薬局の業務停止処分及び登録販売者の販売従事登録の消除処分について

掲載日:2017年7月25日
平成29年7月11日
記者発表資料

平成29年2月21日、薬剤師の資格を有さない薬局開設者から、薬剤師が不在の状態で調剤を行った旨の連絡が小田原保健福祉事務所にありました。
同所が調査を行ったところ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)に違反したことが明らかとなったため、本日、平成29年7月14日から10日間の薬局の業務停止を命じました。
また、上記法違反に伴い、薬務課は登録販売者(※)の販売従事登録の消除を行いました。
なお、現在までに、本件に起因する健康被害は、確認されておりません。

1 処分対象

(1)薬局の業務停止処分
  名 称:○○○○
  所在地:小田原市○○○○
  開設者:○○○○

(2)登録販売者の販売従事登録の消除処分
  氏名:○○○○

2 処分内容及び根拠法令

(1)薬局の業務停止処分
  平成29年7月14日(金)から同年7月23日(日)までの10日間、薬局の業務停止。
  (法第75条第1項)

(2)登録販売者の販売従事登録の消除処分
  平成29年7月11日付け、○○○○の登録販売者の販売従事登録の消除。
  (法第36条の8第4項で定める医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下「省
  令」という。)第159条の10第4項第2号)

3 調査結果

  • 薬局開設者が、平成29年1月6日から2月14日までの間(以下「調剤期間」という。)に届出していた薬剤師は1名のみであり、その者が管理者(薬局に勤務する薬剤師・従事者の監督や医薬品の管理などを行う)となっていたが、薬局開設者がその者を出勤させ当薬局を実地に管理させたのは1月12日のみであった。

  • 調剤期間中、1月12日以外の日に、薬剤師は不在であったにもかかわらず、16日間にわたって37枚の処方箋を受け、薬剤師でない者が調剤し、薬剤の販売授与等を行っていた。

  • 小田原保健福祉事務所で調査を行っていたところ、薬局開設者が当初の申し出を翻し、違法行為を行っていないと主張したため、本件に関する事実関係を明らかにするよう報告命令を行ったが、薬局開設者は調剤期間中の調剤及び調剤した薬剤の販売、授与、情報提供・指導は、いずれも管理者が行ったとする虚偽の報告を行った。

4 違反内容及び処分理由 

(1)薬局の業務停止処分における違反内容
 ア 法第7条第2項違反
   調剤期間中、薬局開設者が管理者に薬局を実地に管理させたのは平成29年1月12日のみであり、その他の日については、
  管理者に実地に管理させていなかった。
 イ 法第9条第1項(省令第11条の8第1項及び省令第11条の11)違反
   調剤期間中、平成29年1月12日以外の日において、16日間にわたって37枚の処方箋を受け、薬剤師でない者が調剤を行っ
  た。
 ウ 法第9条の2違反
   イで調剤した薬剤の販売又は授与を薬剤師でない者が行った。
 エ 法第9条の3第1項から第3項までの規定違反
   イで調剤した薬剤の適正使用のための情報提供等を薬剤師でない者が行った。
   また、薬剤師による情報提供等ができず薬剤の適正な使用を確保できない状況にもかかわらず、薬剤師でない者が調剤を
  行い、当該調剤に係る薬剤を販売又は授与した。
 オ 法第69条第2項違反
   報告命令に対し虚偽の報告を行った。
(2)登録販売者の販売従事登録の消除処分理由
   薬局開設者は神奈川県知事の販売従事登録を受けていたが、4(1)の違反により、法第5条第3号ニに該当し、省令第
  159条の10第4項第2号に規定する販売従事登録を消除しなければならない者に該当したため。

本件については、修正している箇所がありますので、記者発表時の内容をお知りになりたい方は、問合せ先までご連絡ください。

参考資料

【※登録販売者とは】

登録販売者は、平成18年6月の薬事法(現在の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」)改正により、一般用医薬品の販売に従事できる、薬剤師とは別の専門家として創設された。
一般用医薬品のうち、特にリスクが高い第一類を除く、第二類・第三類医薬品の情報提供・相談応需を行う専門家として、医薬品販売店に配置される。
登録販売者となるためには、平成20年度から全国の都道府県で実施している登録販売者試験に合格した上で、販売従事登録を行う必要がある。

【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(抜粋)】

(許可の基準)
第五条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一、二 (略)
三 申請者(中略)が、次のイからヘまでのいずれかに該当するとき。
  イ~ハ (略)
  ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法 (昭和二十五年法律第三百三号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
  ホ、へ (略)

(薬局の管理)
第七条 (略)
2 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
3 (略)

(薬局開設者の遵守事項)
第九条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
 一 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項
 二 薬局における医薬品の販売又は授与の実施方法(その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品(第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。)を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。)に関する事項
2 (略)

(調剤された薬剤の販売に従事する者)
第九条の二 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

(調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等)
第九条の三 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第三十六条の十までにおいて同じ。)に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
2 薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、当該薬剤を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
3 薬局開設者は、第1項に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他同項に規定する薬剤の適正な使用を確保することができないと認められるときは、当該薬剤を販売し、又は授与してはならない。
4 (略)

(資質の確認)
第三十六条の八 1~3 (略)
4 第2項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。

(立入検査等)
第六十九条 (略)
2 都道府県知事(中略)は、薬局開設者(中略)が、第五条、第七条、第八条(中略)、第九条第一項(中略)若しくは第二項(中略)、第九条の二から第九条の四まで(中略)の規定(中略)を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ(中略)ることができる。
3~7 (略)

(許可の取消し等)
第七十五条 厚生労働大臣は、(中略)、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、(中略)、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
2、3 (略)

【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(抜粋)】

(薬局開設者の遵守事項)
第十一条の七 法第九条第一項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第十五条の十一までに定めるものとする。

(薬局における調剤)
第十一条の八 薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(以下「無菌調剤室」という。)を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。
2 (略)

(中略)
第十一条の十一 薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。ただし、正当な理由がある場合には、この限りでない。

(販売従事登録の消除)
第百五十九条の十 1~3(略)
4 都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。
一 第一項又は第二項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失踪の宣告を受けたことが確認されたとき
二 法第五条第三号 イからヘまでのいずれかに該当するに至つたとき
三 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき

(問合せ先)
神奈川県小田原保健福祉事務所生活衛生部環境衛生課
課長  村山    電話0465-32-8000 内線3271
副技幹 石岡    電話0465-32-8000 内線3272
神奈川県保健福祉局生活衛生部薬務課
課長       小笠原  電話045-210-4960
薬事指導グループ 石川   電話045-210-4967

神奈川県

このページの所管所属は 保健福祉局 生活衛生部 薬務課 です。