更新日:2025年7月1日
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薬局製造販売医薬品に関する手続きについてご案内しています。
薬局製造販売医薬品 製造販売業許可 |
許可申請 | 新規に許可を申請する場合 |
---|---|---|
更新申請 | 許可の更新を申請する場合 | |
変更の届出 | 許可の内容に変更があった場合 | |
休廃止等の届出 | 施設を休止、再開、廃止した場合 | |
書換え交付申請 | 許可証の内容を書き換える場合 | |
再交付申請 | 許可証を紛失、汚損して再交付を申請する場合 | |
薬局製造販売医薬品 製造業許可 |
許可申請 | 新規に許可を申請する場合 |
更新申請 | 許可の更新を申請する場合 | |
変更の届出 | 許可の内容に変更があった場合 | |
休廃止等の届出 | 施設を休止、再開、廃止した場合 | |
書換え交付申請 | 許可証の内容を書き換える場合 | |
再交付申請 | 許可証を紛失、汚損して再交付を申請する場合 | |
薬局製造販売医薬品 製造販売承認 |
製造販売承認申請 | 薬局製造販売医薬品を製造販売する場合 |
製造販売届出 | 承認不要の薬局製造販売医薬品を製造販売する場合 | |
製造販売承認事項軽微変更届 | 承認事項の軽微な変更がある場合 | |
承認整理届 | 承認を自ら整理する場合 |
次のいずれかを提示してください。
(注)原本証明の方法は、申請者が原本とその写しの内容に相違ないことを確認の上、資格を証する書類の写しの余白に「写しが原本と相違ない旨」、「原本証明を行った年月日」、「申請者の氏名(法人の場合はその名称及び代表者名)」を記載してください。
申請書の提出先 | 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
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提出部数 | 1部 |
提出書類 |
【添付書類】※ただし、薬局開設許可申請と重複する場合は省略可
※資格確認を行いますので、資格を証する書類の提示方法はこちらをご参照ください。 |
手数料 |
7,200円 ※現金支払又はキャッシュレス決済(キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。) |
総括製造販売責任者の要件 | 薬剤師 |
申請書の提出先 |
薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
---|---|
提出部数 | 1部 |
提出書類 |
【添付書類】 現許可証 |
手数料 |
4,000円 ※現金支払又はキャッシュレス決済(キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。) |
総括製造販売責任者の要件 | 薬剤師 |
申請書の提出先 | 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
---|---|
提出部数 | 1部 |
提出書類 |
【添付書類】※ただし、薬局開設許可申請と重複する場合、3及び4は省略可
※資格確認を行いますので、資格を証する書類の提示方法はこちらをご参照ください。 |
申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、医師の診断書の添付が必要です。 診断書の例示(PDF・Word) |
|
手数料 |
11,100円 ※現金支払又はキャッシュレス決済(キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。) |
申請者の欠格事項 法第5条第3号イからト |
次のいずれかに該当する場合(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む)
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許可の基準 |
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製造管理者の要件 | 薬剤師 |
申請書の提出先 |
薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
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提出部数 | 1部 |
提出書類 |
【添付書類】 現許可証 |
留意事項 | 申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、医師の診断書の添付が必要です。 診断書の例示(PDF・Word) |
手数料 |
5,600円 ※現金支払又はキャッシュレス決済(キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。) |
申請者の欠格事項 法第5条第3号イからト |
次のいずれかに該当する場合(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む)
|
許可の基準 |
|
製造管理者の要件 | 薬剤師 |
申請書の提出先 |
薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
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提出部数 | 1部 |
提出書類 |
【添付書類】下記の表のとおり |
提出期限 | 変更後30日以内 |
手数料 | 不要 |
留意事項 |
|
変更事項 |
製造販売業 |
製造業 |
添付書類 |
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申請者の氏名又は住所 |
〇 |
〇 |
法人の場合は登記事項証明書 |
申請者が法人であるとき、薬事に関する業務に責任を有する役員 |
〇 |
〇 |
登記事項証明書 ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、医師の診断書 診断書の例示(PDF・Word) |
総括製造販売責任者、製造管理者の氏名又は住所 |
〇 |
〇 |
責任者または管理者変更の場合は雇用証書等 ※資格確認を行いますので、資格を証する書類の提示方法はこちらをご参照ください。 |
薬局(事業所・製造所)の名称 |
〇 |
〇 |
なし |
構造設備の主要部分 |
- |
〇 |
構造設備の概要、平面図 ※工事着工前に図面をご用意の上、必ずご相談ください。 |
申請書の提出先 |
薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
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提出部数 | 1部 |
提出書類 |
【添付書類】 現許可証(廃止の場合) |
提出期限 | 休廃止等後30日以内 |
手数料 | 不要 |
留意事項 |
|
申請書の提出先 |
薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
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提出部数 | 1部 |
提出書類 |
【添付書類】 現許可証 |
手数料 |
2,000円 ※現金支払又はキャッシュレス決済(キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。) |
留意事項 |
|
申請書の提出先 |
薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
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提出部数 | 1部 |
提出書類 |
【添付書類】 現許可証(紛失の場合以外) |
手数料 |
2,900円 ※現金支払又はキャッシュレス決済(キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。) |
留意事項 |
再交付後に許可証を発見した場合はすみやかに返納する。 |
申請書の提出先 |
薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
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提出部数 | 2部(正本及び副本各1部) |
提出書類 |
【添付書類】 |
手数料 |
1品目あたり90円 ※現金支払又はキャッシュレス決済(キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。) |
留意事項 |
|
申請書の提出先 | 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
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提出部数 | 1部 |
提出書類 | |
手数料 | 不要 |
留意事項 | 届出の対象となる医薬品 (平成27年3月31日厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発0331第1号 別紙2)
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申請書の提出先 | 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
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提出部数 | 1部 |
提出書類 | |
手数料 | 不要 |
留意事項 | 薬局の名称変更に伴う薬局製造販売医薬品の名称変更については本届出の対象 |
申請書の提出先 | 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒一覧 |
---|---|
提出部数 | 1部 |
提出書類 |
【添付書類】
|
手数料 | 不要 |
留意事項 | 製造販売業を廃止し、以後、薬局製造販売医薬品の製造販売を行わない場合には併せてこの承認整理届を提出する。 |
備考 | 法令根拠なし(昭和46年6月29日薬発第588号薬務局長通知) |
このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。