平成20年度薬事関連通知一覧

掲載日:2019年5月23日

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

平成20年度薬事関連通知一覧

 
発出日 文書番号 文書名
平成21年3月31日 薬食総発第0331001号 薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について(PDFファイル:176KB)
平成21年3月31日 薬食審査発第0331001号 第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDFファイル:18KB)
平成21年3月31日 薬食機発第0331002号 組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて(PDFファイル:1.22MB)
平成21年3月31日 薬食発第0331008号 第十五改正日本薬局方の一部改正等について(PDFファイル:1038KB)
平成21年3月31日 事務連絡 医薬部外品添加物リストの正誤表送付について(PDFファイル:1668KB)
平成21年3月31日 薬食発第0331011号 化粧品基準の一部を改正する件について(PDFファイル:811KB)
平成21年3月31日 薬食審査発第0331004号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その2)(PDFファイル:549KB)
平成21年3月31日 薬食審査発第0331009号 「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について(PDFファイル:832KB)
平成21年3月31日 事務連絡 AEDの適正広告・表示ガイドラインの実施について(PDFファイル:1,058KB)
平成21年3月30日 薬食発第0330002号 新医薬品の再審査結果平成20年度(その4)について(PDFファイル:240KB)
平成21年3月30日 事務連絡 「放射性医薬品の輸送物の表示に係る実施要領」の送付について(PDFファイル:75KB)
平成21年3月30日 事務連絡 治験薬GMP証明書の発給について(PDFファイル:331KB)
平成21年3月27日 薬食機発第0327001号 薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について(PDFファイル:309KB)
平成21年3月27日 薬食発第0327003号 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について(PDFファイル:958KB)
平成21年3月27日 薬食機発第0327004号 後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について(PDFファイル:0.99MB)
平成21年3月27日 薬食発第0327006号 医療機器の製造販売承認申請について(PDFファイル:137KB)
平成21年3月27日 事務連絡 生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて(PDFファイル:107KB)
平成21年3月27日 事務連絡 生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて(PDFファイル:82KB)
平成21年3月25日 薬食審査発第0325005号
薬食安発第0325001号
新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル:164KB)
平成21年3月25日 薬食審査発第0325001号 「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について(PDFファイル:58KB)

※参考:平成18年1月31日付け薬食審査発第0131006号医薬品GCP実地調査の実施要領について(PDFファイル:590KB)

平成21年3月24日 薬食審査発第0324005号
薬食安発第0324010号
抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について(PDFファイル:1252KB)
平成21年3月19日 医政発第0219008 統計法等の施行に伴う薬事工業生産動態統計調査規則等の一部改正について(PDFファイル:1680KB)
平成21年3月18日 薬食発第0318003号 毒物及び劇物取締法施行令の一部改正について(PDFファイル:125KB)
平成21年3月13日 薬食審査発第0313004号 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:66KB)
平成21年3月13日 薬食発第0313001号 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の参加登録及び事例収集の開始について(PDFファイル:524KB)
平成21年3月13日 薬食審査発第0313001号 「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について(PDFファイル:537KB)
平成21年3月13日 事務連絡 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その9)(PDFファイル:179KB)
平成21年3月12日 事務連絡 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について(PDFファイル:78KB)
平成21年3月12日 事務連絡 プレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて(PDFファイル:103KB)
平成21年3月6日 事務連絡 人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)(PDFファイル:438KB)
平成21年3月6日 事務連絡 脊椎内固定器具の審査ガイドライン関する質疑応答集(Q&A)(PDFファイル:374KB)
平成21年3月6日 事務連絡 人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)(PDFファイル:395KB)
平成21年3月6日 薬食機発第0306007号 脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて(PDFファイル:2327KB)
平成21年3月6日 薬食機発第0306001号 人工股関節の審査ガイドラインについて(PDFファイル:3141KB)
平成21年3月6日 薬食機発第0306004号 人工膝関節の審査ガイドラインについて(PDFファイル:2930KB)
平成21年3月5日 事務連絡 人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について(PDFファイル:973KB)
平成21年3月4日 薬食審査発第0304011号 バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて(PDFファイル:82KB)
平成21年3月4日 薬食審査発第0304007号 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針(PDFファイル:1000KB)
平成21年3月4日 薬食審査発第0304015号 バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について(PDFファイル:958KB)
平成21年3月4日 薬食審査発第0304004号 バイオ後続品の承認申請について(PDFファイル:558KB)
平成21年3月4日 薬食審査発第0304018号 医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について(PDFファイル:575KB)
平成21年3月4日 事務連絡 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A)(PDFファイル:705KB)
平成21年3月2日 事務連絡 「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について(PDFファイル:39KB)
平成21年3月2日 事務連絡 第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(PDFファイル:451KB)
平成21年2月27日 事務連絡 化粧品に配合する香料について(PDFファイル:396KB)
平成21年2月26日 薬食審査発第0226004号 フルコナゾール製剤に係る承認事項の一部削除について(PDFファイル:100KB)
平成21年2月23日 薬食審査発第0223009号
薬食安発第0223003号
新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル:80KB)
平成21年2月23日 薬食審査発第0223004号 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:168KB)
平成21年2月23日 薬食審査発第0223001号 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDFファイル:351KB)
平成21年2月23日 薬食安発第0223001号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(PDFファイル:134KB)
平成21年2月20日 薬食発第0220001号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(PDFファイル:182KB)
平成21年2月20日 薬食発第0220002号、
輸血療法の実施に関する指針(改訂版)、
血液製剤の使用指針(改訂版)、
輸血療法の実施に関する指針(新旧対照表)、
血液製剤の使用指針(新旧対照表)
「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について(PDFファイル:141KB)
輸血療法の実施に関する指針(改訂版)(PDFファイル:1545KB)血液製剤の使用指針(改訂版)表紙~p38(PDFファイル:1940KB)
血液製剤の使用指針(改訂版)p39~P76(PDFファイル:2164KB)輸血療法の実施に関する指針(新旧対照表)(PDFファイル:325KB)血液製剤の使用指針(新旧対照表)(PDFファイル:336KB)
平成21年2月13日 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(PDFファイル:101KB)
平成21年2月10日 事務連絡 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDFファイル:339KB)
平成21年2月6日 薬食発第0206002号 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係告示の公布について(PDFファイル:576KB)
平成21年2月6日 医政研発第0206001号 「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について(PDFファイル:2490KB)
平成21年2月6日 薬機発第0206009号 新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて(PDFファイル:1037KB)
平成21年2月5日 事務連絡 治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて(PDFファイル:699KB)
平成21年2月5日 事務連絡 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について(PDFファイル:543KB)
平成21年2月3日 事務連絡 一般漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:249KB)
平成21年1月30日 薬食機発第0130001号 新医療機器の承認審査に係る情報の公表についてについて(PDFファイル:1513KB)
平成21年1月29日 薬食安発第0129005号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDFファイル:187KB)
平成21年1月27日 薬食発第0127003号 薬事法施行令第三条第三号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について(PDFファイル:1,595KB)
平成21年1月22日 薬食化発第0122001号 本体と希硫酸が分離された状態のバッテリーにおける希硫酸の該当性について(PDFファイル:437KB)
平成21年1月21日 薬食安発第0121001号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その7)(PDFファイル:172KB)
平成21年1月9日 薬食安発第0109003号 感染症定期報告に関するQ&Aについて(PDFファイル:738KB)
平成21年1月8日 事務連絡 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について(PDFファイル:218KB)
平成21年1月5日 薬食機発第0105001号 歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について(PDFファイル:8235KB)
平成21年1月5日 薬食審査発第0105003号
薬食安発第0105001号
新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル:291KB)
平成20年12月26日 医政経発第1226003号 薬事工業生産動態統計調査に係る調査票記入要領の改定について(PDFファイル:60KB)

平成21年1月20日以降の新しい調査票記入要領等はこちらからダウンロードできます。(FD又はオンライン報告に使用するアプリケーション(事業者システム)は2月9日以降)

ダウンロードにはID及びパスワードが必要になりますので、薬務課(生産指導班)までお問い合わせください。

平成20年12月26日 医政発第1226003号 薬事工業生産動態統計調査における特掲医薬品等の改定について(PDFファイル:112KB)
平成20年12月26日 医政発第1226001号 薬事工業生産動態統計調査規則等の改正について(PDFファイル:979KB)
平成20年12月25日 薬食審査発第1225001号 いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて(PDFファイル:799KB)
平成20年12月22日 医政研発第1222003号、
薬食審査発第1222003号、
薬食安発第1222003号
VEPTRの適正使用について 1(PDFファイル:138KB)
VEPTRの適正使用について 2(PDFファイル:1905KB)
平成20年12月19日 薬食発第1219002号 新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その3)について(PDFファイル:194KB)
平成20年12月17日 薬食発第1217008号 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDFファイル:1000KB)
平成20年12月17日 薬食発第1217001号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(PDFファイル:990KB)
平成20年12月16日 事務連絡 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する情報提供の実施について(PDFファイル:561KB)
平成20年12月12日 薬食監麻発第1212009号、薬食安発第1212001号 アイルランド産ブタ由来原料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について(PDFファイル:84KB)
平成20年12月4日 医政発第1204001号、
薬食発第1204001号
医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について(PDFファイル:525KB)
平成20年11月28日 薬食機発第1128001号 レーザー手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて(PDFファイル:1840KB)
平成20年11月28日 事務連絡 「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について(PDFファイル:48KB)
平成20年11月28日 薬食安発第1128002号 「使用上の注意」の改訂について(PDFファイル:387KB)
平成20年11月27日 薬食機発第1127001号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その8)(PDFファイル:3157KB)
平成20年11月27日 薬食審査発第1127001号 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について(PDFファイル:1407KB)
平成20年11月21日 薬食機発第1121002号 医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDFファイル:5237KB)
平成20年11月20日 事務連絡 「染毛剤、パーマ剤承認基準 別表3対応表」の送付について(PDFファイル:1964KB)
平成20年11月19日 薬食安発第1119001号 ジャクソンリース回路の回収等について(PDFファイル:270KB)
平成20年11月17日 薬食発第1117001号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について(PDFファイル:426KB)
平成20年11月17日 薬食発第1117005号 医薬品に係る取引価格の未妥結及び仮納入の是正について(PDFファイル:232KB)
平成20年11月17日 薬食発第1117005号 医療用医薬品再評価結果 平成20年度(その2)について(PDFファイル:177KB)
平成20年11月14日 事務連絡 生理処理用品製造販売承認申請等に関する通知等の正誤表送付について(PDFファイル:351KB)
平成20年11月14日 事務連絡 新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:212KB)
平成20年11月14日 薬食審査発第1114001号 新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に係る取扱いについて(PDFファイル:86KB)
平成20年11月11日 事務連絡 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:547KB)
平成20年11月11日 薬食審査発第1111001号 輸出用医薬品等の届出の取扱いについて(PDFファイル:100KB)
平成20年11月10日 薬食機発第1110001号 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について(PDFファイル:463KB)
平成20年11月5日 事務連絡 第十五改正日本薬局方正誤表の送付について(PDFファイル:280KB)
平成20年10月31日 薬食安発第1031002号、 薬食機発第1031002号 自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について(PDFファイル:523KB)
平成20年10月31日 薬食審査発第1031001号 一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について(PDFファイル:293KB)
平成20年10月30日 事務連絡 一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に係る訂正について(PDFファイル:196KB)
平成20年10月23日 医薬機発第1023001号 医療機器の一部変更に伴う手続について(PDFファイル:2405KB)
平成20年10月20日 医政総発第1020001号
薬食総発第1020001号
薬食安発第1020001号
抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与(過剰投与)防止のための取扱いについて(PDFファイル:868KB)
平成20年10月20日 事務連絡 一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:475KB)
平成20年10月20日 薬食審査発第1020002号 一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について(PDFファイル:1050KB)
平成20年10月20日 薬食発第1020001号 一般用医薬品の承認申請について(PDFファイル:627KB)
平成20年10月17日 薬食審査発第1017001号 医薬品の一般的名称の変更について(PDFファイル:40KB)
平成20年10月16日 薬食機発第1016002号 おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について(注意喚起)(PDFファイル:974KB)
平成20年10月16日 薬食審査発第1016001号 ピルフェニドン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDFファイル:83KB)
平成20年10月16日 薬食審査発第1016004号
薬食安対発第1016001号
サリドマイド製剤の使用に当たって安全確保の徹底について(PDFファイル:200KB)
平成20年10月16日 薬食監麻発第1016003号 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(PDFファイル:460KB)
平成20年10月9日 事務連絡 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について(PDFファイル:178KB)
平成20年10月8日 薬食安発第1008001号 一般用医薬品の区分リストの変更について(PDFファイル:121KB)
別紙1~別紙3(PDFファイル:1.98MB)
平成20年10月8日 薬食機発第1008001号 整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて(PDFファイル:2271KB)
平成20年10月6日 薬食安発第1006002号、 薬食機発第1006002号 尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について(PDFファイル:760KB)
平成20年10月3日 医政総発第1003001号
薬食安発第1003001号
ペン型インスリン注入器の取扱いについて(PDFファイル:327KB)
平成20年10月3日 薬食発第1003001号 新医薬品等の再審査結果平成20年度(その2)について(PDFファイル:175KB)
平成20年10月3日 事務連絡 ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて(PDFファイル:395KB)
平成20年10月2日 事務連絡 中国におけるメラミン検出製品の製造企業について(PDFファイル:38KB)
平成20年10月1日 薬食審査発第1001009号、薬食安発第1001001号 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDFファイル:96KB)

※参考:平成18年3月31日付け薬食審査発第0331022号・薬食安発第0331009号市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDFファイル:1220KB)

平成20年10月1日 薬食審査発第1001005号 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について(PDFファイル:594KB)
平成20年10月1日 薬食審査発第1001001号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について(PDFファイル:113KB)
平成20年9月30日 薬食審査発第0930007号 ゲノム薬理学を利用した治験について(PDFファイル:339KB)
平成20年9月30日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:238KB)
平成20年9月30日 薬食審査発第0930004号 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について(PDFファイル:124KB)
平成20年9月30日 薬食審査発第0930001号 一般用漢方製剤承認基準の制定について(PDFファイル:2136KB)
平成20年9月22日 事務連絡 配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて(PDFファイル:122KB)
平成20年9月22日 薬食審査発第0922002号、薬食安発第0922002号 医療用配合剤及びヘパリン製剤(注射剤)の販売名命名並びに注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて(PDFファイル:406KB)
平成20年9月18日 薬食監麻発第0918004号、薬食安発第0918001号 コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について(PDFファイル:326KB)
平成20年9月16日、 平成20年9月12日 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDFファイル:81KB)
平成20年9月12日 薬食発第0912006号 ヒト(同種)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について(PDFファイル:1116KB)
平成20年9月12日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について(PDFファイル:1159KB)
平成20年9月11日 薬食審査発第0911004号、薬食安発第0911002号 人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について(PDFファイル:342KB)
平成20年9月5日 薬食機発第0905001号 医療機器の有効期間の設定と安定性試験について(PDFファイル:256KB)
平成20年9月5日 薬食審査発第0905009号 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について(PDFファイル:81KB)
平成20年9月5日 薬食審査発第0905002号 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:170KB)
平成20年9月5日 事務連絡 医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて(PDFファイル:122KB)
平成20年9月5日 医政経発第0905002号 標準先発品が規格追加した場合の後発医薬品の規格揃えの取扱いについて(PDFファイル:106KB)
平成20年8月28日 事務連絡 過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について(PDFファイル:114KB)
平成20年8月28日 薬食審査発第0828003号 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について(PDFファイル:361KB)
平成20年8月26日 事務連絡 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:856KB)
平成20年8月25日 薬食審査発第0825001号 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について(PDFファイル:5200KB)
平成20年8月15日 薬食審査発第0815005号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDFファイル:3831KB)
平成20年8月15日 薬食審査発第0815001号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDFファイル:3949KB)
平成20年8月15日 薬機発第0815008号 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えついて(PDFファイル:2490KB)
平成20年8月14日 事務連絡 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について(PDFファイル:93KB)
平成20年8月5日 薬食発第0805001号 一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申合わせ及び質疑応答集(改定)について(PDFファイル:1680KB)
平成20年8月4日 薬食機発第0804001号 医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について(PDFファイル:105KB)
平成20年8月1日 薬食審査発第0801001号 昭和42年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて(PDFファイル:334KB)
平成20年7月31日 薬食発第0731012号 第十五改正日本薬局方の一部改正について(PDFファイル:407KB)
平成20年7月31日 薬食審査発第0731001号 ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDFファイル:104KB)
平成20年7月31日 薬食発第0731015号 日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正について(PDFファイル:111KB)
平成20年7月31日 事務連絡 過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について(PDFファイル:60KB)
平成20年7月31日 事務連絡 フェンタニルを含有する新剤型貼付剤等の取扱いについてについて(PDFファイル:168KB)
平成20年7月23日 薬食化発第0723003号 毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令等に伴う劇物のマイクロカプセル製剤の取扱いについて(PDFファイル:62KB)
平成20年7月16日 薬食機発第0716002号 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その6)(PDFファイル:1131KB)
平成20年7月16日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について(PDFファイル:56KB)
平成20年7月16日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について(PDFファイル:55KB)
平成20年7月16日 薬食審査発第0716001号 リセドロン酸ナトリウム水和物製剤の使用に当たっての留意事項について(PDFファイル:58KB)
平成20年7月14日 事務連絡 「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について(PDFファイル:153KB)
平成20年7月11日 薬食発第0711001号 医療機器の一般的名称の追加について(PDFファイル:120KB)
平成20年7月10日 事務連絡 事務連絡の訂正について(PDFファイル:729KB)
平成20年7月10日 薬食発第0710005号 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(PDFファイル:465KB)
平成20年7月9日 薬食発第0709002号 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(PDFファイル:737KB)
平成20年7月9日 薬食機発第0709002号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その7)(PDFファイル:100KB)
平成20年7月9日 薬食発第0709005号 X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について(PDFファイル:94KB)
平成20年7月7日 事務連絡 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDFファイル:265KB)
平成20年7月7日 薬食審査発第0707001号、薬食安発第0707001号 新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル:117KB)
平成20年7月1日 薬食審査発第0701001号 ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて(PDFファイル:136KB)
平成20年6月25日 薬食審査発第0625001号 「ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて」等の一部改正について(PDFファイル:112KB)
平成20年6月25日 薬食監麻発第0625002号 化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針(業界自主基準)の廃止について(PDFファイル:41KB)
平成20年6月20日 薬機発第0620059号 医薬品GLP又は医療機器GLPの実施による調査の実施要領の制定について(PDFファイル:865KB)
平成20年6月20日 薬食発第0620001号 毒物及び劇物指定令の一部改正等について(PDFファイル:2410KB)
平成20年6月17日 薬食発第0617009号 新医薬品等の再審査結果平成20年度(その1)について(PDFファイル:125KB)
平成20年6月16日 事務連絡 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)その3(PDFファイル:645KB)
平成20年6月13日 薬食発第0613010号 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて(PDFファイル:787KB)
平成20年6月13日 薬食発第0613007号 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて(PDFファイル:754KB)
平成20年6月13日 事務連絡 微量採血のための穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの)の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について(依頼)」に関する情報提供(PDFファイル:599KB)
平成20年6月11日 事務連絡 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の訂正について(PDFファイル:44KB)
平成20年6月6日 事務連絡 「微量採血のための穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの)の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について(依頼)」に関する追加情報(PDFファイル:540KB)
平成20年6月6日 薬食発第0606005号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(PDFファイル:127KB)
平成20年6月6日 薬食発第0606001号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)の全部を改正する件について(PDFファイル:332KB)
平成20年6月3日 事務連絡 「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(案)」に対する意見募集の結果について(PDFファイル:918KB)
平成20年6月3日 薬食審査発第0603001号 マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(PDFファイル:1405KB)
平成20年5月30日 医政発第0530006号、薬食発第0530012号 微量採血のための穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの)の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について(依頼)(PDFファイル:678KB)
平成20年5月26日 薬食発第0526014号 医療用医薬品再評価結果 平成20年度(その1)について(PDFファイル:385KB)
平成20年5月26日 薬食発第0526017号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について(PDFファイル:2496KB)
平成20年5月24日 事務連絡 採血用穿刺器具に関する島根県内の調査等について(PDFファイル:231KB)
平成20年5月23日 薬食機発第0523001号 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その5)(PDFファイル:207KB)
平成20年5月23日 薬食監麻発第0523003号 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(PDFファイル:417KB)
平成20年5月22日 薬食監麻発第0522012号 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(PDFファイル:405KB)
平成20年5月21日 薬食安発第0521002号 一般用医薬品のリスク区分の確認等について(PDFファイル:203KB)
平成20年5月21日 薬食監麻発第0521003号、食安基発第0521001号 ドリンク剤及びドリンク剤類似清涼飲料水の取扱いについて(PDFファイル:317KB)
平成20年5月21日 薬食発第0521001号 薬事法施行規則の一部を改正する省令の公布について(PDFファイル:418KB)
平成20年5月20日 事務連絡 医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:347KB)
平成20年5月14日 事務連絡 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(PDFファイル:243KB)
平成20年4月28日 事務連絡 ヘパリンナトリウム製剤等の品質管理及び安全性に関する情報の収集・提供の徹底について(PDFファイル:211KB)
平成20年4月25日 薬食総発第0425004号、薬食審査発第0425001号、薬食安発第0425003号、薬食監麻発第0425001号 従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について(注意喚起)(PDFファイル:202KB)
平成20年4月16日 薬食審査発第0416003号、薬食監麻発第0416005号 薬事法施行規則の一部改正及び薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について(PDFファイル:64KB)
平成20年4月16日 薬食審査発第0416001号、薬食安発第0416001号 新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル:226KB)
平成20年4月14日 事務連絡 ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について(PDFファイル:118KB)
平成20年4月14日 医政発第0414006号、薬食発第0414001号 医薬品等の品質の確保及び安定供給について(PDFファイル:94KB)
平成20年4月8日 薬食審査発第0408001号 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:91KB)
平成20年4月4日 薬食機発第0404002号 次世代医療機器評価指標の公表について(PDFファイル:1270KB)
平成20年4月1日 薬食機発第0401001号 平成20年度各種医療機器講習会の実施予定について(PDFファイル:677KB)
平成20年3月31日 薬食総発第0331001号 薬剤師に対する再教育研修の運用に係る具体的な留意事項について(PDFファイル:114KB)
平成20年3月31日 薬食発第0331003号 薬剤師に対する不利益処分に係る意見の聴取等の実施について(PDFファイル:680KB)
平成20年3月31日 薬食発第0331001号 薬剤師に対する再教育研修の実施について(PDFファイル:278KB)

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