○○年○○月○○日 ○○○○○○ 株式会社 事業所 ○○○○○○ 所属長 ○○ ○○ 住 所 ○○○○○○ お客様各位 業 務 案 内 弊社事業所におきましては、神奈川県知事より医療機器修理業の許可（１４ＢＳ○○○○○○）を取得し、医療機器の修理を行っています。 つきましては、弊社事業所が行う医療機器の修理について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第１９１条第１項第１号に基づき、下記のとおり業務のご案内を申し上げます。 １ 業務の範囲（修理できる医療機器の区分、範囲） （１）非特管第７区分 歯科用機器関連 （２）特管第７区分 歯科用機器関連 ２ 事業所の管理体制 医療機器修理責任技術者 ○○○○ 修理スタッフ ○○名 ３ ご相談窓口 修理サービスに関するお問い合わせは下記までご連絡ください。 電話 ○○○―○○○―○○○○ 受付時間 ９：００～１７：００ 月～金曜日（祝日、年末年始を除く） ４ 故障時、緊急時の連絡先 連絡先 電話 ○○○―○○○―○○○○ ＦＡＸ ○○○―○○○―○○○○ 1業務案内書（作成例）

2 修理手順書作成例（持ち帰り修理の場合）

当事業所の修理作業手順を次のように定める。

１ 修理受付（修理依頼）

・医療機器の障害状況を確認する。

・許可区分の範囲内で修理が可能な医療機器か否か確認し、修理記録に必要事項を記録

る。

・製造販売業者に対する通知の必要性を確認する。

・訪問日時、訪問者を連絡する。

２ 修理品引き取り

修理依頼品は、営業担当者又は郵送で受け取る。また引き取りの際は、作業者の感染防止のために、当該医療機器の消毒等を徹底する。

（１）営業担当者が訪問する場合

依頼者に故障状況、故障履歴及び保守履歴等を確認する。

修理内容、見積所要時間を説明する。

（２）郵送の場合

修理預かり品の修理依頼内容を確認する。

（３）消毒手順

３ 引き取り後の修理品の取り扱い

引き取り後の修理品は、修理依頼受付日、修理品受領日等必要事項を記入した修理記録

を添付し、「未修理品置き場」に保管する。

４ 修理作業

・故障箇所を確認し、原因を究明する。

・機器別作業手順書により作業を開始する。

・作業は以下の点に注意して行う。→注意点を記載

５ 作業終了

・稼動試験を実施する。

・修理品にラベルを貼付する。

・修理記録及び修理依頼者への通知を作成する。

・修理完了品は、依頼者の通知書を添付し、修理完了品置場に保管する。

3 苦情処理記録（作成例）

管理№

作成年月日

代表者	医療機器 修理責任技術者
苦情受付年月日	年 月 日
受付部署	受付者
受付方法	電話・訪問・郵送・その他（ ）
苦情者氏名
住所	電話
製品名	製造№
修理年月日	年 月 日
修理した事業者	当社・他の事業者・不明
苦情の内容 苦情発生年月日： 年 月 日 発生状況：
苦情処置内容 処置年月日： 年 月 日 処置内容： 処置担当者： 印

4 回収処理記録（作成例）

管理№

作成年月日

代表者	医療機器 修理責任技術者
製品名	製造№
製造販売業者
修理年月日	年 月 日
修理依頼者氏名
住所	電話
修理年月日	年 月 日
修理した事業者	当社・他の事業者・不明
回収の理由・状況
回収処理決定者	決定年月日	年 月 日
回収の範囲
回収予定期間	数量
回収指示年月日
回収終了年月日
回収品の処理	保管場所	事業所・本社・製造販売業者・その他（ ）
事後処理	廃棄・補修後返納・その他（ ）
原因の究明
改善策・再発防止策

5 教育訓練実施記録（作成例）

管理№

作成年月日

代表者	医療機器 修理責任技術者
実施年月日	年 月 日 （ 時 分～ 時 分） ～ 年 月 日（ 時 分～ 時 分）
実施場所
教育訓練の名称
講 師
受講者氏名
教育訓練の内容（該当する項目に○をつける）
薬事に関する法令	測定器・設備の定期点検・校正
機器の据付、故障の診断	苦情・回収の対応方法
修理手順について	記録の記載方法
機械的、電気的な調整	取り扱う医療機器の概要
その他
評価