登録販売者制度について

登録販売者に関する内容をご案内しています。

登録販売者とは

　登録販売者とは、薬局、店舗販売業及び配置販売業において、一般用医薬品（第2類医薬品、第3類医薬品）の販売等を担う専門家です。

登録販売者制度は平成18年6月に薬事法が改正されたことにより創設され、平成21年6月1日から施行されました。

　登録販売者として一般用医薬品の販売に従事するには、都道府県知事の実施する試験に合格し、都道府県知事の登録（医薬品医療機器等法第36条の8第2項）を受ける必要があります。この登録は、販売に従事する施設の所在地の都道府県に対して行うこととなっており、登録された場合、販売従事登録証が交付されます。

試験合格だけでは、「登録販売者」ではありませんのでご注意ください。
複数の都道府県にある店舗で兼務している場合においては、いずれか一つの都道府県でのみ登録でき、複数の都道府県で登録を行うことはできません。
一度、一般用医薬品の販売に従事する施設がある都道府県で販売従事登録を受ければ、他の都道府県でも、一般用医薬品の販売等に従事することができます（登録を受け直す必要はありません。）。
登録販売者試験に合格された方で、現在、一般用医薬品を取扱う施設に勤務していない方は、販売従事登録申請を行うことができません。合格通知書は今後、登録販売者として従事する際の当該申請を行うために使用しますので、大切に保管してください。

詳細はこちらをご確認ください。

　登録販売者試験について

　販売従事登録について

管理者要件等について

　令和5年4月1日付けで、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第61号）が施行され、店舗管理者及び区域管理者（以下「店舗管理者等」という。）の要件が改正されました。

※詳細は関係通知をご確認ください。

管理者の要件

スライドによる説明資料はこちら

　登録販売者が店舗管理者等となることができる要件として、以下のいずれかの要件を満たす必要があります。

過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下「従事期間」という。）の合計が通算して2年以上の者
過去5年間のうち従事期間の合計が通算して1年以上の者であって、医薬品医療機器等法施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修（以下「継続的研修」という。）並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修（以下「追加的研修」という。）を修了した者を修了した者
従事期間が通算して1年以上であり、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験のある者
次の全てに該当する登録販売者であって、店舗販売業者等が店舗管理者等と同等の知識、経験等がある者として適当と認める者

従事期間が通算して5年以上であること
体制省令^※に規定する、一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修を通算して5年以上受講していること。
なお、受講する研修は継続的研修や追加的研修と同等以上の研修であること。

　※　体制省令は「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和39年厚生省令第3号）の略称

　なお、従事期間は月単位で計算することとし、1.及び4.の場合は1か月に80時間以上従事した場合に、2.及び3.の場合は1か月に160時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。

　ただし、従事すべき時間に関しては、多様な勤務状況を踏まえ、以下の条件でも店舗管理者等の要件を満たしたものとみなします。

上記1.
従事期間に関して、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合
上記2.
従事期間に関して、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合
上記3.
従事期間に関して、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合
上記4.
従事期間に関して、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して5年以上あり、かつ、合計4,800時間以上従事した場合

実務又は業務経験を証明する書類

　登録販売者を店舗管理者等にしようとする場合、実務又は業務経験を証明する書類を提出することとしており、その取扱いは以下のとおりです。なお、証明書類は書類を入手する負担軽減の観点から、原本を確認して、写しを添付することでも可。

上記1.及び2.について、店舗販売業者等は、その店舗等において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した者から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならないとされていることから、これに基づく証明書（業務従事証明書（登録販売者用）、実務従事証明書（一般従事者用）、勤務状況報告書等）を作成すること。

〇業務従事証明書の例示（登録販売者用）（PDF・Word）

〇実務従事証明書の例示（一般従事者用）（PDF・Word）

〇勤務状況報告書の例示（PDF・Word）

上記3.及び4.について、店舗販売業者等は自らの責任の下、雇用する登録販売者の実務又は業務の経験及び店舗管理者等の経験を確認し、証明書（業務従事確認書（登録販売者）、実務従事確認書（一般従事者用）、勤務状況報告書等）を作成すること。

〇業務従事確認書の例示（登録販売者）（PDF・Word）

〇実務従事確認書の例示（一般従事者用）（PDF・Word）

〇勤務状況報告書の例示（PDF・Word）

従事期間の考え方

　登録販売者制度が創設された薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下「改正法」という。）の施行の日（平成21年6月1日）以降の以下の期間についても従事期間に通算することができます。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（改正法の施行の日までの間、継続して当該許可（その更新に係る同法第1条による改正前の法第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）の店舗において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した期間
改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者の区域において、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間
改正法附則第2条に規定する既存一般販売業者の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した期間
改正法附則第5条に規定する既存薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した期間時間

従事者の区別等

　店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、引き続き、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければなりません。また、この登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者（店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

　薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者（以下「一般用医薬品販売業者等」という。）は、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）」に基づき、一般用医薬品の情報提供その他の一般用医薬品の販売又は授与の業務に係わる適正な管理を確保するため、従事者（登録販売者を含む。）に対する研修を実施することとされています。
　このうち、登録販売者については、医薬品医療機器等法施行規則に定める厚生労働省に届出を行った研修実施機関による継続的研修を毎年度受講させなければならないこととされています。
　つきましては、一般用医薬品販売業者等は、研修の専門性、客観性、公正性等の確保の観点から、自ら行う研修に加え、継続的研修を適切に実施してください。
　さらに、登録販売者におかれましても、積極的に研修を受講してください。

追加的研修

　過去5年間のうち1年以上の従事期間で店舗管理者等になろうとする登録販売者は、上記の継続的研修に加えて、通知に定める店舗又は区域の管理及び法令遵守についての追加的研修を修了する必要があります。
　該当する登録販売者におかれましては、厚生労働省に届出を行った研修実施機関による追加的研修を受講してください。