令和3年度薬事関係通知一覧

掲載日:2021年9月27日

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

お知らせ

令和元年の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の一部改正等のうち、主に製造販売業、製造業等に関わる事項については、こちらのページでご案内しています。

令和3年度薬事関係通知一覧

9月

発出日 文書番号 文書名

令和3年

9月21日

薬生薬審発

0921第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:82KB)

令和3年

9月14日

事務連絡 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について(PDF:61KB)

令和3年

9月9日

環循規発

第2109091号
薬生機審発

0909第1号

単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて(PDF:64KB)単回使用の医療機器の再製造等に関するQ&A(参考資料)(PDF:94KB)

令和3年

9月8日

薬生発

0908第1号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬および麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(PDF:138KB)

令和3年

9月7日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:221KB)

令和3年

9月6日

薬生薬審発

0906第20号

医薬品の一般的名称について(PDF:163KB)

令和3年

9月6日

薬生薬審発

0906第6号

薬生安発

0906第20号

薬生血発

0906第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について(PDF:106KB)

令和3年

9月6日

事務連絡 ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について(PDF:72KB)

令和3年

9月3日

薬生監麻発

0903第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:95KB)

令和3年

9月3日

薬生発

0903第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:138KB)

令和3年

9月3日

事務連絡

軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について(PDF:150KB)

別添(PDF:194KB)

令和3年

9月1日

事務連絡 香りへの配慮に関する啓発ポスターについて(情報提供)(PDF:923KB)

8月

発出日 文書番号 文書名

令和3年

8月31日

事務連絡 届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:165KB)

令和3年

8月31日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:67KB)

令和3年

8月30日

事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(PDF:650KB)

令和3年

8月26日

薬生副発

0826第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害
救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:194KB)

別添1(PDF:1,125KB) 別添2(PDF:2,242KB) 別添3(PDF:161KB) 別添4(PDF:373KB)

令和3年

8月25日

薬生薬審発

0825第9号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について(PDF:1,157KB)

令和3年

8月25日

薬生薬審発

0825第5号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について(PDF:5,099KB)

令和3年

8月25日

薬生薬審発

0825第1号

ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(PDF:556KB)

令和3年

8月25日

薬生発

0825第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDF:75KB)

令和3年

8月24日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(PDF:125KB)

令和3年

8月23日

薬生発

0823第9号

新興・再興感染症(新型コロナウイルス感染症)の既感染者に対する安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等について(PDF:102KB)

令和3年

8月23日

事務連絡 医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)(PDF:185KB)

令和3年

8月19日

薬生安発

0819第1号

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)(PDF:608KB)

令和3年

8月18日

薬生機審発

0818第2号

体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて(PDF:235KB)

令和3年

8月18日

薬生機審発

0818第1号

医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて(PDF:278KB)

令和3年

8月17日

薬生薬審発

0817第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:188KB)

令和3年

8月17日

事務連絡 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(PDF:329KB)

令和3年

8月13日

薬生薬審発

0813第1号

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:71KB)

令和3年

8月11日

薬生薬審発

0811第5号

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:378KB)

令和3年

8月11日

薬生薬審発

0811第1号

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:337KB)

令和3年

8月11日

薬生機審発

0811第1号

テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:504KB)

令和3年

8月4日

薬生監麻発

0804第7号

数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について(PDF:428KB)

令和3年

8月3日

医政安発

0803第1号

薬生安発

0803第1号

電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」(令和3年7月)について(PDF:328KB)

令和3年

8月2日

事務連絡 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について(PDF:2,694KB)

令和3年

8月2日

薬生薬審発

0802第1号

薬生安発

0802第1号

輸出用化粧品の証明書の発給について(PDF:435KB)

令和3年

8月2日

薬生発

0802第4号

輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について(PDF:474KB)

7月

発出日 文書番号 文書名

令和3年

7月30日

医政地発

0730第3号

薬生機審発

0730第3号

薬生安発

0730第3号

ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックAED)使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について(PDF:10KB)

令和3年

7月30日

薬生機審発

0730第2号

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:803KB)

令和3年

7月30日

事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:533KB)

令和3年

7月30日

医政研発

0730第1号
薬生薬審発

0730第4号

不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて(PDF:112KB)

令和3年

7月30日

薬生安発

0730第4号

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼)(PDF:417KB)

令和3年

7月30日

薬生薬審発

0730第2号

薬生安発

0730第2号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:944KB)

令和3年

7月30日

事務連絡 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(PDF:95KB)

令和3年

7月30日

事務連絡 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:89KB)

令和3年

7月30日

事務連絡 改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について(PDF:1,026KB)

令和3年

7月30日

薬生機審発

0730第1号

「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
のガイダンスについて(PDF:804KB)

令和3年

7月30日

薬生薬審発

0730第3号

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:578KB)

令和3年

7月30日

薬生発

0730第8号

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:1,194KB)

令和3年

7月30日

薬生薬審発

0730第9号

薬生監麻発

0730第7号

「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について(PDF:60KB)

令和3年

7月30日

薬生監麻発

0730第3号

GCTP調査要領の改正について(PDF:360KB)

令和3年

7月30日

事務連絡 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:147KB)

令和3年

7月30日

医政研発

0730第1号

薬生薬審発

0730第4号

不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて(PDF:112KB)

令和3年

7月30日

薬生発

0730第5号

「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について(PDF:187KB) 別紙様式(エクセル:72KB)

令和3年

7月30日

事務連絡 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(PDF:383KB)

令和3年

7月30日

事務連絡 「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について(PDF:193KB)

令和3年

7月30日

事務連絡 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:201KB)

令和3年

7月30日

薬生薬審発

0730第6号

医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について(PDF:100KB)

令和3年

7月29日

薬生機審発

0729第1号

再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:155KB)

令和3年

7月28日

薬生監麻発

0728第5号

GMP調査要領の制定について(PDF:704KB)

令和3年

7月27日

事務連絡 コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の「使用上の注意」の改訂について(PDF:209KB)

令和3年

7月26日

薬生薬審発

0726第1号

薬生安発

0726第1号

「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について(PDF:73KB)

令和3年

7月20日

薬生薬審発

0720第1号

薬生安発

0720第1号

薬生監麻発

0720第1号

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:89KB)

令和3年

7月20日

事務連絡 「使用上の注意」等の改訂について(PDF:356KB)

令和3年

7月19日

事務連絡 医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:162KB)

令和3年

7月19日

薬生薬審発

0719第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:133KB)

令和3年

7月14日

事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:276KB)

令和3年

7月13日

薬生監麻発

0713第16号

医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について(PDF:117KB)

令和3年

7月13日

薬生薬審発

0713第1号

薬生監麻発

0713第8号

GMP適合性調査申請の取扱いについて(PDF:238KB)

令和3年

7月13日

薬生監麻発

0713第12号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について(PDF:662KB)

令和3年

7月13日

薬生監麻発

0713第4号

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について(PDF:259KB)

令和3年

7月13日

医政総発

0713第1号

医政地発

0713第1号

健難発

0713第3号

薬生機審発

0713第1号

薬生安発

0713第1号

薬生監麻発

0713第21号

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について(PDF:214KB)

別紙(エクセル:12KB)

参考「『プリオン病感染予防ガイドライン(2020年版)』について」(PDF:49KB)

令和3年

7月12日

薬生発

0712第10号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:143KB)

令和3年

7月12日

事務連絡 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について(PDF:161KB)

令和3年

7月12日

薬生発

0712第2号

「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について(PDF:147KB)

令和3年

7月9日

事務連絡 新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医薬品・医療機器の安定供給について(PDF:472KB)

令和3年

7月9日

薬生安発

0709第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:66KB)

令和3年

7月9日

薬生監麻発

0709第2号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:81KB)

令和3年

7月7日

事務連絡 「使用上の注意」等の改訂について(PDF:149KB)

令和3年

7月6日

薬生薬審発

0706第1号

脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:843KB)

令和3年

7月5日

薬生監麻発

0705第2号

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について(課長通知)(PDF:369KB)

令和3年

7月5日

薬生監麻発

0705第2号

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について(局長通知)(PDF:146KB)

令和3年

7月2日

事務連絡 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:191KB)

令和3年

7月2日

事務連絡 「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について(PDF:72KB)

令和3年

7月2日

薬生薬審発

0702第5号

薬生監麻発

0702第5号

医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について(PDF:101KB)

令和3年

7月1日

薬生発

0701第15号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(販売制度関係)(PDF:98KB)

令和3年

7月1日

薬生発

0701第4号

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:58KB)

(別紙)「保存血液等の抜き取り検査実施要領」新旧対照表(PDF:145KB)

(参考)保存血液等の抜き取り検査について(PDF:212KB)

令和3年

7月1日

薬生発

0701第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について(PDF:126KB)

令和3年

7月1日

薬生薬審発

0701第1号

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その5)(PDF:78KB)

6月

発出日 文書番号 文書名

令和3年

6月30日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種のために一時的に開設される診療所に対し、卸売販売者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて(PDF:79KB)

令和3年

6月30日

薬生機審発

0630第4号

次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:377KB)

令和3年

6月30日

薬生機審発

0630第1号

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について(PDF:69KB)

令和3年

6月30日

薬生発

0630第1号

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について(通知)(PDF:64KB)

令和3年

6月28日

薬機発

第0628030号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(PDF:791KB)

令和3年

6月28日

事務連絡

抗原簡易キットの販売先について(PDF:77KB)職場における積極的な検査等の実施手順(第2版)について(PDF:2,283KB)

令和3年

6月28日

薬生薬審発

0628第13号

薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:164KB)

令和3年

6月28日

薬生発

0628第13号

薬用歯みがき類製造販売承認基準について(PDF:226KB)

令和3年

6月28日

事務連絡 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:430KB)

令和3年

6月28日

薬生薬審発

0628第16号

生理処理用品材料規格について(PDF:962KB)

令和3年

6月28日

薬生薬審発

0628第4号

生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:148KB)

令和3年

6月28日

薬生発

0628第4号

生理処理用品製造販売承認基準について(PDF:398KB)

令和3年

6月28日

事務連絡 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:223KB)

令和3年

6月28日

事務連絡 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:40KB)

令和3年

6月28日

薬生発

0628第1号

都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:4,055KB)

令和3年

6月28日

薬生薬審発

0628第10号

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:160KB)

令和3年

6月28日

薬生薬審発

0628第7号

染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:157KB)

令和3年

6月28日

薬生安発

0628第11号

染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:7,399KB)

令和3年

6月28日

薬生発

0628第10号

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(PDF:365KB)

令和3年

6月28日

薬生発

0628第7号

染毛剤製造販売承認基準について(PDF:204KB)

令和3年

6月28日

薬生薬審発

0628第19号

医薬品の一般的名称について(PDF:97KB)

令和3年

6月25日

薬生発

0625第13号

「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:86KB)(別添)薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン(PDF:528KB)

令和3年

6月25日

事務連絡 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について(PDF:650KB)

令和3年

6月25日

医政発

0625第4号

「後発医薬品の安定供給について」の一部改正について(PDF:458KB)

令和3年

6月25日

薬生発

0625第9号

「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い(PDF:323KB)

令和3年

6月23日

薬生薬審発

0623第4号

医薬品の一般的名称について(PDF:92KB)

令和3年

6月22日

薬生総発

0622第2号

医政総発

0622第3号

ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて(PDF:214KB)

令和3年

6月21日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:146KB)

令和3年

6月21日

薬生薬審発

0621第2号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,696KB)

令和3年

6月18日

事務連絡 アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬(OTC)の需給逼迫対応について(PDF:90KB)

令和3年

6月17日

薬生薬審発

0617第9号

薬生機審発

0617第1号

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(その2)(PDF:95KB)

令和3年

6月17日

薬生発

0617第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDF:75KB)

令和3年

6月16日

薬生薬審発

0616第13号

薬生安発

0616第1号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:641KB)

令和3年

6月16日

事務連絡 「「薬局製造販売医薬品の取扱い」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:97KB)

令和3年

6月16日

事務連絡 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:104KB)

令和3年

6月16日

事務連絡 厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:56KB)

令和3年

6月16日

薬生薬審発

0616第7号

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:210KB)

令和3年

6月16日

薬生薬審発

0616第4号

外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて(PDF:84KB)

令和3年

6月16日

薬生薬審発

0616第1号

都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:124KB)

令和3年

6月16日

薬生薬審発

0616第14号

医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:238KB)

令和3年

6月15日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:186KB)

令和3年

6月14日

事務連絡 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について(PDF:61KB)

令和3年

6月11日

事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:53KB)

令和3年

6月11日

薬生発

0611第13号

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:22KB)

令和3年

6月11日

薬生発

0611第9号

医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:25KB)

令和3年

6月11日

薬生発

0611第5号

体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:18KB)

令和3年

6月11日

薬生発

0611第1号

医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:41KB)

令和3年

6月9日

事務連絡 「コンタクトレンズの広告自主基準」の改定について(PDF:36KB)「コンタクトレンズの広告自主基準」改定のご案内(PDF:34KB)コンタクトレンズの広告自主基準改定新旧対照表(PDF:74KB)コンタクトレンズの広告自主基準(PDF:274KB)

令和3年

6月7日

薬生薬審発

0607第5号

日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて(PDF:8KB)

令和3年

6月7日

薬生薬審発

0607第1号

第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:34KB)

令和3年

6月7日

薬生発

0607第1号

第十八改正日本薬局方の制定等について(PDF:138KB)

令和3年

6月7日

事務連絡 医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について(PDF:395KB)

令和3年

6月4日

薬生薬審発

0604第2号

薬生機審発

0604第1号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について(PDF:164KB)

令和3年

6月3日

事務連絡 「使用上の注意」等の改訂について(PDF:184KB)

令和3年

6月2日

薬生薬審発

0602第3号

薬生安発

0602第1号

「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について(PDF:80KB)

令和3年

6月1日

薬生安発

0601第3号

医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について(PDF:127KB)

令和3年

6月1日

薬生発

0601第1号

「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令順守に関するガイドライン」について(PDF:946KB)

令和3年

6月1日

薬生薬審発

0601第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:59KB)

5月

発出日 文書番号 文書名

令和3年

5月31日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:69KB)

令和3年

5月31日

薬生機審発

0531第5号

歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について(PDF:638KB)

令和3年

5月28日

事務連絡 経口テモゾロミド製剤の供給について(PDF:224KB)

令和3年

5月27日

薬生薬審発

0527第2号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:635KB)

令和3年

5月21日

薬生薬審発

0521第9号

薬生安発

0521第9号

コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:187KB)

令和3年

5月21日

薬生薬審発

0521第5号

薬生安発

0521第5号

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:180KB)

令和3年

5月21日

薬生薬審発

0521第1号

薬生安発

0521第1号

薬生監麻発

0521第1号

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:89KB)

令和3年

5月19日

事務連絡

医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(PDF:128KB)

令和3年

5月18日

薬生機審発

0518第1号

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:424KB)

令和3年

5月14日

事務連絡 プロポフォール製剤が安定供給されるまでの対応について(PDF:142KB)

令和3年

5月14日

薬生薬審発

0514第6号

薬生機審発

0514第1号

薬生安発

0514第1号

薬生監麻発

0514第5号

届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:145KB)

令和3年

5月14日

薬生発

0514第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:164KB)

令和3年

5月13日

薬生薬審発

0513第1号

薬生安発

0513第2号

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:2,621KB)

令和3年

5月13日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:133KB)

令和3年

5月12日

薬生監麻発

0512第1号

食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について(PDF:621KB)

令和3年

5月11日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について(PDF:74KB)

令和3年

5月11日

薬生薬審発

0511第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:180KB)

令和3年

5月10日

事務連絡

医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて(PDF:1,565KB)

令和3年

5月10日

事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について(PDF:253KB)

4月

発出日 文書番号 文書名

令和3年

4月30日

薬生安発

0430第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について(再周知依頼)(PDF:14KB)

令和3年

4月30日

薬生機審発

0430第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)(PDF:2,066KB)

令和3年

4月28日

薬生薬審発

0428第2号

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(PDF:277KB)訂正事務連絡(PDF:48KB)

令和3年

4月28日

薬生監麻発

0428第2号

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:1,344KB)

令和3年

4月28日

薬生発

0428第4号

医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について
(PDF:66KB)

令和3年

4月28日

薬生薬審発

0428第4号

医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて(PDF:170KB)

令和3年

4月26日

薬生薬審発

0426第6号

医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて(PDF:413KB)

令和3年

4月26日

薬生薬審発

0426第4号

フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について(PDF:72KB)

令和3年

4月26日

薬生薬審発

0426第2号

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:836KB)

令和3年

4月26日

薬生発

0426第5号

フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:107KB)

令和3年

4月22日

薬生薬審発

0422第3号

医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて(PDF:2,361KB)

令和3年

4月22日

薬生薬審発

0422第1号

医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:1,202KB)

令和3年

4月20日

薬生薬審発

0420第1号

ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:238KB)

令和3年

4月19日

事務連絡 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について
(PDF:380KB)

令和3年

4月13日

薬生薬審発

0413第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:130KB)

令和3年

4月2日

事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について(PDF:225KB)

令和3年

4月2日

事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:171KB)

令和3年

4月1日

事務連絡 「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について(PDF:263KB)

令和3年

4月1日

事務連絡 対面助言等の手数料額改定について(PDF:598KB)

令和3年

4月1日

薬機発第

0401008号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:602KB)

令和3年

4月1日

薬機発第

0401006号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:97KB) 別添(PDF:39KB)

令和3年

4月1日

薬機発第

0401003号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:31KB) 別添(PDF:37KB)

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