薬局製造販売医薬品について

薬局製造販売医薬品について

薬局製造販売医薬品とは、薬局の設備及び器具をもって製造し、その薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品のことであり、令和4年12月27日現在、承認を要する417品目及び承認不要の9品目の合わせて426品目が指定されています。（※製造した薬局以外の他の薬局又は店舗で販売することはできません。）
薬局製造販売医薬品を製造し、販売するためには、製造販売業許可、製造業許可及び製造販売承認が必要です。なお、承認不要の9品目については、製造販売承認は不要ですが、代わりに製造販売の届出が必要となります。
また、成分等が承認事項（薬局製剤指針の内容）と適合しないものを販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、貯蔵し、若しくは陳列すると医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律違反となりますので、最新の「薬局製剤指針」を必ず確認し、承認内容どおりに製造、販売して下さい。

最新の薬局製剤指針や関連通知は厚生労働省ホームページをご覧ください。

 

薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の品目改正について

令和4年12月27日付で厚生省告示「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分」及び薬局製剤指針が改正されました。ついては、次の手続きが必要となりますので、随時申請等を行ってください。

改正内容	手続き
品目の削除 3品目	【44】歯科口腔用薬1（ピオクタニン液）、【93】外皮用薬4（マーキュロクロム液）、【99】外皮用薬10（ピオクタニン・Z・W軟膏）の製造販売承認を取得している場合は、承認整理届出を提出してください。
記載整備 3品目	「薬局製剤指針による」等、薬局製剤指針を参照する旨が記載されているものについては、特段の手続きは必要ありませんが、変更内容をよく確認してください。

平成28年3月28日付で厚生省告示「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分」及び薬局製剤指針が改正されました。ついては、次の手続きが必要となりますので、随時申請等を行ってください。

改正内容	手続き
品目の削除 1品目	【40】鎮咳去痰薬13-(2)（こどもせき止め1号）の製造販売承認を取得している場合は、承認整理届出を提出してください。

平成27年3月31日付で厚生省告示「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分」及び薬局製剤指針が改正されました。ついては、次の手続きが必要となりますので、随時申請等を行ってください。

改正内容	手続き
品目の追加 37品目	追加された品目を新たに製造販売する場合は、製造販売承認申請を提出ください。
品目の削除 1品目	【63】胃腸薬15（フェノバリン・マグネシア散）の製造販売承認を取得している場合は、承認整理届出を提出してください。
製造方法等の変更 21品目	特段の手続きは必要ありませんが、変更品目の製造販売承認を取得している場合は、変更内容をよく確認してください。 （製造方法変更18品目、カフェイン規格変更10品目）
その他所要の改正（薬局製剤指針通則等）	特段の手続きは必要ありませんが、変更内容をよく確認してください。

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申請・届出の受付について

申請・届出の手続き（薬局製造販売医薬品）をご覧ください。

薬局の許可申請と同じ窓口です。

神奈川県内（保健所設置市を除く）の薬局の場合には、管轄の保健福祉事務所にご相談下さい。

保健所設置市（横浜市、川崎市、相模原市、横須賀市、藤沢市、茅ヶ崎市、寒川町）の区域内の薬局の場合には、各市の担当部署までお問い合わせ下さい。

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