申請・届出の手続き（薬局製造販売医薬品）

1. 許可申請書　様式9（PDF・Word）
   【添付書類】下記2から4（ただし、薬局開設許可申請と重複する場合2から4は省略可）
2. 申請者が法人の場合、登記事項証明書
3. 申請者の医師の診断書又はこれらに該当しないことを疎明する書面
   法人の場合は、代表者及び薬事に関する役員全員について提出。
   ただし、役員を限定する場合には、役員を限定している旨を示す書類（組織図等）を添付し、限定した当該役員について提出。
   診断項目
   ○麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者の有無
   ○精神機能の障害により開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
   診断書の例示（PDF・Word）
   疎明書の例示（PDF・Word）
4. 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し等、使用関係を証する書類
   証明書の例示（PDF・Word）

※資格確認のため薬剤師免許証（原本）が必要

1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
5. 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
6. 心身の障害により開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

• 法第12条の2第3号⇒法第5条第3号⇒申請者の欠格事項

1. 許可更新申請書　様式11（PDF・Word）
   【添付書類】下記のとおり
2. 現許可証

1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
5. 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
6. 心身の障害により開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

• 法第12条の2第3号⇒法第5条第3号⇒申請者の欠格事項

1. 許可申請書　様式12（PDF・Word）
   【添付書類】下記2から5（ただし、薬局開設許可申請と重複する場合3から5は省略可）
2. 構造設備の概要　例示（PDF・Word）　記載例（PDF）
3. 申請者が法人の場合、登記事項証明書
4. 申請者の医師の診断書又はこれらに該当しないことを疎明する書面
   法人の場合は、代表者及び薬事に関する全員について
   ただし、役員を限定する場合には、限定した役員について提出。さらに、限定している旨を示す書類を添付（組織図等）
   診断項目
   ○麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者の有無
   ○精神機能の障害により開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
   診断書の例示（PDF・Word）
   疎明書の例示（PDF・Word）
5. 製造管理者の雇用契約書の写し等、使用関係を証する書類
   証明書の例示（PDF・Word）

※資格確認のため薬剤師免許証（原本）が必要

11,100円（現金）

1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
5. 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
6. 心身の障害により開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

• 法第13条第4項第1号⇒薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）
• 法第13条第4項第2号⇒申請者の欠格事項（昭和39年2月3日厚生省令第3号）

1. 許可更新申請書　様式14（PDF・Word）
   【添付書類】下記のとおり
2. 現許可証

1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
5. 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
6. 心身の障害により開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

• 法第13条第4項第1号⇒薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）
• 法第13条第4項第2号⇒申請者の欠格事項（昭和39年2月3日厚生省令第3号）

1. 変更届書　様式6（PDF・Word）
   【添付書類】下記の表のとおり

• 製造販売業における総括製造販売責任者については、当該薬局製造販売医薬品の製造販売を行う薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから選任する。
• 製造業における製造管理者については、薬局等構造設備規則第11条の規定を踏まえ、薬局管理者が兼務する。
• 同一の者が当該薬局における総括製造販売責任者、製造管理者及び薬局の管理者を兼務することができる。
• 薬局と共通する変更の場合は1通の変更届書に各業態を併記できる。

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1. 休廃止等の届書　様式8（PDF・Word）
   【添付書類】下記のとおり
2. 現許可証（廃止の場合）

• 廃止：許可を受けている薬局の業務を廃止するとき
• 休止：許可を受けている薬局の業務を長期の間休業するとき
• 再開：休止の届出をした薬局の業務を再開するとき
• 薬局と併せて休廃止する場合は1通の休廃止届に各業態を併記できる。

1. 許可証書換え交付申請書　様式3（PDF・Word）
   【添付書類】下記のとおり
2. 現許可証

• 住居表示の変更に伴う所在地の書換え交付申請については手数料は不要
• 住居表示の変更を証明する書類を持参

1. 許可証再交付申請書　様式4（PDF・Word）
   【添付書類】下記のとおり
2. 現許可証（紛失の場合以外）

• 再交付後に許可証を発見した場合はすみやかに返納する。

1. 製造販売承認申請書　様式22（1）(PDF・Word)
   【添付書類】下記のとおり
2. 品目一覧表（例示　PDF・Excel）
   （420品目平成28年3月28日現在）

• 「名称欄」は別紙として品目一覧表を添付する。
• 品目一覧表の販売名については、薬局の名称を付けるなど承認を取得する薬局ごとに異なる販売名にすること。
• 「成分及び分量又は本質」欄から「規格及び試験方法」欄までは、それぞれ「薬局製剤指針による」と記載する。

1. 製造販売届出書　様式39（1）（PDF・Word）

• 日本薬局方　吸水クリーム
• 日本薬局方　親水クリーム
• 日本薬局方　精製水
• 日本薬局方　単軟膏
• 日本薬局方　白色軟膏

• 日本薬局方　ハッカ水
• 日本薬局方　マクロゴール軟膏
• 日本薬局方　加水ラノリン
• 日本薬局方　親水ワセリン

1. 製造販売承認事項軽微変更届書　様式24（PDF・Word）

1. 承認整理届　別紙届出様式（PDF・Word）
   【添付書類】下記のとおり
2. 整理する品目表
3. 承認書
   ※平成17年3月31日以前の製造承認書及び医薬品製造品目追加（変更）許可書に記載されている品目の全てを整理する場合には、承認書と追加（変更）許可書。
   また、薬局製造販売医薬品の製造承認を取得している者が、平成17年4月1日の改正薬事法施行時に、当該承認取得者の開設する薬局ごとに承認を受けたものとみなされた場合については、当該承認書またはその写し
   ※薬局製剤指針の改正等により一部品目を承認整理する場合は、受付後、承認書をお返しします。

品目の削除
1品目

特段の手続きは必要ありませんが、変更品目の製造販売承認を取得している場合は、変更内容をよく確認してください。

（製造方法変更18品目、カフェイン規格変更10品目）