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文書番号 |
文書名 |
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令和6年
3月29日
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医薬発
0329第10号
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「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：142KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬安発
0329第1号
医薬機審発
0329第2号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：109KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬機審発
0329第1号
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「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について（PDF：302KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬機審発
0329第6号
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「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：248KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬機審発
0329第5号
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「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：333KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬薬審発
0329第3号
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「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：711KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬薬審発
0329第2号
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「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：576KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬発
0329第35号
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「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について（PDF：1,159KB） |
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令和6年
3月29日
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事務連絡 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：197KB） |
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令和6年
3月29日
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事務連絡 |
GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について（PDF：319KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬監麻発
0329第9号
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GMP調査要領の制定について（PDF：540KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬機審発
0329第4号
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次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：247KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬機審発
0329第3号
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再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて（PDF：371KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬監麻発
0329第1号
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：81KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬発
0329第4号
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医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて（PDF：124KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬薬審発
0329第1号
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「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF：196KB） |
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令和6年
3月29日
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医薬発
0329第1号
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：120KB） |
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令和6年
3月29日
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事務連絡 |
N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：100KB） |
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令和6年
3月29日
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感発
0329第6号
医薬発
0329第39号
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「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について（PDF：1,319KB） |
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令和6年
3月29日
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事務連絡 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について（PDF：111KB） |
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令和6年
3月29日
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事務連絡 |
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表に沿った対応に係る安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に係る通知についての運用について（PDF：71KB）
（別添）安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の一部改正について（PDF：4,642KB）
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令和6年
3月29日
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医薬発
0329第6号
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血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を改正する件について（PDF：87KB）
（参考・告示）血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を改正する件（PDF：1,584KB）
（参考・今回告示反映全文）血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（PDF：184KB）
（参考：官報）血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を改正する件（厚生労働省（PDF：3,094KB）
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令和6年
3月28日
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事務連絡 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その3）（PDF：53KB） |
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令和6年
3月28日
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医薬薬審発
0328第1号
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「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：57KB） |
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令和6年
3月28日
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医薬発
0328第1号
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「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：631KB） |
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令和6年
3月28日
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医薬機審発
0328第1号
医薬安発
0328第3号
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医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF：123KB） |
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令和6年
3月28日
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医政産情企発
0328第2号
感予発
0328第2号
医薬血発
0328第2号
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医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）（PDF：144KB）
（別添様式）供給不安報告 供給状況報告（エクセル：30KB）
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令和6年
3月28日
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医薬機審発
0328第6号
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中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（PDF：168KB） |
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令和6年
3月28日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：111KB） |
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令和6年
3月28日
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事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB） |
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令和6年
3月28日
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事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：51KB） |
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令和6年
3月28日
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事務連絡 |
電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）（PDF：1,391KB） |
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令和6年
3月28日
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事務連絡 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について（PDF：108KB） |
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令和6年
3月27日
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事務連絡 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB） |
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令和6年
3月27日
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医薬薬審発
0327第7号
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「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について（PDF：246KB） |
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令和6年
3月27日
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事務連絡 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB） |
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令和6年
3月27日
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医薬薬審発
0327第4号
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「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：274KB） |
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令和6年
3月27日
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事務連絡 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB） |
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令和6年
3月27日
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医薬薬審発
0327第1号
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「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：189KB） |
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令和6年
3月26日
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医薬監麻発
0326第1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：258KB） |
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令和6年
3月26日
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事務連絡 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF：112KB） |
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令和6年
3月26日
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事務連絡 |
薬剤師臨床研修ガイドラインについて（PDF：93KB）
【別添】薬剤師臨床研修ガイドライン（PDF：2,648KB）
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令和6年
3月26日
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医薬薬審発
0326第3号
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バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：808KB） |
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令和6年
3月26日
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医薬薬審発
0326第2号
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クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：178KB） |
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令和6年
3月26日
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医薬薬審発
0326第1号
医薬安発
0326第1号
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エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：265KB） |
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令和6年
3月26日
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医薬発
0326第3号
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健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について（PDF：397KB） |
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令和6年
3月26日
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事務連絡 |
「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について」の廃止について（PDF：77KB） |
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令和6年
3月25日
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医薬発
0325第2号
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管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF：152KB） |
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令和6年
3月25日
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事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（PDF：288KB） |
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令和6年
3月25日
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医薬発
0325第1号
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「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について（PDF：134KB） |
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令和6年
3月25日
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医薬機審発
0325第4号
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）（PDF：222KB） |
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令和6年
3月25日
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医薬機審発
0325第1号
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）（PDF：614KB） |
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令和6年
3月25日
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医薬総発
0325第1号
医薬安発
0325第7号
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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第30回報告書」の周知について（PDF：141KB）
第30回報告書（PDF：3,053KB）
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令和6年
3月25日
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事務連絡 |
新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について（PDF：113KB） |
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令和6年
3月22日
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事務連絡 |
タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について（PDF：138KB） |
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令和6年
3月22日
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医薬薬審発
0322第1号
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医薬品の一般的名称について（PDF：181KB） |
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令和6年
3月19日
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医薬薬審発
0319第1号
医薬機審発
0319第1号
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「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について（PDF：123KB） |
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令和6年
3月18日
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医薬機審発
0318第2号
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セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（PDF：240KB） |
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令和6年
3月13日
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医政産情企発
0313第4号
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医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（PDF：121KB） |
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令和6年
3月12日
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事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)の英訳版について（PDF：168KB） |
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令和6年
3月12日
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事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（PDF：153KB） |
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令和6年
3月11日
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事務連絡 |
令和6年度以降の新型コロナワクチンの接種による健康被害に係る救済措置の取扱いについて（PDF：1,757KB） |
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令和6年
3月11日
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医薬薬審発
0311第1号
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医薬品の一般的名称について（PDF：376KB） |
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令和6年
3月7日
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事務連絡 |
「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について（PDF：54KB）
発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン（PDF：507KB）
高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン（PDF：282KB）
禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン（PDF：284KB）
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令和6年
3月6日
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医薬薬審発
0306第4号
医薬安発
0306第1号
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新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について（PDF：75KB） |
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令和6年
3月6日
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医薬発0306第5号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：70KB） |
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令和6年
3月5日
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事務連絡 |
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（PDF：427KB） |
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令和6年
3月1日
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医薬機審発
0301第1号
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医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3）（PDF：62KB） |
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令和6年
3月1日
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医薬発
0301第1号
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インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）（PDF：403KB） |