申請・届出の手続き（医療機器販売業・貸与業）

掲載日：2020年5月13日

高度管理医療機器等販売業・貸与業	許可申請	新規に販売業・貸与業の許可を申請する場合
	許可更新申請	販売業・貸与業許可の更新を申請する場合
管理医療機器販売業・貸与業届出	届出	新規に販売業・貸与業の届出を行う場合
変更の届出		許可・届出の内容に変更があった場合
休廃止の届出		販売業・貸与業を休止、再開、廃止した場合
許可証書換え交付申請		許可証の記載事項の内容を書き換える場合
許可証再交付申請		許可証を紛失、汚損して再発行する場合
管理者兼務許可申請		営業所の管理者が他の場所で業務を行う場合
管理者兼務廃止届		上記の兼務許可を受けた管理者がその実務に従事しなくなった場合

高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可申請（医薬品医療機器等法第39条）

　申請に際し検討が必要な場合もありますので、事前に申請窓口に問合せのうえ申請くださるようお願いいたします。
1）申請から許可までの流れ
　（1）申請書の提出（許可申請を管轄する保健福祉事務所へ提出）
　（2）薬事監視員の立ち入り検査（構造設備等の確認）
　（3）許可（許可要件を満たしていれば許可）
　（4）許可証の交付（許可日をもって販売、貸与等が可能）
2）申請方法


申請書の提出先	営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター　⇒　一覧
提出部数	1部
提出書類	高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書　⇒様式第87（PDF・Word）営業所の構造設備の概要　⇒例示1（PDF・Word）営業所の平面図（例示1の裏面に記載するか、設計図面等の添付）⇒（注）※Aへ法人の場合は登記事項証明書申請者の医師の診断書　例示2（PDF・Word）　⇒（注）※Bへ管理者の雇用契約書写し等の使用関係を証する書類　例示5（PDF・Word）　⇒（注）※Cへ管理者が施行規則第162条第1項各号又は第2項各号の要件を満たすことを証する書類 ⇒（注）※Dへ
手数料（現金）	29,100円
申請者の欠格事項法第39条第3項第2号⇒同法第5条第3号イからヘ	次のいずれかに該当する場合（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む）法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者心身の障害により営業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
許可の基準	法第39条第3項第1号⇒薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）法第39条第3項第2号⇒申請者の欠格事項
管理者	【管理者の要件】高度管理医療機器等の販売業・貸与業の管理者は、取扱品目によって要件が異なります。詳しくは「医療機器販売業・貸与業の管理者について」をご覧下さい。

【取扱品目】
取扱品目については申請書の記載事項ではありませんが、許可取得対象品であることを申請時に確認する場合がありますので、申請前に類別コード、一般的名称及びコード番号を把握し、取扱品目一覧表等を作成するように努めてください。

⇒参考：取扱い品目一覧表（PDF）
一般的名称やクラス分類は取引先に問い合わせるか、次のホームページで確認することができます。


独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医療機器基準関連情報のホームページ（基準等情報検索の一般的名称）

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高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可更新申請（医薬品医療機器等法第39条第4項）


申請書の提出先	営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター　⇒　一覧電子申請へ
提出部数	1部
提出書類	高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書　⇒様式第90（PDF・Word）現許可証
留意事項	申請書（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、医師の診断書の添付が必要です。診断書の例示（PDF・Word）
手数料（現金）	11,100円
申請者の欠格事項法第39条第3項第2号⇒同法第5条第3号イからヘ	次のいずれかに該当する場合（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む）法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者心身の障害により営業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
許可の基準	法第39条第3項第1号⇒薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）法第39条第3項第2号⇒申請者の欠格事項
管理者	【管理者の要件】高度管理医療機器等の販売業・貸与業の管理者は、取扱品目によって要件が異なります。詳しくは「医療機器販売業・貸与業の管理者について」をご覧下さい。

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管理医療機器の販売業・貸与業の届出（医薬品医療機器等法第39条の3）

　管理医療機器に指定されたものを取り扱う場合は届出が必要です。


申請書の提出先	営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター　⇒　一覧
提出部数	1部
提出書類	管理医療機器の販売業・貸与業届書　⇒様式第88（PDF・Word）営業所の構造設備の概要　⇒例示1（PDF・Word）営業所の平面図（例示1の裏面に記載するか、設計図面等の添付）⇒（注）※Aへ管理者の設置が必要な管理医療機器（「特定管理医療機器」という。）を取り扱う場合は管理者が施行規則第175条第1項の要件を満たすことを証する書類　⇒（注）※Dへ
手数料	不要
営業所の基準	法第39条の3第2項⇒薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）
管理者	【管理者の要件】管理医療機器の販売業・貸与業の管理者は、取扱品目によって要件が異なります。詳しくは「医療機器販売業・貸与業の管理者について」をご覧下さい。

【取扱品目】
取扱品目については届出事項ではありませんが、届出対象品であることを届出時に確認する場合がありますので、届出前に類別コード、一般的名称及びコード番号を把握し、取扱品目一覧表等を作成するように努めてください。

⇒参考：取扱い品目一覧表（PDF）
一般的名称やクラス分類は取引先に問い合わせるか、次のホームページで確認することができます。


独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医療機器基準関連情報のホームページ（基準等情報検索の一般的名称）

注　「管理医療機器」を取り扱う方で、平成17年3月以前に医療用具販売業等の届出を行っている方は、改正後あらためて届出をする必要はありませんが、管理者の設置が必要な管理医療機器（特定管理医療機器）を取り扱う場合は、すみやかに営業所の管理者の届出を営業所の所在地を所管する保健福祉事務所に提出してください。


営業所の管理者の届出様式　⇒　様式（PDF・Word）

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変更の届出（医薬品医療機器等法第40条で準用する法第10条第1項）


届書の提出先	営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター　⇒　一覧電子申請へ
提出部数	1部
提出書類	1　変更届書　⇒様式6（PDF・Word）【添付書類】下記のとおり
提出期限	変更後30日以内
手数料	不要


変更事項	高度管理医療機器等販売業・貸与業	管理医療機器販売業・貸与業	添付書類等（詳細は「高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請」及び「管理医療機器販売業・貸与業の届出」の添付書類を参照して下さい。）
申請者（届出者）の氏名又は住所	〇	〇	高度管理医療機器等販売業・貸与業の場合、法人は登記事項証明書
管理者の氏名又は住所	〇	〇	管理者変更の場合は雇用証書等（管理医療機器販売業・賃貸業の場合を除く）、管理者が施行規則第162条第1項各号若しくは第2項各号又は第175条第1項各の要件を満たすことを証する書類　⇒（注）※C、Dへ【電子申請対象外】
営業種類の別	〇	〇	例えば販売業及び貸与業から販売業のみへ、またはその逆の変更等許可の別が変わる場合
申請者が法人であるときは業務を行う役員	〇	―	登記事項証明書、診断書等
営業所の名称	〇	〇	なし
構造設備の主要部分	〇	〇	構造設備の概要、平面図【電子申請対象外】
当該営業所において併せ行うときはその業務の種類	―	〇	なし

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休廃止等の届出（医薬品医療機器等法第40条で準用する法第10条第1項）


届書の提出先	営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター　⇒　一覧電子申請へ
提出部数	1部
提出書類	1　休廃止等の届出書　⇒様式8（PDF・Word）【添付書類】現許可証（許可業態で許可を廃止の場合）届出済証（届出業態で届出を廃止の場合、かつ届出済証を所有している場合）
提出期限	休廃止等後30日以内
手数料	不要
留意事項	廃止：許可を受けているまたは届出をした営業所の業務を廃止するとき。休止：許可を受けているまたは届出をした営業所の業務を長期の間休業するとき。再開：休止の届出をした営業所の業務を再開するとき。

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許可証書換え交付申請（医薬品医療機器等法施行令第45条第1項）


申請書の提出先	営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター　⇒　一覧電子申請へ
提出部数	1部
提出書類	1　許可証書換え交付申請書　⇒様式3（PDF・Word）【添付書類】現許可証
手数料	2,000円（現金）
留意事項	住居表示の変更に伴う所在地の書換え交付申請については手数料は不要住居表示の変更を証明する書類を持参

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許可証再交付申請（医薬品医療機器等法施行令第46条第1項）


申請書の提出先	営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター　⇒　一覧電子申請へ
提出部数	1部
提出書類	1　許可証再交付申請書　⇒様式4（PDF・Word）【添付書類】現許可証（紛失の場合以外）
手数料	2,900円（現金）
留意事項	再交付後に許可証を発見した場合はすみやかに返納する。

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管理者兼務許可申請


申請書の提出先	営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター　⇒　一覧
提出部数	1部
提出書類	1.管理者兼務許可申請書⇒細則様式第1（PDF・Word）
手数料	不要
留意事項	申請者は管理者の方です。

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管理者兼務廃止届


申請書の提出先	営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター　⇒　一覧
提出部数	1部
提出書類	1.管理者兼務廃止届書⇒細則様式第2（PDF・Word）【添付書類】下記のとおり 2.現兼務許可証
手数料	不要
留意事項	申請者は管理者の方です。