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更新日:2024年6月3日
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医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品製造販売業・製造業許可・登録、医療機器修理業許可/医薬品等製造販売承認の手続きについてのページです。
許可・登録
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業として製造販売又は製造するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の許可・登録が必要です。また、許可・登録は5年ごとに更新する必要があります。
変更・廃止届等
許可取得又は登録後、申請事項に変更があった場合、業を廃止した場合等は届出が必要です。
承認(認証)等
医薬品等は販売前に品目ごとに承認(認証)を取得する必要があります。承認不要品目は品目ごとに届出をする必要があります。
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(通知)(PDF:277KB)
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)(PDF:193KB)
<連絡先>
医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品関係 045-210-4976
医療機器・体外診断用医薬品関係 045-210-4979
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(通知)(PDF:2,758KB)
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)(PDF:169KB)
■オンライン提出関連(厚生労働省)■(別ウィンドウで開きます)
※従前どおり窓口での届出も可能です。ご来庁の際には、事前にご予約をお願いします。
役員は、法第5条第3号イからトまでに掲げる者に該当しない。
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(通知)(PDF:109KB)
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(事務連絡)(PDF:329KB)
①申請書・届出等の鑑
・同一のFD様式コードが複数ある場合、「R03/07/31以前」と記載されていない様式を御使用ください。②提出用申請データ形式一覧
・印刷し、御提出ください。③申請・届出等のデータが入った電子媒体(FD、CD-R等)
・出力方法:FD申請ソフトの画面上部「提出用申請データ出力」→「FD出力」又は「CD-R出力」また、申請の後、製造販売業の許可関連法令等を満たしているか調査が行われ、適合する場合に許可となります。
医薬品製造販売業(第一種、第二種) | 許可関連法令等(PDF:121KB) | |
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医薬部外品製造販売業 | 添付書類一覧(PDF:174KB)、様式例(ワード:21KB) | |
化粧品製造販売業 |
添付書類一覧(PDF:174KB)、様式例(ワード:21KB) | |
医療機器製造販売業(第一種、第二種、第三種)、体外診断用医薬品製造販売業 | 添付書類一覧(PDF:175KB)、様式例(ワード:44KB)、製造販売品目一覧表(エクセル:31KB) | 許可関連法令等(PDF:124KB) |
再生医療等製品製造販売業 | 添付書類一覧(PDF:172KB)、様式例(ワード:22KB) | 許可関連法令等(PDF:114KB) |
申請には申請書の他に、次の添付書類と申請手数料(PDF:112KB)が必要です。
また、申請の後、製造業の許可関連法令等を満たしているか調査が行われ、適合する場合に許可・登録となります。
医薬品製造業 | 許可・登録関連法令等(PDF:121KB) | |
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医薬品製造業(保管のみ) | 添付書類一覧(PDF:161KB)、様式例(ワード:18KB) | |
医薬部外品製造業 | 添付書類一覧(PDF:179KB)、様式例(ワード:26KB) | |
化粧品製造業 |
添付書類一覧(PDF:179KB)、様式例(ワード:26KB) | |
医薬部外品・化粧品 製造業(保管のみ) |
添付書類一覧(PDF:161KB)、様式例(ワード:17KB) | |
医療機器製造業・体外診断用医薬品製造業 | 添付書類一覧(PDF:153KB)、様式例(ワード:15KB) | 許可・登録関連法令等(PDF:124KB) |
医療機器修理業 | 添付書類一覧(PDF:168KB)、様式例(ワード:20KB) |
※再生医療等製品製造業の許可権者は地方厚生局長のため、製造業の住所地を所管する地方厚生局にお問い合わせください。
また、廃業(休止・再開)された場合は、廃止(休止・再開)後30日以内に廃止(休止・再開)届の提出が必要です。
廃止の届出の際は許可証を返納してください。
医薬品製造販売業(第一種、第二種) | |
---|---|
医薬品製造業 | 添付書類一覧(PDF:144KB)、様式例(ワード:26KB) |
医薬品製造業(保管のみ) | 添付書類一覧(PDF:161KB)、様式例(ワード:18KB) |
医薬部外品製造販売業 |
添付書類一覧(PDF:174KB)、様式例(ワード:21KB) |
医薬部外品製造業 | 添付書類一覧(PDF:143KB)、様式例(ワード:26KB) |
化粧品製造販売業 | 添付書類一覧(PDF:174KB)、様式例(ワード:21KB) |
化粧品製造業 | 添付書類一覧(PDF:143KB)、様式例(ワード:26KB) |
医薬部外品・化粧品製造業(保管のみ) |
添付書類一覧(PDF:161KB)、様式例(ワード:17KB) |
医療機器製造販売業(第一種、第二種、第三種)、体外診断用医薬品製造販売業 | 添付書類一覧(PDF:175KB)、様式例(ワード:44KB) |
医療機器製造業、体外診断用医薬品製造業 | 添付書類一覧(PDF:131KB)、様式例(ワード:15KB) |
医療機器修理業 | 添付書類一覧(PDF:168KB)、様式例(ワード:20KB) |
再生医療等製品製造販売業 | 添付書類一覧(PDF:172KB)、様式例(ワード:22KB) |
監視指導
許可・登録施設に対して定期的に調査を行なっています。
製品への表示事項
医薬部外品の表示(PDF:555KB)、化粧品の表示(PDF:340KB)、医療機器の表示[PDFファイル/344KB]
このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。