申請・届出の手続き(再生医療等製品販売業)

掲載日:2021年7月1日

再生医療等製品販売業

許可申請 新規に販売業の許可を申請する場合
許可更新申請 販売業許可の更新を申請する場合
変更の届出 許可の内容に変更があった場合
休廃止の届出 販売業を休止、再開、廃止した場合
許可証書換え交付申請 許可証の記載事項の内容を書き換える場合
許可証再交付申請 許可証を紛失、汚損して再発行する場合
管理者兼務許可申請 営業所の管理者が他の場所で業務を行う場合
管理者兼務廃止届 上記の兼務許可を受けた管理者がその実務に従事しなくなった場合

 


再生医療等製品の販売業の許可申請(医薬品医療機器等法第40条の5)

申請に際し検討が必要な場合もありますので、事前に申請窓口に問合せのうえ申請くださるようお願いいたします。
1)申請から許可までの流れ

(1)申請書の提出(許可申請を管轄する保健福祉事務所へ提出)
(2)薬事監視員の立ち入り検査(構造設備等の確認)
(3)許可(許可要件を満たしていれば許可)
(4)許可証の交付(許可日をもって販売等が可能)

2)申請方法

申請書の提出先 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧
提出部数 1部
提出書類
  1. 再生医療等製品販売業許可申請書 ⇒様式第94の2(PDFWord
  2. 営業所の構造設備の概要 ⇒別紙(PDFWord
  3. 営業所の平面図(別紙の裏面に記載するか、設計図面等の添付)
  4. 法人の場合は登記事項証明書
  5. 申請者の医師の診断書又は次の診断項目に該当しないことを疎明する書面
    診断書の例示PDFWord) 疎明書の例示PDFWord
     法人の場合は、薬事に関する役員全員の診断書又は疎明する書面を添付
     また、薬事に関する役員を限定する場合には、その旨を示す組織図等を添付
     (組織図:例示PDF))
  6. 管理者の雇用契約書写し等の使用関係を証する書類 例示(PDF
  7. 管理者が施行規則第196条の4各号の要件を満たすことを証する書類 例示
手数料(現金)

29,100円

申請者の欠格事項
法第40条の5第3項第2号⇒法第5条第3号イからへ
次のいずれかに該当する場合(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む)
  1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  5. 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
  6. 心身の障害により再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
許可の基準
  • 法第40条の5第3項第1号⇒薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号)
  • 法第40条の5第3項第2号⇒申請者の欠格事項
管理者

管理者の要件

再生医療等製品販売業の営業所の管理者は、次のいずれかに該当すること。

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
  3. 再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
  4. 都道府県知事が第1号から前号までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

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再生医療等製品の販売業の許可更新申請(医薬品医療機器等法第40条の5第4項)

申請書の提出先 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧
提出部数 1部
提出書類
  1. 再生医療等製品販売業許可更新申請書 ⇒様式第94の4(PDFWord
  2. 現許可証
留意事項 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができなおそれがある者である場合は、医師の診断書の添付が必要です。
診断書の例示PDFWord
手数料(現金)

11,100円

申請者の欠格事項
法第40条の5第3項第2号⇒法第5条第3号イからへ
次のいずれかに該当する場合(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む)
  1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  5. 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
  6. 心身の障害により再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
許可の基準
  • 法第40条の5第3項第1号⇒薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号)
  • 法第40条の5第3項第2号⇒申請者の欠格事項
管理者

管理者の要件

再生医療等製品販売業の営業所の管理者は、次のいずれかに該当すること。

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
  3. 再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
  4. 都道府県知事が第1号から前号までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 

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変更の届出(医薬品医療機器等法第40条の7第1項で準用する法第10条第1項)

届書の提出先 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧
提出部数 1部
提出書類 1 変更届書 ⇒様式6(PDFWord
【添付書類】下記のとおり
提出期限 変更後30日以内
手数料 不要
 
変更事項 添付書類等
(詳細は「再生医療等製品販売業」の添付書類を参照して下さい。)
申請者(届出者)の氏名又は住所 法人の場合は登記事項証明書
管理者の氏名又は住所 管理者変更の場合は雇用証書等、管理者が施行規則第196条の4各号の要件を満たすことを証する書類
【電子申請対象外】
申請者が法人であるときは業務を行う役員 登記事項証明書、診断書等
営業所の名称 なし
構造設備の主要部分 構造設備の概要、平面図
【電子申請対象外】
 

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休廃止等の届出(医薬品医療機器等法第40条の7第1項で準用する法第10条第1項)

届書の提出先 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧
提出部数 1部
提出書類 1 休廃止等の届出書 ⇒様式8(PDFWord
【添付書類】
  • 現許可証
提出期限 休廃止等後30日以内
手数料 不要
留意事項 廃止:許可を受けているまたは届出をした営業所の業務を廃止するとき。
休止:許可を受けているまたは届出をした営業所の業務を長期の間休業するとき。
再開:休止の届出をした営業所の業務を再開するとき。
 

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許可証書換え交付申請(医薬品医療機器等法施行令第45条第1項)

申請書の提出先 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧
提出部数 1部
提出書類 1 許可証書換え交付申請書 ⇒様式3(PDFWord
【添付書類】
  • 現許可証
手数料 2,000円(現金)
留意事項 住居表示の変更に伴う所在地の書換え交付申請については手数料は不要
住居表示の変更を証明する書類を持参
 

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許可証再交付申請(医薬品医療機器等法施行令第46条第1項)

申請書の提出先 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧
提出部数 1部
提出書類 1 許可証再交付申請書 ⇒様式4(PDFWord
【添付書類】
  • 現許可証(紛失の場合以外)
手数料 2,900円(現金)
留意事項 再交付後に許可証を発見した場合はすみやかに返納する。
 

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管理者兼務許可申請

申請書の提出先 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧
提出部数 1部
提出書類 1.管理者兼務許可申請書⇒細則様式第1PDFWord
手数料 不要
留意事項 申請者は管理者の方です。
 

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管理者兼務廃止届

申請書の提出先 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧
提出部数 1部
提出書類 1.管理者兼務廃止届書⇒細則様式第2PDFWord
【添付書類】下記のとおり
2.現兼務許可証
手数料 不要
留意事項 申請者は管理者の方です。
 

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本文ここまで
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