平成23年度薬事関連通知一覧

掲載日:2019年5月23日

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

平成23年度薬事関連通知一覧

 
発出日 文書番号 文書名
平成24年3月30日

医政発0330
第33号

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」について[PDFファイル/2.19MB]
平成24年3月30日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/702KB]
平成24年3月30日 事務連絡 実務経験証明書に関するQ&Aについて[PDFファイル/73KB]
平成24年3月30日

薬食発0330
第2号

薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について[PDFファイル/90KB]
新旧対象表[PDFファイル/283KB]
薬食発第0131001号平成20年1月31日(一部改正平成24年3月30日)[PDFファイル/242KB]
平成24年3月30日 薬食発0330第17号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について[PDFファイル/149KB]
平成24年3月30日 薬食機発0330第1号 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その4)について[PDFファイル/222KB]
平成24年3月30日 事務連絡 新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて[PDFファイル/143KB]
平成24年3月30日 薬食安発0330第1号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その18)[PDFファイル/238KB]
平成24年3月30日 薬食監麻発0330第13号

未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について[PDFファイル/189KB]

「未承認の医療機器に関する適正な情報提供について」に係わる質疑応答集について[PDFファイル/2.08MB]

平成24年3月30日 薬食審査発0330第1号 クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/1.91MB]
平成24年3月29日 医政経発0329第1号
薬食審査発0329第4号
後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて[PDFファイル/62KB]
平成24年3月29日 事務連絡

平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について[PDFファイル/647KB]追加書類[PDFファイル/2.4MB]

平成24年3月29日 薬食安発0329第2号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係る御協力のお願い[PDFファイル/459KB]

平成24年3月28日

薬食機発0328第1号 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて[PDFファイル/269KB]
平成24年3月26日 薬食安発0326第1号 患者からの医薬品副作用報告の試行開始について[PDFファイル/39KB]
平成24年3月26日

薬食総発0326第4号

薬食安発0326第4号

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第6回集計報告の周知について(通知)[PDFファイル/79KB]

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第6回集計報告の周知について(別添)[PDFファイル/1.17MB]

平成24年3月26日

薬食審査発0326第1号

新医薬品の再審査結果 平成23年度(その4)について[PDFファイル/355KB

平成24年3月23日

薬食審査発0323第1号

「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について[PDFファイル/1.46MB]

平成24年3月21日

薬機発第0321025号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/2.51MB]

平成24年3月21日

薬食機発0321第4号 「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について[PDFファイル/559KB]

平成24年3月21日

薬食機発0321第1号 「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について[PDFファイル/724KB]

平成24年3月19日

薬食監麻発0319第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/233KB]

平成24年3月16日

事務連絡 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について(その2)[PDFファイル/118KB]

平成24年3月16日

薬食発0316第2号

薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について[PDFファイル/82KB]

平成24年3月16日

薬食審査発0316第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/84KB]

平成24年3月16日

事故防止325号 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第6回集計報告の送付について[PDFファイル/168KB]

平成24年3月14日

薬食発0306第3号

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について[PDFファイル/215KB]

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン(改定版)[PDFファイル/2.95MB]

平成24年3月14日

薬食発0306第4号

「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について[PDFファイル/154KB]

「輸血療法の実施に関する指針」(改定版)[PDFファイル/2.11MB]

「血液製剤の使用指針」(改定版)[PDFファイル/4.63MB]

平成24年3月13日

事務連絡 生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するQ&Aについて[PDFファイル/530KB]

平成24年3月7日

医政研発0307第1号

薬食審査発0307第2号

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について[PDFファイル/279KB]

平成24年3月6日

薬食安発0306第1号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その17)[PDFファイル/71KB]

平成24年3月5日

医政経発0305第6号 平成24年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について[PDFファイル/2.11MB]

平成24年3月5日

医政経発0305第3号 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」に係る対応について[PDFファイル/126KB]

平成24年3月5日

薬食監麻発0215第1号

病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引の改訂について[PDFファイル/49KB]

病院・診療所における向精神薬取扱いの手引[PDFファイル/625KB]

薬局における向精神薬取扱いの手引[PDFファイル/644KB]

試験研究施設における向精神薬取扱いの手引[PDFファイル/657KB]

平成24年3月2日

薬機発第0302072号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について[PDFファイル/4.71MB]

平成24年3月1日

薬食機発0301第20号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について[PDFファイル/5.93MB]

平成24年3月1日

薬食機発0301第17号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その3)[PDFファイル/122KB]

平成24年3月1日

薬食機発0301第13号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16)[PDFファイル/174KB]

平成24年3月1日

薬食機発0301第9号 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について[PDFファイル/5.56MB]

平成24年3月1日

薬食機発0301第5号 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について[PDFファイル/4.36MB]

平成24年3月1日

薬食機発0301第1号 歯科用医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について[PDFファイル/2.62MB]

平成24年3月1日

薬食発0301第1号 医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル/664KB]

平成24年2月29日

事務連絡 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について[PDFファイル/3.51MB]

平成24年2月29日

薬食審査発0229第10号 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について[PDFファイル/2.59MB]

平成24年2月29日

薬食安発0229第1号

薬食機発0229第1号

放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について[PDFファイル/389KB]

平成24年2月24日

薬食発0224第1号 東日本大震災の被害者の児童福祉法第24条の3第4項の施設給付決定等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令の一部を改正する政令(薬事法令関係)の施行について[PDFファイル/1.4MB]

平成24年2月21日

薬食機発0221第5号 「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/227KB]

平成24年2月21日

薬食機発0221第1号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について[PDFファイル/782KB]

平成24年2月21日

薬食審査発0221第1号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて[PDFファイル/1.59MB]

平成24年2月17日

事務連絡 「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について[PDFファイル/191KB]

平成24年2月17日

事務連絡 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底についての製造販売業者あての通知の写し文書の追加について[PDFファイル/600KB]
平成24年2月16日 事務連絡 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について[PDFファイル/663KB]
平成24年2月16日 薬食監麻発0216第7号 GMP調査要領の制定について[PDFファイル/374KB]

平成24年2月15日

薬食総発0215第1号 薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島について[PDFファイル/1.52MB]

平成24年2月14日

事務連絡 一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について[PDFファイル/147KB]

平成24年2月14日

薬食安発0214第9号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について[PDFファイル/1.91MB]

平成24年2月13日

事務連絡 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について[PDFファイル/2.41MB]

平成24年2月9日

薬食審査発0209第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/79KB]

平成24年2月8日

薬食機発0208第1号
薬食安発0208第1号

医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて[PDFファイル/74KB]

平成24年2月7日

薬食機発0207第1号 医療機器の薬事法における制度運用について(その1)[PDFファイル/94KB]

平成24年2月1日

事務連絡 PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について[PDFファイル/1.41MB]

平成24年2月1日

事務連絡 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/208KB]

平成24年2月1日

薬食審査発0201第15号
薬食安発0201第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/135KB]

平成24年1月31日

薬食機発0131第1号 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)[PDFファイル/338KB]

平成24年1月31日

事務連絡 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について[PDFファイル/802KB]

平成24年1月27日

薬食審査発0127第8号
薬食安発0127第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/135KB]

平成24年1月25日

薬食審査発0125第1号
薬食安発0125第1号

医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて[PDFファイル/124KB]

平成24年1月24日

薬食機発0124第4号 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について[PDFファイル/8.41MB]

平成24年1月24日

薬食発0124第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/155KB]

平成24年1月24日

事務連絡 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について[PDFファイル/193KB]

平成24年1月23日

薬食発0123第3号

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について[PDFファイル/353KB]
(参考)無承認無許可医薬品の指導取締りについて[PDFファイル/414KB]

平成24年1月20日

薬食審査発0120第1号
薬食監麻発0120第1号

リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/285KB]
平成24年1月20日 薬食発0120第1号 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その63)について[PDFファイル/109KB]
平成24年1月19日 薬食発0119第6号 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について[PDFファイル/173KB]
平成24年1月19日 薬食審査発0119第4号 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて[PDFファイル/112KB]
平成24年1月19日 薬食審査発0119第1号 鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて[PDFファイル/258KB]
平成24年1月19日 薬食発0119第3号 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について[PDFファイル/359KB]
平成24年1月18日 薬食監麻発0118第4号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/426KB]
平成24年1月16日 事務連絡 生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告(第二報)について[PDFファイル/1.07MB]
平成24年1月10日 薬食審査発0110第1号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について[PDFファイル/113KB]
平成24年1月4日 薬機発第0104031号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/414KB]
平成23年12月26日 事務連絡 アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/388KB]
平成23年12月26日 事務連絡 アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について[PDFファイル/364KB]
平成23年12月26日 薬食監麻発1226第1号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/352KB]
平成23年12月26日 薬食安発1226第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について[PDFファイル/9.84MB]
平成23年12月22日 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について[PDFファイル/93KB]
平成23年12月22日 薬食発1222第4号 殺虫剤等を配布等する行為について[PDFファイル/582KB]
平成23年12月22日 薬食審査発
1222第1号
膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/843KB]
平成23年12月21日 薬食審査発1221第1号 新医薬品の再審査結果 平成23年度(その3)について[PDFファイル/343KB]
平成23年12月21日 薬食発
1221第1号

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係政令等の整備等に関する政令及び地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について[PDFファイル/725KB]
参考資料1[PDFファイル/1.72MB]参考資料2[PDFファイル/1.64MB]
参考資料3[PDFファイル/1.23MB]参考資料4[PDFファイル/544KB]

平成23年12月20日 薬食発1220第2号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/194KB]
平成23年12月19日 薬食発
1219第1号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について[PDFファイル/3.99MB]
平成23年12月19日 薬食審査発
1219第1号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/147KB]
平成23年12月19日 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について[PDFファイル/485KB]
平成23年12月15日 薬機規発
第1215001号
第十七改正日本薬局方原案作成要領について[PDFファイル/26KB]
平成23年12月13日 薬食監麻発
1213第4号
医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について[PDFファイル/49KB]
平成23年12月13日 薬食監麻発
1213第2号
漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について[PDFファイル/3.15MB]
平成23年12月13日 薬食審査発
1213第1号
「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[PDFファイル/887KB]
平成23年12月12日

薬食審査発
1212第1号
薬食安発
1212第1号
薬食監麻発
1212第2号

ワルファリンカリウム製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/317KB]
平成23年12月8日 薬食審査発
1208第1号
医薬品の一般的名称の変更について[PDFファイル/27KB]
平成23年12月7日 薬食機発
1207第1号
次世代医療機器評価指標の公表について[PDFファイル/976KB]

平成23年12月2日

薬食機発
1202第1号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2)[PDFファイル/150KB]
平成23年11月28日 医政経発
1128第6号
平成23年11月28日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について[PDFファイル/376KB]
平成23年11月25日 薬食審査発
1125第4号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/104KB]
平成23年11月25日 薬食発
1125第4号
新医薬品の再審査期間の延長について[PDFファイル/152KB]
平成23年11月25日

薬食審査発
1125第1号
薬食安発
1125第1号
薬食監麻発
1125第1号

ゲフィチニブ製剤の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について[PDFファイル/972KB]
平成23年11月22日 薬食安発
1122第7号
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について[PDFファイル/976KB]
平成23年11月21日 事務連絡

一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について[PDFファイル/360KB]
別添1[PDFファイル/800KB]別添2[PDFファイル/2.23MB]

平成23年11月18日

薬食審査発
1118第1号
薬食安発
1118第1号

新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/305KB]
平成23年11月17日 薬食安発
1117第1号
薬食機発
1117第1号
血糖測定器等に係る添付文書の改訂について[PDFファイル/506KB]
平成23年11月16日 事務連絡

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について[PDFファイル/54KB]

別添 目次~200ページ[PDFファイル/9.76MB]201~400ページ[PDFファイル/9.33MB]401~600ページ[PDFファイル/9.26MB]601~665ページ[PDFファイル/3.04MB]

平成23年11月16日 事務連絡

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について[PDFファイル/98KB]

別添[PDFファイル/7.89MB]

平成23年11月11日 事務連絡 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて[PDFファイル/168KB]
平成23年11月11日 事務連絡 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて[PDFファイル/142KB]
平成23年11月11日 事務連絡 一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ&Aについて[PDFファイル/534KB]
平成23年11月9日 薬食機発
1109第1号
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて[PDFファイル/232KB]
平成23年11月7日 薬食審査発
1107第8号
ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について[PDFファイル/119KB]
平成23年11月7日

薬食審査発
1107第1号
薬食安発
1107第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/98KB]
平成23年11月1日 薬食発
1101第1号
鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について[PDFファイル/179KB]
平成23年10月31日

薬食審査発
1031第13号
薬食安発
1031第6号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/232KB]
平成23年10月31日 薬食審査発
1031第9号
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について[PDFファイル/92KB]
平成23年10月31日 薬食審査発
1031第1号
「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について[PDFファイル/615KB]
平成23年10月28日 事務連絡 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について[PDFファイル/56KB]
平成23年10月24日 薬食審査発
1024第1号
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について[PDFファイル/8.54MB]
平成23年10月14日

薬食安発
1014第7号
薬食審査発
1014第8号

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について[PDFファイル/70KB]

別添 目次~200ページ[PDFファイル/9.72MB]201~400ページ[PDFファイル/9.3MB]401~600ページ[PDFファイル/9.23MB]601~665ページ[PDFファイル/3.03MB]

平成23年10月14日

薬食安発
1014第4号
薬食審査発
1014第5号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について[PDFファイル/89KB]

別添[PDFファイル/8.23MB]

平成23年10月14日 薬食安発
1014第1号
一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について[PDFファイル/209KB]
平成23年10月14日 薬食発
1014第6号
一般用医薬品の添付文書記載要領について[PDFファイル/354KB]
平成23年10月14日 薬食発
1014第3号
一般用医薬品の使用上の注意記載要領について[PDFファイル/787KB]
平成23年10月14日 薬食監麻発
1014第1号
放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて[PDFファイル/809KB]
平成23年10月14日 薬食審査発
1014第2号
副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて[PDFファイル/128KB]
平成23年10月4日 薬機発
第1004005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について[PDFファイル/4.92MB]
平成23年9月30日 薬食発
0930第7号
体外診断用医薬品の承認基準の改正について[PDFファイル/212KB]
平成23年9月30日 薬食発
0930第10号
体外診断用医薬品の認証基準の改正について[PDFファイル/282KB]
平成23年9月30日 薬食監麻発
0930第2号
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/456KB]
平成23年9月30日 薬食安発
0930第1号
一般用医薬品の区分リストの変更について[PDFファイル/343KB]
別添1[PDFファイル/1.02MB]別添2[PDFファイル/3.62MB]
平成23年9月30日 事務連絡 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/106KB]
平成23年9月30日 薬食発
0930第13号
医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル/480KB]
平成23年9月30日 薬食機発
0930第5号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その15)[PDFファイル/131KB]
平成23年9月30日 薬食機発
0930第1号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)[PDFファイル/317KB]
平成23年9月30日 薬食審査発
0930第1号
「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について[PDFファイル/656KB]
平成23年9月29日 薬食審査発
0929第1号
新医薬品の再審査結果平成23年度(その2)について[PDFファイル/144KB]
平成23年9月28日 薬食総発
0928第2号
薬食安発
0928第6号
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第5回集計報告の周知について[PDFファイル/242KB]
平成23年9月26日 事故防止172号 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第5回集計報告の送付について[PDFファイル/223KB]
平成23年9月22日 薬食審査発
0922第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/102KB]
平成23年9月20日 薬食発
0920第1号
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/316KB]
平成23年9月15日 薬食安発
0915第1号
小麦加水分解物を含有する旧「茶のしずく石鹸」の自主回収の周知等について[PDFファイル/50KB]
平成23年9月14日

薬食総発
0914第2号
薬食安発
0914第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成22年年報」の周知について[PDFファイル/267KB]
平成23年9月9日

薬食審査発
0909第1号
薬食安発
0909第1号

小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について[PDFファイル/83KB]
平成23年9月9日 薬食発
0909第1号
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/944KB]
平成23年9月6日 薬食機発
0906第1号
体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について[PDFファイル/1.08MB]
平成23年9月2日 薬食審査発
0902第4号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/76KB]
平成23年9月1日 薬機発
第0901003号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について[PDFファイル/4.39MB]
平成23年9月1日 薬食審査発
0901第1号
優先審査等の取扱いについて[PDFファイル/229KB]
平成23年8月31日 薬食発
0831第2号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/163KB]
平成23年8月30日 薬食発
0830第3号
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行について[PDFファイル/2.87MB]
平成23年8月30日 薬食発
0830第1号
東日本大震災の被害者の児童福祉法第24条の3第4項の施設給付決定等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令(薬事法令関係)の施行について[PDFファイル/914KB]
平成23年8月30日 事務連絡 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)[PDFファイル/86KB]
平成23年8月29日 薬食審査発
0829第1号
医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について[PDFファイル/66KB]
平成23年8月29日 事務連絡 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A;)の追加について[PDFファイル/280KB]
平成23年8月26日 薬食審査発
0826第6号
塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について[PDFファイル/703KB]
平成23年8月25日 薬食監麻発
0825第12号
「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について[PDFファイル/848KB]
平成23年8月25日 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について[PDFファイル/92KB]
平成23年8月24日 薬食安発
0824第1号
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について[PDFファイル/86KB]
平成23年8月24日 薬食発
0824第4号
医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について[PDFファイル/61KB]
平成23年8月5日 薬食機発
0805第2号
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)[PDFファイル/1.24MB]
平成23年8月1日

薬食審査発
0801第9号
薬食安発
0801第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/406KB]
平成23年7月29日 薬食発
0729第13号
医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル/391KB]
平成23年7月29日 薬食発
0729第10号
血液濃縮器承認基準の改正について[PDFファイル/1.08MB]
平成23年7月29日 薬食機発
0729第8号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その14)[PDFファイル/489KB]
平成23年7月29日 薬食発
0729第7号
インスリンペン型注入器承認基準の改正について[PDFファイル/958KB]
平成23年7月29日 薬食発
0729第4号
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について[PDFファイル/1.39MB]
平成23年7月29日 薬食機発
0729第5号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて[PDFファイル/150KB]
平成23年7月29日 薬食機発
0729第1号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて[PDFファイル/570KB]
平成23年7月29日

薬食審査発
0729第6号
薬食安発
0729第5号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/283KB]
平成23年7月29日 薬食安発
0729第1号
「PMDAメディナビ」の利用の促進について[PDFファイル/782KB]
平成23年7月29日 薬食審査発
0729第3号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/118KB]
平成23年7月28日 事務連絡 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて[PDFファイル/139KB]
平成23年7月26日 薬食審査発
0726第1号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(溶出試験法)について[PDFファイル/266KB]
平成23年7月21日 薬食発
0721第1号
化粧品の効能の範囲の改正について[PDFファイル/108KB]
平成23年7月21日

薬食審査発
0721第1号
薬食監麻発
0721第1号

化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて[PDFファイル/217KB]
平成23年7月20日

薬食機発
0720第4号
薬食安発
0720第5号

眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について[PDFファイル/465KB]
平成23年7月20日

薬食機発
0720第2号
薬食安発
0720第2号

冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について[PDFファイル/520KB]
平成23年7月15日 薬食安発
0715第3号
医薬品の安全性情報の提供について[PDFファイル/255KB]
平成23年7月15日 事務連絡 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/166KB]
平成23年7月15日 薬食安発
0715第1号
緊急安全性情報等の提供に関する指針について[PDFファイル/4.83MB]
平成23年7月14日 薬食発
0714第1号
薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について[PDFファイル/434KB]
平成23年7月14日 薬食発
0714第4号
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について[PDFファイル/884KB]
平成23年7月12日 薬食安発
0712第1号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その16)[PDFファイル/241KB]
平成23年7月8日 薬食監麻発
0708第4号
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置について[PDFファイル/385KB]
平成23年7月6日 薬機審長発
第0706001号
改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて[PDFファイル/82KB]
平成23年7月4日 薬食審査発
0704第1号
新医薬品の再審査結果 平成23年度(その1)について[PDFファイル/162KB]
平成23年7月4日 事務連絡 外国製造業者認定一覧への認定更新に関する識別フラグの追加について[PDFファイル/64KB]
平成23年7月1日 薬食監麻発
0701第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/163KB]
平成23年7月1日 薬食審査発
0701第11号
治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/1.45MB]
平成23年7月1日 薬食審査発
0701第6号
ダプトマイシン製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/866KB]
平成23年7月1日 薬食審査発
0701第3号
アジスロマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について[PDFファイル/1.71MB]
平成23年6月30日 薬食発
0630第2号
薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について[PDFファイル/180KB]
平成23年6月30日 医政研発
0630第1号
治験等の効率化に関する報告書について[PDFファイル/3.79MB]
平成23年6月30日 薬機発
第0630007号
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について[PDFファイル/2.18MB]
平成23年6月30日 薬機発
第0630006号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について[PDFファイル/3.74MB]
平成23年6月30日 薬機発
第0630002号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について[PDFファイル/985KB]
平成23年6月24日 医政経発
0624第6号

平成23年6月24日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について[PDFファイル/378KB]

平成23年6月21日

薬食機発
0621第4号

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について[PDFファイル/983KB]

平成23年6月21日

薬食発
0621第1号

機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について[PDFファイル/605KB]

平成23年6月21日 事務連絡 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について[PDFファイル/750KB]
平成23年6月17日 医政研発
0617第1号
平成23年度早期・探索的臨床試験拠点整備事業の実施について[PDFファイル/948KB]
平成23年6月16日 薬食血発
0616第1号
「血液製剤の安定性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品」の取扱いについて[PDFファイル/264KB]
平成23年6月16日 薬食審査発
0616第1号
異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて[PDFファイル/151KB]
平成23年5月31日 事務連絡 夏期の節電の取組の進め方について(周知依頼)[PDFファイル/427KB]
平成23年5月30日 事務連絡 QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/488KB]
平成23年5月30日 薬食安発
0530第1号
一般用医薬品の区分リストの変更について[PDFファイル/3.61MB]
平成23年5月27日 薬食発
0527第3号
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/789KB]
平成23年5月26日 事務連絡 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について[PDFファイル/320KB]
平成23年5月25日

薬食安発
0525第1号
薬食機発
0525第1号

皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について[PDFファイル/269KB]
平成23年5月23日 薬食審査発
0523第5号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/110KB]
平成23年5月20日 事務連絡 薬害を学ぶための教材の配布について(1)[PDFファイル/1.45MB]
薬害って何だろう(パンフレット)[PDFファイル/5.17MB
薬害を学ぶための教材の配布について(2)[PDFファイル/197KB]
平成23年5月19日

薬食審査発
0519第1号
薬食安発
0519第1号

新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/207KB]
平成23年5月19日 事務連絡 「新たに承認された第一類医薬品について」の一部訂正について[PDFファイル/158KB]
平成23年5月18日 薬食監麻発
0518第1号
殺虫剤の配布について[PDFファイル/227KB]
平成23年5月13日 薬食発
0513第1号
薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について[PDFファイル/89KB]
新旧対照表[PDFファイル/172KB]
薬事法の一部を改正する法律等の施行等について(平成23年5月13日付け局長通知による平成21年5月8日付け通知の最終改正版)[PDFファイル/103KB]
平成23年5月13日 薬食監麻発
0513第1号
プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般用医薬品の販売時における購入理由の確認等について[PDFファイル/376KB]
平成23年5月12日 薬食発
0512第1号
第4回日中韓サミット開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について[PDFファイル/399KB]
平成23年5月9日

薬食審査発
0509第1号
薬食安発
0509第1号

新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/199KB]
平成23年4月28日

医政発
0428第7号
薬食発
0428第1号

再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて[PDFファイル/1.41MB]
平成23年4月28日 事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について[PDFファイル/182KB]
平成23年4月28日 薬食監麻発
0428第2号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/173KB]
平成23年4月28日

薬食審査発
0428第3号
薬食安発
0428第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/252KB]
平成23年4月27日

薬食審査発
0427第7号
薬食安発
0427第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/146KB]
平成23年4月25日 事務連絡 「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について[PDFファイル/1.09MB]
平成23年4月25日 事務連絡 「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について[PDFファイル/143KB]
平成23年4月21日 事務連絡 「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の一部訂正について[PDFファイル/153KB]
平成23年4月15日 薬食審査発
0415第12号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/92KB]
平成23年4月15日 薬食審査発
0415第1号
一般用漢方製剤承認基準の改正について[PDFファイル/1.37MB]
平成23年4月15日 薬食審査発
0415第4号
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について[PDFファイル/112KB]

平成23年4月15日

薬食監麻発
0415第2号
麻薬管理マニュアルの改訂について[PDFファイル/99KB]病院・診療所における麻薬管理マニュアル[PDFファイル/1.54MB]薬局における麻薬管理マニュアル[PDFファイル/825KB]

平成23年4月14日

薬食監麻発
0414第5号

「加圧を利用したスパッツの使い方に注意!」の商品テスト結果について[PDFファイル/2.71MB]

平成23年4月14日

薬食監麻発
0414第3号
薬食機発
0414第1号

非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について[PDFファイル/111KB]

平成23年4月14日

薬食発
0414第1号
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/801KB]

平成23年4月8日

事務連絡 第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/707KB]

平成23年4月6日

事務連絡 第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について[PDFファイル/2.32MB]

平成23年4月4日

薬食機発
0404第1号
薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて[PDFファイル/78KB]

平成23年4月4日

薬機発
第0404001号
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて[PDFファイル/197KB]

平成23年4月1日

薬食監麻発
0401第12号
薬食機発
0401第7号
QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について[PDFファイル/188KB]

平成23年4月1日

事務連絡 「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/110KB]

平成23年4月1日

薬食監麻発
0401第7号
薬食機発
0401第2号

QMS適合性調査申請の取扱いについて[PDFファイル/119KB]

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