医療機器販売業・貸与業の管理者について

掲載日:2018年3月26日

管理者の基準 | 医療機器を販売・貸与する場合 | 基礎講習 | 継続的研修 |


管理者の基準

医療機器販売業・貸与業の管理者の基準は、扱う医療機器によって異なります。

高度管理医療機器等販売業・貸与業
  扱う医療機器
高度管理医療機器等 指定視力補正用レンズ等 プログラム高度管理医療機器
施行規則第162条第1項各号
施行規則第162条第2項各号 ×

×

施行規則第162条第3項各号 ×

×

施行規則第162条第4項 ×

管理医療機器販売業・貸与業

  扱う医療機器

特定管理医療機器

補聴器 家庭用電気治療器 プログラム管理医療機器
施行規則第175条第1項
特定管理医療機器営業所管理者
施行規則第175条第1項第1号
補聴器営業所管理者
× × ×
施行規則第175条第1項第2号
家庭用電気治療器営業所管理者
× × ×
施行規則第175条第1項第3号
プログラム管理医療機器営業所管理者
× × ×
施行規則第175条第1項第4号
補聴器営業所管理者及び家庭用電気治療器営業所管理者
× ×
施行規則第175条第1項第5号
補聴器営業所管理者及びプログラム管理医療機器営業所管理者
× ×
施行規則第175条第1項第6号
家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム管理医療機器営業所管理者
× ×
施行規則第175条第1項第7号
補聴器営業所管理者家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム管理医療機器営業所管理者
×

高度管理医療機器等の販売業・貸与業(医薬品医療機器等法施行規則第162条)

「高度管理医療機器等」の販売業・貸与業の場合

【施行規則第162条第1項】
  1. 高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

指定視力補正用レンズ等」のみの販売業・貸与業の場合

【施行規則第162条第2項】
  1. 高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
  3. 施行規則第162条第1項の管理者の基準を満たす者

「プログラム高度管理医療機器」のみの販売業・貸与業の場合

指定視力補正用レンズ等」及び「プログラム高度管理医療機器」のみの販売業・貸与業の場合

【施行規則第162条第4項】
  • 施行規則第162条第1項の基準を満たす者
  • 施行規則第162条第2項及び第3項の基準を満たす者

特定管理医療機器の販売業・貸与業(医薬品医療機器等法施行規則第175条)

特定管理医療機器営業所管理者

  1. 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  3. 厚生労働大臣が上記1.又は2.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

補聴器営業所管理者

  1. 特定管理医療機器(家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

家庭用電気治療器営業所管理者

  1. 特定管理医療機器(補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が上記1.と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

プログラム特定管理医療機器営業所管理者


医療機器を販売・貸与する場合

 申請・届出の手続き(医療機器販売業・貸与業)をご覧ください。手続きに必要な提出書類等を掲載しております。