更新日：2024年4月1日
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ご存じですか? ジェネリック医薬品
神奈川県におけるジェネリック医薬品使用促進の取り組みについて案内しています
県民向け情報
ジェネリック医薬品とは
ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に販売される、先発医薬品と同じ有効成分の医療用医薬品（＊）です。
先発医薬品と比べ開発費が低く抑えられるため安価となり、患者さんの医療費の自己負担の軽減や医療保険財政の改善につながります。
今後、医療費の益々の増大が見込まれる中、国民皆保険制度を維持するためにも、ジェネリック医薬品の使用促進は有効な取り組みです。
医師等によって使用・投薬されたり、処方せんによって薬局で患者に交付される医薬品
リーフレット「ご存じですか？ジェネリック医薬品」
ジェネリック医薬品を正しく知って、上手に使っていただくためのお知らせです。
両面印刷していただくと、「ジェネリック医薬品希望カード」 を切り取って使えますので、ご活用ください。
QandA
効き目や安全性は大丈夫？
（答）ジェネリック医薬品について、「安くても本当に効き目はあるの？」「安全性は大丈夫なの？」と心配の声が寄せられることもあります。
しかし、ジェネリック医薬品の開発にあたっては、医薬品メーカーにおいて様々な試験が行われており、それによって先発医薬品と効き目や安全性が同等であることが証明されたものだけが、厚生労働大臣によってジェネリック医薬品として承認されています。
また、既に販売されているジェネリック医薬品についても、国立医薬品食品衛生研究所を中心に品質の試験検査を実施し、先発医薬品との同等性が確認され、その結果が公表されています。
詳しくは、厚生労働省のホームページをご覧下さい。
ジェネリック医薬品って何種類もあるみたいだけど？
（答）高血圧や高脂血症、糖尿病、花粉症など、さまざまな病気や症状に対するジェネリック医薬品があり、一つの先発医薬品に対し、複数のジェネリック医薬品が発売されているものもあります。薬の大きさや味などが工夫されたものもありますので、医師や薬剤師と相談の上、自分にあったものを選ぶことができます。
ジェネリック医薬品ってどのような基準でつくられているの？
（答）医薬品を流通させるためには製造販売承認を得る必要がありますが、この前提として製造所がGMP基準（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準）（＊）に適合しなければなりません。先発医薬品メーカー、ジェネリック医薬品メーカーを問わず、全ての医薬品は、共通のGMP等の基準を踏まえ製造されています。
GMP等の基準の遵守状況については、各都道府県に配置された薬事監視員等による定期的な査察により、チェックがなされています。
GMP基準とは・・・
医薬品及び医薬部外品の品質確保を図るため、原料の受入れから最終製品の包装、出荷に至るまで、全製造工程における組織的な管理に基づく品質保証体制を確立するために定められた基準をいいます。
ジェネリック医薬品に切り替えると安くなるの？
（答）先発医薬品よりも3割から5割程度安くなる場合が多いため、慢性的な病気等で長期間、医薬品を服用する場合などは、自己負担額を減らすことができます。しかし、ジェネリック医薬品と先発医薬品の価格差が小さい場合、患者さんの医療費の窓口負担割合によっては、自己負担額があまり下がらない場合もありますので、薬剤師に確認してください。
なお、少子高齢化が進む日本では、今後も医療費の増加が予想されます。ジェネリック医薬品の使用は一人ひとりの医療費の負担軽減だけではなく、国民皆保険という優れた制度を維持するための医療保険財政の健全化にも大きく影響しますので、自己負担額があまり下がらない場合もジェネリック医薬品の使用をお願いします。
また、日本ジェネリック製薬協会のホームページに、使用している医薬品をジェネリック医薬品に切り替えたときの薬剤費を計算できるコンテンツ「かんたん差額計算」がありますので、ご覧になってください。
ジェネリック医薬品を処方してもらうには？
（答）病院や診療所などを受診した際に医師に相談するか、薬局で薬剤師に相談してください。
なお、先発医薬品によってはジェネリック医薬品が製造販売されていないなど、ジェネリック医薬品へ変更できない場合もあります。日本ジェネリック医薬品学会のホームページに、使用している医薬品のジェネリック医薬品を調べるコンテンツ「ジェネリック医薬品の検索」があります。
処方せんの書式が変わったみたいだけど？
（答）平成24年4月に処方せんの書式が変更されました。
処方せんに記載した医薬品について、ジェネリック医薬品への変更が不可であると医師が判断した場合、「変更不可」欄に「✓」又は「×」を医薬品ごとに記載し、かつ、処方せんの備考欄に医師が署名（又は記名・押印）することとなりました。
チェック欄に、医師の署名等がない場合は、薬剤師と相談して、患者さん自身がジェネリック医薬品を選ぶことができます。
ただし、先発医薬品によってはジェネリック医薬品が製造販売されていないなど、ジェネリック医薬品を希望しても変更できない場合もあります。
一般名処方ってなに？
（答）処方せんには調剤される医薬品が記載されていますが、医薬品の商品名を記載する場合と、一般名（有効成分の名称）で記載している場合があります。
このうち、医薬品の名前を一般名で記載して、処方することを一般名処方といいます。
厚生労働省が示している、一般名処方の標準的な記載方法は、次のとおりです。
【般】＋「一般名」＋「剤形」＋「含量」
※必ずしも、上記の記載どおりとは限りませんので、受け取った処方せんの記載内容に不明な点がある場合は、薬剤師等にご相談ください。
一般名処方で記載された処方せんを受け取った場合、有効成分が同一である医薬品が複数（先発医薬品やジェネリック医薬品）あれば、薬剤師と相談して、患者さん自身が選ぶことができます。
出前講座のご案内
本県では、ジェネリック医薬品に関する情報をはじめ、食べ物と薬の飲み合わせや副作用が出たときの対応など、お薬全般について分かりやすくお話する「お薬の基礎知識に関する出前講座」を実施しています。
無料で講師（薬局や病院の薬剤師など）を派遣しますので、お気軽にお申込ください。
お申込方法は下記のページを御確認ください。
神奈川県後発医薬品使用促進協議会の設置
政府は、平成19年6月に「経済財政改革の基本方針2007」において「患者負担の軽減化、医療保険財政の改善の観点から、ジェネリック医薬品の数量シェアを現状から倍増の30％以上にする。」との閣議決定を行い、これを受け厚生労働省は、国の施策のほか都道府県レベルにおける使用促進策の策定や普及啓発を行うための協議会の設置について、同年9月末に通知を発出しました。
このような経過で本県として本協議会を設立し、医療機関、薬局、医薬品の卸売販売業者、保険行政、学識経験者、製薬メーカー、消費者代表などに参加いただき、ジェネリック医薬品に関する課題と使用促進のための今後の方策について検討を行っているところであります。
全国におけるジェネリック医薬品の普及状況
厚生労働省におけるジェネリック医薬品の使用促進
厚生労働省は、平成19年10月に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を策定し、平成24年度までに後発医薬品の数量シェアを30％以上にすることを目標に普及を図ってきました。
平成25年4月、厚生労働省はさらなる使用促進を図るため、行政、医療関係者、医薬品業界など国全体で取組む施策として「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し、新たな目標として、平成30年3月末までに後発医薬品の数量シェアを60％以上（新算定方式）にする目標を設定、さらに、平成29年6月の閣議決定において、令和2年9月までに数量シェアを80％とする、新たな目標を設定しました。
この後、令和3年6月の閣議決定において、「後発医薬品の品質及び安定供給の信頼性確保を図りつつ、令和5年度末までに全ての都道府県で80％以上」とする新たな目標が定められました。
令和4年度 都道府県別の後発医薬品調剤率及び後発医薬品割合
厚生労働省が発表した「調剤医療費（電算処理分）の動向」から抜粋したデータです。
| 県名 | 後発医薬品使用割合 | 県名 | 後発医薬品使用割合 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 数量ベース （新指標） |
数量ベース （旧指標） |
数量ベース （新指標） |
数量ベース （旧指標） |
||
| 全国 | 83.7 |
60.0 |
三重 | 84.3 | 60.4 |
| 北海道 | 84.9 |
60.6 |
滋賀 | 84.3 | 61.2 |
| 青森 | 83.8 | 61.0 | 京都 | 81.6 | 58.0 |
| 岩手 | 87.6 | 62.8 | 大阪 | 81.5 | 58.1 |
| 宮城 | 86.0 | 61.1 | 兵庫 | 82.9 | 59.2 |
| 秋田 | 85.0 | 61.1 | 奈良 | 81.2 | 58.9 |
| 山形 | 87.5 | 63.7 | 和歌山 | 82.4 | 58.7 |
| 福島 | 85.2 | 61.4 | 鳥取 | 86.5 | 63.0 |
| 茨城 | 83.5 | 60.6 | 島根 | 87.1 | 63.5 |
| 栃木 | 85.9 | 62.3 | 岡山 | 84.8 | 61.3 |
| 群馬 | 86.1 | 62.1 | 広島 | 82.2 | 58.2 |
| 埼玉 | 84.4 | 60.9 | 山口 | 85.9 | 62.4 |
| 千葉 | 84.2 | 60.6 | 徳島 | 80.2 | 57.7 |
| 東京 | 80.2 | 56.3 | 香川 | 81.6 | 57.8 |
| 神奈川 | 82.1 | 58.7 | 愛媛 | 85.1 | 61.7 |
| 新潟 | 85.6 | 62.2 | 高知 | 80.7 | 59.1 |
| 富山 | 85.2 | 60.8 | 福岡 | 84.5 | 60.0 |
| 石川 | 84.1 | 59.4 | 佐賀 | 85.6 | 62.2 |
| 福井 | 84.9 | 61.1 | 長崎 | 85.0 | 60.8 |
| 山梨 | 83.4 | 60.9 | 熊本 | 86.5 | 62.3 |
| 長野 | 86.0 | 62.3 | 大分 | 84.4 | 61.3 |
| 岐阜 | 83.3 | 59.5 | 宮崎 | 87.5 | 63.1 |
| 静岡 | 85.0 | 61.6 | 鹿児島 | 88.8 | 64.7 |
| 愛知 | 84.7 | 59.9 | 沖縄 | 90.4 | 67.4 |
（単位：％）
後発医薬品調剤率：全処方せん枚数のうちジェネリック医薬品（後発医薬品）を調剤した処方せんの割合
後発医薬品割合（数量ベース）：処方された全医薬品の数量のうちジェネリック医薬品（後発医薬品）の数量の割合
-
医療関係者向け情報
ジェネリック医薬品の情報について
ジェネリック医薬品は、先発医薬品が一定期間使用されて、成分について安全性や有効性の情報が蓄積された上で市場に出ることになるため、新たな知見として得られる情報が多くないことから、先発医薬品に比べMRによる訪問頻度が少なくなることもあり得ます。しかしながら、ジェネリック医薬品メーカーも必要な情報提供を行う必要があります。
なお、ジェネリック医薬品に関する情報は、インターネット等を通じて収集することも可能です。
- 情報提供システム（日本ジェネリック製薬協会） 品質情報概要、添付文書、インタビューフォーム等を検索できます。
- ジェネリック医薬品情報検索システム（日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会） 同種・同規格の製品の薬価を含めた比較ができます。
- 試験結果一覧（ジェネリック医薬品品質情報検討会） 同検討会が実施した溶出試験、純度試験の結果等を閲覧できます。
ジェネリック医薬品の品質、有効性及び安全性について
ジェネリック医薬品は先発医薬品と同一の有効成分を同一量含有しており、効能効果や用法用量は基本的に変わりません。先発医薬品と異なる添加剤を使用している場合が多くありますが、既に他の医薬品への使用実績があるものであり、先発医薬品が上市後に添加剤を変更する場合と同様に、添加剤の違いによって有効性及び安全性に違いが生じることはありません。
試験の実施、同等性の評価にあたっては、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づいて行うことが求められています。
また、ジェネリック医薬品の品質について、厚生労働省から「後発医薬品品質情報」が発行されています。
| No. | 主な内容 |
|---|---|
| Vol.1 | ジェネリック医薬品品質情報検討会 ～生物学的同等性を考える～ |
| Vol.2 | ～生物学的同等性を考える～ ジェネリック医薬品Q&A |
| Vol.3 | 経口固形製剤の後発医薬品における溶出試験の考え方 「海外の原薬は大丈夫ですか？」という患者さんへの対応 |
| Vol.4 | 医薬品リスク管理計画について ジェネリック医薬品の販売名に戸惑った患者さんへの対応 |
| Vol.5 | 医薬品リスク管理計画について まずADME（アドメ）を確かめよ！ |
| Vol.6 | 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の作成について ジェネリック医薬品Q&A |
| Vol.7 | 第17回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要 まずADME（アドメ）を確かめよ！（2） |
| Vol.8 | 第18回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）について |
| Vol.9 | 第19回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要 後発医薬品の安全性情報を収集・整理しましょう！ |
| Vol.10 |
第20回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要 平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果 |
| Vol.11 | 第21回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要 後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について |
| Vol.12 | 第22回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要 BCSに基づくバイオウェーバー ～ヒト生物学的同等性試験を必要としない新たな条件～ |
| Vol.13 | 第23回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要 医薬品中の発がん性物質（ニトロソアミン）について |
| Vol.14 | 第24回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの近代化と再構築 |
| Vol.15 |
第25回及び第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要 日本薬局方改正に伴う不純物管理手法の国際化 ～重金属試験法・ヒ素試験法から元素不純物管理へ～ |
|
第27回及び第28回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要 局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験に関する基本的な考え方について |
※先発医薬品の特許が一部有効である等の理由により、効能効果や用法用量が先発医薬品と異なるケースが、例外的に存在します。「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト（PDF：1,707KB）」が日本ジェネリック製薬協会のホームページに掲載されております。
ジェネリック医薬品の承認審査について
医薬品の有効性、安全性を確認するために必要となる試験項目は、「有効成分に関する試験」と「製剤化された医薬品に関する試験」の大きく2つに分けられます。後発医薬品の有効成分とその含有量は先発医薬品と同一ですので、有効成分の有効性や安全性はこうした「有効成分に関する試験」や、先発医薬品の市販後調査のデータにより既に確認がなされています。
「製剤化された医薬品に関する試験」については、先述の生物学的同等性試験により確認がなされています。
同様の承認基準は、先発医薬品であっても、添加剤の変更などの承認審査において適用されています。
生物学的同等性試験の許容域について
厚生労働省の基準において、生物学的同等性試験の許容域が80％～125％とされていますが、これはジェネリック医薬品と先発医薬品の治療効果が最大45％異なる、ということではありません。 生物学的同等性試験の許容域は、ジェネリック医薬品と先発医薬品の血中濃度の比の幅を示しているものです。通常、医薬品の効果や副作用は有効成分の血中濃度に従って発現しますので、生物学的同等性試験の許容域内であれば、治療効果は同等と考えられます。実際に承認されている医薬品のデータの検証を実施したところ、先発医薬品とジェネリック医薬品の血中濃度にはほとんど差がありませんでした。
ジェネリック医薬品への切り替えで医薬品の効果が得られなくなる事例について
ジェネリック医薬品の品質、有効性及び安全性については様々な試験により確認されていますが、先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えたところ、それまで得られていた医薬品の効果が得られなくなった経験をお持ちの医療関係者がいらっしゃることも事実です。
こうした事象の原因として、「プラセボ効果」のような心理的な原因が考えられます。「プラセボ」とは、医薬品に似せて作られた、医薬品の効能効果を持たない偽薬のことを指します。偽薬であっても、医薬品と信じて服用することで、効果が現れることがあります。このような心理的な影響で、ジェネリック医薬品に不安を感じる患者さんにとっては、ジェネリック医薬品に切り替えることで十分な効果が得られなくなることも考えられます。
一方で、先発医薬品を継続して服用する患者さんにも、症状の悪化や医薬品に対する耐性獲得の結果、徐々に十分な結果が得られなくなることがあります。たまたまこのタイミングでジェネリック医薬品に切り替えた場合には、ジェネリック医薬品に切り替えたことで効果が減弱したと認識されてしまうことも考えられます。
しかしながら、こうした原因ではなくジェネリック医薬品そのものに問題がある可能性も必ずしも否定できません。そこで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、「ジェネリック医薬品相談窓口」（おくすり相談窓口）に寄せられた医療関係者からの意見や質問、学会発表や学術論文に掲載されたジェネリック医薬品に関する問題事例のうち、科学的な検証が必要なものについて、国立医薬品食品衛生研究所に設置された「ジェネリック医薬品品質情報検討会」において、必要に応じて公的機関で実際に品質等の試験を実施することにより、学術的な検討を行っています。
患者さんや医療関係者がジェネリック医薬品を安心して使っていただくために、行政としてもこうした取組を通じて、ジェネリック医薬品の信頼性の向上に努めています。
医療機関におけるジェネリック医薬品の導入事例
ジェネリック医薬品の使用に取り組んでいる医療機関の採用基準や導入のプロセスについて調査を行いましたので、その結果を紹介します。
県内公立病院におけるジェネリック医薬品の採用状況（平成29年8月～9月調査）
平成29年8月～9月にかけて神奈川県内の公立病院の後発医薬品の採用基準及び採用医薬品について調査を行いましたので、その結果を紹介します。採用後発医薬品リストについては令和元年12月に更新を行いました。
県内公立病院における後発医薬品採用基準（平成29年8月～9月調査）
・県内公立病院における採用後発医薬品リスト（平成29年8月～9月調査）※令和元年12月更新
平成30年8月～9月にかけて、県内公立病院における後発医薬品採用基準及び採用後発医薬品リストの活用状況等に関するアンケートを実施しましたので、その結果をご紹介します。
・後発医薬品採用基準及び採用後発医薬品リストの活用状況等に関するアンケート結果
薬局での患者対応について
厚生労働省のホームページで、ジェネリック医薬品の調剤を積極的に行っている7薬局について実施したヒアリング調査「薬局における患者対応等に関する調査-ジェネリック医薬品の調剤を中心として-」の調査結果を公表しております。患者さんへのジェネリック医薬品の説明等にご活用ください。
このページに関するお問い合わせ先
このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。