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更新日:2022年10月18日

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医薬品等製造販売業・製造業許可/医薬品等製造販売承認

医薬品等製造販売業・製造業許可/医薬品等製造販売承認の手続きについてのページです。

お知らせ

令和元年の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の一部改正等のうち、主に製造販売業、製造業等に関わる事項については、こちらのページでご案内しています。

 

許可・登録

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業として製造販売又は製造するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の許可・登録が必要です。また、許可・登録は5年ごとに更新する必要があります。


変更・廃止届等

許可取得又は登録後、申請事項に変更があった場合、業を廃止した場合等は届出が必要です。

承認(認証)等

医薬品等は販売前に品目ごとに承認(認証)を取得する必要があります。承認不要品目は品目ごとに届出をする必要があります。


医薬品等の保管のみを行う製造所の登録について

  • 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に関し、製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所は、厚生労働大臣の登録を受けたときは許可を受けることを要しないこととされました。詳細は以下の通知を参照してください。

 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(通知)(PDF:277KB)

 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)(PDF:193KB)

申請手続きについて

  • 改正法施行日(令和3年8月1日)に、医薬品、医薬部外品又は化粧品製造業許可を受けている者は、申出により、登録を受けた者とみなされます。
  • 手続きを希望される場合は薬務課生産指導グループまでご相談ください。
  • 書類の作成に必要な申請ソフト等については、こちらから確認できます。

届出等のオンライン提出について 

  • 「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」及び「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則」に基づき、申請者等の利便性向上及び行政事務の効率化を図ることから、申請・審査システムによる医薬品等の承認、許可等に係る届出又は願出の手続において、令和3年9月1日よりオンライン提出の運用が開始されました。また、令和5年1月11日より申請書等のオンライン提出の運用が開始されます。詳細は後日、お知らせ致します。
  • オンライン提出に関する注意事項についてはこちら(PDF:154KB)をご覧ください。
  • 許可証・登録証の原本送付の際の送付状はこちら(エクセル:13KB)をご使用ください。
  • 申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)等、詳細は以下の通知、事務連絡及び厚生労働省のホームページを参照してください。

 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(通知)(PDF:1,443KB)

 届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)(PDF:169KB)

 ■オンライン提出関連(厚生労働省)■(別ウィンドウで開きます)

 ※従前どおり窓口での届出も可能です。ご来庁の際には、事前にご予約をお願いします。

 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名記載について

  • 令和3年8月1日、医薬品医療機器等法の一部を改正する法律が施行され、「薬事に関する業務に責任を有する役員」 (以下「責任役員」という。) が規定されました。
  • これに伴い、業許可又は業登録更新申請時変更届提出時に責任役員の氏名を記載し、提出する必要があります。
  • 申請ソフトの備考欄に以下のように入力してください。
  • 例)令和3年8月1日時点の責任役員:〇〇 〇〇、△△ △△

    役員は、法第5条第3号イからトまでに掲げる者に該当しない。

  • 詳細は以下の通知、事務連絡を参照してください。

  「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(通知)(PDF:109KB)

  許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(事務連絡)(PDF:329KB)

事前準備

事前相談

  • 医療機器修理業許可の取得をお考えの方へ

業者コード登録

申請書、届出書の作成 

  • 申請は原則として電子申請により行います。申請様式は厚生労働省ホームページから無料でダウンロードできます。
  • 作成前に、必ずFD申請ソフトが最新版であるか確認してください。
 申請書ダウンロード先
■FD申請システム(厚生労働省)■
 
 申請ソフトに関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクまでお願いいたします。
 申請ソフトのバージョンアップ及び各種マスタデータ定義ファイルの最新版リリースは随時行われています。
 定期的に確認し、最新の状態を保つようお願いいたします。
■申請ソフトヘルプデスク(厚生労働省)■

医薬品等製造販売業許可

申請には申請書の他に、次の添付書類と申請手数料(PDF:112KB)が必要です。

また、申請の後、製造販売業の許可関連法令等を満たしているか調査が行われ、適合する場合に許可となります。 

医薬品製造販売業(第一種、第二種)

添付書類一覧(PDF:173KB)様式例(ワード:49KB)

製造販売品目一覧表(エクセル:38KB)

許可関連法令等(PDF:121KB)
医薬部外品製造販売業 添付書類一覧(PDF:174KB)様式例(ワード:21KB)

化粧品製造販売業

添付書類一覧(PDF:174KB)様式例(ワード:21KB)
医療機器製造販売業(第一種、第二種、第三種)、体外診断用医薬品製造販売業 添付書類一覧(PDF:175KB)様式例(ワード:44KB)製造販売品目一覧表(エクセル:31KB) 許可関連法令等(PDF:124KB)
再生医療等製品製造販売業 添付書類一覧(PDF:172KB)様式例(ワード:22KB) 許可関連法令等(PDF:114KB)

医薬品等製造業許可・登録

申請には申請書の他に、次の添付書類と申請手数料(PDF:112KB)が必要です。

また、申請の後、製造業の許可関連法令等を満たしているか調査が行われ、適合する場合に許可・登録となります。

医薬品製造業

添付書類一覧(PDF:172KB)様式例(ワード:26KB)

許可・登録関連法令等(PDF:121KB)
医薬品製造業(保管のみ) 添付書類一覧(PDF:161KB)様式例(ワード:18KB)
医薬部外品製造業 添付書類一覧(PDF:171KB)様式例(ワード:26KB)

化粧品製造業

添付書類一覧(PDF:171KB)様式例(ワード:26KB)

医薬部外品・化粧品

製造業(保管のみ)

添付書類一覧(PDF:161KB)様式例(ワード:17KB)
医療機器製造業・体外診断用医薬品製造業 添付書類一覧(PDF:158KB)様式例(ワード:15KB) 許可・登録関連法令等(PDF:124KB)
医療機器修理業 添付書類一覧(PDF:168KB)様式例(ワード:20KB)

※再生医療等製品製造業の許可権者は地方厚生局長のため、製造業の住所地を所管する地方厚生局にお問い合わせください。

地方厚生局リンク集


変更届・廃止届等

許可取得又は登録後、申請事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届の提出が必要です。
届出には届出書の他に次の添付書類が必要です。

また、廃業(休止・再開)された場合は、廃止(休止・再開)後30日以内に廃止(休止・再開)届の提出が必要です。

廃止の届出の際は許可証を返納してください。

医薬品製造販売業(第一種、第二種)

添付書類一覧(PDF:173KB)様式例(ワード:49KB)

医薬品製造業 添付書類一覧(PDF:172KB)様式例(ワード:26KB)
医薬品製造業(保管のみ) 添付書類一覧(PDF:161KB)様式例(ワード:18KB)

医薬部外品製造販売業

添付書類一覧(PDF:174KB)様式例(ワード:21KB)
医薬部外品製造業 添付書類一覧(PDF:171KB)様式例(ワード:26KB)
化粧品製造販売業 添付書類一覧(PDF:174KB)様式例(ワード:21KB)
化粧品製造業 添付書類一覧(PDF:171KB)様式例(ワード:26KB)

医薬部外品・化粧品製造業(保管のみ)

添付書類一覧(PDF:161KB)様式例(ワード:17KB)
医療機器製造販売業(第一種、第二種、第三種)、体外診断用医薬品製造販売業 添付書類一覧(PDF:175KB)様式例(ワード:44KB)
医療機器製造業、体外診断用医薬品製造業 添付書類一覧(PDF:158KB)様式例(ワード:15KB)
医療機器修理業 添付書類一覧(PDF:168KB)様式例(ワード:20KB)
再生医療等製品製造販売業 添付書類一覧(PDF:172KB)様式例(ワード:22KB)

承認申請・承認事項一部変更申請・軽微変更届

  • 医薬品等は、販売前に一部の医薬品等を除き品目ごとに、その製造販売について厚生労働大臣、都道府県知事又は認証機関の承認(認証)を取得する必要があります。
  • また、承認(認証)された事項の一部を変更する場合には(軽微なものを除く)、その変更についての承認(認証)を取得する必要があります。なお、軽微な変更については、変更後30日以内に軽微変更届の提出が必要です。
  • 承認を取得する必要のない一部の医薬品、医療機器、化粧品は、あらかじめ品目ごとに製造販売届出を提出する必要があります。

その他

監視指導
許可・登録施設に対して定期的に調査を行なっています。


製品への表示事項
医薬部外品の表示(PDF:529KB)化粧品の表示(PDF:313KB)医療機器の表示[PDFファイル/344KB]

このページに関するお問い合わせ先

このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。