| 発出日 |
文書番号 |
文書名 |
| 令和7年10月31日 |
医薬発
1031第10号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について（PDF：136KB）
（別添）（PDF：651KB）
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| 令和7年10月30日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その5）（PDF：3,613KB） |
| 令和7年10月29日 |
医薬薬審発
1029第1号
医薬安発
1029第1号
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新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：113KB） |
| 令和7年10月29日 |
医薬発
1029第22号
産情発
1029第2号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令等の公布について（PDF：983KB） |
| 令和7年10月29日 |
医薬発
1029第1号
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毒物及び劇物指定令等の一部改正について（通知）（PDF：149KB）
（別添1）（PDF：663KB）
（別添2）（PDF：207KB）
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| 令和7年10月29日 |
医薬発1029第17号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：119KB） |
| 令和7年10月28日 |
医薬総発
1028第1号
医薬薬審発
1028第1号
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緊急避妊薬を販売する薬局・店舗販売業の店舗における近隣の産婦人科医等との連携体制の構築について（PDF：173KB） |
| 令和7年10月27日 |
医薬薬審発
1027第1号
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医薬品の一般的名称について（PDF：305KB） |
| 令和7年10月22日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：405KB） |
| 令和7年10月21日 |
医薬機審発
1021第1号
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ベレマゲン ゲペルパベクの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：598KB） |
| 令和7年10月20日 |
医薬薬審発
1020第1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の取扱いについて（PDF：86KB）
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| 令和7年10月20日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：92KB） |
| 令和7年10月17日 |
医薬発
1017第1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置に関する政令の公布及び施行について（通知）（PDF：43KB）
（別添）（PDF：599KB）
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| 令和7年10月16日 |
薬機発
第6651号
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令和7年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：373KB） |
| 令和7年10月14日 |
医薬発
1014第1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：155KB） |
| 令和7年10月14日 |
医薬監麻発
1014第1号
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「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：172KB） |
| 令和7年10月14日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その5）（PDF：127KB） |
| 令和7年10月14日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：71KB）
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| 令和7年10月10日 |
事務連絡 |
医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）（PDF：108KB） |
| 令和7年10月9日 |
医薬薬審発
1009第2号
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分析法の開発に関するガイドラインについて（PDF：1,711KB） |
| 令和7年10月9日 |
医薬薬審発
1009第1号
|
分析法バリデーションに関するガイドラインについて（PDF：928KB） |
| 令和7年10月8日 |
医薬薬審発
1008第1号
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ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について（PDF：499KB） |
| 令和7年10月8日 |
医政産情企発
1008第1号
医薬薬審発
1008第5号
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医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（PDF：186KB） |
| 令和7年10月6日 |
医薬機審発
1006第1号
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再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて（PDF：277KB） |
| 令和7年10月6日 |
医薬薬審発
1006第1号
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医薬品の一般的名称について（PDF：604KB） |
| 令和7年10月3日 |
事務連絡 |
インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：104KB） |
| 令和7年10月3日 |
医薬薬審発
1003第1号
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インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：101KB） |
| 令和7年10月3日 |
医薬発
1003第2号
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体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：87KB） |
| 令和7年10月2日 |
医薬薬審発
1002第2号
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放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について（PDF：234KB） |
| 令和7年10月1日 |
事務連絡 |
国立健康危機管理研究機構への検定申請の電子化に係る取り扱い等について（PDF：182KB） |
| 令和7年10月1日 |
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について（PDF：516KB） |
| 令和7年10月1日 |
医薬発
1001第3号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について（PDF：114KB） |