| 発出日 |
文書番号 |
文書名 |
| 令和7年3月31日 |
事務連絡 |
「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の一部改正について（PDF：634KB） |
| 令和7年3月31日 |
医薬薬審発
0331第7号
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「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について（PDF：519KB） |
| 令和7年3月31日 |
医薬監麻発
0331第3号
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「大麻草に含まれるΔ9-THCの分析法の例示について」別添の改正について（PDF：1,196KB） |
| 令和7年3月31日 |
医薬機審発
0331第5号
医薬安発
0331第1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDF：191KB） |
| 令和7年3月31日 |
医薬機審発
0331第4号
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「薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について」の一部改正について（PDF：190KB）
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| 令和7年3月31日 |
医薬発
0331第43号
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「薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について（PDF：199KB） |
| 令和7年3月28日 |
事務連絡 |
国立健康危機管理研究機構設立に伴う検定の手続き等について（PDF：132KB） |
| 令和7年3月28日 |
医薬監麻発
0328第2号
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食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：185KB）
食薬区分リスト（PDF：839KB）
食薬区分リスト（EXCEL)（エクセル：100KB）
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| 令和7年3月28日 |
医薬総発
0328第1号
医薬安発
0328第7号
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第32回報告書」の周知について（PDF：137KB）
第32回報告書（PDF：3,787KB）
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| 令和7年3月28日 |
医薬薬審発
0328第2号
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ディファインドアプローチによる皮膚感作性評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（PDF：2,695KB） |
| 令和7年3月28日 |
医薬発
0328第1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（通知）（PDF：133KB） |
| 令和7年3月28日 |
医薬監麻発
0328第8号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：110KB） |
| 令和7年3月28日 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その4）（PDF：87KB） |
| 令和7年3月27日 |
医薬薬審発
0327第6号
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医薬品の一般的名称について（PDF：375KB） |
| 令和7年3月27日 |
医薬監麻発
0327第1号
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令和5年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：91KB）
R5後発医薬品品質確保対策事業検査結果報告書（PDF：1,301KB）
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| 令和7年3月27日 |
事務連絡 |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：56KB） |
| 令和7年3月27日 |
医薬薬審発
0327第3号
医薬安発
0327第1号
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チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：247KB） |
| 令和7年3月27日 |
医薬薬審発
0327第1号
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デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（慢性閉塞性肺疾患）について（PDF：379KB） |
| 令和7年3月27日 |
医薬薬審発
0327第2号
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デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について（PDF：2,421KB） |
| 令和7年3月26日 |
事務連絡 |
N-ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：174KB） |
| 令和7年3月24日 |
医薬薬審発
0324第4号
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毒物及び劇物のオンライン販売に係る留意事項について（PDF：72KB） |
| 令和7年3月24日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について（PDF：73KB） |
| 令和7年3月21日 |
医薬監麻発
0321第1号
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GMP調査実施状況の公表の試行について（PDF：104KB） |
| 令和7年3月21日 |
事務連絡 |
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その2）（PDF：202KB） |
| 令和7年3月21日 |
医薬薬審発
0321第1号
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「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：110KB） |
| 令和7年3月21日 |
医薬発
0321第1号
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「医薬部外品原料規格2021」の一部改正等について（通知）（PDF：2,350KB） |
| 令和7年3月21日 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：672KB）
別紙1（エクセル：1,455KB）
別紙2（PDF：1,050KB）
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| 令和7年3月21日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：94KB） |
| 令和7年3月18日 |
事務連絡 |
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における教育研修施設について（PDF：107KB） |
| 令和7年3月18日 |
医薬薬審発
0318第1号
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チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（PDF：731KB） |
| 令和7年3月17日 |
事務連絡 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）ついて」の一部改正について（PDF：162KB） |
| 令和7年3月17日 |
医薬機審発0317第6号 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について（通知）（PDF：141KB） |
| 令和7年3月12日 |
薬機安企発第8号 |
条件付き承認制度、緊急承認制度及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法等について（PDF：285KB） |
| 令和7年3月11日 |
事務連絡 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A)ついて（PDF：148KB） |
| 令和7年3月11日 |
医薬機審発0311第1号 |
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について（通知）（PDF：137KB） |
| 令和7年3月10日 |
事務連絡 |
「薬剤師のための災害対策マニュアル」の改訂について（PDF：111KB） |
| 令和7年3月10日 |
医薬総発
0310第2号
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「災害薬事コーディネーター活動要領」について（PDF：86KB）
災害薬事コーディネーター活動要領（PDF：334KB）
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| 令和7年3月10日 |
事務連絡 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：241KB） |
| 令和7年3月10日 |
医薬監麻発
0310第3号
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化粧品における特定成分の特記表示について（PDF：176KB） |
| 令和7年3月10日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：387KB） |
| 令和7年3月10日 |
医薬薬審発
0310第3号
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「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD)による承認申請について」の改正について（PDF：2,716KB） |
| 令和7年3月7日 |
事務連絡 |
電子処方箋患者向け普及啓発資材の作成について（周知依頼）（PDF：853KB） |
| 令和7年3月6日 |
医薬薬審発
0306第1号
医薬安発0306第1号
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新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（通知）（PDF：106KB） |
| 令和7年3月6日 |
医薬薬審発
0306第6号
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「毒物劇物の判定基準」の改定並びに毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請方法について（PDF：419KB）
（別添）毒物劇物の判定基準（ワード：49KB）
（別紙様式）薬事審議会毒物劇物部会毒物劇物調査会の審議申請書について（ワード：40KB）
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| 令和7年3月6日 |
事務連絡 |
造血器腫瘍又は類縁疾患を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて（PDF：59KB） |
| 令和7年3月6日 |
事務連絡 |
コスメゲン静注用0.5mg(ノーベルファーマ株式会社)の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：128KB） |
| 令和7年3月6日 |
医薬薬審発
0306第8号
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2025年日本国際博覧会（大阪・関西万博）開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について（PDF：79KB）
（参考通知）令和5年3月3日付「爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（PDF：145KB）
（参考通知）昭和52年3月26日付「毒物及び劇物の保管管理について」（PDF：211KB）
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| 令和7年3月5日 |
医薬発0305第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：69KB） |
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令和7年
3月3日
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事務連絡 |
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について（PDF：162KB）
別添1
別添2
別添3（エクセル：149KB）
別添4（エクセル：49KB）
別添5（PDF：381KB）
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