医療機器修理業の制度の概要

掲載日:2021年8月1日

修理区分とは | 許可を得るために必要な要件 | 医療機器修理業に関する主な通知

医療機器修理業の許可について

業として医療機器の修理をする者は、医療機器の修理業の許可が必要です。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)第40条の2)

医療機器の修理の定義

(平成17年3月31日付け薬食機発第0331004号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知抜粋)

医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事許可を得なければならない。

ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。

なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があること。

修理区分とは

修理する物及びその修理する方法に応じ、施行規則第181条別表第2で定める9つの区分について、特定保守管理医療機器以外の医療機器(以下「非特管」という。)と特定保守管理医療機器(以下「特管」という。)に分かれ、計18区分(下表)あります。

  • 申請書の修理の区分欄には下表により、修理する全ての区分を記載して下さい。
    (注意)特管第一区分のみ記載した場合は、特管第一区分の許可のみ与えられ、非特管第一区分の医療機器の修理はできません。

「特定保守管理医療機器」とは
医薬品医療機器等法第2条第8項(抜粋)

保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう

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許可を得るために必要な要件

許可を得るためには次の許可基準に適合していること及び責任技術者の設置が必要です。

1.許可基準(医薬品医療機器等法第40条の2)

  (医薬品医療機器等法第40条の2第6項)

医薬品医療機器等法第5条第3号イ

第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者

医薬品医療機器等法第5条第3号ロ

第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者

医薬品医療機器等法第5条第3号ハ

禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者

医薬品医療機器等法第5条第3号ニ

イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に
関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者

医薬品医療機器等法第5条第3号ホ

麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者

医薬品医療機器等法第5条第3号へ

心身の障害により医療機器修理業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの。

医薬品医療機器等法第5条第3号ト

医療機器修理業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

2.医療機器修理業責任技術者の設置(医薬品医療機器等法第40条の3において準用する第23条の2の14第5項)

医療機器修理業責任技術者の資格

 

特定保守管理医療機器 特定保守管理医療機器以外の医療機器
特管第一区分:画像診断システム関連 非特管第一区分:画像診断システム関連
特管第二区分:生体現象計測・監視システム関連 非特管第二区分:生体現象計測・監視システム関連
特管第三区分:治療用・施設用機器関連 非特管第三区分:治療用・施設用機器関連
特管第四区分:人工臓器関連 非特管第四区分:人工臓器関連
特管第五区分:光学機器関連 非特管第五区分:光学機器関連
特管第六区分:理学療法用機器関連 非特管第六区分:理学療法用機器関連
特管第七区分:歯科用機器関連 非特管第七区分:歯科用機器関連
特管第八区分:検体検査用機器関連 非特管第八区分:検体検査用機器関連
特管第九区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連 非特管第九区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連

 

特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者
  • 施行規則第188条第1項第1号イ

    医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、
    厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び
    専門講習を修了した者

  • 施行規則第188条第1項第1号ロ

    厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験
    を有すると認めた者→
    (平成17年3月31日付け薬食機発第0331004号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
    長通知)
    (1)特管第一区分
    社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医
    用放射線機器点検技術者認定講習会(第1回から第9
    回)受講者
    (2)特管第二区分
    社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術
    実力検討試験合格者(第1回から第17回)

  • 施行規則第188条第1項第2号イ

    医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、
    厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習
    修了した者

  • 施行規則第188条第1項第2号ロ

    厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験
    を有すると認めた者→現在のところ該当する資格はありません。

医療機器修理業責任技術者講習会実施機関(厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習)

  • 日程等の詳細は各実施機関にお問い合わせ下さい。
    受講する講習によっては定員に達したものあるいは申込み期限が過ぎたものもありますので御注意ください。
実施機関 実施内容
公益財団法人医療機器センター(別ウィンドウで開きます) 基礎講習及び専門講習
公益財団法人総合健康推進財団(別ウィンドウで開きます) 基礎講習
 

医療機器修理業に関する主な通知等

参考資料

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