PDF:503KB)

令和2年

4月16日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて(PDF:83KB)

令和2年

4月15日

薬生薬審発

0415第1号

薬生機審発

0415第1号

薬生安発

0415第2号

薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について(PDF:382KB)

令和2年

4月15日

薬生安発

0415第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:731KB)

令和2年

4月14日

薬生薬審発

0414第3号

医薬品の一般的名称について(PDF:29KB)別添1(PDF:79KB)別添2(PDF:186KB)

令和2年

4月13日

事務連絡 消毒用エタノールの他の事業者への提供について(PDF:635KB)

令和2年

4月13日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて(PDF:52KB)

令和2年

4月13日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて(PDF:100KB)

令和2年

4月10日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(PDF:2,954KB)

令和2年

4月8日

事務連絡
採血業の継続及び献血血液の安定的な確保のための対応について(PDF:837KB)

令和2年

4月7日

事務連絡 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて(PDF:61KB)

令和2年

4月2日

薬生総発

0402第2号

「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について(PDF:432KB)

令和2年

4月1日

薬機発
第0401005号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:12KB)別添(PDF:67KB)新旧対照表(PDF:33KB)

令和2年

4月1日

薬機審長発
第0401007号
医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について(PDF:15KB)別添(PDF:152KB)

令和2年

4月1日

薬機審長発
第0401010号

医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:13KB)別添(PDF:159KB)

令和2年

4月1日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて(PDF:49KB)

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