医薬品・医療機器等安全性情報報告制度について

医薬関係者が直接PMDAに報告する制度です

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項に規定されており、医薬品や医療機器の使用によると疑われる副作用・不具合・感染症例について医薬関係者が直接PMDAへ報告する制度です。

この制度の詳細、報告用紙のダウンロード等はPMDAのホームページをご覧ください。
・医薬品医療機器法に基づく副作用・感染症・不具合報告（医療関係者向け）
・報告方法及び報告用紙

このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。