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文書番号 |
文書名 |
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令和6年
12月27日
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医薬薬審発1227第7号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：137KB） |
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令和6年
12月27日
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医薬監麻発1227第1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：240KB） |
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令和6年
12月27日
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医薬薬審発
1227第5号
医薬安発
1227第3号
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テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：324KB） |
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令和6年
12月27日
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医薬薬審発
1227第4号
医薬安発
1227第2号
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タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：298KB） |
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令和6年
12月27日
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医薬薬審発
1227第3号
医薬安発
1227第1号
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モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：229KB） |
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令和6年
12月27日
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医薬薬審発
1227第2号
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の一部改正について（PDF：980KB） |
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令和6年
12月27日
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医薬薬審発
1227第1号
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について（PDF：5,145KB） |
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令和6年
12月26日
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事務連絡 |
リドカイン製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：69KB） |
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令和6年
12月26日
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事務連絡 |
「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：117KB） |
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令和6年
12月26日
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医薬薬審発
1226第1号
医薬安発
1226第7号
医薬監麻発
1226第1号
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ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について（PDF：119KB） |
| 令和6年12月25日 |
事務連絡 |
Δ9-THCが残留限度値を超えていることが判明した製品の取扱いについて（PDF：148KB）
報告書（ワード：18KB）
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令和6年
12月23日
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薬機発第8599号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：235KB） |
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令和6年
12月23日
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薬機発第8590号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：424KB）
改正後全文（PDF：1,595KB）
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令和6年
12月19日
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事務連絡 |
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について（PDF：111KB） |
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令和6年
12月18日
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医薬発
1218第1号
医政発
1218第1号
保発
1218第1号
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「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（PDF：545KB） |
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令和6年
12月18日
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事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：70KB） |
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令和6年
12月17日
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医薬薬審発1217第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：389KB） |
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令和6年
12月17日
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事務連絡 |
今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（協力依頼）（PDF：103KB） |
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令和6年
12月17日
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事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について）（PDF：943KB） |
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令和6年
12月17日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：554KB） |
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令和6年
12月12日
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医薬発1212
第1号
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大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行等について（PDF：175KB） |
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令和6年
12月11日
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医薬薬審発1211第7号 |
人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について（PDF：967KB） |
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令和6年
12月10日
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医薬監麻発
1210第1号
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：70KB） |
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令和6年
12月9日
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医薬安発
1209第1号
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：67KB）
（別添）一般用医薬品区分リスト（PDF：305KB）
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令和6年
12月5日
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薬機発第8048号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：350KB）
改正後全文（PDF：1,508KB）
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令和6年
12月4日
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事務連絡 |
ソル・コーテフ注射用100mg（ファイザー株式会社）及び水溶性ハイドロコートン注射液100mg（日医工株式会社）の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：332KB） |
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令和6年
12月4日
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事務連絡 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：232KB） |
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令和6年
12月4日
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医薬薬審発1204第1号 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について（PDF：892KB） |
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令和6年
12月4日
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医薬監麻発1204第5号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：68KB） |
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令和6年
12月4日
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事務連絡 |
ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて（PDF：143KB） |
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令和6年
12月4日
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医薬監麻発1204第12号 |
都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について（PDF：90KB） |
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令和6年
12月4日
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医薬安発1204第1号
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インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について（PDF：124KB） |
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令和6年
12月2日
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事務連絡 |
「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A（事例集）」の一部改正について（PDF：58KB）
別添1（PDF：105KB）
別添2（PDF：367KB）
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令和6年
12月2日
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個情第2678号
産情発
1202第2号
医薬発
1202第1号
老発
1202第4号
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「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（通知）（PDF：56KB）
別添1（PDF：181KB）
別添2（PDF：599KB）
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