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文書番号 |
文書名 |
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令和6年
6月28日
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医薬発
0628第7号
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第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：144KB） |
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令和6年
6月28日
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医薬薬審発
0628第2号
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第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：136KB） |
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令和6年
6月28日
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事務連絡 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等）（PDF：1,069KB） |
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令和6年
6月28日
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医薬監麻発
0628第4号
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医薬品等輸入確認要領の改正について（PDF：981KB）
（別添参考）財務省関税局長宛通知（PDF：338KB）
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令和6年
6月28日
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医薬発0628
第2号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について（通知）（PDF：59KB） |
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令和6年
6月27日
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医薬薬審発
0627第2号
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要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：255KB） |
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令和6年
6月26日
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医薬薬審発
0626第4号
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毒物劇物取扱責任者に係るデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しについて（PDF：116KB） |
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令和6年
6月25日
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事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：172KB） |
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令和6年
6月25日
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事務連絡 |
元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：208KB） |
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令和6年
6月25日
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医薬監麻発
0625第2号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：249KB） |
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令和6年
6月24日
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事務連絡 |
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：310KB） |
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令和6年
6月24日
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医政産情企発
0624第6号
医薬薬審発
0624第11号
医薬監麻発
0624第8号
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後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：84KB） |
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令和6年
6月24日
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感感発
0624第1号
医薬薬審発
0624第1号
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ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：121KB） |
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令和6年
6月24日
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医薬薬審発
0624第4号
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イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：184KB） |
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令和6年
6月21日
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医薬機審発
0621第1号
医薬安発
0621第1号
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「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について（PDF：134KB） |
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令和6年
6月20日
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医薬薬審発
0620第1号
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「臨床試験のための統計的原則」の補遺について（PDF：416KB） |
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令和6年
6月19日
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事務連絡 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：156KB） |
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令和6年
6月18日
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医薬薬審発
0618第1号
医薬安発
0618第1号
医薬監麻発
0618第1号
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医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDF：178KB） |
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令和6年
6月17日
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事務連絡 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（PDF：256KB） |
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令和6年
6月17日
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医薬機審発
0617第3号
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デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（PDF：256KB） |
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令和6年
6月17日
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事務連絡 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（PDF：198KB） |
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令和6年
6月17日
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医薬薬審発
0617第4号
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デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（PDF：199KB） |
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令和6年
6月17日
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医薬発
0617第1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：112KB） |
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令和6年
6月14日
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医政産情企発
0613第10号
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令和6年6月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：30KB）
別添通知（PDF：43KB）
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令和6年
6月14日
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事務連絡 |
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第4版）について（PDF：26KB）
AED適正広告表示ガイドライン新旧対照表（PDF：173KB）
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第4版）（PDF：280KB）
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令和6年
6月12日
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事務連絡 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について（PDF：154KB） |
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令和6年
6月12日
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医薬監麻発
0612第2号
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QMS調査要領について（PDF：327KB） |
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令和6年
6月11日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：293KB） |
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令和6年
6月7日
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医薬発
0607第1号
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再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：193KB） |
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令和6年
6月7日
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医薬安発
0607第2号
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再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（PDF：219KB） |
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令和6年
6月6日
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医薬発
0606第1号
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電子処方箋保存サービスの利用について（PDF：634KB） |
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令和6年
6月5日
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事務連絡 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：115KB） |
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令和6年
6月5日
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事務連絡 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について（PDF：1,222KB） |
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令和6年
6月5日
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事務連絡 |
「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について（PDF：831KB） |
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令和6年
6月3日
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医薬薬審発
0603第1号
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セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：591KB） |