「厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」について

掲載日:2018年3月26日

医療機器販売業・貸与業の管理者の基準において、「厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」とされているのは以下のとおりです。

なお、高度管理医療機器等と特定管理医療機器については同様の基準が示されています。

【平成21年9月4日薬食機発0904第1号通知】
「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」

【平成24年8月30日薬食発0830第3号通知】
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」

【平成26年4月9日薬食機発0409第1号通知】
「「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について」

要件 確認書類 備考
医師、歯科医師、薬剤師 医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証 -
医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者 卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、科学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を終了した者
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
(※一般医療機器のみを製造する製造業の責任技術者を含む)
卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の要件を満たすことを証明する書類 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者 医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
改正法附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者 販売従事登録証 薬事法改正前の薬種商販売業許可を受けた店舗の適格者で販売従事登録を受けた者
財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 修了証書 -
 
  • 上記のほか、「検体測定室に関するガイドラインについて」(平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室における検査で使用される管理医療機器のみを販売等する営業所に限り、その検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師が管理者になることができます。確認書類は、検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師であることを示す書類等です。

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