再生医療等製品販売業の管理者について

掲載日:2020年4月9日

再生医療等製品販売業の管理者の基準は次のとおりです。なお、管理者の基準において、「都道府県知事が同等以上の知識経験を有すると認めた者」とされているものは以下のとおりです。

【平成26年11月21日薬食機参発1121第1号通知】
「再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて」

【平成26年8月6日薬食発0806第3号通知】
「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」

要件 確認書類 備考
施行規則第196条の4第1号 卒業証書、卒業証明書 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
施行規則第196条の4第2号 卒業証書、卒業証明書、実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を習得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
施行規則第196条の4第3号 実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
施行規則第196条の4第4号 医師、歯科医師、薬剤師 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証 -
再生医療等製品の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者 卒業証書、卒業証明書、実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 大学等で、医学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
再生医療等製品の製造業の製造管理者の要件を満たす者 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 医師、医学の学位を持つ者
歯科医師であって細菌学を専攻した者
細菌学を専攻し修士課程を修めた者
大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関する内容を含む科目の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の再生医療等製品又はそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する経験を有する者