再生医療等製品の販売業について

掲載日:2018年3月26日

再生医療等製品の販売業について

薬事法の改正により、平成26年11月25日から「再生医療等製品」が新たに定義され、その特性を踏まえた規制が設けられました。

再生医療等製品を販売、授与又はこれらの目的で貯蔵し、陳列する場合には、医薬品医療機器等法*(旧:薬事法)の規制により許可が必要となります。許可期間は6年間です。

*正式名称 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

申請・届出の受付について

 神奈川県内(保健所設置市を除く)の営業所の場合には、管轄の保健福祉事務所にご相談下さい。

 保健所設置市が所管する区域内(横浜市、川崎市、相模原市、横須賀市、藤沢市、茅ヶ崎市、寒川町)の営業所の場合には、各市の担当部署までお問い合わせ下さい。

再生医療等製品を販売する場合

許可が必要となります。(医薬品医療機器等法第40条の5)

申請届出の手続きをご覧ください。

管理者の基準については再生医療等製品販売業の管理者についてをご覧ください。