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更新日：2023年3月27日
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化粧品の製造、輸入または製造販売等について
国内で製造した化粧品を販売・授与する場合や、海外から輸入した化粧品を販売・授与する場合には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」上の許可が必要です。
ここでは、必要な許可の概要を説明します。
医薬品医療機器等法第2条第3項において『「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。』と定義されています。
また、化粧品は効能の範囲が定められており、これらを標榜するものは化粧品とみなされます。
（例）手洗い用石けん、香水、マニキュア 等
国内の化粧品製造販売業者から製品を仕入れて、表示・包装を一切変更せず販売する場合は、医薬品医療機器等法上の許可は不要ですが、それ以外の方法で化粧品を販売・授与する場合は、次の許可が必要になります。
| 許可の種類 | 概要 |
|---|---|
| 製造販売業許可 |
製品を市場へ出荷するための許可であり、この許可では製造を行うことはできません。 |
| 製造業許可 |
製品の製造（包装、表示、出荷判定前の保管を含む）を行う許可であり、この許可では製品を市場へ出荷することができません。 |
品質管理の方法及び製造販売後安全管理の方法が、次の厚生労働省令で定める基準に適合していることが必要です。(医薬品医療機器等法第12条の2)
GQP省令：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）
GVP省令：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）
製造所の構造設備が、次の厚生労働省令で定める基準に適合していることが必要です。（医薬品医療機器等法第13条第4項第1号参照）
薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）
申請者が、第5条第三号イからヘまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。(法第12条の2)
医薬品医療機器等法第5条第三号（抜粋）
イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者（製造販売業者・製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
（厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条））
化粧品の製造販売業者は、化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ品目ごとに製造販売届を提出する必要があります。（医薬品医療機器等法第14条の9、施行規則第70条）
医薬品等の製造販売業又は製造業に係る相談・申請方法等については こちら をご覧ください。
なお、事前相談や手続きにお越し頂く際は、事前にお電話によりご予約をお願いします。
このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。