医薬品医療機器等法等の改正について(製造販売業・製造業等関係)

掲載日:2021年6月28日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)が公布され、改正法が段階的に施行されています。

また、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)」が令和3年4月28日に、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)」が令和3年3月26日にそれぞれ改正されました。

本ページでは、法改正及び省令改正の概要について記載するとともに、主に製造販売業、製造業等に関わる改正事項について概説し、通知等を掲載しています。

医薬品医療機器等法(令和元年)の改正について

 


令和2年9月1日施行

1.医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項

  • 「先駆け審査指定制度」の法制化、「特定用途医薬品等」への優先審査等
  • 「条件付き早期承認制度」の法制化
  • 継続的な改善等が行われる医療機器の特性やAI等による技術革新等に適切に対応する医療機器の承認制度の導入

2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方の見直しに関する事項

3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備に関する事項

  • 薬監証明制度の法制化

4.その他

  • 医薬品等の安全性の確保等に関する施策の実施状況を評価・監視する医薬品等行政評価監視委員会の設置

令和3年8月1日施行

1.医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項

  • 医薬品等の製造工程のうち保管のみを行う製造所の登録制度
  • 医薬品等の製造所のGMP調査の合理化(GMP区分適合性確認)
  • 医薬品等の変更計画に係るGMP適合性確認
  • 添付文書の電子的な方法による提供の原則化

令和3年8月1日から、PMDAホームページへの添付文書掲載が義務化されます(一部品目を除く)。

7月31日までに掲載を完了してください。

PMDAホームページ(外部リンク)「添付文書の電子化について」

2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方の見直しに関する事項

3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備に関する事項

  • 許可等業者に対する法令遵守の整備の義務付け
  • 虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設

令和4年12月1日施行

1.医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項

  • 医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付け

 


医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)の改正について

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)について、医薬品の製造管理及び品質管理の国際標準であるPIC/SのGMPガイドラインの改訂等を踏まえて、一層の国際整合を図る観点等から、令和3年4月28日に改正されました。

関連通知等

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)の改正について

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)について、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図るため、令和3年3月26日に改正されました。

改正省令の適用については、3年の経過措置期間が設けられています。

関連通知等

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