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更新日:2024年5月15日

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令和5年度薬事関係通知一覧

令和5年度の通知です。

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

お知らせ

  • 令和6年能登半島地震に係る通知等はこちらのページでご案内しています。

令和5年度薬事関係通知一覧

3月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

3月29日

医薬発

0329第10号

「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について(PDF:142KB)

令和6年

3月29日

医薬安発

0329第1号

医薬機審発

0329第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について(PDF:109KB)

令和6年

3月29日

医薬機審発

0329第1号

「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針」及び質疑応答集(Q&A)について(PDF:302KB)

令和6年

3月29日

医薬機審発

0329第6号

「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について(PDF:248KB)

令和6年

3月29日

医薬機審発

0329第5号

「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について(PDF:333KB)

令和6年

3月29日

医薬薬審発

0329第3号

「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:711KB)

令和6年

3月29日

医薬薬審発

0329第2号

「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:576KB)

令和6年

3月29日

医薬発

0329第35号

「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について(PDF:1,159KB)

令和6年

3月29日

事務連絡 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集(Q&A)について(PDF:197KB)

令和6年

3月29日

事務連絡 GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について(PDF:319KB)

令和6年

3月29日

医薬監麻発

0329第9号

GMP調査要領の制定について(PDF:540KB)

令和6年

3月29日

医薬機審発

0329第4号

次世代再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:247KB)

令和6年

3月29日

医薬機審発

0329第3号

再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて(PDF:371KB)

令和6年

3月29日

医薬監麻発

0329第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:81KB)

令和6年

3月29日

医薬発

0329第4号

医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて(PDF:124KB)

令和6年

3月29日

医薬薬審発

0329第1号

「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について(PDF:196KB)

令和6年

3月29日

医薬発

0329第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:120KB)

令和6年

3月29日

事務連絡 N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について(PDF:100KB)

令和6年

3月29日

感発

0329第6号

医薬発

0329第39号

「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について(PDF:1,319KB)

令和6年

3月29日

事務連絡 医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について(PDF:111KB)

令和6年

3月29日

事務連絡

デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表に沿った対応に係る安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に係る通知についての運用について(PDF:71KB)

(別添)安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の一部改正について(PDF:4,642KB)

令和6年

3月29日

医薬発

0329第6号

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を改正する件について(PDF:87KB)

(参考・告示)血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を改正する件(PDF:1,584KB)

(参考・今回告示反映全文)血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(PDF:184KB)

(参考:官報)血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を改正する件(厚生労働省(PDF:3,094KB)

令和6年

3月28日

事務連絡 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(その3)(PDF:53KB)

令和6年

3月28日

医薬薬審発

0328第1号

「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:57KB)

令和6年

3月28日

医薬発

0328第1号

「医薬品添加物規格2018」の一部改正について(PDF:631KB)

令和6年

3月28日

医薬機審発

0328第1号

医薬安発

0328第3号

医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について(PDF:123KB)

令和6年

3月28日

医政産情企発

0328第2号

感予発

0328第2号

医薬血発

0328第2号

医療用医薬品の供給不足に係る報告について(依頼)(PDF:144KB)

(別添様式)供給不安報告 供給状況報告(エクセル:30KB)

令和6年

3月28日

医薬機審発

0328第6号

中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて(PDF:168KB)

令和6年

3月28日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:111KB)

令和6年

3月28日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:212KB)

令和6年

3月28日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:51KB)

令和6年

3月28日

事務連絡 電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて(協力依頼)(PDF:1,391KB)

令和6年

3月28日

事務連絡 セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)における医師要件について(PDF:108KB)

令和6年

3月27日

事務連絡 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:166KB)

令和6年

3月27日

医薬薬審発

0327第7号

「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について(PDF:246KB)

令和6年

3月27日

事務連絡 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:166KB)

令和6年

3月27日

医薬薬審発

0327第4号

「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について(改訂)(PDF:274KB)

令和6年

3月27日

事務連絡 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:187KB)

令和6年

3月27日

医薬薬審発

0327第1号

「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について(改訂)(PDF:189KB)

令和6年

3月26日

医薬監麻発

0326第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:258KB)

令和6年

3月26日

事務連絡 システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて(PDF:112KB)

令和6年

3月26日

事務連絡

薬剤師臨床研修ガイドラインについて(PDF:93KB)

【別添】薬剤師臨床研修ガイドライン(PDF:2,648KB)

令和6年

3月26日

医薬薬審発

0326第3号

バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について(PDF:808KB)

令和6年

3月26日

医薬薬審発

0326第2号

クロバリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:178KB)

令和6年

3月26日

医薬薬審発

0326第1号

医薬安発

0326第1号

エルラナタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:265KB)

令和6年

3月26日

医薬発

0326第3号

健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について(PDF:397KB)

令和6年

3月26日

事務連絡 「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について」の廃止について(PDF:77KB)

令和6年

3月25日

医薬発

0325第2号

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)(PDF:152KB)

令和6年

3月25日

事務連絡 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について(PDF:288KB)

令和6年

3月25日

医薬発

0325第1号

「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について(PDF:134KB)

令和6年

3月25日

医薬機審発

0325第4号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その30)(PDF:222KB)

令和6年

3月25日

医薬機審発

0325第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その29)(PDF:614KB)

令和6年

3月25日

医薬総発

0325第1号

医薬安発

0325第7号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第30回報告書」の周知について(PDF:141KB)

第30回報告書(PDF:3,053KB)

令和6年

3月25日

事務連絡 新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について(PDF:113KB)

令和6年

3月22日

事務連絡 タール色素(赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号)における特定芳香族アミンの管理値設定(自主基準)の発出について(PDF:138KB)

令和6年

3月22日

医薬薬審発

0322第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:181KB)

令和6年

3月19日

医薬薬審発

0319第1号

医薬機審発

0319第1号

「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について(PDF:123KB)

令和6年

3月18日

医薬機審発

0318第2号

セラミック製歯科用インプラントに係る評価について(PDF:240KB)

令和6年

3月13日

医政産情企発

0313第4号

医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について(PDF:121KB)

令和6年

3月12日

事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)の英訳版について(PDF:168KB)

令和6年

3月12日

事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について(PDF:153KB)

令和6年

3月11日

事務連絡 令和6年度以降の新型コロナワクチンの接種による健康被害に係る救済措置の取扱いについて(PDF:1,757KB)

令和6年

3月11日

医薬薬審発

0311第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:376KB)

令和6年

3月7日

事務連絡

「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について(PDF:54KB)

発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン(PDF:507KB)

高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン(PDF:282KB)

禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン(PDF:284KB)

 

令和6年

3月6日

医薬薬審発

0306第4号

医薬安発

0306第1号

新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について(PDF:75KB)

令和6年

3月6日

医薬発0306第5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:70KB)

令和6年

3月5日

事務連絡 ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について(PDF:427KB)

令和6年

3月1日

医薬機審発

0301第1号

医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その3)(PDF:62KB)

令和6年

3月1日

医薬発

0301第1号

インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について(その2)(PDF:403KB)

2月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

2月29日

医薬機審発

0229第1号

次世代再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:578KB)

令和6年

2月27日

医薬機審発

0227第1号

医薬安発

0227第1号

医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬(乾癬性関節炎)の名称の取扱いについて(PDF:55KB)

令和6年

2月26日

医薬発

0226第2号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:135KB)

令和6年

2月22日

医薬薬審発

0222第1号

新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて(PDF:118KB)
令和6年2月21日 事務連絡 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その4)(PDF:119KB)
令和6年2月19日

医薬発

0219第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について(通知)(PDF:59KB)

令和6年

2月15日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:408KB)

令和6年

2月14日

事務連絡 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて(PDF:521KB)

令和6年

2月14日

医薬薬審発

0214第2号

潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について(PDF:1,551KB)

令和6年

2月14日

医薬薬審発

0214第1号

「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について(PDF:781KB)

令和6年

2月13日

医薬機審発

0213第4号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その28)(PDF:200KB)

令和6年

2月13日

医薬機審発

0213第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その27)(PDF:242KB)

令和6年

2月13日

医薬機審発

0213第7号

補聴器の適正な販売等の徹底について(PDF:188KB)

令和6年

2月13日

事務連絡 ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて(周知)(PDF:173KB)

令和6年

2月9日

医薬薬審発

0209第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(上皮系皮膚悪性腫瘍)の作成及び最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌)の一部改正について(PDF:2,869KB)

令和6年

2月8日

医薬監麻発

0208第1号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について(通知)(PDF:57KB) 別紙(新旧)(PDF:31KB)

令和6年

2月8日

医薬発

0208第7号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:58KB)

令和6年

2月6日

事務連絡

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:70KB)

別添(PDF:689KB)

令和6年

2月6日

医薬機審発

0206第1号

令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について(PDF:698KB)

令和6年

2月5日

医薬薬審発

0205第1号

医薬安発

0205第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:178KB)

1月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

1月25日

事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:328KB)

令和6年

1月23日

医薬機審発

0123第1号

再生医療等製品の軽微変更事例集について(PDF:124KB)

令和6年

1月19日

医薬発

0119第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:67KB)

令和6年

1月18日

医薬発

0118第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:113KB)

令和6年

1月18日

医薬薬審発

0118第1号

ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:177KB)

令和6年

1月16日

医薬薬審発

0116第3号

「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について(PDF:210KB)

令和6年

1月16日

事務連絡 希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集(Q&A)について(PDF:229KB)

令和6年

1月16日

医薬薬審発

0116第1号

医薬機審発

0116第1号

「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:387KB)

令和6年

1月16日

医薬薬審発

0116第2号

医薬機審発

0116第2号

「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について(PDF:229KB)

令和6年

1月16日

医薬薬審発

0116第3号

「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について(PDF:210KB)

令和6年

1月15日

医薬薬審発

0115第1号

医薬安発

0115第1号

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:3,079KB)

令和6年

1月15日

医薬安発

0115第2号

医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について(PDF:339KB)

令和6年

1月12日

事務連絡 IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について(PDF:117KB)

令和6年

1月12日

医薬機審発

0112第1号

「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:159KB)

令和6年

1月12日

医薬薬審発

0112第3号

成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について(PDF:109KB)

令和6年

1月10日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:197KB)

令和6年

1月10日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:1,200KB)

令和6年

1月9日

医薬薬審発

0109第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:164KB)

12月

発出日 文書番号 文書名

令和5年

12月28日

医薬発

1228第1号

医政発

1228第2号

保発

1228第2号

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について(PDF:731KB)

令和5年

12月27日

医薬発

1227第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:77KB)

令和5年

12月26日

医薬機審発

1226第2号

「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:1,097KB)

令和5年

12月26日

医薬機審発

1226第1号

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:1,129KB)

令和5年

12月26日

医薬薬審発

1226第4号

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:1,060KB)

令和5年

12月26日

事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:270KB)

令和5年

12月26日

医薬薬審発

1226第3号

「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について(PDF:350KB)

令和5年

12月26日

医薬薬審発

1226第1号

医薬機審発

1226第3号

電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について(PDF:176KB)

別添(電磁的記録媒体記録要領)(PDF:506KB)

別表(PDF:103KB)

様式1~3(PDF:101KB)

令和5年

12月26日

医薬発

1226第5号

電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について(PDF:114KB)

令和5年

12月26日

医薬発

1226第2号

毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:135KB)

官報(PDF:1,485KB)

令和5年

12月25日

事務連絡 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について(PDF:147KB)

令和5年

12月25日

医薬薬審発

1225第2号

海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について(PDF:265KB)

令和5年

12月22日

事務連絡 医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:248KB)

令和5年

12月22日

事務連絡 プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について(PDF:1,700KB)

令和5年

12月22日

事務連絡 医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて(PDF:138KB)

令和5年

12月22日

医薬薬審発

1222第5号

医薬安発

1222第2号

医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬(乾癬性関節炎)の名称の取扱いについて(PDF:103KB)

令和5年

12月22日

医薬機審発

1222第2号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について(PDF:84KB)

令和5年

12月21日

医薬発

1221第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について(通知)(PDF:57KB)

令和5年

12月20日

医薬監麻発

1220第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:263KB)

令和5年

12月20日

医薬発

1220第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:61KB)

令和5年

12月19日

医薬総発

1219第1号

医薬安発

1219第1号

一般用医薬品の適正販売及び適正使用について(PDF:113KB)

令和5年

12月19日

医薬薬審発

1219第2号

レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(PDF:784KB)

令和5年

12月15日

医薬薬審発

1215第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:233KB)

令和5年

12月15日

医薬発

1215第1号

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の罹患者に対する安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等の見直しについて(PDF:132KB)

令和5年

12月14日

医政産情企発

1214第1号

医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について(PDF:144KB)

(参考)関係機関・団体(PDF:49KB)

(参考資料)「物流の効率化に向けた対応」(PDF:877KB)

令和5年

12月13日

医薬薬審発

1213第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:201KB)

令和5年

12月13日

医薬発

1213第1号

「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について(通知)(PDF:4,637KB)

令和5年

12月11日

事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その3)(PDF:1,843KB)

令和5年

12月11日

事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:56KB)

令和5年

12月8日

医薬薬審発

1208第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:165KB)

令和5年

12月8日

医薬監麻発

1208第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:73KB)

令和5年

12月8日

医薬安発

1208第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:73KB)

令和5年

12月6日

医薬機審発

1206第1号

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:916KB)

令和5年

12月4日

医薬薬審発

1204第1号

テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)の一部改正について(PDF:300KB)

令和5年

12月1日

医薬発

1201第1号

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の制定について別紙第3にかかる手続きについて(PDF:91KB)

11月

発出日 文書番号 文書名

令和5年

11月27日

医薬薬審発

1127第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:144KB)

令和5年

11月27日

医薬機審発

1127第4号

革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:900KB)

令和5年

11月27日

医薬機審発

1127第1号

日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:866KB)

令和5年

11月24日

医薬薬審発

1124第2号

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:745KB)

令和5年

11月24日

医薬薬審発

1124第1号

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:108KB)

令和5年

11月24日

事務連絡 ニボルマブ(遺伝子組換え)に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:126KB)

令和5年

11月24日

医薬薬審発

1124第4号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く))の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌)の簡略版への切替えについて(PDF:610KB)

(参考)最適使用推進ガイドライン(PDF:1,126KB)

令和5年

11月22日

医薬発

1122第4号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:73KB)

令和5年

11月21日

事務連絡

肥満症の効能又は効果を有するセマグルチド(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について(周知)(PDF:50KB)

【別添】肥満症の効能又は効果を有するセマグルチド(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について(PDF:662KB)

令和5年

11月21日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:247KB)

令和5年

11月21日

医薬薬審発

1121第3号

インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて(PDF:390KB)

令和5年

11月21日

医薬薬審発

1121第2号

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:505KB)

令和5年

11月21日

医薬薬審発

1121第1号

セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)の作成について(PDF:533KB)

令和5年

11月17日

医薬発

1117第1号

「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について(PDF:94KB)

令和5年

11月17日

事務連絡 緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について(PDF:56KB)

令和5年

11月16日

医薬機審発

1116第2号

プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて(PDF:161KB)

令和5年

11月14日

事務連絡 妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について(周知依頼)(PDF:319KB)

令和5年

11月10日

事務連絡 第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3)(PDF:124KB)

令和5年

11月10日

事務連絡 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)(PDF:94KB)

令和5年

11月10日

事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1)(PDF:66KB)
令和5年11月9日 事務連絡 GLP-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼(その2)(PDF:61KB)
令和5年11月8日 事務連絡 オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼(PDF:58KB)
令和5年
11月2日
医薬監麻発
1102第2号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:86KB)
令和5年
11月2日
医薬発
1102第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:146KB)
令和5年11月2日 事務連絡

薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について(PDF:124KB)

様式例については厚生労働省のページ「薬局開設又は医薬品販売業の許可等の申請時の添付書類について」から確認できます。

令和5年11月2日

医政産情企発

1102第1号

感感発

1102第1号

抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について(PDF:138KB)
令和5年11月1日 事務連絡 「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~薬局・事業者向け~」等について」の一部訂正について(PDF:60KB)
令和5年11月1日

医薬総発

1101第2号

薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について(PDF:505KB)
令和5年11月1日

医薬発

1101第2号

薬局機能情報提供制度の改正について(PDF:302KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(PDF:234KB)

10月

発出日 文書番号 文書名
令和5年10月31日

医薬監麻発

1031第2号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:78KB)
令和5年10月31日

医薬安発

1031第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:369KB)
令和5年10月26日

医薬発

1026第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:75KB)

令和5年

10月23日

医薬機審発

1023第2号

「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(PDF:573KB)

令和5年

10月23日

医薬機審発

1023第1号

「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について(PDF:295KB)

令和5年

10月20日

医薬監麻発

1020第1号

日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について(PDF:226KB)

(別添)相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について(PDF:220KB)

令和5年

10月20日

事務連絡 人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について(PDF:82KB)

令和5年

10月20日

医薬薬審発

1020第1号

「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定(包括的経済連携協定(日英EPA))」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(PDF:92KB)

令和5年

10月18日

医薬機審発

1018第4号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その26)(PDF:472KB)

令和5年

10月18日

医薬発

1018第1号

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)(PDF:198KB)

令和5年

10月16日

医薬薬審発

1016第2号

医薬監麻発

1016第2号

医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について(PDF:129KB)

令和5年

10月13日

医政参発

1013第1号

医薬総発

1013第1号

「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~薬局・事業者向け~」等について(PDF:2,923KB)

令和5年

10月12日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:207KB)

令和5年

10月12日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:450KB)

令和5年

10月10日

事務連絡 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:111KB)

令和5年

10月4日

事務連絡 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について(PDF:570KB)

令和5年

10月2日

医薬薬審発

1002第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:182KB)

9月

発出日 文書番号 文書名

令和5年

9月29日

医薬薬審発

0929第1号

医薬機審発

0929第1号

医薬監麻発

0929第1号

「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について(PDF:223KB)

参考(チェックリスト)(PDF:291KB)

令和5年9月29日 事務連絡 ニトロソアミン類(NTTP)が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について(PDF:108KB)
令和5年9月29日 事務連絡 鎮咳薬(咳止め)・去痰薬の在庫逼迫に伴う協力依頼(PDF:66KB)
令和5年9月29日 事務連絡 医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について(対象医薬品・相談方法の追加)(PDF:65KB)

令和5年

9月28日

医薬総発

0928第2号

医薬安発

0928第7号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報」の周知について(PDF:110KB)

第29回報告書(PDF:2,897KB) 2022年年報(PDF:3,720KB)

令和5年

9月28日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて(廃止)(PDF:69KB)

令和5年

9月28日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(廃止)(PDF:64KB)

令和5年

9月28日

事務連絡 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について(PDF:245KB)
令和5年9月25日

医薬薬審発

0925第3号

ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:595KB)
令和5年9月25日

医薬薬審発

0925第2号

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について(PDF:1,793KB)
令和5年9月25日

医薬薬審発

0925第1号

医薬安発

0925第1号

エプコリタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:177KB)

令和5年

9月25日

医薬監麻発

0925第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:251KB)

令和5年

9月19日

医薬発

0919第2号

「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について」の廃止について(PDF:63KB)

令和5年

9月15日

医薬薬審発

0915第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:280KB)

令和5年

9月15日

事務連絡 経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼(PDF:62KB)

令和5年

9月15日

医薬安発

0915第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:79KB)

令和5年

9月15日

医薬監麻発

0915第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:77KB)

令和5年

9月7日

事務連絡 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について(PDF:426KB)

令和5年

9月1日

事務連絡 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について(PDF:419KB)

令和5年

9月1日

事務連絡 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について(PDF:2,318KB)

令和5年

9月1日

事務連絡 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について(PDF:213KB)

令和5年

9月1日

事務連絡 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について(PDF:136KB)

8月

発出日 文書番号 文書名

令和5年

8月31日

薬生薬審発

0831第1号

薬生監麻発

0831第2号

品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について(PDF:488KB)

令和5年

8月31日

事務連絡 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:125KB)

令和5年

8月31日

薬生発

0831第26号

人工肺承認基準の改正について(PDF:755KB)

令和5年

8月31日

薬生発

0831第23号

硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その3)(PDF:569KB)

令和5年

8月31日

薬生発

0831第20号

麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その3)(PDF:583KB)

令和5年

8月31日

薬生発

0831第17号

麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その3)(PDF:588KB)

令和5年

8月31日

薬生発

0831第14号

硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その3)(PDF:585KB)

令和5年

8月31日

薬生発

0831第11号

自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について(PDF:610KB)

令和5年

8月31日

薬生発

0831第8号

人工腎臓装置承認基準の改正について(その2)(PDF:791KB)

令和5年

8月31日

薬生発

0831第3号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:95KB)

別添:参考資料(PDF:55KB)

令和5年

8月30日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底及び相談窓口について)(PDF:830KB)

令和5年

8月30日

薬生発

0830第1号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の交付について(PDF:149KB)

令和5年

8月29日

薬生薬審発

0829第2号

薬生機審発

0829第1号

「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について(PDF:146KB)

令和5年

8月29日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:127KB)

令和5年

8月29日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:355KB)

令和5年

8月25日

薬生発

0825第1号

国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の施行等について(オンライン服薬指導関係)(PDF:99KB)

令和5年

8月23日

薬生副発

0823第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:109KB)

【別添1】新聞広告原稿(PDF:430KB) 【別添2】バナー原稿(PDF:874KB) 【別添3】「出前講座の案内」(PDF:935KB) 【別添4】「eラーニング講座の案内」(PDF:990KB) 

令和5年

8月23日

薬生安発

0823第1号

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)(PDF:95KB)

別添:広報用資料(PDF:607KB)

令和5年

8月22日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:66KB)

令和5年

8月10日

事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:119KB)

別紙(参考:改正後全文)(PDF:532KB)

令和5年

8月10日

事務連絡 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:280KB)

令和5年

8月10日

事務連絡 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:99KB)

令和5年

8月10日

薬生安発

0810第2号

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(PDF:6,598KB)

(参考:改正後全文)(PDF:1,162KB)

令和5年

8月10日

事務連絡 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について(PDF:149KB)

令和5年

8月8日

事務連絡 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について(PDF:233KB)

令和5年

8月7日

薬生薬審発

0807第2号

医薬品の一般的名称について(PDF:176KB)

令和5年

8月4日

事務連絡 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について(PDF:72KB)

令和5年

8月2日

薬生発

0802第1号

令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について(PDF:148KB)

令和5年

8月2日

薬生監麻発

0802第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:265KB)

7月

発出日 文書番号 文書名

令和5年

7月28日

事務連絡 GLP-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼(PDF:49KB)

令和5年

7月25日

薬生発

0725第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDF:75KB)

令和5年

7月21日

薬生薬審発

0721第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:119KB)

令和5年

7月20日

事務連絡

放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について(PDF:75KB)

別添1改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について(PDF:377KB)

別添2放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表(チェックリスト)(PDF:2,249KB)

別添3放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン(PDF:546KB)

令和5年

7月20日

事務連絡 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:276KB)

令和5年

7月20日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:272KB)

令和5年

7月19日

薬生発

0719第3号

二酸化アルミニウムナトリウム(劇物)を含有する製剤の取扱いについて(PDF:320KB)

報道発表資料(PDF:307KB)

令和5年

7月18日

薬生発

0718第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:132KB)

令和5年

7月5日

薬生薬審発

0705第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:155KB)

令和5年

7月3日

薬生薬審発

0703第1号

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:598KB)

6月

発出日 文書番号 文書名

令和5年

6月30日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について(PDF:70KB)

令和5年

6月30日

薬生薬審発

0630第1号

薬生監麻発

0630第7号

「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について(PDF:109KB)

令和5年

6月30日

薬生発

0630第3号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:156KB)

令和5年

6月30日

事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:377KB)

令和5年

6月30日

薬生機審発

0630第5号

複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について(PDF:132KB)

令和5年

6月30日

事務連絡 オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて(PDF:132KB)

令和5年

6月30日

事務連絡 パキロビッドパック(国購入品)の使用期限の訂正について(PDF:162KB)

令和5年

6月30日

薬生機審発

0630第5号

静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について(PDF:294KB)

令和5年

6月30日

薬生薬審発

0630第2号

プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施(第二回)について(PDF:171KB)

令和5年

6月29日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底について)(PDF:646KB)

令和5年

6月26日

薬生薬審発

0626第1号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(PDF:1,334KB)

令和5年

6月26日

事務連絡 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について(PDF:163KB)

令和5年

6月23日

事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について(PDF:46KB)

令和5年

6月22日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオ®カプセル200mg)の適正使用について(再周知)(PDF:100KB)

別添1(PDF:807KB) 別添2(PDF:696KB) 別添3(PDF:444KB)

令和5年

6月21日

薬生薬審発

0621第4号

薬生監麻発

0621第5号

医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(PDF:181KB)

令和5年

6月21日

薬生薬審発

0621第1号

薬生監麻発

0621第2号

要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(PDF:175KB)

令和5年

6月21日

薬生安発

0621第1号

「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について(PDF:68KB)

令和5年

6月21日

薬生発

0621第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDF:77KB)

令和5年

6月13日

薬生監麻発

0613第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:290KB)

令和5年

6月13日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:126KB)

令和5年

6月9日

薬生総発

0609第2号

薬剤師確保計画ガイドラインについて(PDF:74KB)

【別添】薬剤師確保計画ガイドライン(PDF:434KB)

令和5年

6月9日

事務連絡 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について(PDF:213KB)

令和5年

6月8日

事務連絡 ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について(PDF:137KB)

令和5年

6月6日

薬生薬審発

0606第3号

医薬品の一般的名称について(PDF:244KB)

令和5年

6月5日

薬機発

第1846号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:533KB) 参考(改正後全文)(PDF:1,317KB)

令和5年

6月5日

薬機発

第1838号

レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:343KB) 参考(改正後全文)(PDF:636KB)

令和5年

6月5日

薬機発

第1847号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:1,220KB) 参考(改正後全文)(PDF:2,443KB)

令和5年

6月1日

薬生機審発

0601第1号

医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その2)(PDF:84KB)

5月

発出日 文書番号 文書名

令和5年

5月31日

薬生薬審発

0531第1号

原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて(PDF:997KB)

令和5年

5月29日

事務連絡 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:132KB)

令和5年

5月29日

事務連絡 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について(PDF:881KB)

令和5年

5月26日

薬生発

0526第1号

毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知)(PDF:81KB)

【別添】新旧対照表(PDF:607KB)

令和5年

5月25日

薬生薬審発

0525第1号

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:530KB)

令和5年

5月25日

薬生機審発

0525第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その25)(PDF:414KB) 別表-1(PDF:5,674KB) 別表-2(PDF:5,514KB)

令和5年

5月23日

薬生機審発

0523第1号

医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について(PDF:237KB)

令和5年

5月22日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡)(PDF:707KB)

令和5年

5月22日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡)(PDF:801KB)

令和5年

5月22日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡)(PDF:805KB)

令和5年

5月22日

薬生安発

0522第1号

「再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について」の一部改正について(PDF:69KB) (参考:改正後全文)(PDF:179KB)

令和5年

5月22日

薬生発

0522第1号

「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について(PDF:70KB) (参考:改正後全文)(PDF:160KB)

令和5年

5月19日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて(PDF:89KB)

令和5年

5月19日

薬生安発

0519第1号

薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて(依頼)(PDF:85KB)

令和5年

5月16日

事務連絡 PMDAの電子報告システム(報告受付サイト)を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて(PDF:1,207KB)

令和5年

5月9日

薬生薬審発

0509第1号

薬生安発

0509第2号

「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について(PDF:346KB)

令和5年

5月9日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:457KB)

令和5年

5月9日

事務連絡 アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII(ローマ数字の2)受容体拮抗剤含有製剤、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る患者向け資材の活用について(PDF:222KB)

令和5年

5月8日

事務連絡 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について(その1)」の一部改正について(PDF:158KB)

令和5年

5月8日

事務連絡 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について(PDF:72KB)

4月

発出日 文書番号 文書名

令和5年

4月28日

薬生薬審発

0428第5号

こ成母

第54号

ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について(依頼)(PDF:100KB)

令和5年

4月28日

薬生薬審発

0428第7号

医薬品の一般的名称について(PDF:122KB)

令和5年

4月28日

薬生薬審発

0428第4号

薬生機審発

0428第1号

新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて(PDF:82KB)

令和5年

4月28日

薬生薬審発

0428第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:111KB)

令和5年

4月28日

薬生発

0428第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について(PDF:62KB)

令和5年

4月27日

事務連絡 ゴールデンウィーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について(PDF:174KB)

令和5年

4月25日

薬生監麻発

0425第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:85KB)

令和5年

4月25日

薬生発

0425第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:133KB)

令和5年

4月24日

事務連絡 ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて(PDF:448KB)

令和5年

4月21日

事務連絡

ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて(PDF:135KB)

令和5年

4月21日

薬生機審発

0421第1号

歯科用漂白材等審査ガイドラインについて(PDF:555KB)

令和5年

4月20日

薬機安企発

第4号

「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について(PDF:87KB)

令和5年

4月20日

薬機安企発

2号

「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について(PDF:136KB)

令和5年

4月19日

事務連絡 人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて(PDF:66KB)

令和5年

4月18日

薬機審マ発

第11号

第十九改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について(PDF:32KB)

令和5年

4月18日

事務連絡

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:50KB)

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電話:045-210-4972

内線:4972

ファクシミリ:045-201-9025

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電話:045-210-4967

内線:4967

ファクシミリ:045-201-9025

健康医療局 生活衛生部薬務課

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生産指導グループ

電話:045-210-4976

内線:4976

ファクシミリ:045-201-9025

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