平成24年度薬事関連通知一覧

掲載日:2019年5月23日

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

平成24年度薬事関連通知一覧

発出日 文書番号 文書名
平成25年3月29日 薬食機発0329第14号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について[PDFファイル/104KB]別添[PDFファイル/785KB]
平成25年3月29日 薬食発0329第14号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について[PDFファイル/234KB]別紙様式[PDFファイル/232KB]
平成25年3月29日 薬食機発0329第10号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について[PDFファイル/552KB]別添[PDFファイル/466KB]別紙様式[PDFファイル/29KB]
平成25年3月29日 薬食機発0329第7号 医療機器の原材料の変更手続について[PDFファイル/203KB]別添[PDFファイル/195KB]
平成25年3月29日 薬食機発0329第4号 医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について[PDFファイル/85KB]
平成25年3月29日 薬食機発0329第1号 希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について[PDFファイル/158KB]
平成25年3月29日 薬食審査発0329第7号 フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について[PDFファイル/66KB]
平成25年3月29日 薬食審査発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/143KB]
平成25年3月29日 薬食発0329第18号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について[PDFファイル/4.21MB]
平成25年3月29日 薬食発0329第2号 放射性医薬品基準の改正について[PDFファイル/4.22MB]
平成25年3月29日 薬食審査発0329第1号 放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/164KB]
平成25年3月29日 薬食監麻発0329第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/461KB]
平成25年3月29日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について[PDFファイル/267KB]
平成25年3月29日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/285KB]
平成25年3月28日

薬食総発0328第1号

薬食安発0328第7号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第8回集計報告」の周知について[PDFファイル/371KB]
平成25年3月27日

薬食安発0327第1号

薬食審査発0327第1号

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について[PDFファイル/3.36MB]

平成25年3月26日

医政研発0326第1号

薬食審査発0326第1号

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について[PDFファイル/251KB]

平成25年3月25日

薬食発0325第1号 「採血国の国名及び採血方法に係る表示等について」の一部改正について[PDFファイル/156KB]

平成25年3月25日

医政発0325第15号

薬食発0325第9号

保 発0325第5号

「診療録等の保存を行う場所について」の一部改正について[PDFファイル/1.3MB]
平成25年3月25日 薬食審査発0325第1号 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について[PDFファイル/690KB]
平成25年3月22日 薬食発0322第7号 医療機器の一般的名称の追加について[PDFファイル/197KB]
平成25年3月21日 事務連絡 「サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について」の訂正について[PDFファイル/242KB]
平成25年3月21日 薬食審査発0321第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(エンドトキシン試験法)について[PDFファイル/265KB]
平成25年3月19日 薬食機発0319第3号 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その5)について[PDFファイル/229KB]
平成25年3月19日

薬食安発0319第3号

薬食機発0319第1号

電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について[PDFファイル/100KB]別添[PDFファイル/132KB]
平成25年3月18日 薬食発0318第5号 新医薬品の再審査期間の延長について[PDFファイル/166KB]
平成25年3月12日

薬食審査発0312第2号
薬食安発0312第1号

サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について[PDFファイル/725KB]
平成25年3月11日 薬食発0311第7号 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/386KB]
平成25年3月11日 薬食発0311第1号 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について[PDFファイル/1.15MB]
平成25年3月8日 事務連絡 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について[PDFファイル/1.14MB]
平成25年3月6日 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A;)その2について[PDFファイル/305KB]
平成25年3月4日 薬食審査発0304第1号
薬食安発0304第1号
医薬品リスク管理計画書の公表について[PDFファイル/181KB]
平成25年3月4日 薬食発0220第1号 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療用等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/262KB]
平成25年3月4日 薬食機発0304第1号 体外診断用医薬品の製造販売承認時における感染症検体パネルの取扱いについて[PDFファイル/199KB]
平成25年3月1日 薬食発0301第17号 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について[PDFファイル/1.11MB]
平成25年3月1日 薬食発0301第14号 長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について[PDFファイル/1.1MB]
平成25年3月1日 薬食発0301第11号 カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について[PDFファイル/1.28MB]
平成25年3月1日 薬食発0301第8号 血液濃縮器承認基準の改正について(その2)[PDFファイル/1.13MB]
平成25年3月1日 薬食発0301第5号 血液透析器、血液透析濾過器および血液濾過器承認基準の改正について(その2)[PDFファイル/1.47MB]
平成25年3月1日 薬食発0301第2号 医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル/173KB]
平成25年3月1日 薬食機発0301第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その19)[PDFファイル/126KB]

別添チェックリスト[その他のファイル/2.61MB]

平成25年2月28日 事務連絡 医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(その2)[PDFファイル/86KB]
平成25年2月28日 薬食審査発0228第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/54KB]
平成25年2月27日

薬食総発0227第1号
薬食安発0227第1号

一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について[PDFファイル/1.37MB]
平成25年2月26日 厚生労働省発医政0226第1号 医療施設運営費等補助金及び中毒情報基盤整備事業費補助金の国庫補助について[PDFファイル/3.4MB]
平成25年2月26日 医政発0226第2号 臨床研究拠点等の整備事業について[PDFファイル/1.46MB]
平成25年2月26日 医政発0226第3号 臨床研究中核病院整備事業の実施について[PDFファイル/2.25MB]
平成25年2月26日 医政発0226第4号 再生医療臨床応用実用化推進事業の実施について[PDFファイル/370KB]
平成25年2月19日

薬食監麻発0219第3号
薬食機発0219第1号

医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて[PDFファイル/144KB]
平成25年2月18日 薬食審査発0218第3号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/56KB]
平成25年2月14日 事務連絡 バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて[PDFファイル/34KB]
平成25年2月14日 薬食審査発0214第1号 バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて[PDFファイル/128KB]
平成25年2月14日 事務連絡 治験に係る文書又は記録について[PDFファイル/2.2MB]
平成25年2月8日 薬食機発0208第5号 医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)[PDFファイル/422KB]
平成25年2月8日 薬食機発0208第1号 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて[PDFファイル/65KB]別添[PDFファイル/8.86MB]
平成25年2月8日 薬食発0208第4号 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/217KB]
平成25年2月7日 薬食審査発0207第7号
薬食安発0207第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/72KB]
平成25年2月7日 薬食機発0207第1号 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて[PDFファイル/539KB]
平成25年2月6日 事務連絡 平成25年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について[PDFファイル/658KB]
平成25年2月1日 事務連絡 ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定について[PDFファイル/1016KB]
平成25年1月31日

薬食審査発0131第8号
薬食安発0131第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/157KB]
平成25年1月31日 薬食機発0131第5号 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その4)について[PDFファイル/251KB]
平成25年1月31日 薬食機発0131第1号 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(その2)[PDFファイル/305KB]
平成25年1月29日 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)[PDFファイル/95KB]
平成25年1月30日 薬食発第0130第5号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)[PDFファイル/154KB]
平成25年1月28日 薬食発第0128第2号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/196KB]
平成25年1月21日 事務連絡 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて[PDFファイル/2.37MB]
平成25年1月11日 事務連絡 医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて[PDFファイル/589KB]
平成25年1月11日 薬食監麻発0111第1号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/377KB]
平成25年1月11日 薬食安発0111第1号

一般用医薬品の区分リストの変更について 通知 別添1[PDFファイル/656KB]

別添2 別紙1[PDFファイル/380KB]

別添2 別紙2[PDFファイル/4.5MB]

別添2 別紙3[PDFファイル/5.34MB]

平成25年1月9日 薬食発0109第1号 医師法施行規則等の一部を改正する省令(薬剤師法令関係)の施行について[PDFファイル/177KB]
平成25年1月7日 薬食発0107第17号 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について[PDFファイル/119KB]別紙[PDFファイル/960KB]
平成25年1月7日 薬食発0107第14号 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について[PDFファイル/122KB]別紙[PDFファイル/957KB]
平成25年1月7日 薬食発0107第11号 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について[PDFファイル/139KB]別紙[PDFファイル/954KB]
平成25年1月7日 薬食発0107第8号 麻酔脊髄用針承認基準の改正について[PDFファイル/118KB]別紙[PDFファイル/951KB]
平成25年1月7日 薬食発0107第5号 インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について[PDFファイル/124KB]別紙[PDFファイル/964KB]
平成25年1月7日 薬食発0107第2号 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について[PDFファイル/130KB]別紙[PDFファイル/976KB]
平成24年12月28日 事務連絡 原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)[PDFファイル/201KB]
平成24年12月28日 薬食審査発1228第27号 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について[PDFファイル/1.05MB]
平成24年12月28日 薬食審査発1228第19号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて[PDFファイル/1.65MB]
平成24年12月28日 薬食審査発1228第15号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて[PDFファイル/1.55MB]
平成24年12月28日 薬食審査発1228第11号 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について[PDFファイル/668KB]
平成24年12月28日 薬食審査発1228第7号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて[PDFファイル/9.22MB]
平成24年12月28日 薬食審査発1228第5号
薬食安発1228第1号
新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/260KB]
平成24年12月28日 薬食審査発1228第1号 治験安全性最新報告について[PDFファイル/2.47MB]
平成24年12月28日 薬食発1228第1号 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/292KB]
平成24年12月27日 薬食機発1227第5号 医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて[PDFファイル/192KB]
平成24年12月27日 薬食機発1227第1号 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について[PDFファイル/568KB]
平成24年12月27日 事務連絡 コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について[PDFファイル/39KB]別紙1[PDFファイル/853KB]別紙2[PDFファイル/601KB]
平成24年12月27日 事務連絡 ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて[PDFファイル/101KB]
平成24年12月25日 事務連絡 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)[PDFファイル/127KB]
平成24年12月21日 薬食審査発1221第1号
薬食安発1221第1号
新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/275KB]
平成24年12月19日 薬食審査発1219第1号 新医薬品の再審査結果 平成24年度(その3)について[PDFファイル/240KB]
平成24年12月17日 薬食発1217第1号 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療用等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/618KB]
平成24年12月14日 事務連絡 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/91KB]
平成24年12月14日 薬食審査発1214第1号 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について[PDFファイル/1.24MB]
平成24年12月11日 薬食発1211第8号 ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について[PDFファイル/203KB]
平成24年12月6日 薬食機発1206第1号 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その3)について[PDFファイル/209KB]
平成24年12月5日 薬食機発1205第1号 設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて[PDFファイル/304KB]
平成24年12月5日 薬食発第1205第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/161KB]
平成24年12月4日 薬食審査発1204第4号 フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について[PDFファイル/76KB]
平成24年12月4日 薬食審査発1204第1号 医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて[PDFファイル/112KB]
平成24年12月4日 薬食発1204第1号 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について[PDFファイル/120KB]別添[PDFファイル/6.81MB]新旧対照表[PDFファイル/3.5MB]
平成24年11月30日 医政発1130第3号 臨床研究拠点等の整備事業について[PDFファイル/789KB]
平成24年11月30日 医政発1130第2号 iPS細胞を利用した創薬研究支援事業の実施について[PDFファイル/4.37MB]
平成24年11月27日

薬食安発1127第1号

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について[PDFファイル/304KB]
平成24年11月21日

薬食安発1121第5号

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について[PDFファイル/1.34MB]
平成24年11月21日 薬食審査発1121第1号 A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/471KB]
平成24年11月20日 薬食機発1120第5号 次世代医療機器評価指標の公表について[PDFファイル/59KB]別添[PDFファイル/792KB]
平成24年11月20日 薬食発1120第1号 医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル/348KB]
平成24年11月20日 薬食機発1120第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その18)[PDFファイル/127KB]別表[PDFファイル/209KB]別紙[PDFファイル/342KB]
平成24年11月12日 薬食機発1112第1号 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について[PDFファイル/65KB]
平成24年11月9日 事務連絡 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について[PDFファイル/3.37MB]
平成24年11月8日 薬食審査発1108第3号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(かさ密度及びタップ密度測定法)について[PDFファイル/209KB]
平成24年11月7日

薬食安発1107第1号

薬食機発1107第1号

消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について[PDFファイル/168KB]
平成24年11月2日 医政発1102第2号 臨床研究拠点等の整備事業について[PDFファイル/713KB]
平成24年11月2日 薬食審査発1102第2号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/363KB]
平成24年10月31日 薬食審査発1031第15号
薬食安発1031第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/241KB]
平成24年10月30日 事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について[PDFファイル/655KB]
平成24年10月30日 薬食審査発1030第1号 日本薬局方外生薬規格2012について[PDFファイル/145KB]日本薬局方外生薬規格2012[PDFファイル/1.88MB]
平成24年10月26日 薬食審査発1026第10号
薬食安発1026第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/109KB]
平成24年10月26日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて[PDFファイル/69KB]別添[PDFファイル/866KB]
平成24年10月24日 薬食総発1024第9号
薬食安発1024第1号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成23年年報」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第7回集計報告」の周知について[PDFファイル/382KB]
平成24年10月18日 事務連絡 「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/620KB]
平成24年10月17日 薬食発1017第1号 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療用等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/746KB]
平成24年10月15日 医政研発1015第2号 「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて[PDFファイル/107KB]別添[PDFファイル/2.81MB]
平成24年10月15日 事務連絡 「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験ガイドライン」等の英文版の送付について[PDFファイル/680KB]
平成24年10月2日 事務連絡 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について[PDFファイル/250KB]
平成24年10月2日 薬食審査発1002第5号 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について[PDFファイル/392KB]
平成24年10月1日 事務連絡 「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について[PDFファイル/265KB]
平成24年10月1日 薬食審査発1001第2号 新医薬品の再審査結果 平成24年度(その2)について[PDFファイル/301KB]
平成24年9月28日

薬食審査発0928第11号
薬食安発0928第11号
薬食監麻発0928第32号

メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/489KB]
平成24年9月28日 薬食審査発0928第14号 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/541KB]
平成24年9月28日 薬食発0928第7号 第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について[PDFファイル/592KB]
平成24年9月28日 薬食発0928第4号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/191KB]
平成24年9月28日 薬食審査発0928第7号
薬食安発0928第8号
チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/399KB]
平成24年9月28日 薬食審査発0928第1号
薬食安発0928第4号
新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/241KB]
平成24年9月28日 薬食安発0928第6号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その20)[PDFファイル/267KB]
平成24年9月26日 薬食機発0926第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その5)[PDFファイル/110KB]
平成24年9月25日 薬食監麻発0925第10号 指定製剤に関する取扱い等について[PDFファイル/152KB]
平成24年9月25日 薬食監麻発0925第6号 検定医薬品の自家試験成績書について[PDFファイル/80KB]
平成24年9月25日 薬食発0925第6号 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について[PDFファイル/643KB]
平成24年9月21日 薬食安発0921第1号
薬食審査発0921第2号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について[PDFファイル/92KB]別添100ページまで[PDFファイル/5.03MB]別添101ページから187ページまで[PDFファイル/4.1MB]新旧対照表[PDFファイル/711KB]
平成24年9月20日 薬食審査発0920第2号 医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて[PDFファイル/1.95MB]
平成24年9月19日 薬食機発0919第1号 体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について[PDFファイル/367KB]
平成24年9月13日 事務連絡 生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告(第三報)について[PDFファイル/1.63MB]
平成24年9月11日 薬食審査発0911第1号
薬食安発0911第6号
薬食監麻発0911第1号
不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について[PDFファイル/92KB]
平成24年9月10日 事務連絡 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について[PDFファイル/39KB]
平成24年9月7日 薬食発0907第6号 ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について[PDFファイル/1.6MB]
平成24年9月7日 薬食発0907第5号 ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について[PDFファイル/1.56MB]
平成24年9月7日 薬食発0907第4号 ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について[PDFファイル/1.51MB]
平成24年9月7日 薬食発0907第3号 ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について[PDFファイル/1.36MB]
平成24年9月7日 薬食発0907第2号 ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について[PDFファイル/1.33MB]
平成24年9月7日 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/251KB]
平成24年9月6日 薬食審査発0906第9号
薬食安発0906第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/138KB]
平成24年9月5日 事務連絡 「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について[PDFファイル/1.97MB]
平成24年9月4日 薬食審査発0904第2号 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について[PDFファイル/68KB]
平成24年9月4日 薬食監麻発0904第1号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/474KB]
平成24年9月4日 薬食安発0904第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について[PDFファイル/181KB]別紙1[PDFファイル/321KB]別紙2[PDFファイル/4.51MB]別紙3[PDFファイル/4.83MB]
平成24年8月31日 薬食審査発0831第18号
薬食安発0831第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/153KB]
平成24年8月30日 薬食審査発0830第4号 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について[PDFファイル/125KB]
平成24年8月30日 薬食審査発0830第1号 一般用漢方製剤承認基準の改正について[PDFファイル/2.68MB]
平成24年8月30日 事務連絡 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について[PDFファイル/280KB]
平成24年8月30日

薬食審査発0830第10号

薬食安発0830第1号

薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について(通知)[PDFファイル/335KB]
平成24年8月30日 薬食発0830第6号 薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/124KB]
平成24年8月30日 薬食発0830第3号 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/61KB]官報[PDFファイル/288KB]
平成24年8月29日 薬食発0829第5号 東日本大震災の被害者の食品衛生法第五十二条第一項の許可等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令の一部を改正する政令(薬事法令関係)の施行について[PDFファイル/1.04MB]
平成24年8月29日 薬食機発0829第1号 「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/104KB]
平成24年8月22日 薬食発0822第2号 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について[PDFファイル/1.26MB]
平成24年8月17日 薬食審査発0817第1号 医薬品の一般的名称の変更について[PDFファイル/31KB]
平成24年8月16日 事務連絡 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/3.84MB]
平成24年8月14日 薬食発0801第1号 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」について[PDFファイル/1010KB]
平成24年8月13日 事務連絡 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について[PDFファイル/1.12MB]
平成24年8月8日 事務連絡 「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について[PDFファイル/45KB]
平成24年8月3日 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)[PDFファイル/100KB]
平成24年7月31日 薬食機発0731第1号 医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて[PDFファイル/450KB]
平成24年7月27日 事務連絡 中間段階における検定基準が定められた医薬品に関するQ&Aについて[PDFファイル/50KB]
平成24年7月27日 薬食監麻発0727第1号 薬事法第43条第1項に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/502KB]
平成24年7月27日 薬食発0727第3号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/180KB]
平成24年7月27日 薬食機発0727第1号 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その2)について[PDFファイル/209KB]
平成24年7月23日 薬食機発0723第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2)[PDFファイル/267KB]
平成24年7月23日 薬食審査発0723第1号
薬食安発0723第1号
新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/261KB]
平成24年7月20日 薬食機発0720第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その17)[PDFファイル/113KB]

別添 基本要件適合性チェックリスト(血管造影用カテーテル等基準)[PDFファイル/985KB]

平成24年7月20日 薬食発0720第4号 医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル/178KB]
平成24年7月18日 薬食発0718第15号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について[PDFファイル/1.35MB]
平成24年7月13日 薬食機発0713第1号 歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて[PDFファイル/1022KB]
平成24年7月10日 事務連絡 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について[PDFファイル/309KB]
平成24年7月10日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/544KB]
平成24年7月4日 薬食発0704第1号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)[PDFファイル/643KB]
平成24年7月3日 事務連絡 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2)[PDFファイル/353KB]
平成24年7月2日 薬食審査発0702第1号
薬食安発0702第1号
新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/406KB]
平成24年6月29日 薬食審査発0629第3号 新医薬品の再審査結果 平成24年度(その1)について[PDFファイル/390KB]
平成24年6月29日 薬食発0629第3号 出入国管理及び難民認定法及び日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法の一部を改正する等の法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令(薬事法関係)の施行について[PDFファイル/3.09MB]
平成24年6月25日 薬食発0625第6号 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について[PDFファイル/1.21MB]
平成24年6月25日 薬食発0625第3号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/199KB]
平成24年6月25日 薬食機発0625第1号 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その1)について[PDFファイル/213KB]
平成24年6月15日 事務連絡 ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」について[PDFファイル/1.05MB]
平成24年6月14日 薬食審査発0614第5号 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について[PDFファイル/92KB]
平成24年6月14日 事務連絡 「ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の留意点について」の訂正について[PDFファイル/42KB]
平成24年6月12日 薬食審査発0612第1号
薬食安発0612第1号
新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/261KB]
平成24年6月11日 薬食審査発0611第1号 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について[PDFファイル/1.11MB]
平成24年6月8日 事務連絡 コンタクトレンズの販売自主基準(業界自主指針)について[PDFファイル/827KB]
平成24年6月6日 事務連絡 コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等の追加について[PDFファイル/43KB]
平成24年6月1日

薬食発0601第1号

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める政令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/577KB]
平成24年6月1日 薬食機発0601第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その4)[PDFファイル/109KB]
平成24年5月31日 薬食審査発0531第8号
薬食安発0531第2号

ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の留意点について[PDFファイル/77KB]

平成24年5月31日 事務連絡 鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について[PDFファイル/788KB]
平成24年5月31日 薬食監麻発0531第1号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/1MB]
平成24年5月31日 薬食安発0531第1号

一般用医薬品の区分リストの変更について[PDFファイル/335KB]

別添1[PDFファイル/371KB]別添2(別紙1、2)[PDFファイル/5.25MB]別添2(別紙3)[PDFファイル/5.24MB]

平成24年5月30日 薬食発0530第14号

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/828KB]

平成24年厚生労働省令第85号(平成24年5月30日公布)[PDFファイル/533KB]

平成21年5月8日 薬食発0508003号 施行通知(1)[PDFファイル/7.78MB]平成21年5月8日 薬食発0508003号 施行通知(2)[PDFファイル/8.83MB]

平成24年5月17日 薬食審査発0517第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/206KB]
平成24年5月11日 薬食審査発0511第5号
薬食安発0511第3号
薬食監麻発0511第2号
中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について[PDFファイル/147KB]
平成24年5月11日 薬食審査発0511第1号
薬食安発0511第1号
コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について[PDFファイル/99KB]
平成24年5月10日 薬食安発0510第1号 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について[PDFファイル/1.77MB]
平成24年4月27日 事務連絡 ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化にかかる対応について[PDFファイル/2.77MB]
平成24年4月27日 薬食安発0427第1号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その19)[PDFファイル/38KB]
平成24年4月27日 薬食監麻発0427第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/371KB]
平成24年4月26日 薬食審査発0426第2号
薬食安発0426第1号
医薬品リスク管理計画の策定について[PDFファイル/835KB]
平成24年4月26日 事務連絡 皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて[PDFファイル/625KB]
平成24年4月25日 薬食審査発0425第1号 あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取り扱い等について[PDFファイル/129KB]
平成24年4月23日 薬食機発0423第2号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/182KB]
平成24年4月19日 薬食審査発0419第1号
薬食安発0419第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/106KB]
平成24年4月19日 薬食審査発0419第18号
薬食安発0419第4号
薬食監麻発0419第1号
ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について[PDFファイル/76KB]
平成24年4月11日 薬食安発0411第1号
薬食審査発0411第2号
医薬品リスク管理計画指針について[PDFファイル/767KB]
平成24年4月6日 事務連絡 抗血小板剤及びXIENCEPRIME薬剤溶出ステントの適正使用について[PDFファイル/34KB]
平成24年4月5日 医政発0405第4号 臨床研究拠点等の整備事業について[PDFファイル/1.4MB]
平成24年4月2日 事務連絡 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)」について[PDFファイル/228KB]
平成24年4月2日 薬食審査発0402第1号 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について[PDFファイル/919KB]

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