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更新日:2022年12月2日

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令和4年度薬事関係通知一覧

令和4年度の通知です。

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

 

 お知らせ

令和元年の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の一部改正等のうち、主に製造販売業、製造業等に関わる事項については、こちらのページでご案内しています。

 

令和4年度薬事関係通知一覧

11月

発出日 文書番号 文書名

令和4年

11月29日

薬生機審発

1129第1号

一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:354KB)

令和4年

11月29日

薬生薬審発

1129第1号

再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について(PDF:114KB)

令和4年

11月18日

薬生薬審発

1118第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:205KB)

令和4年

11月18日

事務連絡 季節性インフルエンザとの同時流行を想定した外来医療体制等を踏まえた新型コロナウイルス抗原検査キットの発注等について(協力依頼)(PDF:191KB)

令和4年

11月16日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:338KB)

令和4年

11月16日

薬生薬審発

1116第4号

薬生機審発

1116第1号

薬生監麻発

1116第2号

治験計画等の届出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(PDF:93KB)

令和4年

11月16日

事務連絡 「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について(PDF:48KB)

令和4年

11月15日

薬生薬審発

1115第13号

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について(PDF:452KB)

令和4年

11月15日

薬生薬審発

1115第9号

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について(PDF:548KB)

令和4年

11月15日

薬生薬審発

1115第5号

ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について(PDF:361KB)

令和4年

11月15日

薬生薬審発

1115第1号

テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について(PDF:294KB)

令和4年

11月14日

薬生機審発

1114第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その22)(PDF:1,433KB)

令和4年

11月11日

事務連絡 医療用解熱鎮痛薬の安定供給について(続報)(PDF:90KB)

令和4年

11月11日

薬生薬審発

1111第1号
薬生機審発

1111第1号
薬生安発

1111第1号
薬生監麻発

1111第1号

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:2,753KB)

令和4年

11月10日

薬生監麻発

1110第5号

医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて(PDF:77KB)

令和4年

11月9日

事務連絡

N-ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について(PDF:112KB)

資料1-1(PDF:90KB) 資料1-2(PDF:88KB) 資料1-3(PDF:341KB)

令和4年

11月7日

薬生機審発

1107第1号

「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:1,860KB)

令和4年

11月2日

薬生発

1102第10号

歯科用インプラント承認基準の改正について(PDF:678KB)

令和4年

11月2日

薬生発
1102第4号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)(PDF:163KB)

令和4年

11月2日

薬生発

1102第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:206KB)

令和4年

11月2日

事務連絡 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:245KB)

令和4年

11月2日

薬生発

1102第13号

血液濃縮器承認基準の改正について(その3)(PDF:484KB)

令和4年

11月2日

薬生発

1102第7号

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その4)(PDF:565KB)

令和4年

11月2日

事務連絡 日本薬局方外生薬規格2022の英文版について(PDF:625KB)

令和4年

11月2日

薬生監麻発

1102第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:105KB)

10月

発出日 文書番号 文書名

令和4年

10月31日

薬生発

1031第4号

「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等について」の一部改正について(PDF:184KB)

令和4年

10月31日

事務連絡 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について(PDF:475KB)

令和4年

10月31日

薬生薬審発

1031第7号

医薬品の一般的名称について(PDF:108KB)

令和4年

10月31日

薬生薬審発

1031第1号

薬生安発

1031第2号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:100KB)

令和4年

10月31日

薬生安発

1031第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:99KB)

令和4年

10月31日

薬生監麻発

1031第2号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:34KB)

令和4年

10月28日

薬生発

1028第1号

医政発

1028第1号

保発

1028第1号

電子処方箋管理サービスの運用について(PDF:650KB)

令和4年

10月27日

薬生薬審発

1027第1号

医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて(PDF:1,650KB)

令和4年

10月24日

薬生監麻発

1024第2号

食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について(PDF:213KB)

食薬区分リスト(PDF:800KB) 食薬区分リスト(Excel)(エクセル:82KB)

令和4年

10月21日

薬生監麻発

1021第5号

「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について(PDF:216KB)

令和4年

10月20日

薬生薬審発

1020第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:51KB)

令和4年

10月20日

事務連絡 健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について(周知)(PDF:450KB)

令和4年

10月20日

事務連絡 コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について(周知依頼)(PDF:129KB)

令和4年

10月19日

事務連絡 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:176KB)

令和4年

10月18日

事務連絡

季節性インフルエンザとの同時流行を想定した新型コロナウイルス感染症の検査体制の強化について(PDF:41KB)

別添(PDF:321KB)

令和4年

10月17日

事務連絡 新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答(Q&A)について(PDF:83KB)

令和4年

10月17日

薬生監麻発

1017第1号

滅菌バリデーション基準の制定について(PDF:211KB)

令和4年

10月14日

事務連絡 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について(PDF:338KB)

令和4年

10月12日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:147KB)

令和4年

10月12日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:337KB)

令和4年

10月11日

薬生監麻発

1011第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:83KB)

令和4年

10月11日

薬生発

1011第7号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:151KB)

令和4年

10月6日

薬生総発

1006第1号

複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について(PDF:129KB)

令和4年

10月4日

事務連絡 局所皮膚適用製剤(半固形製剤)の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について(PDF:666KB)

令和4年

10月4日

薬生薬審発

1004第2号

物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:99KB)

9月

発出日 文書番号 文書名

令和4年

9月30日

事務連絡 オンライン服薬指導の実施要領に係るQ&Aについて(PDF:75KB)

令和4年

9月30日

薬生発

0930第1号

オンライン服薬指導の実施要領について(PDF:332KB)

令和4年

9月30日

事務連絡 「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について(PDF:124KB)

令和4年

9月30日

事務連絡 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について(その3)(PDF:274KB)

令和4年

9月30日

薬生総発

0930第2号

薬生安発

0930第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第27回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2021年年報」の周知について(PDF:111KB)

令和4年

9月30日

事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について(PDF:325KB)

令和4年

9月30日

薬生機審発

0930第1号

薬生監麻発

0930第1号

医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(PDF:86KB)

令和4年

9月30日

薬生薬審発

0930第4号

薬生安発

0930第17号

製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて(PDF:100KB)

令和4年

9月30日

薬生発

0930第3号

産情発

0930第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:91KB) 官報(PDF:75KB)

令和4年

9月29日

事務連絡 後発医薬品品質情報の発行について(PDF:38KB)

令和4年

9月29日

事務連絡 本邦におけるサル痘の患者発生を踏まえた採血に係る対応について(PDF:58KB)

令和4年

9月28日

薬生薬審発

0928第3号

医薬品の一般的名称について(PDF:94KB)

令和4年

9月26日

薬生監麻発

0926第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:291KB)

令和4年

9月26日

薬生総発

0926第1号

薬生薬審発

0926第10号

薬生監麻発

0926第4号

爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について(PDF:152KB)

別添(PDF:368KB)

令和4年

9月26日

薬生薬審発

0926第5号

医薬品の一般的名称について(PDF:464KB)

令和4年

9月26日

薬生薬審発

0926第1号

 

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について

(PDF:1,210KB)

 

参考1・2(PDF:1,908KB) 参考3・4・5(PDF:1,180KB) 参考6・7(PDF:1,356KB) 参考8・9(PDF:1,494KB) 参考10・11(PDF:805KB)

令和4年

9月26日

事務連絡 安定確保医薬品(カテゴリーB及びカテゴリーC)のサプライチェーン実態把握のための調査事業の協力依頼について(PDF:131KB) 別添サプライチェーンアンケート(エクセル:2,113KB)

令和4年

9月20日

事務連絡 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(PDF:111KB)

令和4年

9月20日

薬生機審発

0920第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その21)(PDF:1,678KB)

令和4年

9月16日

薬生総発

0916第1号
薬生監麻発

0916第1号

令和3年度医薬品販売制度実態把握調査結果について(PDF:111KB)

別添(PDF:225KB)

令和4年

9月16日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:58KB)

令和4年

9月15日

薬生発

0915第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:121KB)

令和4年

9月14日

事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:238KB)

令和4年

9月13日

事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:287KB)

令和4年

9月13日

薬生安発

0913第5号

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について(PDF:172KB)

令和4年

9月13日

薬生監麻発

0913第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:251KB)

令和4年

9月13日

事務連絡 新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について(PDF:84KB)

令和4年

9月13日

事務連絡 再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:91KB)

令和4年

9月13日

医政産情企発

0913第3号

薬生安発

0913第3号

再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について(PDF:145KB)

令和4年

9月13日

事務連絡 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:372KB)

令和4年

9月13日

医政産情企発

0913第2号

薬生安発

0913第2号

医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について(PDF:192KB)

令和4年

9月13日

事務連絡 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:228KB)

令和4年

9月13日

医政産情企発

0913第1号

薬生安発

0913第1号

医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について(PDF:182KB)

令和4年

9月13日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:193KB)

令和4年

9月8日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて(PDF:208KB)

リーフレット(パワーポイント)(PPT:122KB)

令和4年

9月7日

事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その2)(PDF:1,864KB)

令和4年

9月5日

事務連絡 パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて(PDF:130KB)

令和4年

9月2日

薬生薬審発

0902第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:182KB)

令和4年

9月2日

薬生機審発

0902第2号

プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について(PDF:172KB)

令和4年

9月1日

事務連絡 シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について(PDF:103KB)

令和4年

9月1日

事務連絡 アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について(PDF:86KB)

令和4年

9月1日

事務連絡 ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて(PDF:102KB)

8月

発出日 文書番号 文書名

令和4年

8月31日

事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:168KB)

令和4年

8月31日

事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:159KB)

令和4年

8月31日

事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:283KB)

令和4年

8月31日

薬生薬審発

0831第3号

「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について(PDF:225KB)

令和4年

8月31日

薬生薬審発

0831第2号

「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:698KB)

令和4年

8月31日

薬生薬審発

0831第1号

「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:589KB)

令和4年

8月30日

事務連絡 ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて(PDF:106KB)

令和4年

8月30日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:174KB)

令和4年

8月30日

薬生発

0830第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDF:77KB)

令和4年

8月26日

薬生機審発

0826第1号

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:670KB)

令和4年

8月25日

薬生副発

0825第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:207KB)

【別添1】新聞広告原稿(PDF:1,019KB) 【別添2】バナー広告原稿(PDF:401KB) 【別添3】「出前講座の案内」(PDF:141KB) 【別添4】「eラーニング講座の案内」(PDF:622KB) 【参考】「薬と健康の週間」の実施について(PDF:71KB)

 

令和4年

8月25日

薬生発

0825第2号

本邦におけるサル痘の患者発生を踏まえた血漿分画製剤に係る対応について(PDF:79KB)

令和4年

8月25日

事務連絡 「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:139KB)

令和4年

8月24日

薬生機審発

0824第2号

薬生安発

0824第1号

薬生監麻発

0824第11号

新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて(PDF:103KB)

令和4年

8月24日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について(PDF:123KB)

令和4年

8月24日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について(PDF:109KB)

令和4年

8月24日

薬生薬審発

0824第8号

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:619KB)

令和4年

8月24日

薬生薬審発

0824第4号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について(PDF:217KB)

【参考1】(PDF:931KB) 【参考2,3】(PDF:1,177KB) 【参考4,5】(PDF:873KB) 【参考6】(PDF:836KB) 【参考7】(PDF:519KB) 【参考8,9】(PDF:1,349KB) 【参考10,11】(PDF:805KB)

令和4年

8月24日

薬生薬審発

0824第2号

不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について(PDF:77KB)

令和4年

8月19日

薬生薬審発

0817第2号

スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:135KB)

令和4年

8月17日

薬生機審発

0817第2号

一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:317KB)

令和4年

8月16日

薬生薬審発

0816第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:83KB)

令和4年

8月9日

事務連絡 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」の改正について(PDF:169KB)

令和4年

8月9日

薬生機審発

0809第1号

「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について(PDF:228KB)
令和4年8月9日

薬生総発

0809第2号

「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき 緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」の一部改正について(PDF:86KB)

別添1:新規研修修了者一覧(PDF:26KB)

別添2:変更届(PDF:62KB)

令和4年

8月8日

薬生機審発

0808第7号

「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:148KB)

令和4年

8月8日

薬生機審発

0808第4号

「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:183KB)

令和4年

8月8日

薬生機審発

0808第1号

「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について(PDF:117KB)

令和4年

8月5日

薬生発

0805第23号

処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について(PDF:123KB)

令和4年

8月4日

薬生薬審発

0804第1号

薬生安発

0804第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:92KB)

令和4年

8月4日

薬生監麻発

0804第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:85KB)

令和4年

8月4日

薬生発

0804第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:109KB)

令和4年

8月1日

事務連絡

体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について(PDF:37KB)

(別紙)PMDA(PDF:119KB)

令和4年

8月1日

事務連絡

添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(PDF:37KB)

(別紙)PMDA(PDF:866KB)

7月

発出日 文書番号 文書名
令和4年7月29日

薬生薬審発

0729第1号

薬生安発

0729第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:97KB)
令和4年7月29日

薬生発

0729第1号

本邦におけるサル痘の患者発生を踏まえた採血に係る対応について(PDF:122KB)

令和4年

7月28日

薬生安発

0728第1号

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)(PDF:691KB)
令和4年7月27日

薬生発

0727第1号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について(PDF:133KB)

令和4年

7月27日

薬生薬審発

0727第1号

薬生機審発

0727第1号

薬生安発

0727第1号

薬生監麻発

0727第3号

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:1,443KB)

令和4年

7月26日

薬生監麻発

0726第1号

新規成分本質(原材料)の判断に関する照会の際の様式について(PDF:277KB)

別紙1食薬区分照会様式(植物・動物等由来)[PDF](PDF:347KB) 別紙1食薬区分照会様式(植物・動物等由来)[Word](ワード:78KB) 別紙2食薬区分照会様式(化学物質等)[PDF](PDF:330KB) 別紙2食薬区分照会様式(化学物質等)[Word](ワード:71KB) 別紙3【記載例】(植物・動物等由来)(PDF:663KB) 別紙4【記載例】(化学物質等)(PDF:670KB)

令和4年

7月22日

事務連絡 「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:658KB)

令和4年

7月22日

事務連絡

新型コロナウイルス感染症の感染拡大下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて(PDF:265KB)

(別添)公益社団法人 日本薬剤師会あて(PDF:168KB)

(別添)一般社団法人 日本保険薬局協会あて(PDF:169KB)

(別添)一般社団法人 日本チェーンドラッグストア協会あて(PDF:169KB)

令和4年

7月21日

薬生安発

0721第1号

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて(PDF:144KB)

(参考)医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:346KB)

(参考)医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:296KB)

(参考)体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(PDF:233KB)

(参考)再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:186KB)

令和4年

7月21日

薬生発

0721第1号

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について(PDF:103KB)

(参考)医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:298KB)

(参考)医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:183KB)
(参考)体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:157KB)

(参考)再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:171KB)

令和4年

7月20日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:507KB)

令和4年

7月19日

事務連絡 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて(PDF:96KB)

令和4年

7月8日

事務連絡 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:164KB)

令和4年

7月4日

事務連絡 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について(PDF:200KB)

6月

発出日

文書番号

文書名

令和4年

6月30日

薬生薬審発

0630第2号

薬生機審発

0630第1号

薬生安発

0630第1号

旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて(PDF:119KB)

令和4年

6月30日

薬生薬審発

0630第1号

薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて(PDF:197KB)

令和4年

6月28日

薬生監麻発

0628第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:265KB)

令和4年

6月28日

薬生薬審発

0628第1号

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(PDF:93KB)

令和4年

6月28日

薬生発

0628第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDF:75KB)

令和4年

6月27日

事務連絡 「一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて」の一部改正について(PDF:139KB)

令和4年

6月27日

薬生発

0627第11号

「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について(PDF:158KB)

令和4年

6月24日

事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:832KB)

令和4年

6月24日

薬生薬審発

0624第4号

薬生安発

0624第1号

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:625KB)

令和4年

6月23日

事務連絡

ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について(PDF:72KB)

令和4年

6月22日

事務連絡 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)の改正について(PDF:143KB)

令和4年

6月22日

薬生薬審発

0622第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:192KB)

令和4年

6月14日

薬生監麻発

0614第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:88KB)

令和4年

6月14日

薬生発

0614第4号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:150KB)

令和4年

6月14日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:326KB)

令和4年

6月10日

事務連絡 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:172KB)

令和4年

6月10日

薬生薬審発

0610第1号

エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて(PDF:13KB)

令和4年

6月9日

事務連絡 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:121KB)

令和4年

6月9日

事務連絡 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:236KB)

令和4年

6月9日

事務連絡 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について(PDF:237KB)

令和4年

6月9日

薬生機審発

0609第1号

次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:587KB)

令和4年

6月3日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:59KB)

令和4年

6月3日

薬生発

0603第9号

毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:135KB)

5月

発出日 文書番号 文書名

令和4年

5月31日

事務連絡 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて(PDF:212KB)

令和4年

5月31日

薬生安発

0531第1号

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について(PDF:109KB)

令和4年

5月31日

薬生機審発

0531第1号

薬生安発

0531第5号

「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について(PDF:408KB)

令和4年

5月26日

薬生機審発

0526第1号

薬生安発

0526第1号

自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について(PDF:112KB)

令和4年

5月26日

薬生薬審発

0526第5号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について(PDF:293KB)

参考1(PDF:1,428KB)参考2(PDF:1,641KB)参考3(PDF:1,328KB)参考4(PDF:1,397KB)参考5(PDF:1,327KB)参考6(PDF:1,140KB)

令和4年

5月26日

薬生薬審発

0526第1号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について(PDF:299KB)

参考1(PDF:2,630KB)参考2(PDF:346KB)参考3(PDF:342KB)参考4(PDF:420KB)

令和4年

5月24日

薬生薬審発

0524第1号

ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について(PDF:323KB)

令和4年

5月23日

事務連絡 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2)(PDF:122KB)

令和4年

5月20日

薬生発

0520第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について(PDF:167KB)

令和4年

5月20日

薬生機審発

0520第8号

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:202KB)

令和4年

5月20日

医政安発

0520第1号

薬生薬審発

0520第7号

薬生機審発

0520第1号

薬生安発

0520第1号

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて(PDF:360KB)

令和4年

5月20日

薬生薬審発

0520第4号

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:522KB)

令和4年

5月20日

薬生薬審発

0520第2号
薬生機審発

0520第7号

「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について(PDF:61KB)

令和4年

5月17日

薬生発

0517第4号

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(PDF:68KB)

(別添)血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン(PDF:292KB)

(参考)血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン新旧対照表(PDF:263KB)

令和4年

5月20日

薬生監麻発

0520第1号

緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて(PDF:99KB)

令和4年

5月20日

薬生薬審発

0520第1号

緊急承認制度における承認審査の考え方について(PDF:166KB)

令和4年

5月19日

薬生薬審発

0519第2号
薬生機審発

0519第1号
薬生安発

0519第1号
薬生監麻発

0519第1号

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:1,294KB)

令和4年

5月2日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について(PDF:79KB)

4月

発出日 文書番号 文書名

令和4年

4月28日

薬生監麻発

0428第11号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:171KB)

令和4年

4月28日

薬生監麻発

0428第9号

薬生安発

0428第3号

医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について(PDF:179KB)

令和4年

4月28日

薬生監麻発

0428第1号

タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について(PDF:69KB)

令和4年

4月28日

薬生薬審発

0428第1号

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:100KB)

令和4年

4月28日

薬生監麻発

0428第2号

医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について(PDF:460KB)

令和4年

4月28日

事務連絡

GMP事例集(2022年版)について(PDF:2,340KB)

令和4年

4月28日

事務連絡 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:118KB)

令和4年

4月25日

薬生薬審発

0425第3号

薬生安発

0425第3号

3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(PDF:84KB)

令和4年

4月25日

事務連絡 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:21KB)

令和4年

4月19日

薬生機審発

0419第1号

イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:445KB)

令和4年

4月18日

薬生発0418第2号

医政発0418第8号

保発0418

第5号

電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について(PDF:463KB)

令和4年

4月18日

薬生薬審発

0418第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:5,430KB)

令和4年

4月13日

薬生監麻発

0413第5号

骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて(PDF:99KB)

令和4年

4月13日

事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(PDF:1,642KB)

令和4年

4月13日

薬生監麻発

0413第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:88KB)

令和4年

4月13日

薬生発

0413第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:180KB)

令和4年

4月8日

事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:204KB)

令和4年

4月6日

薬生発

0406第1号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:140KB)

令和4年

4月5日

事務連絡

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:44KB)

別紙(3)1アネックス2A(PDF:844KB)

別紙(3)2アネックス2B(PDF:499KB)

令和4年

4月4日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:193KB)

令和4年

4月4日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:533KB)

令和4年

4月1日

薬生薬審発

0401第17号

医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(PDF:178KB)

令和4年

4月1日

薬機審長発

第0401003号

薬機レキ゛長発

第0401001号

承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて(PDF:350KB)

令和4年

4月1日

事務連絡 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:201KB)

令和4年

4月1日

薬生薬審発

0401第10号

承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて(PDF:231KB)

令和4年

4月1日

薬生薬審発

0401第9号

薬生機審発

0401第1号

薬生監麻発

0401第6号

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)について(PDF:113KB)

令和4年

4月1日

薬生薬審発

0401第7号

ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について(PDF:154KB)

令和4年

4月1日

薬生薬審発

0401第3号

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について(PDF:430KB)

令和4年

4月1日

薬生監麻発

0401第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:78KB)

令和4年

4月1日

薬生安発0401

第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:70KB)

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このページに関するお問い合わせ先

健康医療局 生活衛生部薬務課

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ファクシミリ:045-201-9025

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内線:4967

ファクシミリ:045-201-9025

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生産指導グループ

電話:045-210-4976

内線:4976

ファクシミリ:045-201-9025

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