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更新日:2024年12月9日

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令和6年度薬事関係通知一覧

令和6年度の通知です。

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

お知らせ

  • 令和6年能登半島地震に係る通知等はこちらのページでご案内しています。

令和6年度薬事関係通知一覧

12月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

12月4日

医薬安発1204 第1 号

インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について(PDF:124KB)

11月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

11月29日

事務連絡 質疑応答の改訂について(訂正)(PDF:104KB)

令和6年

11月29日

医薬監麻発

1129第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:71KB)

令和6年

11月29日

医薬安発

1129第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:73KB)

令和6年

11月26日

医薬監麻発

1126第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:205KB)

令和6年

11月22日

医薬薬審発

1122第2号

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌)の一部改正について(PDF:2,913KB)

令和6年

11月22日

医薬薬審発

1122第1号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の一部改正について(PDF:1,143KB)

令和6年

11月21日

医政産情企発

1120第1号

感感発

1120第7号

抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について(PDF:143KB)

令和6年

11月20日

医薬発

1120第1号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)(PDF:99KB)

令和6年

11月19日

事務連絡 大麻草由来成分を含有する製品を使用した臨床研究の実施等について(PDF:314KB)

令和6年

11月19日

医薬薬審発

1119第1号

ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(PDF:740KB)

令和6年

11月14日

医薬発

1114第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:143KB)

令和6年

11月13日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:307KB)
令和6年11月12日

医薬監麻発

1112第3号

大麻草由来製品等に含まれるΔ9-THCの残留限度値に係る分析法の例示について(PDF:216KB)

令和6年

11月8日

医薬発

1108第4号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:102KB)

令和6年

11月8日

医政研発

1108第1号

医薬薬審発

1108第1号

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について(PDF:441KB)

令和6年

11月8日

事務連絡

家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤについて(PDF:25KB)

(別添)周知依頼(PDF:157KB)

【改訂版】家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤ(PDF:2,889KB)

新旧対照表(PDF:1,909KB)

令和6年

11月6日

医薬発

1106第5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDF:69KB)

令和6年

11月5日

医薬監麻発

1105第6号

大麻研究者が所持する大麻等の引継ぎについて(PDF:132KB)

10月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

10月31日

医薬監麻発

1031第3号

大麻草採取栽培者に係る免許証等の様式、大麻取扱いの手引き及び質疑応答について(PDF:590KB)

令和6年

10月31日

医薬発

1031第1号

「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について(PDF:117KB)

厚生労働省令第百四十八号(PDF:686KB)

令和6年

10月30日

医薬発

1030第7号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:106KB)

令和6年

10月30日

事務連絡 「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について(PDF:104KB)

令和6年

10月30日

事務連絡 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について(PDF:245KB)

令和6年

10月30日

医薬薬審発

1030第5号

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて(PDF:163KB)

令和6年

10月28日

医薬監麻発

1028第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:211KB)

令和6年

10月28日

事務連絡 感染症対応に係る薬局の研修について(PDF:72KB)

令和6年

10月23日

医薬薬審発

1023第3号

希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について(PDF:182KB)

令和6年

10月23日

医薬薬審発

1023第2号

「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について(PDF:201KB)

令和6年

10月23日

事務連絡

「濫用による保健衛生上の危害が発生しない量として政令で定める量について」に係る質疑応答について(PDF:42KB)

製品区分に係る質疑応答(PDF:82KB)

令和6年

10月17日

医薬監麻発

1017第1号

食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について(PDF:130KB)

食薬区分リスト(PDF:644KB)

食薬区分リスト(Excel)(エクセル:80KB)

令和6年

10月16日

医薬発

1016第1号

「大麻取締法施行規則の全部を改正する省令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について(PDF:91KB)

厚生労働省令第百四十号(PDF:796KB)

令和6年

10月11日

医薬薬審発

1011第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:238KB)

令和6年

10月10日

薬機発

第6222号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:418KB)

改正後全文(PDF:1,601KB)

令和6年

10月10日

医薬機審発

1010第2号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その31)part1(PDF:8,473KB)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その31)part2(PDF:9,322KB)

令和6年

10月9日

事務連絡 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:157KB)

令和6年

10月9日

医薬薬審発

1009第3号

医薬安発

1009第1号

「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について(PDF:89KB)

令和6年

10月9日

医薬薬審発

1009第1号

「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について(PDF:196KB)

令和6年

10月9日

医薬発

1009第1号

「医薬品の承認申請について」の一部改正について(PDF:156KB)

令和6年

10月8日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:248KB)

令和6年

10月7日

医薬機審発

1007第2号

医薬安発

1007第1号

医薬監麻発

1007第3号

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について(依頼)(PDF:136KB)

令和6年

10月4日

医薬薬審発

1004第4号

医薬安発

1004第1号

医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について(PDF:205KB)

令和6年

10月4日

医薬監麻発

1004第3号

濫用による保健衛生上の危害が発生しない量として政令で定める量について(PDF:90KB)

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令第2条の解釈と具体例(PDF:82KB)

令和6年

10月4日

事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その4)(PDF:4,482KB)

令和6年

10月2日

医薬薬審発

1002第1号

毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について(PDF:104KB)

令和6年

10月1日

医薬機審発

1001第2号

体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について(PDF:61KB)

9月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

9月30日

事務連絡

「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について(PDF:103KB)

(別添)医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン(PDF:2,626KB)

令和6年

9月30日

医薬薬審

0930第7号

医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について(PDF:167KB)

令和6年

9月30日

医薬総発

0930第1号

医薬安発

0930第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第31回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2023年年報」の周知について(PDF:137KB)

第31回報告書(PDF:2,523KB)

2023年年報(PDF:3,242KB)

令和6年

9月27日

事務連絡 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:229KB)

令和6年

9月27日

医薬薬審発

0927第4号

中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について(PDF:230KB)

令和6年

9月27日

医薬薬審発

0927第1号

我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その4)(PDF:99KB)

令和6年

9月24日

医薬監麻発

0924第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:201KB)

令和6年

9月24日

医薬薬審発

0924第2号

ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について(PDF:658KB)

令和6年

9月24日

医薬薬審発

0924第1号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の一部改正について(PDF:414KB)

令和6年

9月20日

医薬薬審発

0920第1号

医薬機審発

0920第1号

治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について(PDF:302KB)

令和6年

9月20日

医薬発

0920第12号

毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:171KB)

令和6年

9月17日

医薬発

0917第2号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:121KB)

令和6年

9月17日

事務連絡 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:141KB)

令和6年

9月17日

医薬薬審発

0917第1号

医薬監麻発

0917第1号

製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について(PDF:121KB)

令和6年

9月13日

事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について(PDF:263KB)

令和6年

9月13日

医薬薬審発

0913第2号

人道的見地から実施される治験の実施について(PDF:337KB)

令和6年

9月13日

事務連絡 「メポリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について」の一部訂正について(PDF:390KB)

令和6年

9月13日

医薬薬審発

0913第1号

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について(PDF:626KB)

令和6年

9月13日

医薬安発

0913第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:69KB)

別添2(PDF:243KB)

令和6年

9月13日

医薬監麻発

0913第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:75KB)

令和6年

9月12日

医薬安発

0912第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:75KB)

令和6年

9月11日

医薬発

0911第1号

「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」、「大麻草の栽培の規制に関する法律第十三条第四項の規定により納付すべき手数料の額を定める政令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令」の公布について(PDF:398KB)

令和6年

9月6日

事務連絡 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について(PDF:88KB)

令和6年

9月6日

薬機発第

4911号

令和6年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:650KB)

令和6年

9月6日

薬機発第

4927号

令和6年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(PDF:614KB)

令和6年

9月5日

医薬監麻発

0905第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:211KB)

令和6年

9月3日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:94KB)

令和6年

9月3日

医薬副発

0903第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:91KB)

【別添1】(PDF:865KB)

【別添2】(PDF:153KB)

【別添3】(PDF:647KB)

8月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

8月30日

医薬安発

0830第1号

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)(PDF:930KB)

令和6年

8月30日

事務連絡 N-ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について(PDF:90KB)

令和6年

8月28日

医薬薬審発

0828第3号

メポリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について(PDF:373KB)

令和6年

8月28日

医薬薬審発

0828第1号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌)の一部改正について(PDF:5,686KB)

令和6年

8月27日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:456KB)

令和6年

8月23日

医薬発

0823第55号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:107KB)

令和6年

8月23日

医薬機審発

0821第1号

プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施(第三回)について(PDF:147KB)

令和6年

8月22日

医薬機審発

0822第4号

新医療機器等の再審査結果令和5年度、令和6年度(その1)について(PDF:82KB)

令和6年

8月20日

医薬薬審発

0820第2号

「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:611KB)

令和6年

8月20日

医薬薬審発

0820第1号

「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:627KB)

令和6年

8月20日

事務連絡 ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて(周知)(PDF:179KB)

令和6年

8月16日

医薬機審発

0816第1号

リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:729KB)

令和6年

8月15日

事務連絡 「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について(PDF:318KB)

令和6年

8月9日

事務連絡 「オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について」の一部訂正について(PDF:597KB)

令和6年

8月9日

事務連絡 レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて(PDF:96KB)

令和6年

8月8日

感発

0808第5号

医薬発

0808第1号

「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について(PDF:2,085KB)

令和6年

8月8日

事務連絡 プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて(PDF:74KB)

令和6年

8月7日

医薬発0807第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDF:72KB)

令和6年

8月6日

医薬機審発

0806第1号

一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について(PDF:238KB)

令和6年

8月2日

医薬薬審発

0802第1号

医薬安発

0802第1号

新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:134KB)

令和6年

8月1日

医薬薬審発

0801第2号

医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について(PDF:165KB)

令和6年

8月1日

事務連絡

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の取組みについて(周知依頼)(PDF:100KB)

7月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

7月31日

医薬薬審発

0731第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:266KB)
令和6年7月31日 事務連絡 「電子処方箋の導入状況に関するダッシュボード」及び「電子処方箋対応医療機関・薬局のマップ」の公開について(情報提供)(PDF:83KB)
令和6年7月31日 医薬発0731第5号 覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(PDF:103KB)
令和6年7月31日 医薬発0731第2号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について(PDF:155KB)

令和6年

7月30日

医薬薬審発

0730第3号

医薬安発

0730第1号

医薬監麻発

0730第1号

「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について(PDF:148KB)

令和6年

7月25日

医薬機審発

0725第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について(PDF:56KB)

令和6年

7月24日

医薬機審発

0724第2号

再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて(PDF:53KB)

令和6年

7月24日

医薬機審発

0724第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について(PDF:51KB)

令和6年

7月22日

医薬薬審発

0722第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:395KB)

令和6年

7月22日

医薬安発

0722第1号

「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について(PDF:101KB)

別添1(PDF:1,418KB) 別添2(PDF:1,361KB) 別添3(PDF:766KB) 別添4(ワード:19KB) 別添5(ワード:22KB) 別添6(エクセル:38KB) 別添7(ワード:28KB) 別添8(エクセル:37KB) 

令和6年

7月18日

事務連絡 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について(PDF:186KB)

令和6年

7月18日

医薬薬審発

0718第1号

医薬安発

0718第1号

「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について(PDF:313KB)

令和6年

7月17日

事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:124KB)

令和6年

7月17日

事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2)(PDF:169KB)

令和6年

7月17日

事務連絡 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)(PDF:131KB)

令和6年

7月17日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:496KB)

令和6年

7月16日

医薬総発

0716第1号

船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について(PDF:132KB)

(別添)令和6年国土交通省告示第1025号(PDF:1,427KB)

(別記様式)処方箋医薬品購入関係証明書(ワード:28KB)

令和6年

7月12日

事務連絡 「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について(PDF:68KB)

令和6年

7月12日

医薬薬審発

0712第1号

医薬安発

0712第1号

システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について(PDF:669KB)

令和6年

7月9日

医薬安発

0709第1号

「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について(PDF:129KB)

改正後全文(PDF:165KB)

令和6年

7月9日

事務連絡 メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて(PDF:127KB)

令和6年

7月8日

医薬発

0708第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:111KB)

令和6年

7月5日

事務連絡 「BDバクテック™血液培養ボトル」の出荷調整に伴う協力依頼(PDF:82KB)

令和6年

7月4日

医政研発

0704第2号

医薬薬審発

0704第3号

治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について(周知依頼)(PDF:396KB)

令和6年

7月4日

事務連絡

乾燥細胞培養痘そうワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:45KB)

(別添通知)医薬薬審発0704第1号・医薬安発0704第2号(PDF:138KB)

令和6年

7月1日

事務連絡 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について(PDF:460KB)

6月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

6月28日

医薬発

0628第7号

第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について(PDF:144KB)

令和6年

6月28日

医薬薬審発

0628第2号

第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:136KB)

令和6年

6月28日

事務連絡 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(RMPマークの変更等)(PDF:1,069KB)

令和6年

6月28日

医薬監麻発

0628第4号

医薬品等輸入確認要領の改正について(PDF:981KB)

(別添参考)財務省関税局長宛通知(PDF:338KB)

令和6年

6月28日

医薬発0628

第2号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について(通知)(PDF:59KB)

令和6年

6月27日

医薬薬審発

0627第2号

要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(PDF:255KB)

令和6年

6月26日

医薬薬審発

0626第4号

毒物劇物取扱責任者に係るデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しについて(PDF:116KB)

令和6年

6月25日

事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:172KB)

令和6年

6月25日

事務連絡 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:208KB)

令和6年

6月25日

医薬監麻発

0625第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:249KB)

令和6年

6月24日

事務連絡 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:310KB)

令和6年

6月24日

医政産情企発

0624第6号

医薬薬審発

0624第11号

医薬監麻発

0624第8号

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について(PDF:84KB)

令和6年

6月24日

感感発

0624第1号

医薬薬審発

0624第1号

ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:121KB)

令和6年

6月24日

医薬薬審発

0624第4号

イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:184KB)

令和6年

6月21日

医薬機審発

0621第1号

医薬安発

0621第1号

「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について(PDF:134KB)

令和6年

6月20日

医薬薬審発

0620第1号

「臨床試験のための統計的原則」の補遺について(PDF:416KB)

令和6年

6月19日

事務連絡 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:156KB)

令和6年

6月18日

医薬薬審発

0618第1号

医薬安発

0618第1号

医薬監麻発

0618第1号

医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて(PDF:178KB)

令和6年

6月17日

事務連絡 デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて(PDF:256KB)

令和6年

6月17日

医薬機審発

0617第3号

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について)(PDF:256KB)

令和6年

6月17日

事務連絡 デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて(PDF:198KB)

令和6年

6月17日

医薬薬審発

0617第4号

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について)(PDF:199KB)

令和6年

6月17日

医薬発

0617第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:112KB)

令和6年

6月14日

医政産情企発

0613第10号

令和6年6月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:30KB)

別添通知(PDF:43KB)

令和6年

6月14日

事務連絡

自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第4版)について(PDF:26KB)

AED適正広告表示ガイドライン新旧対照表(PDF:173KB)

自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第4版)(PDF:280KB)

令和6年

6月12日

事務連絡 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について(PDF:154KB)

令和6年

6月12日

医薬監麻発

0612第2号

QMS調査要領について(PDF:327KB)

令和6年

6月11日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:293KB)

令和6年

6月7日

医薬発

0607第1号

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:193KB)

令和6年

6月7日

医薬安発

0607第2号

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領(細則)について(PDF:219KB)

令和6年

6月6日

医薬発

0606第1号

電子処方箋保存サービスの利用について(PDF:634KB)

令和6年

6月5日

事務連絡 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について(PDF:115KB)

令和6年

6月5日

事務連絡 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版)の公表について(PDF:1,222KB)

令和6年

6月5日

事務連絡 「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年度版)向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年版)」)について(PDF:831KB)

令和6年

6月3日

医薬薬審発

0603第1号

セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の一部改正について(PDF:591KB)

5月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

5月31日

医薬薬審発

0531第1号

医薬機審発

0531第3号

医薬安発

0531第1号

他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて(PDF:178KB)

令和6年

5月31日

事務連絡 経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼(PDF:58KB)

令和6年

5月31日

事務連絡 令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:115KB)

令和6年

5月31日

医薬機審発

0531第2号

令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲンビクルユーセル、アキシカブタゲンシロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:2,496KB)

令和6年

5月31日

医薬機審発

0531第1号

保医発

0531第3号

令和6年度診療報酬改定に伴うヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて(PDF:86KB)

令和6年

5月30日

事務連絡 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:109KB)

令和6年

5月30日

医薬薬審発

0530第1号

毒物劇物取扱責任者の資格要件について(PDF:113KB)

令和6年

5月29日

事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:96KB)

令和6年

5月29日

医薬薬審発

0529第2号

毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令等に伴う劇物のマイクロカプセル製剤の取扱いについて(通知)(PDF:64KB)

令和6年

5月29日

医薬発

0529第1号

毒物及び劇物指定令等の一部改正について(通知)(PDF:91KB)

(別添)新旧対照条文(PDF:706KB)

毒物及び劇物指定令(PDF:121KB)

毒物及び劇物取締法施行規則(PDF:362KB)

令和6年

5月21日

医薬薬審発

0521第2号

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について(PDF:598KB)

令和6年

5月21日

医薬薬審発

0521第1号

ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)の一部改正について(PDF:531KB)

令和6年

5月17日

事務連絡 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:184KB)

令和6年

5月17日

医薬薬審発

0517第5号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び胆道癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌)の簡略版への切替えについて(PDF:2,642KB)

令和6年

5月16日

医薬薬審発

0516第1号

バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について(PDF:242KB)

令和6年

5月14日

医薬薬審発

0514第1号

医薬安発

0514第1号

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(男性患者における服用中止後の避妊の徹底について)(PDF:75KB)

令和6年

5月13日

医政参発

0513第8号

医薬総発

0513第1号

令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~薬局・事業者向け~」について(PDF:60KB)

別添1(PDF:990KB)

別添2(PDF:1,509KB)

令和6年

5月10日

医薬監麻発

0510第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:66KB)

令和6年

5月10日

医薬発

0510第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:99KB)

令和6年

5月9日

事務連絡 国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:187KB)

令和6年

5月9日

医薬発

0509第2号

「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について(PDF:405KB)

令和6年

5月8日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:271KB)

令和6年

5月7日

医薬薬審発

0507第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:267KB)

令和6年

5月1日

医薬薬審発

0501第1号

医薬機審発

0501第1号

バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて(PDF:66KB)
令和6年5月1日 医薬発0501第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDF:154KB)

4月

発出日 文書番号 文書名

令和6年

4月26日

医薬薬審発

0426第1号

医薬安発

0426第2号

新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:141KB)

令和6年

4月24日

医薬薬審発

0424第1号

新医薬品の承認時期について(PDF:100KB)

令和6年

4月23日

医薬機審発

0423第1号

医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(PDF:111KB)

令和6年

4月16日

医薬薬審発

0416第1号

レブリキズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(PDF:578KB)

令和6年

4月15日

医薬薬審発

0415第1号

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:133KB)

令和6年

4月15日

事務連絡 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について(再周知)(PDF:76KB)

令和6年

4月15日

医薬総発

0415第2号

「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正について(PDF:135KB)

令和6年

4月10日

事務連絡 GMP事例集(2022年版)追補について(PDF:619KB)

令和6年

4月10日

医薬総発

0410第3号

「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について(PDF:96KB)

試験問題の作成に関する手引き(令和6年4月一部改訂)(PDF:5,984KB)

令和6年

4月10日

医薬総発

0410第4号

「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について(PDF:315KB)

【別紙(3、4、5、6)】(ワード:24KB)

【別紙(1、2、7、8、9)】(エクセル:28KB)

令和6年

4月9日

医薬総発

0409第1号

医政総発

0409第1号

「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について(PDF:366KB)

(別紙)ドローンを用いた医薬品配送の留意事項についてチェックシート(ワード:27KB)

令和6年

4月9日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:244KB)

令和6年

4月8日

事務連絡 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:312KB)

令和6年

4月8日

医薬薬審発

0408第3号

「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:430KB)

令和6年

4月8日

薬機審長発

第1345号

薬機RS長発

第21号

「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:511KB)

令和6年

4月5日

医政産情企発

0405第1号

医薬薬審発

0405第8号

医薬監麻発

0405第1号

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について(PDF:480KB)

令和6年

4月1日

医薬発

0401第48号

「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」の施行等について(PDF:213KB)

別添(PDF:141KB)

令和6年

4月1日

医薬薬審発

0401第3号

トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について(PDF:602KB)

 

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