申請・届出の手続き(薬局製造販売医薬品)

掲載日:2021年7月1日

薬局製造販売医薬品申請・届出の受付について申請・届出一覧薬局製造販売医薬品(薬局製剤)の品目改正について

薬局製造販売医薬品について

薬局製造販売医薬品とは、薬局の設備及び器具をもって製造し、その薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品です。(※製造した薬局以外の他の薬局又は店舗で販売することはできません)薬局製造販売医薬品を販売するためには、製造販売業許可、製造業許可及び製造販売承認が必要です。

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申請・届出の受付について

薬局の許可申請と同じ窓口です。

神奈川県内(保健所設置市を除く)の薬局の場合には、管轄の保健福祉事務所にご相談下さい。

保健所設置市(横浜市、川崎市、相模原市、横須賀市、藤沢市)の区域内の薬局の場合には、各市の担当部署までお問い合わせ下さい。

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申請・届出一覧

薬局製造販売医薬品
製造販売業許可
許可申請 新規に許可を申請する場合
更新申請 許可の更新を申請する場合
変更の届出 許可の内容に変更があった場合
休廃止等の届出 施設を休止、再開、廃止した場合
書換え交付申請 許可証の内容を書き換える場合
再交付申請 許可証を紛失、汚損して再発行する場合
薬局製造販売医薬品
製造業許可
許可申請 新規に許可を申請する場合
更新申請 許可の更新を申請する場合
変更の届出 許可の内容に変更があった場合
休廃止等の届出 施設を休止、再開、廃止した場合
書換え交付申請 許可証の内容を書き換える場合
再交付申請 許可証を紛失、汚損して再発行する場合
薬局製造販売医薬品
製造販売承認
製造販売承認申請 薬局製造販売医薬品を製造販売する場合
製造販売届出 承認不要の薬局製造販売医薬品を製造販売する場合
製造販売承認事項軽微変更届 承認事項の軽微な変更がある場合
承認整理届 承認を自ら整理する場合
 

1.薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請(法第12条第1項)

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 1部
提出書類
  1. 許可申請書 様式9PDFWord
    【添付書類】下記2から4(ただし、薬局開設許可申請と重複する場合2から4は省略可)
  2. 申請者が法人の場合、登記事項証明書
  3. 申請者の医師の診断書又はこれらに該当しないことを疎明する書面
    法人の場合は、代表者及び薬事に関する役員全員について提出。
    ただし、役員を限定する場合には、役員を限定している旨を示す書類(組織図等)を添付し、限定した当該役員について提出。
    診断項目
    ○麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者の有無
    ○精神機能の障害により開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
    診断書の例示(PDFWord
    疎明書の例示(PDFWord
  4. 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し等、使用関係を証する書類
    証明書の例示(PDFWord

※資格確認のため薬剤師免許証(原本)が必要

手数料 7,200円(現金)

申請者の欠格事項

法第5条第3号イからヘ
次のいずれかに該当する場合(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む)
  1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  5. 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
  6. 心身の障害により開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
許可の基準
  • 法第12条の2第3号⇒法第5条第3号⇒申請者の欠格事項
総括製造販売責任者 【総括製造販売責任者の要件】
薬剤師
 

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2.薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請(法第12条第2項)

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 1部
提出書類
  1. 許可更新申請書 様式11PDFWord
    【添付書類】下記のとおり
  2. 現許可証
留意事項 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、医師の診断書の添付が必要です。
診断書の例示PDFWord
手数料 4,000円(現金)

申請者の欠格事項

法第5条第3号イからヘ
次のいずれかに該当する場合(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む)
  1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  5. 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
  6. 心身の障害により開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
許可の基準
  • 法第12条の2第3号⇒法第5条第3号⇒申請者の欠格事項
総括製造販売責任者 【総括製造販売責任者の要件】
薬剤師
 

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3.薬局製造販売医薬品製造業許可申請(法第13条第1項)

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 1部
提出書類
  1. 許可申請書 様式12PDFWord
    【添付書類】下記2から5(ただし、薬局開設許可申請と重複する場合3から5は省略可)
  2. 構造設備の概要 例示(PDFWord) 記載例(PDF
  3. 申請者が法人の場合、登記事項証明書
  4. 申請者の医師の診断書又はこれらに該当しないことを疎明する書面
    法人の場合は、代表者及び薬事に関する全員について
    ただし、役員を限定する場合には、限定した役員について提出。さらに、限定している旨を示す書類を添付(組織図等)
    診断項目
    ○麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者の有無
    ○精神機能の障害により開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
    診断書の例示(PDFWord
    疎明書の例示(PDFWord
  5. 製造管理者の雇用契約書の写し等、使用関係を証する書類
    証明書の例示(PDFWord

※資格確認のため薬剤師免許証(原本)が必要

手数料

11,100円(現金)

申請者の欠格事項

法第5条第3号イからヘ
次のいずれかに該当する場合(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む)
  1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  5. 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
  6. 心身の障害により開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
許可の基準
  • 法第13条第4項第1号⇒薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号)
  • 法第13条第4項第2号⇒申請者の欠格事項(昭和39年2月3日厚生省令第3号)
製造管理者 【製造管理者の要件】
薬剤師
 

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4.薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請(法第13条第3項)

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 1部
提出書類
  1. 許可更新申請書 様式14PDFWord
    【添付書類】下記のとおり
  2. 現許可証
留意事項 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、医師の診断書の添付が必要です。
診断書の例示PDFWord
手数料 5,600円(現金)

申請者の欠格事項

法第5条第3号イからヘ
次のいずれかに該当する場合(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む)
  1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  5. 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
  6. 心身の障害により開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
許可の基準
  • 法第13条第4項第1号⇒薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号)
  • 法第13条第4項第2号⇒申請者の欠格事項(昭和39年2月3日厚生省令第3号)
製造管理者 【製造管理者の要件】
薬剤師
 

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5.変更の届出(法第19条第1項、第2項)

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 1部
提出書類
  1. 変更届書 様式6PDFWord
    【添付書類】下記の表のとおり
提出期限 変更後30日以内
手数料 不要
留意事項
  • 製造販売業における総括製造販売責任者については、当該薬局製造販売医薬品の製造販売を行う薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから選任する。
  • 製造業における製造管理者については、薬局等構造設備規則第11条の規定を踏まえ、薬局管理者が兼務する。
  • 同一の者が当該薬局における総括製造販売責任者、製造管理者及び薬局の管理者を兼務することができる。
  • 薬局と共通する変更の場合は1通の変更届書に各業態を併記できる。
 
添付書類
変更事項

製造販売業

製造業

添付書類
申請者の氏名又は住所

 

 

法人の場合は登記事項証明書
申請者が法人であるとき、業務を行う役員

 

 

登記事項証明書、診断書等
総括製造販売責任者、製造管理者の氏名又は住所

 

 

責任者または管理者変更の場合は雇用証書等、資格確認のため薬剤師免許証(原本)【電子申請対象外】
薬局(事業所・製造所)の名称

 

 

なし
構造設備の主要部分

-

 

構造設備の概要、平面図【電子申請対象外】

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6.休廃止等の届出(法第19条第1項、第2項)

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 1部
提出書類
  1. 休廃止等の届書 様式8PDFWord
    【添付書類】下記のとおり
  2. 現許可証(廃止の場合)
提出期限 休廃止等後30日以内
手数料 不要
留意事項
  • 廃止:許可を受けている薬局の業務を廃止するとき
  • 休止:許可を受けている薬局の業務を長期の間休業するとき
  • 再開:休止の届出をした薬局の業務を再開するとき
  • 薬局と併せて休廃止する場合は1通の休廃止届に各業態を併記できる。
 

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7.許可証書換え交付申請(施行令第5条第1項、第12条第1項)

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 1部
提出書類
  1. 許可証書換え交付申請書 様式3PDFWord
    【添付書類】下記のとおり
  2. 現許可証
手数料 2,000円(現金)
留意事項
  • 住居表示の変更に伴う所在地の書換え交付申請については手数料は不要
  • 住居表示の変更を証明する書類を持参
 

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8.許可証再交付申請(施行令第6条第1項、第13条第1項)

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 1部
提出書類
  1. 許可証再交付申請書 様式4PDFWord
    【添付書類】下記のとおり
  2. 現許可証(紛失の場合以外)
手数料 2,900円(現金)
留意事項
  • 再交付後に許可証を発見した場合はすみやかに返納する。
 

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9.薬局製造販売医薬品製造販売承認申請(法第14条第1項)

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 2部(正本及び副本各1部)
提出書類
  1. 製造販売承認申請書 様式22(1)(PDFWord)
    【添付書類】下記のとおり
  2. 品目一覧表(例示 PDFExcel
    (420品目平成28年3月28日現在)
手数料 1品目あたり90円(現金)
留意事項
  • 「名称欄」は別紙として品目一覧表を添付する。
  • 品目一覧表の販売名については、薬局の名称を付けるなど承認を取得する薬局ごとに異なる販売名にすること。
  • 「成分及び分量又は本質」欄から「規格及び試験方法」欄までは、それぞれ「薬局製剤指針による」と記載する。
 

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10.薬局製造販売医薬品製造販売届出(法第14条の9)

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 1部
提出書類
  1. 製造販売届出書 様式39(1)PDFWord
手数料 不要
留意事項 届出の対象となる医薬品
(平成27年3月31日厚生労働省医薬食品局長通知 薬食発0331第1号 別紙2)
  • 日本薬局方 吸水クリーム
  • 日本薬局方 親水クリーム
  • 日本薬局方 精製水
  • 日本薬局方 単軟膏
  • 日本薬局方 白色軟膏
  • 日本薬局方 ハッカ水
  • 日本薬局方 マクロゴール軟膏
  • 日本薬局方 加水ラノリン
  • 日本薬局方 親水ワセリン
 

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11.薬局製造販売医薬品製造販売承認事項軽微変更届書(法第14条第10項)

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 1部
提出書類
  1. 製造販売承認事項軽微変更届書 様式24PDFWord
手数料 不要
留意事項 薬局の名称変更に伴う薬局製造販売医薬品の名称変更については本届出の対象
 

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12.薬局製造販売医薬品製造販売承認整理届

申請書の提出先 薬局の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター
提出部数 1部
提出書類
  1. 承認整理届 別紙届出様式PDFWord
    【添付書類】下記のとおり
  2. 整理する品目表
  3. 承認書
    ※平成17年3月31日以前の製造承認書及び医薬品製造品目追加(変更)許可書に記載されている品目の全てを整理する場合には、承認書と追加(変更)許可書。
    また、薬局製造販売医薬品の製造承認を取得している者が、平成17年4月1日の改正薬事法施行時に、当該承認取得者の開設する薬局ごとに承認を受けたものとみなされた場合については、当該承認書またはその写し
    ※薬局製剤指針の改正等により一部品目を承認整理する場合は、受付後、承認書をお返しします。
手数料 不要
留意事項 製造販売業を廃止し、以後、薬局製造販売医薬品の製造販売を行わない場合には併せてこの承認整理届を提出する。
備考 法令根拠なし(昭和46年6月29日薬発第588号薬務局長通知)
 

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薬局製造販売医薬品(薬局製剤)の品目改正について

平成28年3月28日付で厚生省告示「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分」及び薬局製剤指針が改正されました。ついては、次の手続きが必要となりますので、随時申請等を行ってください。

改正内容 手続き

品目の削除
1品目

【40】鎮咳去痰薬13-(2)(こどもせき止め1号)の製造販売承認を取得している場合は、承認整理届出を提出してください。

平成27年3月31日付で厚生省告示「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分」及び薬局製剤指針が改正されました。ついては、次の手続きが必要となりますので、随時申請等を行ってください。

改正内容 手続き
品目の追加
37品目
追加された品目を新たに製造販売する場合は、製造販売承認申請を提出ください。
品目の削除
1品目
【63】胃腸薬15(フェノバリン・マグネシア散)の製造販売承認を取得している場合は、承認整理届出を提出してください。
製造方法等の変更
21品目

特段の手続きは必要ありませんが、変更品目の製造販売承認を取得している場合は、変更内容をよく確認してください。

(製造方法変更18品目、カフェイン規格変更10品目)

その他所要の改正(薬局製剤指針通則等) 特段の手続きは必要ありませんが、変更内容をよく確認してください。
 

薬局製剤指針や関連通知は厚生労働省ホームページをご覧ください。

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本文ここまで
県の重点施策
  • 未病の改善
  • ヘルスケア・ニューフロンティア
  • さがみロボット産業特区
  • 県西地域活性化プロジェクト
  • かながわスマートエネルギー計画
  • 東京2020オリンピック・パラリンピック競技大会
  • 神奈川県発、アート・カルチャーメディア「マグカル」
  • ともに生きる社会かながわ憲章
  • SDGs未来都市 神奈川県 SDGs FutureCity Kanagawa