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更新日:2021年12月24日

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登録販売者制度の改正について

令和3年8月1日より、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第132号)が施行され、店舗管理者及び区域管理者(以下「店舗管理者等」という。)の要件が改正されました。

※改正内容の詳細については、以下の通知をご覧下さい。

令和3年7月30日薬生発0730第12号通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について」

店舗管理者等の要件

店舗管理者等の要件

登録販売者が店舗管理者等となることができる要件として、以下のいずれかの要件を満たす必要があります。

  1. 過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業(以下「店舗販売業等」という。)において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務(店舗管理者等としての業務を含む。)に従事した期間(以下「従事期間」という。)の合計が2年以上である者
  2. 従事期間が通算して2年以上あり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある者
  3. 次の全てに該当する登録販売者であって、店舗販売業者等が店舗管理者等と同等の知識、経験等がある者として適当と認める者
  • 従事期間が通算して5年以上であること
  • 体制省令※に規定する、一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修を通算して5年以上受講していること。
    なお、当該研修は「登録販売者に対する研修の実施について」(平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知)等に基づく、外部の研修実施機関が行う研修(外部研修)を受講していることが適当であること。
    ※体制省令は「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」(昭和39年厚生省令第3号)の略称

なお、従事期間は月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、従事すべき時間に関しては、多様な勤務状況を踏まえ、以下の条件でも店舗管理者等の要件を満たしたものとみなします。

  1. 従事期間に関して、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合
  2. 従事期間に関して、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合
  3. 次の全てに該当する登録販売者であって、店舗販売業者等が店舗管理者等と同等の知識、経験等がある者として適当と認める者
  • 従事期間に関して、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して5年以上あり、かつ、合計4,800時間以上従事した場合
  • 体制省令に規定する、一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修を通算して5年以上受講していること。

実務又は業務経験を証明する書類

登録販売者を店舗管理者等にしようとする場合、実務又は業務経験を証明する書類を提出することとしており、その取扱いは以下のとおりです。

  • 上記1について、店舗販売業等は、その店舗等において、(1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者(2)登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した者から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならないとされていることから、これに基づく証明書(業務従事証明書(登録販売者用)、実務従事証明書(一般従事者用)、勤務状況報告書等)を提出すること。

〇業務従事証明書の例示(登録販売者用)(PDFWord

〇実務従事証明書の例示(一般従事者用)(PDFWord

〇勤務状況報告書の例示(PDFWord

  • 上記2及び3について、店舗販売業者等は自らの責任の下、当該登録販売者の実務又は業務の経験及び店舗管理者等の経験を確認し、証明書(業務従事確認書(登録販売者)、実務従事確認書(一般従事者用)、勤務状況報告書等)を作成して提出すること。

〇業務従事確認書の例示(登録販売者)(PDFWord

〇実務従事確認書の例示(一般従事者用)(PDFWord

〇勤務状況報告書の例示(PDFWord

従事期間の考え方

登録販売者制度が導入された薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号。以下「改正法」という。)の施行の日(平成21年6月1日)以降の以下の期間についても従事期間に通算することができます。

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者(改正法の施行の日までの間、継続して当該許可(その更新に係る同法第1条による改正前の法第28条第1項の許可を含む。)により薬種商販売業が営まれている場合に限る。)の店舗において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務(店舗管理者としての業務を含む。)に従事した期間
  2. 改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者の区域において、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間
  3. 改正法附則第2条に規定する既存一般販売業者の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務(店舗管理者としての業務を含む。)に従事した期間
  4. 改正法附則第5条に規定する既存薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務(店舗管理者としての業務を含む。)に従事した期間時間

従事者の区別等

店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、引き続き、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければなりません。また、この登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者(店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

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