平成26年度薬事関連通知一覧

掲載日:2019年5月23日

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

平成26年度薬事関連通知一覧

発出日 文書番号 文書名
平成27年3月31日更新 薬食審査発0331第6号 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/630KB]
薬局製剤指針[PDFファイル/4.24MB]
平成27年3月31日更新 薬食発0331第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働省の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について[PDFファイル/799KB]
平成27年3月31日更新

医政経発0331第2号

薬食安発0331第6号

医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について[PDFファイル/115KB]
平成27年3月31日更新 事務連絡 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について[PDFファイル/34KB]別紙[PDFファイル/953KB]
平成27年3月31日更新

薬食機参発0331第4号

医療機器プログラムの申請の取扱いについて[PDFファイル/70KB]
平成27年3月31日更新

薬食機参発0331第1号

新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その3)について[PDFファイル/51KB]
平成27年3月30日更新 事務連絡

医療機器不具合用語集の公表及び活用について[PDFファイル/196KB]

医療機器不具合用語集の公表及び活用について 別添[その他のファイル/3.08MB]

平成27年3月30日更新

薬食審査発0330第6号

化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて[PDFファイル/416KB]
平成27年3月30日更新 薬食審査発0330第1号 新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その4)について[PDFファイル/67KB]
平成27年3月27日更新

薬食審査発0327第1号

薬食機参発0327第1号

薬食安発0327第3号

薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について[PDFファイル/450KB]
平成27年3月27日更新

薬食安発0327第1号

再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について[PDFファイル/178KB]
平成27年3月26日更新

薬食総発0326第5号

薬食安発0326第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第12回集計報告」の周知について[PDFファイル/78KB]
平成27年3月26日更新

薬食発0326第3号

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について[PDFファイル/113KB]
平成27年3月26日更新

薬食監麻発0326第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について[PDFファイル/375KB]
平成27年3月26日更新

薬食審査発0326第21号

薬食安発0326第10号

エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/113KB]
平成27年3月26日更新

薬食審査発0326第15号

薬食安発0326第5号

コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/157KB]
平成27年3月26日更新

薬食審査発0326第11号

薬食安発0326第1号

ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について[PDFファイル/202KB]
平成27年3月26日更新

薬食審査発0326第8号

新医薬品の再審査期間の延長について[PDFファイル/40KB]
平成27年3月26日更新 薬食審査発0326第1号 舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/165KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第6号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/396KB]

平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第24号

生理処理用品材料規格について[PDFファイル/6.07MB]
平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第22号

パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて[PDFファイル/7.71MB]
平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第20号

染毛剤添加物リストについて[PDFファイル/7.74MB]
平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第18号

浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について[PDFファイル/349KB]
平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第16号

薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について[PDFファイル/338KB]
平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第14号

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について[PDFファイル/340KB]
平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第12号

染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について[PDFファイル/353KB]
平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第10号

生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について[PDFファイル/306KB]
平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第7号

解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて[PDFファイル/186KB]
平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第5号

かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて[PDFファイル/205KB]
平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第3号

鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて[PDFファイル/402KB]
平成27年3月25日更新

薬食審査発0325第1号

鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて[PDFファイル/334KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第39号

浴用剤製造販売承認基準について[PDFファイル/147KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第37号

薬用歯みがき類製造販売承認基準について[PDFファイル/306KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第35号

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について[PDFファイル/883KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第33号

染毛剤製造販売承認基準について[PDFファイル/401KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第30号

解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について[PDFファイル/357KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第28号

かぜ薬の製造販売承認基準について[PDFファイル/546KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第26号

鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について[PDFファイル/478KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第23号

鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について[PDFファイル/263KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第19号

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について[PDFファイル/791KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第17号

生理処理用品製造販売承認基準について[PDFファイル/1.02MB]
平成27年3月25日更新

薬食機参発0325第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて[PDFファイル/133KB]

適合性チェックリスト通知別添[その他のファイル/1.8MB]

平成27年3月25日更新

薬食監麻発0325第5号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/80KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第14号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について[PDFファイル/142KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第11号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/543KB]
平成27年3月25日更新

薬食発0325第1号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)[PDFファイル/198KB]
平成27年3月23日更新

薬食機参発0323第1号

一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について[PDFファイル/203KB]
平成27年3月20日更新

薬食安発0320第1号

十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について[PDFファイル/540KB]
平成27年3月19日更新

薬食発0319第4号

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について[PDFファイル/922KB]
平成27年3月17日更新

薬食監麻発0317第1号

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/304KB]
平成27年3月16日更新

薬機発第0316010号

PMDAホームページのリニューアルについて[PDFファイル/273KB]
平成27年3月13日更新

薬食監麻発0313第8号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)[PDFファイル/514KB]
平成27年3月13日更新

事務連絡

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/1.39MB]
平成27年3月13日更新

事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について[PDFファイル/178KB]
平成27年3月13日更新

事務連絡

登録販売者制度に関するQ&Aについて[PDFファイル/94KB]
平成27年3月10日更新

事務連絡

医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について[PDFファイル/258KB]
平成27年3月9日更新

薬食機参発0309第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて[PDFファイル/169KB]
平成27年3月5日更新

薬食審査発0305第1号

薬食安発0305第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/82KB]
平成27年2月27日 事務連絡 眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について[PDFファイル/413KB]
平成27年2月24日

薬食審査発0224第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/450KB]
平成27年2月24日

薬食安発0224第2号

製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検について[PDFファイル/215KB]
平成27年2月24日

薬食機参発0224第1号

ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて[PDFファイル/94KB]
平成27年2月20日 事務連絡 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について[PDFファイル/627KB]
平成27年2月19日

薬食機参発0219第1号

医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について[PDFファイル/151KB]
平成27年2月18日

薬食発0218第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/360KB]

平成27年2月16日

薬食審査発0216第1号

薬食安発0216第2号

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[PDFファイル/1.38MB]
平成27年2月16日 事務連絡 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について[PDFファイル/469KB]
平成27年2月10日 事務連絡 医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について[PDFファイル/96KB]別添1[PDFファイル/314KB]別添2[PDFファイル/500KB]別添3[PDFファイル/322KB]別添4[PDFファイル/602KB]
平成27年2月10日

薬食機参発0210第1号

医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について[PDFファイル/732KB]
平成27年2月4日 情報提供 医療機器プログラムの製造販売承認・認証申請書の記載事例について[PDFファイル/479KB]
平成27年2月2日

薬食審査発0202第1号

薬食安発0202第1号

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について[PDFファイル/63KB]
平成27年1月30日

薬食発0130第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/349KB]

平成27年1月30日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について[PDFファイル/148KB]
平成27年1月30日 事務連絡 「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について[PDFファイル/195KB]
平成27年1月30日

薬食審査発0130第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/196KB]
平成27年1月30日

薬食発0130第12号

ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について[PDFファイル/210KB]
平成27年1月22日

薬食安発0122第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について[PDFファイル/2.34MB]
平成27年1月20日

薬食機参発0120第9号

医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について[PDFファイル/1.52MB]
平成27年1月20日

薬食機参発0120第5号

「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について[PDFファイル/108KB]
平成27年1月20日

薬食機参発0120第1号

体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて[PDFファイル/100KB(別添)[PDFファイル/1.38MB]
平成27年1月20日

薬食発0120第4号

体外診断用医薬品の認証基準について[PDFファイル/251KB](別表)[PDFファイル/1.25MB]
平成27年1月20日

薬食発0120第1号

体外診断用医薬品の承認基準について[PDFファイル/251KB](別表)[PDFファイル/919KB]
平成27年1月16日

薬食監麻発0116第4号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について[PDFファイル/846KB]
平成27年1月16日

薬食監麻発0116第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて[PDFファイル/136KB]
平成27年1月16日

薬食発0116第1号

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について[PDFファイル/492KB]

(参考)[PDFファイル/312KB]

平成27年1月16日

感染研検第17号

検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について[PDFファイル/1.59MB]

別紙様式2[PDFファイル/1.34MB]

平成27年1月16日

感染研検第16号

「検定(医薬品)等の申請について」の一部改正について[PDFファイル/98KB]
平成27年1月9日

薬食監麻発0109第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/106KB]
平成27年1月9日

薬食安発0109第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[PDFファイル/62KB]
平成26年12月26日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/1.25MB]
平成26年12月26日

薬食監麻発1226第20号

放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について[PDFファイル/124KB]
平成26年12月26日

薬食発1226第6号

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について[PDFファイル/115KB]
平成26年12月26日

薬食発1226第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/350KB]

平成26年12月25日

薬機発第1225027号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/26KB]別添[PDFファイル/128KB]
平成26年12月25日 事務連絡

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)[PDFファイル/22KB]

別添[PDFファイル/78KB]

平成26年12月25日

薬食総発1225第1号

薬食機参発1225第4号

一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について[PDFファイル/253KB]
平成26年12月25日

薬食発1225第1号

体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について[PDFファイル/1.01MB]
平成26年12月19日

事務連絡

年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について[PDFファイル/122KB]
平成26年12月18日

薬食監麻発1218第4号

滅菌バリデーション基準の制定について[PDFファイル/457KB]
平成26年12月18日

薬食審査発1218第1号

新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その3)について[PDFファイル/104KB]
平成26年12月17日

薬食審査発1217第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/272KB]
平成26年12月11日

医政経発1211第5号

平成26年12月11日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について[PDFファイル/2.11MB]
平成26年12月10日

薬食審査発1210第1号

パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて[PDFファイル/1.34MB]
平成26年12月9日

薬食機参発1209第3号

薬食安発1209第4号

小腸用カプセル内視鏡に係る使用上の注意の改訂について[PDFファイル/134KB]
平成26年12月5日

薬食安発1205第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[PDFファイル/258KB]
平成26年12月5日

薬食監麻発1205第2号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/476KB]
平成26年12月2日

薬食審査発1202第1号

薬食安発1202第1号

「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について[PDFファイル/327KB]
平成26年12月2日

薬食監麻発1202第10号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について[PDFファイル/54KB]
平成26年12月1日

医政発1201第6号

薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令について[PDFファイル/715KB]
平成26年11月28日

事務連絡

抗血小板剤及びプロマス プレミアLVステントシステムの適正使用について[PDFファイル/24KB]別添写し[PDFファイル/87KB]
平成26年11月28日

薬食審査発1128第1号

薬食安発1128第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/169KB]
平成26年11月28日

薬食安発1128第9号

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について[PDFファイル/2.8MB]
平成26年11月26日

薬食審査発1126第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/547KB]
平成26年11月25日

医政研発1125第5号

特定細胞加工物の輸入に係る取扱いについて[PDFファイル/37KB]
平成26年11月25日

医政研発1125第4号

認定再生医療等委員会における審査等業務の留意事項について[PDFファイル/49KB]
平成26年11月25日

医政研発1125第2号

「ヒトES細胞の樹立に関する指針」の告示について[PDFファイル/70KB]
平成26年11月25日

薬食機参発1125第26号

一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて[PDFファイル/162KB]
平成26年11月25日

薬食機参発1125第22号

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/469KB]

平成26年11月25日

薬食機参発1125第19号

輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて[PDFファイル/122KB]
平成26年11月25日

薬食機参発1125第14号

ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について[PDFファイル/46KB]
平成26年11月25日

薬食監麻発1125第5号

輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について[PDFファイル/158KB]
平成26年11月25日

薬食発1125第12号

輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について[PDFファイル/3.55MB]
平成26年11月25日

薬食発1125第9号

輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について[PDFファイル/115KB]
平成26年11月25日

薬食機参発1125第6号

医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて[PDFファイル/188KB]
平成26年11月25日

薬食発1125第3号

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/1.87MB]
平成26年11月25日

事務連絡

医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)[PDFファイル/633KB]
平成26年11月25日

事務連絡

医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて[PDFファイル/331KB]
平成26年11月21日

事務連絡

再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて[PDFファイル/212KB]
平成26年11月21日

事務連絡

再生医療等提供計画等の記載要領等について[PDFファイル/729KB]
平成26年11月21日

事務連絡

医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/53KB]【別添】医薬品等輸入届取扱要領の改正についての質疑応答集(Q&A)(平成26年11月21日版)[PDFファイル/1.12MB]
平成26年11月21日

医政発1121第21号

ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の廃止について[PDFファイル/48KB]
平成26年11月21日

医政発1121第2号

再生医療等の安全性の確保等に関する法律の施行に伴う通知の廃止について[PDFファイル/28KB]
平成26年11月21日

薬機発第1121014号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/116KB]

(別添)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱はこちら

平成26年11月21日

薬機発第1121003号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について[PDFファイル/1.65MB]
平成26年11月21日

薬機発第1121001号

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について[PDFファイル/65KB]

(別添)薬事戦略相談に関する実施要綱はこちら

平成26年11月21日

薬食機参発1121第44号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて[PDFファイル/909KB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第33号

薬食安発1121第1号

薬食監麻発1121第29号

医療機器プログラムの取扱いについて[PDFファイル/526KB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第27号

「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について[PDFファイル/273KB]
平成26年11月21日

薬食審査発1121第15号

医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について[PDFファイル/146KB]
平成26年11月21日

薬食審査発1121第12号

医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について[PDFファイル/748KB]
平成26年11月21日

薬食審査発1121第9号

薬食機参発1121第13号

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について[PDFファイル/278KB]
平成26年11月21日

薬食審査発1121第5号

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について[PDFファイル/433KB]
平成26年11月21日

薬食審査発1121第1号

医薬品GCP実地調査の実施要領について[PDFファイル/567KB]
平成26年11月21日

薬機安一発第1121001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について[PDFファイル/180KB]別紙1[PDFファイル/128KB]別紙2[PDFファイル/157KB]様式1から7[PDFファイル/252KB]
平成26年11月21日

薬食監麻発1121第25号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/1.33MB]
平成26年11月21日

薬食監麻発1121第21号

QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について[PDFファイル/1.59MB]
平成26年11月21日

薬食監麻発1121第5号

「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて[PDFファイル/172KB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第51号

医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/951KB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第47号

医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて[PDFファイル/159KB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第41号

医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について[PDFファイル/380KB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第40号

登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について[PDFファイル/368KB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第23号

体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて[PDFファイル/452KB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第19号

体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について[PDFファイル/1.14MB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第16号

体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について[PDFファイル/1.19MB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第10号

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について[PDFファイル/406KB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第7号

再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について[PDFファイル/605KB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第3号

再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について[PDFファイル/461KB]
平成26年11月21日

薬食機参発1121第1号

再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて[PDFファイル/949KB]
平成26年11月21日

薬食発1121第18号

体外診断用医薬品の製造販売認証申請について[PDFファイル/185KB]
平成26年11月21日

薬食発1121第15号

体外診断用医薬品の製造販売承認申請について[PDFファイル/221KB]
平成26年11月21日

薬食発1121第10号

医薬品・医療機器等の回収について[PDFファイル/1022KB]
平成26年11月21日

薬食発1121第7号

医薬部外品等の承認申請について[PDFファイル/294KB]
平成26年11月21日

薬食発1121第2号

医薬品の承認申請について[PDFファイル/530KB]
平成26年11月20日

薬食機参発1120第8号

高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて[PDFファイル/133KB]
平成26年11月20日

薬食機参発1120第4号

医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について[PDFファイル/433KB]
平成26年11月20日

薬食機参発1120第1号

医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について[PDFファイル/720KB]
平成26年11月20日

薬食発1120第8号

医療機器の製造販売認証申請について[PDFファイル/212KB]
平成26年11月20日

薬食発1120第5号

医療機器の製造販売承認申請について[PDFファイル/313KB]
平成26年11月20日

薬食発1120第3号

登録認証機関に係る調査等の実施等について[PDFファイル/65KB]
平成26年11月19日

薬食監麻発1119第16号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/88KB]
平成26年11月19日

薬食機参発1119第7号

薬食監麻発1119第12号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について[PDFファイル/425KB]
平成26年11月19日

薬食監麻発1119第7号

薬食機参発1119第3号

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて[PDFファイル/1.36MB]
平成26年11月19日

薬食発1119第13号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について[PDFファイル/284KB]別添一覧表[PDFファイル/334KB]
平成26年11月19日

薬食発1119第10号

体外診断用医薬品の認証基準の改正について[PDFファイル/88KB]
平成26年11月19日

薬食発1119第4号

体外診断用医薬品の承認基準の改正について[PDFファイル/109KB]
平成26年11月19日

薬食発1119第1号

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について[PDFファイル/160KB]
平成26年11月18日

薬食発1118第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/246KB]

平成26年11月17日

薬食監麻発1117第7号

医薬品等輸入届取扱要領の改正について[PDFファイル/40KB]新旧対照表[PDFファイル/416KB]【別紙】医薬品等輸入届取扱要領[PDFファイル/490KB]
平成26年11月17日

薬食発1117第17号

医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について[PDFファイル/46KB]【別添】医薬品等及び毒劇物輸入監視要領[PDFファイル/1.67MB]新旧対照表[PDFファイル/1.9MB]【別添参考】財務省関税局長あて通知[PDFファイル/42KB]【別添】財務省関税局長あて通知別添[PDFファイル/800KB]
平成26年11月17日

薬食発1117第5号

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について[PDFファイル/3.48MB]
平成26年11月14日

薬食監麻発1114第5号

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について[PDFファイル/358KB]
平成26年11月13日

薬食安発1113第4号

再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載法方法について[PDFファイル/759KB]
平成26年11月12日

薬食発1112第12号

「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について[PDFファイル/46KB]「輸血療法の実施に関する指針」[PDFファイル/1.73MB]「血液製剤の使用指針」[PDFファイル/3.92MB]
平成26年11月7日

薬機審マ発第1107004号

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて[PDFファイル/283KB]
平成26年11月5日

薬食審査発1105第1号

薬食機参発1105第2号

生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について[PDFファイル/478KB]
平成26年11月5日

薬食機参発1105第9号

新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その2)について[PDFファイル/248KB]
平成26年11月5日

薬食機参発1105第5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて[PDFファイル/766KB]
平成26年11月5日

薬食発1105第2号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて[PDFファイル/482KB]
平成26年11月4日

薬食総発1104第3号

「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について[PDFファイル/224KB]
試験問題の作成に関する手引きはこちら(厚生労働省ホームページ)
平成26年11月4日

薬食監麻発1104第1号

薬食機参発1104第1号

旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて[PDFファイル/393KB]
平成26年10月31日

薬食安発1031第1号

緊急安全性情報等の提供に関する指針について[PDFファイル/385KB]別紙[PDFファイル/1.7MB]別紙様式[PDFファイル/320KB]
平成26年10月31日

事務連絡

コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて[PDFファイル/119KB]
平成26年10月31日

事務連絡

医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて[PDFファイル/1.19MB]
平成26年10月30日

薬機発第1030001号

医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて[PDFファイル/285KB]
平成26年10月29日

薬食発1029第1号

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/82KB]
平成26年10月27日

薬食審査発1027第3号

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について[PDFファイル/1.12MB]

(別添)フレキシブルディスク等記録要領[PDFファイル/5.24MB]

平成26年10月27日

薬食審査発1027第1号

フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について[PDFファイル/67KB]

(別添)コード表、項目定義表、DTDはこちら
平成26年10月27日

薬食発第1027第1号

フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について[PDFファイル/406KB]
平成26年10月27日

事務連絡

国際共同治験開始前の日本人での第I(ローマ数字の1)相試験の実施に関する基本的考え方について[PDFファイル/285KB]

平成26年10月24日

薬食審査発1024第2号

薬食機参発1024第1号

薬食安発1024第9号

薬食監麻発1024第15号

コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて[PDFファイル/459KB]
平成26年10月24日

薬食安発1024第3号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[PDFファイル/226KB]
平成26年10月24日

薬食監麻発1024第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/468KB]
平成26年10月24日

薬食監麻発1024第10号

QMS調査要領の制定について[PDFファイル/1.97MB]
平成26年10月22日

薬食発1022第1号

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について[PDFファイル/142KB]
平成26年10月22日

薬食機参発1022第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27)[PDFファイル/106KB]チェックリスト通知(その27)別添[その他のファイル/958KB]
平成26年10月21日

医政地発1021第6号

検体測定室等において自己採血を行う際の感染防止等衛生管理の徹底等の事務取扱について[PDFファイル/938KB]
平成26年10月21日

薬食審査発1021第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/356KB]
平成26年10月21日

薬食機参発1021第1号

薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて[PDFファイル/760KB]
平成26年10月20日

薬食機参発1020第4号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/611KB]
平成26年10月20日

事務連絡

プログラム医療機器特別講習会の実施について[PDFファイル/65KB]平成26年度プログラム医療機器特別講習会実施要領[PDFファイル/210KB]
平成26年10月9日

薬食監麻発1009第4号

GCTP調査要領について[PDFファイル/2.04MB]
平成26年10月9日

薬食監麻発1009第1号

再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて[PDFファイル/6.14MB]
平成26年10月6日

薬機発第1006001号

新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について[PDFファイル/372KB]
平成26年10月6日

薬食審査発1006第1号

薬食監麻発1006第1号

新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について[PDFファイル/263KB]
平成26年10月3日

薬食機参発1003第1号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて[PDFファイル/302KB]
平成26年10月2日

薬食安発1002第17号

再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について[PDFファイル/493KB]
平成26年10月2日

薬食発1002第30号

「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について[PDFファイル/885KB]
平成26年10月2日

薬食発1002第20号

医薬品等の副作用等の報告について[PDFファイル/2.02MB]
平成26年10月2日

薬食安発1002第13号

再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について[PDFファイル/575KB]
平成26年10月2日

薬食発1002第12号

再生医療等製品の添付文書の記載要領について[PDFファイル/374KB]
平成26年10月2日

薬食安発1002第9号

再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について[PDFファイル/415KB]
平成26年10月2日

薬食審査発1002第1号

薬食機参発1002第5号

生物由来原料基準の運用について[PDFファイル/962KB]
平成26年10月2日

薬食発1002第27号

生物由来原料基準の一部を改正する件について[PDFファイル/155KB]
平成26年10月2日

薬食機参発1002第1号

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について[PDFファイル/873KB]
平成26年10月2日

薬食発1002第23号

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について[PDFファイル/561KB]
平成26年10月2日

薬食発1002第8号

医療機器の添付文書の記載要領の改正について[PDFファイル/427KB]
平成26年10月2日

薬食安発1002第5号

医療機器の使用上の注意の記載要領について[PDFファイル/402KB]
平成26年10月2日

薬食安発1002第1号

医療機器の添付文書の記載要領(細則)について[PDFファイル/682KB]
平成26年10月1日 薬食発1001第3号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)[PDFファイル/768KB]
平成26年9月30日

薬食発0930第16号

「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について[PDFファイル/701KB]
平成26年9月30日

薬食安発0930第2号

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について[PDFファイル/4.05MB]
平成26年9月30日

薬食審査発0930第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/174KB]
平成26年9月29日

薬食機参発0929第1号

医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について[PDFファイル/460KB]
平成26年9月29日

薬食安発0929第2号

使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて[PDFファイル/312KB]
平成26年9月26日

事務連絡

プログラム医療機器特別講習会等の実施について[PDFファイル/74KB]平成26年度プログラム医療機器特別講習会実施要領[PDFファイル/646KB]平成26年度コンタクトレンズ販売営業管理者講習会実施要領[PDFファイル/553KB]
平成26年9月26日

薬食発0926第2号

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について[PDFファイル/563KB]保存血液等の抜き取り検査について(参考)[PDFファイル/449KB]
平成26年9月26日

薬食安発0926第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について[PDFファイル/245KB]
平成26年9月26日

薬食監麻発0926第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/583KB]
平成26年9月26日

薬食審査発0926第1号

新医薬品の再審査結果 平成26年度(その2)について[PDFファイル/292KB]
平成26年9月25日

薬食機参発0925第5号

承認番号及び認証番号の付与方法について[PDFファイル/183KB]
平成26年9月25日

薬食機参発0925第1号

医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について[PDFファイル/201KB]
平成26年9月19日

薬食発0919第1号

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/413KB]
平成26年9月18日

事務連絡

薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について[PDFファイル/88KB]
平成26年9月17日

薬食機参発0917第12号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26)[PDFファイル/99KB]「チェックリスト通知(その26)別添」[PDFファイル/210KB]
平成26年9月17日

薬食機参発0917第4号

新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その1)について[PDFファイル/240KB]
平成26年9月17日

薬食発0917第1号

医療機器の一般的名称の追加について[PDFファイル/185KB]
平成26年9月17日

薬食審査発0917第2号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/481KB]
平成26年9月12日

薬食機参発0912第2号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について[PDFファイル/1.4MB]
平成26年9月12日

薬食安発0912第1号

一般用医薬品の区分リストの変更について[PDFファイル/2.13MB]
平成26年9月11日

薬食監麻発0911第5号

医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について[PDFファイル/4.46MB]
平成26年9月11日

薬食監麻発0911第1号

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について[PDFファイル/1.41MB]
平成26年9月5日

薬食審査発0905第1号

薬食安発0905第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/95KB]
平成26年9月1日 薬食安発0901第04号 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について[PDFファイル/136KB]
平成26年9月1日 事務連絡 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて[PDFファイル/119KB]
平成26年9月1日 薬食安発0901第01号 添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について[PDFファイル/278KB]
平成26年9月1日 事務連絡 添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて[PDFファイル/244KB]
平成26年8月27日

薬食監麻発0827第4号

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について[PDFファイル/3.66MB]
平成26年8月26日

薬食審査発0826第3号

薬食安発0826第1号

医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について[PDFファイル/125KB]
平成26年8月25日 事務連絡 「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)に関する質疑応答集(Q&A)について」[PDFファイル/1.8MB]
平成26年8月21日

薬食機参発0821第1号

薬食安発0821第1号

体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について[PDFファイル/476KB]
平成26年8月19日 薬食発0819第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について[PDFファイル/4.43MB]
平成26年8月18日 薬食発0818第2号 登録認証機関に対する行政処分等について[PDFファイル/29KB]登録認証機関に対する行政処分等について(別添)[PDFファイル/109KB]
平成26年8月15日 薬食発0815第1号 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/86KB]
平成26年8月12日 薬食機参発0812第5号 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について[PDFファイル/1.33MB]
平成26年8月12日 薬食機参発0812第1号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について[PDFファイル/965KB]
平成26年8月12日 薬食発0812第35号 薬事法関係手数料令等の一部改正について[PDFファイル/1.07MB]
平成26年8月12日 薬食発0812第30号 再生医療等製品の製造販売承認申請について[PDFファイル/357KB]
平成26年8月12日 薬食発0812第26号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について[PDFファイル/479KB]
平成26年8月12日 薬食発0812第23号 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について[PDFファイル/332KB]
平成26年8月12日 薬食発0812第20号 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について[PDFファイル/802KB]
平成26年8月12日 薬食発0812第16号 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について[PDFファイル/1.75MB]
平成26年8月12日 薬食発0812第11号 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について[PDFファイル/1.41MB]
平成26年8月12日 薬食発0812第7号 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について[PDFファイル/208KB]
平成26年8月12日 薬食発0812第4号 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について[PDFファイル/2.1MB]
平成26年8月12日 薬食発0812第1号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について[PDFファイル/242KB]
平成26年8月6日 薬食発0806第3号 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
平成26年8月4日 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について[PDFファイル/22KB]医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(別添)[PDFファイル/73KB]
平成26年8月4日

薬食安発0804第1号

製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について[PDFファイル/108KB]
平成26年8月4日

薬食審査発0804第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/255KB]
平成26年7月30日 薬食発0730第6号 「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について」の一部改正について[PDFファイル/95KB]
平成26年7月30日 薬食発0730第5号

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について[PDFファイル/90KB]

(別添)血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン[PDFファイル/1.24MB]

(参考1)「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(新旧対照表)[PDFファイル/332KB]

(参考2)血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインQ&A(改正版)[PDFファイル/1.39MB]

平成26年7月30日 事務連絡 医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について[PDFファイル/2.23MB]
平成26年7月28日

薬食機参発0728第1号

薬食安発0728第1号

薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について[PDFファイル/2.49MB]
平成26年7月17日 感染研検第425号 検定医薬品の自家試験成績書について[PDFファイル/325KB]
平成26年7月15日 事務連絡 GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方[PDFファイル/86KB]
平成26年7月15日 薬食発0715第1号 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/426KB]
平成26年7月10日

薬食審査発0710第9号

原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて[PDFファイル/1.91MB]
平成26年7月10日

薬食審査発0710第4号

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について[PDFファイル/655KB]
平成26年7月10日 事務連絡 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/124KB]
平成26年7月10日

薬食審査発0710第7号

薬食安発0710第5号

「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について[PDFファイル/364KB]
平成26年7月10日 事務連絡 処方箋への記名の取扱いについて[PDFファイル/338KB]
平成26年7月9日 薬食審査発0709第5号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その3)について[PDFファイル/387KB]
平成26年7月9日 薬食審査発0709第2号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その2)について[PDFファイル/3.09MB]
平成26年7月9日 事務連絡 医薬品の販売業等に関するQ&A;について(その3)[PDFファイル/406KB]
平成26年7月8日 薬食機発0708第6号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)[PDFファイル/116KB]別添チェックリスト(その25)[その他のファイル/2.41MB]
平成26年7月8日 薬食機発0708第3号 家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて[PDFファイル/90KB]
平成26年7月8日 薬食発0708第1号 医療機器の一般的名称の追加について[PDFファイル/216KB]
平成26年7月8日 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について[PDFファイル/5.01MB]
平成26年7月4日 薬食監麻発0704第3号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について[PDFファイル/660KB]
平成26年7月4日 薬食審査発0704第9号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/611KB]
平成26年7月4日 薬食審査発0704第5号 アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/732KB]
平成26年7月4日 薬食審査発0704第1号 カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/677KB]
平成26年7月2日 薬食発0702第4号

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う監視指導等に係る体制整備について[PDFファイル/180KB]

平成26年7月2日 薬食発0702第1号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について[PDFファイル/784KB]

平成26年7月1日

医政研発0701第1号

薬食審査発0701第1号

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について[PDFファイル/3.78MB]
平成26年7月1日 事務連絡 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について[PDFファイル/1.89MB]
平成26年7月1日 薬食発0701第2号 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について[PDFファイル/1.28MB]
平成26年6月30日 薬機発第0630050号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等の改正について(その1)[PDFファイル/1.19MB](その2)[PDFファイル/4.58MB]
平成26年6月30日 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/508KB]
平成26年6月27日 薬食審査発0627第1号 新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)について[PDFファイル/606KB]
平成26年6月26日 薬機発第0626009号 平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について[PDFファイル/444KB]
平成26年6月26日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について[PDFファイル/48KB]
平成26年6月23日 薬食安発0623第1号 家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について[PDFファイル/492KB]
平成26年6月20日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/227KB]
平成26年6月20日 薬食審査発0620第6号 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について[PDFファイル/447KB]
平成26年6月20日

薬食審査発0620第1号

薬食監麻発0620第1号

フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/622KB]
平成26年6月19日 薬食安発0619第1号 単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について[PDFファイル/106KB]
平成26年6月19日 事務連絡 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づく報告の電子メールでの受付不可期間について[PDFファイル/225KB]
平成26年6月18日 医政発0618第3号 消費税の円滑かつ適正な転嫁の確保のための消費税の転嫁を阻害する行為の是正等に関する特別措置法の遵守の徹底について[PDFファイル/2.63MB]
平成26年6月18日 事務連絡 検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集(Q&A)の送付について[PDFファイル/2.26MB]
平成26年6月13日更新 事務連絡 製品品質の照査報告書記載例について[PDFファイル/1.74MB]
平成26年6月13日 事務連絡 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/551KB]
平成26年6月12日 事務連絡 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて[PDFファイル/109KB]
平成26年6月12日

薬食審査発0612第5号

薬食安発0612第1号

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて[PDFファイル/625KB]
平成26年6月12日 薬食審査発0612第1号 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について[PDFファイル/897KB]
平成26年6月12日 薬食発0612第6号 要指導・一般用医薬品の承認申請について[PDFファイル/715KB]
平成26年6月11日 薬食発0611第2号 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/361KB]
平成26年6月6日 薬機審マ発第0606001号 治験不具合等報告に関する取扱いについて[PDFファイル/329KB]
平成26年6月6日 薬食発0606第5号 要指導医薬品の指定等について[PDFファイル/711KB]
平成26年6月6日 薬食機発0606第6号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24)[PDFファイル/220KB]適合性チェックリスト(その24)[その他のファイル/8.1MB]
平成26年6月6日 薬食発0606第2号 医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル/386KB]
平成26年6月5日

薬食審査発0605第1号

薬食安発0605第1号

「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[PDFファイル/1.92MB]
平成26年6月4日 薬食審査発0604第3号 医薬品製剤証明書等の発給について[PDFファイル/125KB]
平成26年6月4日 事務連絡 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について[PDFファイル/803KB]
平成26年6月4日 薬食発0604第2号 薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(告示)の施行について[PDFファイル/767KB]
平成26年5月30日 薬食審査発0530第8号 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について[PDFファイル/388KB]
平成26年5月30日 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド結合法)」等の英文版の送付について[PDFファイル/1.4MB]
平成26年5月30日

薬食審査発0530第4号

薬食安発0530第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/87KB]
平成26年5月30日 薬食発0530第2号 化粧品等の使用上の注意について[PDFファイル/410KB]
平成26年5月29日 薬機規発第0529001号 第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について[PDFファイル/5.25MB]
平成26年5月29日 薬食審査発0529第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/265KB]

平成26年5月26日

薬食審査発0526第1号 治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について[PDFファイル/4.61MB]

平成26年5月22日

薬食監麻第0522第9号 インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/716KB]
平成26年5月21日 薬食審査発0521第1号 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて[PDFファイル/1.25MB]
平成26年5月20日 事務連絡 「試験問題の作成に関する手引き」の正誤表について[PDFファイル/290KB]
平成26年5月19日 薬食機発0519第1号 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて[PDFファイル/257KB]
平成26年5月9日 事務連絡 抗血小板剤及びプロマス プレミア ステントシステムの適正使用について[PDFファイル/559KB]

平成26年5月7日

医政発0507第14号

薬食発0507第6号

保発0507第1号

「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/645KB]

平成26年5月7日

事務連絡 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その2)[PDFファイル/1.29MB]

平成26年5月2日

薬食審査発0502第1号 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について[PDFファイル/194KB]

平成26年5月2日

薬食審査発0502第4号 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について[PDFファイル/241KB]

平成26年4月25日

薬食審査発0425第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/105KB]

平成26年4月17日

薬食審査発0417第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について[PDFファイル/283KB]

平成26年4月16日

薬食総発0416第5号

薬食監麻発0416第7号

医薬品の交付に当たっての確認の徹底について[PDFファイル/1.27MB]

平成26年4月11日

薬食監麻発0411第3号 医療機器の分割販売について[PDFファイル/384KB]

平成26年4月9日

医政発0409第4号 検体測定室に関するガイドラインについて[PDFファイル/3.33MB]

平成26年4月9日

薬食機発0409第1号 「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/3.11MB]

平成26年4月9日

事務連絡 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の訂正について[PDFファイル/75KB]

平成26年4月8日

薬食発0408第2号 オバマ・アメリカ合衆国大統領の来日に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について[PDFファイル/145KB]

平成26年4月7日

薬食審査発0407第1号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その1)について[PDFファイル/2.44MB]

平成26年4月1日

薬食機発0401第5号 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その5)について[PDFファイル/46KB]

平成26年4月1日

事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について[PDFファイル/318KB]

平成26年4月1日

薬食審査発0401第1号 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について[PDFファイル/915KB]

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