ご存じですか?　ジェネリック医薬品

神奈川県におけるジェネリック医薬品（後発医薬品）使用促進の取り組みについて案内しています

県民向け情報	医療関係者向け情報
ジェネリック医薬品とは	ジェネリック医薬品の情報について
ジェネリック医薬品に関するQ＆A	ジェネリック医薬品の品質、有効性及び安全性について
出前講座のご案内	ジェネリック医薬品と先発医薬品の効果について
リーフレット「ご存知ですか？ジェネリック医薬品」	神奈川県による調査結果について
その他関連情報
神奈川県後発医薬品使用促進協議会の設置
厚生労働省におけるジェネリック医薬品の使用促進
神奈川県の後発医薬品使用割合

県民向け情報

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に販売される、先発医薬品と同じ有効成分の医療用医薬品（＊）です。
先発医薬品と比べ開発費が低く抑えられるため安価となり、患者さんの医療費の自己負担の軽減や医療保険財政の改善につながります。
今後、医療費の益々の増大が見込まれる中、国民皆保険制度を維持するためにも、ジェネリック医薬品の使用促進は有効な取り組みです。

（＊）医師等によって使用・投薬されたり、処方箋によって薬局で患者に交付される医薬品

ジェネリック　家族

出前講座のご案内

本県では、ジェネリック医薬品に関する情報をはじめ、食べ物と薬の飲み合わせや副作用が出たときの対応など、お薬全般について分かりやすくお話しする「お薬の基礎知識に関する出前講座」を実施しています。
無料で講師（薬局や病院の薬剤師など）を派遣しますので、お気軽にお申込ください。

お申込方法は下記のページを御確認ください。

お薬の基礎知識に関する出前講座について

リーフレット「ご存じですか？ジェネリック医薬品」

ジェネリック医薬品を正しく知って、上手に使っていただくためのお知らせです。
両面印刷していただくと、「ジェネリック医薬品希望カード」　を切り取って使えますので、ご活用ください。

「ご存じですか？ジェネリック医薬品」

医療関係者向け情報

ジェネリック医薬品は、先発医薬品が一定期間使用されて、成分について安全性や有効性の情報が蓄積された上で市場に出ることになるため、新たな知見として得られる情報が多くないことから、先発医薬品に比べMRによる訪問頻度が少なくなることもあり得ます。しかしながら、ジェネリック医薬品メーカーも必要な情報提供を行う必要があります。
なお、ジェネリック医薬品に関する情報は、インターネット等を通じて収集することも可能です。

情報提供システム（日本ジェネリック製薬協会）　品質情報概要、添付文書、インタビューフォーム等を検索できます。
ジェネリック医薬品情報検索システム（日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会）　同種・同規格の製品の薬価を含めた比較ができます。
試験結果一覧（ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会）　同検討会が実施した溶出試験、純度試験の結果等を閲覧できます。

ジェネリック医薬品の品質、有効性及び安全性について

ジェネリック医薬品は先発医薬品と同一の有効成分を同一量含有しており、効能効果や用法用量は基本的に変わりません。先発医薬品と異なる添加剤を使用している場合が多くありますが、既に他の医薬品への使用実績があるものであり、先発医薬品が上市後に添加剤を変更する場合と同様に、添加剤の違いによって有効性及び安全性に違いが生じることはありません。
　試験の実施、同等性の評価にあたっては、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づいて行うことが求められています。
　また、ジェネリック医薬品の品質について、厚生労働省から「後発医薬品品質情報」が発行されています。

※先発医薬品の特許が一部有効である等の理由により、効能効果や用法用量が先発医薬品と異なるケースが、例外的に存在します。「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」が日本ジェネリック製薬協会のホームページに掲載されております。

ジェネリック医薬品への切り替えで医薬品の効果が得られなくなる事例について

ジェネリック医薬品の品質、有効性及び安全性については様々な試験により確認されていますが、先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えたところ、それまで得られていた医薬品の効果が得られなくなった経験をお持ちの医療関係者がいらっしゃることも事実です。
こうした事象の原因として、「プラセボ効果」のような心理的な原因が考えられます。「プラセボ」とは、医薬品に似せて作られた、医薬品の効能効果を持たない偽薬のことを指します。偽薬であっても、医薬品と信じて服用することで、効果が現れることがあります。このような心理的な影響で、ジェネリック医薬品に不安を感じる患者さんにとっては、ジェネリック医薬品に切り替えることで十分な効果が得られなくなることも考えられます。
一方で、先発医薬品を継続して服用する患者さんにも、症状の悪化や医薬品に対する耐性獲得の結果、徐々に十分な結果が得られなくなることがあります。たまたまこのタイミングでジェネリック医薬品に切り替えた場合には、ジェネリック医薬品に切り替えたことで効果が減弱したと認識されてしまうことも考えられます。
しかしながら、こうした原因ではなくジェネリック医薬品そのものに問題がある可能性も必ずしも否定できません。そこで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、「くすり相談窓口」に寄せられた医療関係者からの意見や質問、学会発表や学術論文に掲載されたジェネリック医薬品に関する問題事例のうち、科学的な検証が必要なものについて、国立医薬品食品衛生研究所に設置された「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」において、必要に応じて公的機関で実際に品質等の試験を実施することにより、学術的な検討を行っています。
患者さんや医療関係者がジェネリック医薬品を安心して使っていただくために、行政としてもこうした取組を通じて、ジェネリック医薬品の信頼性の向上に努めています。

相談2

神奈川県による調査結果について

医療機関におけるジェネリック医薬品の導入事例

ジェネリック医薬品の使用に取り組んでいる医療機関の採用基準や導入のプロセスについて調査を行いましたので、その結果を紹介します。

　・医療機関におけるジェネリック医薬品の導入事例の調査結果

県内公立病院におけるジェネリック医薬品の採用状況（平成29年8月～9月調査）

平成29年8月～9月にかけて神奈川県内の公立病院の後発医薬品の採用基準及び採用医薬品について調査を行いましたので、その結果を紹介します。採用後発医薬品リストについては令和元年12月に更新を行いました。

県内公立病院における後発医薬品採用基準（平成29年8月～9月調査）
・県内公立病院における採用後発医薬品リスト（平成29年8月～9月調査）※令和元年12月更新

平成30年8月～9月にかけて、県内公立病院における後発医薬品採用基準及び採用後発医薬品リストの活用状況等に関するアンケートを実施しましたので、その結果をご紹介します。
・後発医薬品採用基準及び採用後発医薬品リストの活用状況等に関するアンケート結果

その他関連情報

神奈川県後発医薬品使用促進協議会の設置

政府は、平成19年6月に「経済財政改革の基本方針2007」において「患者負担の軽減化、医療保険財政の改善の観点から、ジェネリック医薬品の数量シェアを現状から倍増の30％以上にする。」との閣議決定を行い、これを受け厚生労働省は、国の施策のほか都道府県レベルにおける使用促進策の策定や普及啓発を行うための協議会の設置について、同年9月末に通知を発出しました。
このような経過で本県として本協議会を設立し、医療機関、薬局、医薬品の卸売販売業者、保険行政、学識経験者、製薬メーカー、消費者代表などに参加いただき、ジェネリック医薬品に関する課題と使用促進のための今後の方策について検討を行っています。

厚生労働省におけるジェネリック医薬品の使用促進

厚生労働省は、平成19年10月に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を策定し、平成24年度までに後発医薬品の数量シェアを30％以上にするという目標を定めました。

また、平成25年4月、厚生労働省はさらなる使用促進を図るため、行政、医療関係者、医薬品業界など国全体で取組む施策として「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し、平成30年3月末までに後発医薬品の数量シェアを60％以上（新算定方式）にするという新たな目標を定めました。

その後、平成29年6月の閣議決定において、令和2年9月までに数量シェアを80％とする目標が示され、令和3年6月の閣議決定において、「後発医薬品の品質及び安定供給の信頼性確保を図りつつ、令和5年度末までに全ての都道府県で80％以上」とする新たな目標が示されました。

さらに、令和6年9月30日に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を改訂して策定された「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」において、「医薬品の安定的な供給を基本としつつ、数量シェアを2029年度末までに全ての都道府県で80%以上」とする主目標に加え、「2029年度末までに、バイオシミラーが80%以上を占める成分数が全体の成分数の60%以上」及び「後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65%以上」とする新たな副次目標が示されました。