薬局・医薬品販売業について

掲載日:2018年4月3日

医薬品を販売、授与又はこれらの目的で貯蔵し、陳列する場合には、医薬品医療機器等法*(旧:薬事法)の規制により許可が必要になります。

許可には次のような種類があります。許可期間はいずれも6年間です。

*正式名称 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品販売制度について

医薬品の区分による販売の制限は、次のとおりです。

1 一般用医薬品:原則は対面販売であるが、適切なルールの下、インターネット販売やその他の販売方法(特定販売)が可能

ア 第1類医薬品は、薬剤師が販売し、その際は、

  • 年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認する。
  • 適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供する。

イ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定されている。

特定販売とは、薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対し、一般用医薬品等を販売又は授与すること。
 (例:インターネット、電話、カタログ等の対面販売以外の販売方法)

2 要指導医薬品(=スイッチ直後品目・劇薬):対面販売

ア スイッチ直後品目・劇薬については、リスクが必ずしも明確でなかったり、非常に毒性が強いなどのため、一般用医薬品とは区別し、要指導医薬品に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導する。

イ スイッチ直後品目については、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、インターネット販売が可能になる。

3 医療用医薬品(処方薬):対面販売

医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、薬剤師が対面で情報提供・指導する。 

販売ルール
医薬品販売制度の詳しい説明は、「医薬品のネット販売を安心して利用するために(政府広報オンライン)」をご覧ください。

販売許可業態について

薬局 薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいいます。ただし、病院若しくは診療所又は家畜診療施設の調剤所は含みません。
店舗販売業 店舗において一般用医薬品を販売または授与することができる販売業です。
配置販売業 一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくい等厚生労働大臣が定める基準に適合するものを家庭等に配置することにより販売または授与することができる医薬品の販売業です。
卸売販売業 専ら薬局開設者、医薬品販売業者、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機関の開設者等にのみ医薬品を販売または授与することができる医薬品の販売業です。
 

申請・届出の受付について

薬局と店舗販売業等(配置販売業を除く)の場合

申請・届出の手続き(薬局・店舗販売業等)をご覧ください。

神奈川県内(保健所設置市を除く)の薬局の場合には、管轄の保健福祉事務所にご相談下さい。

保健所設置市が所管する区域内(横浜市、川崎市、相模原市、横須賀市、藤沢市、茅ヶ崎市、寒川町)の薬局の場合には、各市の担当部署までお問い合わせ下さい。

一部の手続きは電子申請でも行うことができます(※参考:電子申請が利用可能な手続き一覧

配置販売業の場合

申請・届出の手続き(配置販売業)をご覧ください。

薬務課薬事指導グループにご相談ください。