更新日：2023年3月27日
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医薬品医療機器等法等の改正
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）が公布され、改正法が段階的に施行されています。
また、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）」が令和3年4月28日に、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）」が令和3年3月26日にそれぞれ改正されました。
本ページでは、法改正及び省令改正の概要について記載するとともに、主に製造販売業、製造業等に関わる改正事項について概説し、通知等を掲載しています。
1.医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項
2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方の見直しに関する事項
3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備に関する事項
4.その他
1.医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の 一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（令和３年薬生監麻発0713第4号）（PDF：662KB）
令和3年8月1日から、PMDAホームページへの添付文書掲載が義務化されました（一部品目を除く）。
PMDAホームページ（外部リンク）「添付文書の電子化について」
2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方の見直しに関する事項
3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備に関する事項
1.医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）について、医薬品の製造管理及び品質管理の国際標準であるPIC/SのGMPガイドラインの改訂等を踏まえて、一層の国際整合を図る観点等から、令和3年4月28日に改正されました。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）について、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図るため、令和3年3月26日に改正されました。
改正省令の適用については、3年の経過措置期間が設けられています。
このページに関するお問い合わせ先
このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。