平成27年度薬事関連通知一覧

掲載日:2019年5月23日

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

平成27年度薬事関連通知一覧

3月

発出日 文書番号 文書名
平成28年3月31日

薬生機発0331第2号

薬生安発0331第2号

Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/128KB]
平成28年3月31日

薬生審査発0331第4号

薬生安発0331第9号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について[PDFファイル/7.35MB]
平成28年3月31日

薬生審査発0331第13号

薬生安発0331第13号

医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について[PDFファイル/149KB]
平成28年3月31日 薬生発0331第4号 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について[PDFファイル/932KB]
平成28年3月31日 事務連絡 医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/118KB]
平成28年3月31日 薬生審査発0331第1号 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/789KB]
平成28年3月31日 事務連絡 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について[PDFファイル/90KB]
平成28年3月31日 事務連絡 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて[PDFファイル/80KB]
平成28年3月31日 事務連絡 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について[PDFファイル/593KB]
平成28年3月30日 事務連絡 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/571KB]
平成28年3月30日 薬生審査発0330第1号 「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について[PDFファイル/415KB]
平成28年3月30日 薬生発0330第5号 自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について[PDFファイル/78KB]
平成28年3月30日 薬生発0330第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)[PDFファイル/344KB]
平成28年3月30日 薬生機発0330第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6)[PDFファイル/226KB]
平成28年3月29日 事務連絡 お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項に関するQ&Aについて[PDFファイル/74KB]
平成28年3月29日 事務連絡 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/459KB]
平成28年3月29日 事務連絡 健康サポート薬局に関するQ&Aについて[PDFファイル/639KB]
平成28年3月29日 事務連絡 「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」の改正について[PDFファイル/357KB]
反映版事務連絡[PDFファイル/144KB]
平成28年3月28日 事務連絡 毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」(HP)の追加掲載について(毒劇物の現品を取扱わない事業所が同一ビル内で移転する場合の届出)[PDFファイル/505KB]
平成28年3月28日

薬生総発0328第3号

薬生安発0328第6号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第14回集計報告」の周知について[PDFファイル/78KB]
平成28年3月28日

薬生審査発0328第1号

薬生安発0328第2号

ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/280KB]
平成28年3月28日 事務連絡 「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について[PDFファイル/614KB]
平成28年3月28日 事務連絡 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について[PDFファイル/203KB]
平成28年3月28日 薬生審査発0328第19号 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について[PDFファイル/3.02MB]
平成28年3月28日 事務連絡 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について[PDFファイル/1.21MB]
平成28年3月28日 薬生審査発0328第15号 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/178KB]
平成28年3月28日 薬生審査発0328第13号 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/342KB]
平成28年3月28日 薬生発0328第10号 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について[PDFファイル/481KB]
平成28年3月28日 薬生発0328第8号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について[PDFファイル/3.72MB]
平成28年3月28日 薬生発0328第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について[PDFファイル/60KB]
平成28年3月28日

薬生審査発0328第17号

薬生監麻発0328第27号

「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について[PDFファイル/43KB]
平成28年3月28日 薬生審査発0328第9号 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/204KB]添付文書[PDFファイル/2.11MB]
平成28年3月28日 薬生審査発0328第5号 セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/249KB]添付文書[PDFファイル/1.83MB]
平成28年3月28日

薬生機発0328第3号

薬生安発0328第11号

金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について[PDFファイル/611KB]
平成28年3月28日 薬生発0328第2号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について[PDFファイル/112KB]
平成28年3月25日 薬生審査発0325第7号 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について[PDFファイル/563KB]
平成28年3月25日 薬生審査発0325第4号 医療用医薬品再評価結果 平成27年度(その1)について[PDFファイル/263KB]
平成28年3月25日 薬生発0325第4号 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について[PDFファイル/773KB]
平成28年3月25日 薬生監麻発0325第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/94KB]
平成28年3月25日 薬生発0325第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/245KB]
平成28年3月25日 事務連絡 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/927KB]
平成28年3月25日 薬生審査発0325第10号 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について[PDFファイル/91KB]
平成28年3月25日 事務連絡 放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について[PDFファイル/97KB]
平成28年3月24日 薬生化発0324第1号 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における特定毒物研究者の許可等に係る事務・権限の移譲等について[PDFファイル/746KB]
平成28年3月22日 薬生安発0322第3号 フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂の周知について[PDFファイル/419KB]
平成28年3月22日 事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)[PDFファイル/280KB]
平成28年3月22日 事務連絡 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について[PDFファイル/848KB]
平成28年3月18日 薬機審マ発第0318001号 「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/350KB]
平成28年3月18日

薬生審査発0318第2号

薬生安発0318第1号

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/138KB]別添[PDFファイル/279KB]
平成28年3月16日 薬生発0316第1号 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について[PDFファイル/311KB]
平成28年3月15日 事務連絡 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/1.56MB]
平成28年3月15日 薬生総発0315第1号 健康サポート薬局に係る研修の第三者確認の実施機関について[PDFファイル/122KB]
平成28年3月14日

薬生機発0314第3号

薬生安発0314第1号

伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について[PDFファイル/167KB]
平成28年3月11日 薬生審査発0311第3号 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて[PDFファイル/962KB]
平成28年3月11日 事務連絡 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について[PDFファイル/245KB]
平成28年3月11日 事務連絡 水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について[PDFファイル/106KB]
平成28年3月9日 薬生発0309第7号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/171KB]
平成28年3月9日 薬生安発0309第2号 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について[PDFファイル/60KB]
平成28年3月8日 事務連絡 原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて[PDFファイル/1.01MB]
平成28年3月7日 薬生発0307第3号 第十七改正日本薬局方の制定等について[PDFファイル/1.26MB]
平成28年3月7日 薬生審査発0307第3号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/502KB]
平成28年3月4日 事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)[PDFファイル/403KB]
平成28年3月4日 薬生審査発0304第3号 人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について[PDFファイル/92KB]
平成28年3月1日 薬生機発0301第1号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A;)について(その2)[PDFファイル/262KB]

2月

発出日 文書番号 文書名

平成28年2月29日

事務連絡 国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について[PDFファイル/41KB]

平成28年2月26日

薬生審査発0226第1号

薬生安発0226第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/111KB]
平成28年2月24日 薬機発第0224024号

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について[PDFファイル/276KB]

薬事戦略相談に関する実施要綱[PDFファイル/599KB]

平成28年2月22日

薬生機発0222第1号 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について[PDFファイル/1.16MB]

平成28年2月22日

薬生発0222第5号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について[PDFファイル/244KB]

平成28年2月22日

事務連絡 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出(試行)について[PDFファイル/1.56MB]

平成28年2月18日

薬生発0218第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/243KB]
別紙[PDFファイル/1.02MB]
別紙様式[PDFファイル/54KB]

平成28年2月18日

薬生発0218第5号

「指定薬物に係る輸入監視の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/363KB]
別紙様式[PDFファイル/58KB]

平成28年2月17日

事務連絡 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について[PDFファイル/1.14MB]

平成28年2月12日

薬生監麻発0212第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/93KB]

平成28年2月12日

薬生発0212第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/256KB]

平成28年2月12日

薬生審査発0212第4号 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて[PDFファイル/237KB]

平成28年2月12日

薬生発0212第10号 薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について[PDFファイル/1.51MB]

平成28年2月12日

薬生発0212第8号 健康サポート薬局に係る研修実施要綱について[PDFファイル/618KB]

平成28年2月12日

薬生発0212第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について[PDFファイル/308KB]改正省令[PDFファイル/50KB]官報(厚生労働省令第19号)[PDFファイル/171KB]基準告知[PDFファイル/98KB]官報(厚生労働省告示第29号)[PDFファイル/316KB]

平成28年2月10日

薬生発0210第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/142KB]

平成28年2月1日

薬生監麻発0201第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/104KB]

平成28年2月1日

薬生安発0201第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について[PDFファイル/58KB]

1月

発出日 文書番号 文書名

平成28年1月28日

薬生安発0128第3号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(依頼)[PDFファイル/306KB]

平成28年1月27日

薬生審査発0127第3号 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて[PDFファイル/7.29MB]

平成28年1月27日

薬生審査発0127第1号 染毛剤添加物リストについて[PDFファイル/8.39MB]

平成28年1月25日

薬生審査発0125第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/165KB]

平成28年1月22日

薬機発第0122003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/1.19MB]

(別添)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱はこちら

平成28年1月22日

薬生審査発0122第12号

薬生機発0122第2号

優先審査等の取扱いについて[PDFファイル/230KB]

平成28年1月22日

事務連絡 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/122KB]

平成28年1月22日

事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について[PDFファイル/357KB]

平成28年1月22日

薬生審査発0122第7号 人道的見地から実施される治験の実施について[PDFファイル/709KB]

平成28年1月22日

薬生発0122第2号 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/131KB]

平成28年1月21日

薬生発0121第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/208KB]

平成28年1月20日

事務連絡 「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について[PDFファイル/539KB]

平成28年1月20日

事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/141KB]

平成28年1月19日

薬生発0119第2号 伊勢志摩サミットの開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について(依頼)[PDFファイル/154KB]

平成28年1月19日

薬生審査発0119第1号

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について[PDFファイル/106KB]

(別添様式)点検結果報告[Excelファイル/15KB]

平成28年1月15日

薬生審査発0115第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/177KB]

平成28年1月6日

事務連絡 蚊の駆除・忌避製品の広告表示について[PDFファイル/88KB]

12月

発出日 文書番号 文書名

平成27年12月28日

薬生機発1228第1号 医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について[PDFファイル/285KB]

平成27年12月28日

事務連絡 使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/228KB]

平成27年12月28日

薬生発1228第4号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について[PDFファイル/135KB]別添無承認無許可医薬品の指導取締りについて(改正後)[PDFファイル/413KB]

平成27年12月25日

薬生審査発1225第1号 日本薬局方外生薬規格2015について[PDFファイル/2.98MB]

平成27年12月25日

薬生審査発1225第6号 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて[PDFファイル/1.12MB]

平成27年12月25日

薬生審査発1225第10号 「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について[PDFファイル/1.06MB]

平成27年12月25日

事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて[PDFファイル/2.88MB]

平成27年12月25日

事務連絡 「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について[PDFファイル/50KB]

平成27年12月24日

薬生機発1224第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5)[PDFファイル/143KB]

平成27年12月24日

薬生発1224第4号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)[PDFファイル/552KB]
平成27年12月21日 事務連絡 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について[PDFファイル/92KB]

平成27年12月18日

薬生機発1218第1号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/187KB]

平成27年12月18日

事務連絡 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について[PDFファイル/283KB]

平成27年12月17日

薬生審査発1217第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(通知)[PDFファイル/130KB]添付文書[PDFファイル/500KB]

平成27年12月15日

薬生発1215第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/206KB]

平成27年12月15日

薬生審査発1215第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/358KB]

平成27年12月15日

事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/346KB]

平成27年12月14日

事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A;)についての改訂について[PDFファイル/440KB]

平成27年12月14日

薬生発1214第2号 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について[PDFファイル/257KB]

平成27年12月14日

事務連絡 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について[PDFファイル/233KB]

平成27年12月11日

薬生審査発1211第4号 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について[PDFファイル/87KB]

平成27年12月11日

薬生審査発1211第1号
薬生監麻発1211第1号
リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/64KB]

平成27年12月8日

薬生審査発1208第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/377KB]

11月

発出日 文書番号 文書名

平成27年11月30日

事務連絡 医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/352KB]

平成27年11月30日

事務連絡 輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について[PDFファイル/85KB]

平成27年11月30日

事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/1.61MB]

平成27年11月30日

薬生発1130第3号 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について[PDFファイル/2.37MB]

平成27年11月25日

薬生発1125第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/152KB]

平成27年11月25日

薬生監麻発1125第3号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/81KB]

平成27年11月25日

薬生発1125第6号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/239KB]

平成27年11月24日

薬生機発1124第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)[PDFファイル/209KB]

平成27年11月20日

薬生発1120第3号 特区医療機器薬事戦略相談の実施について[PDFファイル/455KB]

平成27年11月19日

事務連絡 生理処理用品材料規格の英訳について[PDFファイル/6.5MB]

平成27年11月19日

事務連絡 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について[PDFファイル/1.17MB]

平成27年11月18日

薬生安発1118第6号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(通知)[PDFファイル/633KB]

平成27年11月18日

薬生発1118第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)[PDFファイル/749KB]

平成27年11月16日

薬生審査発1116第3号 「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について[PDFファイル/641KB]

平成27年11月13日

薬生監麻発1113第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/82KB]

平成27年11月13日

薬生発1113第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/153KB]

平成27年11月12日

事務連絡 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)[PDFファイル/233KB]

平成27年11月12日

薬生審査発1112第1号 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について[PDFファイル/147KB]

平成27年11月11日

事務連絡 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について[PDFファイル/1.08MB]

平成27年11月11日

事務連絡 染毛剤製造販売承認基準の英訳について[PDFファイル/547KB]

平成27年11月10日

薬生審査発1110第3号

潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて[PDFファイル/155KB]

(別添)潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理[PDFファイル/1.73MB]

平成27年11月4日

薬生審査発1104第1号薬生安発1104第1号

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(通知)[PDFファイル/222KB]「平成27年11月27日付通知により差換」

平成27年11月2日

事務連絡 改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知)[PDFファイル/68KB]

10月

発出日 文書番号 文書名
平成27年10月30日 薬生安発1030第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[PDFファイル/68KB]
平成27年10月30日 薬生監麻発1030第2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/105KB]
平成27年10月27日 事務連絡 副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて[PDFファイル/196KB]
平成27年10月26日 薬生総発1026第1号
薬生安発
1026第1号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成26年年報」の周知について(通知)[PDFファイル/89KB]
平成27年10月23日 薬生安発1023第1号 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼)[PDFファイル/111KB]
平成27年10月23日 薬生総発1023第3号 「患者のための薬局ビジョン」の策定について[PDFファイル/5.68MB]
平成27年10月19日 薬生監麻発1019第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/105KB]
平成27年10月19日 薬生安発1019第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[PDFファイル/71KB]
平成27年10月13日 薬生安発1013第1号 添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について[PDFファイル/75KB]
平成27年10月9日 薬生発1009第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/365KB]
平成27年10月9日 薬生副発1009第1号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について[PDFファイル/63KB]

平成27年10月8日

事務連絡 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について[PDFファイル/1.1MB]
平成27年10月5日 薬機規発第1005001号

第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)について[PDFファイル/69KB]

第十七改正日本薬局方原案作成要領はこちら

平成27年10月5日 薬生審査発1005第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/190KB]
平成27年10月2日 薬生発1002第3号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について[PDFファイル/208KB]
平成27年10月1日 事務連絡 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/69KB]
平成27年10月1日 薬生審査発1001第11号 「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/165KB]
平成27年10月1日 薬生審査発1001第10号 「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/93KB]
平成27年10月1日

薬生審査発1001第8号

薬生安発1001第1号

「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について[PDFファイル/326KB]
平成27年10月1日 薬生発1001第1号 「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について[PDFファイル/2.72MB]

9月

 
発出日 文書番号 文書名
平成27年9月30日 薬食審査発0930第4号 医薬品の元素不純物ガイドラインについて[PDFファイル/4.64MB]
平成27年9月30日 事務連絡 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)[PDFファイル/408KB]
平成27年9月30日 薬食発0930第6号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて[PDFファイル/350KB]
平成27年9月30日 薬食機参発0930第2号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)[PDFファイル/234KB]
平成27年9月30日 薬食機参発0930第1号 指定高度管理医療機器の適合性チェックリストについて(その3)[PDFファイル/161KB]
平成27年9月30日 薬食審査発0930第1号 「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について[PDFファイル/697KB]
平成27年9月29日 事務連絡 かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について[PDFファイル/3.96MB]
平成27年9月28日 薬食審査発0928第1号 バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/141KB]
添付文書[PDFファイル/520KB]
平成27年9月28日 薬食審査発0928第5号 舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/168KB]
平成27年9月28日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A;について[PDFファイル/2.22MB]
平成27年9月25日 薬食審査発0925第1号 パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて[PDFファイル/1.02MB]
平成27年9月25日 薬食機参発0925第4号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/165KB]
平成27年9月25日 薬食機参発0925第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について[PDFファイル/1.28MB]
平成27年9月25日 薬食安発0925第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について[PDFファイル/1.17MB]
平成27年9月25日 薬食監麻発0925第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/111KB]
平成27年9月24日 薬食総発0924第4号
薬食安発
0924第1号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第13回集計報告」の周知について[PDFファイル/83KB]
平成27年9月18日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について[PDFファイル/107KB]
平成27年9月18日 薬食発0918第5号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/284KB]
平成27年9月18日 薬食監麻発0918第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/88KB]
平成27年9月18日 薬食機参発0918第7号
薬食安発
0918第4号
テムセルHS注の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/213KB]
平成27年9月16日 薬食発0916第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/200KB]
平成27年9月15日 薬機発第0915006号 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について[PDFファイル/2.67MB]
平成27年9月15日 薬機発第0915005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/263KB]

(別添)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱はこちら

平成27年9月14日 薬機発第0914003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/3.19MB]

(別添)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱はこちら

平成27年9月14日 薬機発第0914028号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について[PDFファイル/1.08MB]
平成27年9月9日 事務連絡 浴用剤製造販売承認基準の英訳について[PDFファイル/135KB]
平成27年9月7日 事務連絡

医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について[PDFファイル/28KB]

後発医薬品に係るCTD作成のための資料(日本ジェネリック製薬協会)

平成27年9月1日 薬食監麻発0901第5号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)[PDFファイル/482KB]
平成27年9月1日 薬食監麻発0901第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について[PDFファイル/246KB]
平成27年9月1日 薬食血発0901第2号 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条に規定する採血等の制限の考え方について[PDFファイル/140KB]
平成27年9月1日 薬食血発0901第1号 国家戦略特別区域法血液由来特定研究用具製造事業の実施に係る留意事項等について[PDFファイル/1.33MB]
平成27年9月1日 薬食発0901第2号 国家戦略特別区域法における安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の特例の施行について[PDFファイル/1.05MB]

8月

発出日 文書番号 文書名
平成27年8月31日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について[PDFファイル/2.36MB]
平成27年8月28日 薬食機参発0828第1号 医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について[PDFファイル/190KB]
平成27年8月27日 薬食安発0827第1号 単回使用医療機器の取扱い等の再周知について[PDFファイル/121KB]
平成27年8月26日 事務連絡

医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A;)について(その2)[PDFファイル/516KB]

平成27年8月26日 薬食機参発0826第1号 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について[PDFファイル/752KB]
平成27年8月26日 薬食機参発0826第4号 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて[PDFファイル/838KB]
平成27年8月21日 事務連絡 再生医療等提供計画等の記載要領の改訂等について[PDFファイル/4.59MB]
平成27年8月19日

薬食発0819第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/144KB]
平成27年8月18日 薬食審査発0818第1号 医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について(依頼)[PDFファイル/77KB]
平成27年8月11日 薬食血発0811第2号 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について[PDFファイル/1018KB]
平成27年8月10日 事務連絡 カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて[PDFファイル/141KB]
平成27年8月7日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について[PDFファイル/157KB]
平成27年8月7日 事務連絡 医薬部外品添加物規格集の一部改正について[PDFファイル/2.22MB]
平成27年8月6日 薬食審査発0806第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/332KB]

7月

発出日 文書番号 文書名
平成27年7月31日

薬食審査発0731第1号

薬食安発0731第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品適応外使用について[PDFファイル/138KB]
平成27年7月31日

薬食審査発0731第7号

薬食安発0731第4号

ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/1.61MB]
平成27年7月29日

薬食機参発0729第2号

薬食安発0729第1号

医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について[PDFファイル/137KB]
平成27年7月29日

薬食発0729第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/131KB]
平成27年7月28日

薬食監麻発0728第4号

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)[PDFファイル/353KB]
平成27年7月28日

薬食監麻発0728第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について[PDFファイル/348KB]
平成27年7月27日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について[PDFファイル/58KB]
平成27年7月21日

薬食機参発0721第2号

薬食安発0721第2号

酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/202KB]
平成27年7月16日 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/1.62MB]
平成27年7月13日 事務連絡 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/247KB]
平成27年7月13日

薬食審査発0713第1号

薬食監麻発0713第1号

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について[PDFファイル/48KB]
平成27年7月10日 事務連絡 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A;について[PDFファイル/1.08MB]

平成27年7月10日

薬食機参発0710第1号

薬食監麻発0710第18号

後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について[PDFファイル/82KB]

平成27年7月10日

事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について[PDFファイル/47KB]
平成27年7月8日 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について[PDFファイル/113KB]

平成27年7月3日

薬食審査発0703第1号

パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/957KB]

平成27年7月3日

薬食審査発0703第5号

コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/453KB]

平成27年7月3日

薬食発0703第1号

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について[PDFファイル/110KB]

平成27年7月3日

薬食審査発0703第9号

薬食安発0703第1号

ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/104KB]

平成27年7月2日

薬食審査発0702第1号

薬食監麻発0702第1号

GMP適合性調査申請の取扱いについて[PDFファイル/574KB]

平成27年7月1日

薬食機参発0701第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について[PDFファイル/806KB]

平成27年7月1日

薬食審査発0701第3号
薬食安発
0701第1号

薬食監麻発0701第1号

フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/82KB]

6月

発出日 文書番号 文書名

平成27年6月30日

事務連絡 生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/263KB]

平成27年6月29日

薬機発第0629029号

平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について[PDFファイル/382KB]

平成27年6月26日

薬食審査発0626第1号

A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/75KB]

平成27年6月25日

薬食審査発0625第1号

新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その1)について[PDFファイル/104KB]

平成27年6月24日

薬食発0624第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/134KB]

平成27年6月24日

事務連絡 経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について[PDFファイル/178KB]

平成27年6月23日

事務連絡 ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について[PDFファイル/417KB]

平成27年6月23日

事務連絡 ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について[PDFファイル/238KB]

平成27年6月23日

事務連絡 ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について[PDFファイル/439KB]

平成27年6月23日

薬食発第0623第2号 GILSP告示の一部を改正する件について[PDFファイル/197KB]

平成27年6月23日

薬食審査発0623第1号

薬食機参発0623第1号

遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について[PDFファイル/371KB]

平成27年6月19日

薬食発0619第1号

毒物及び劇物指定令の一部改正等について[PDFファイル/141KB]
別添1[PDFファイル/185KB]別添2[PDFファイル/75KB]別添3[PDFファイル/438KB]

平成27年6月19日

薬食機参発0619第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2)[PDFファイル/130KB]適合性チェックリスト[その他のファイル/222KB]

平成27年6月16日

事務連絡 一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について[PDFファイル/572KB]

平成27年6月15日

薬食総発0615第2号 要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A(改定)について[PDFファイル/294KB]

平成27年6月1日

薬食監麻発0601第6号 第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について[PDFファイル/177KB]

平成27年6月1日

薬食機参発0601第1号

医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/45KB]別添[PDFファイル/467KB]

5月

発出日 文書番号 文書名

平成27年5月26日

薬食監麻発0526第4号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/54KB]別添[PDFファイル/19KB]

平成27年5月26日

薬食発0526第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/93KB]

別添1[PDFファイル/44KB]別添2[PDFファイル/20KB]

平成27年5月26日

薬食機参発0526第1号

新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その1)について[PDFファイル/42KB]

平成27年5月22日

薬食発0522第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/220KB]

平成27年5月18日

薬食審査発0518第5号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/450KB]

平成27年5月15日

薬機発第0515005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について[PDFファイル/1.05MB]

平成27年5月15日

薬機発第0515003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/155KB]

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱はこちら

平成27年5月14日

事務連絡 かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/110KB]

平成27年5月1日

薬食発0501第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/270KB]

4月

発出日 文書番号 文書名

平成27年4月28日

薬食機参発0428第1号

薬食安発0428第1号

医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について[PDFファイル/148KB]

平成27年4月27日

事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/496KB]

平成27年4月27日

薬機次発第0427001号

承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて[PDFファイル/1.48MB]

平成27年4月27日

薬食審査発0427第1号

承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について[PDFファイル/1.14MB]

平成27年4月23日

事務連絡 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて[PDFファイル/102KB]

平成27年4月22日

事務連絡 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について[PDFファイル/40KB]

平成27年4月17日

薬食発0417第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/94KB]

【別添1】[PDFファイル/37KB]【別添2】[PDFファイル/30KB]

平成27年4月17日

薬食監麻発0417第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/85KB]

平成27年4月17日

事務連絡 薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/94KB]

平成27年4月13日

薬食総発0413第1号 「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について[PDFファイル/47KB]
試験問題作成に関する手引きはこちら(厚生労働省ホームページ)

平成27年4月10日

薬食機参発0410第1号

医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて[PDFファイル/2.61MB]

平成27年4月6日

薬食監麻発0406第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/102KB]

平成27年4月6日

薬食安発0406第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について[PDFファイル/115KB]
別添2[PDFファイル/1.15MB]

平成27年4月3日

薬食審査発0403第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/111KB]

平成27年4月2日

事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/3.32MB]

平成27年4月1日

薬食発0401第8号 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/240KB]

平成27年4月1日

薬食安発0401第2号

薬食審査発0401第9号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について[PDFファイル/65KB]
新旧対照表[PDFファイル/1.84MB]
別添[PDFファイル/8.21MB]

平成27年4月1日

薬食審査発0401第6号

先駆け審査指定制度の試行的実施について[PDFファイル/501KB]

平成27年4月1日

薬食機参発0401第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について[PDFファイル/209KB]

平成27年4月1日

薬食発0401第11号

希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて[PDFファイル/377KB]

平成27年4月1日

薬食発0401第2号

「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の一部改正について[PDFファイル/160KB]
通知本文[PDFファイル/191KB]
成分本質(原材料)リスト[PDFファイル/221KB]

平成27年4月1日

薬食監麻発0401第3号

無承認無許可医薬品監視指導マニュアルの一部改正について[PDFファイル/159KB]
マニュアル[PDFファイル/288KB]

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