| 発出日 |
文書番号 |
文書名 |
|
令和5年
3月31日
|
事務連絡 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（PDF：135KB） |
|
令和5年
3月31日
|
事務連絡 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF：394KB） |
|
令和5年
3月31日
|
薬生機審発
0331第15号
|
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：500KB） |
|
令和5年
3月31日
|
薬生機審発
0331第5号
|
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：385KB） |
|
令和5年
3月31日
|
事務連絡 |
適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：90KB） |
|
令和5年
3月31日
|
事務連絡 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：242KB） |
|
令和5年
3月31日
|
薬生機審発
0331第11号
薬生安発
0331第4号
|
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（PDF：1,331KB） |
|
令和5年
3月31日
|
薬生機審発
0331第8号
|
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について（PDF：146KB） |
|
令和5年
3月31日
|
医政参発
0331第1号
薬生機審発
0331第16号
薬生安発
0331第8号
|
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について（PDF：1,226KB） |
|
令和5年
3月31日
|
事務連絡 |
プログラムの医療機器該当性判断事例について（PDF：362KB） |
|
令和5年
3月31日
|
薬生総発
0331第1号
|
電子版お薬手帳ガイドラインについて（PDF：1,389KB） |
|
令和5年
3月31日
|
薬生発
0331第14号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：142KB）
別添（PDF：137KB）
|
|
令和5年
3月31日
|
薬生総発
0331第6号
|
登録販売者に対する研修の実施要領について（PDF：171KB）
別紙1・2・7・8・9（エクセル：27KB）
別紙3・4・5・6（ワード：30KB）
|
|
令和5年
3月31日
|
薬生発
0331第16号
|
登録販売者制度の取扱い等について（PDF：255KB）
別紙（ワード：50KB）
|
|
令和5年
3月31日
|
薬生監麻発
0331第12号
|
HIFUに関する監視指導の徹底について（PDF：86KB）
別添（PDF：3,388KB）
|
|
令和5年
3月31日
|
事務連絡 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：135KB） |
|
令和5年
3月31日
|
薬生薬審発
0331第1号
|
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（PDF：621KB） |
|
令和5年
3月31日
|
事務連絡 |
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて（令和5年3月31日一部改正）（PDF：262KB） |
|
令和5年
3月31日
|
薬生機審発
0331第1号
薬生監麻発
0331第4号
|
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（PDF：1,686KB） |
|
令和5年
3月31日
|
薬生監麻発
0331第1号
|
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB） |
|
令和5年
3月31日
|
薬生安発
0331第1号
|
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：571KB） |
|
令和5年
3月30日
|
事務連絡 |
薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：119KB） |
|
令和5年
3月30日
|
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：183KB） |
|
令和5年
3月30日
|
薬生薬審発
0330第6号
薬生機審発
0330第1号
|
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（PDF：209KB） |
|
令和5年
3月30日
|
薬生薬審発
0330第5号
|
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：415KB） |
|
令和5年
3月30日
|
薬生薬審発
0330第4号
|
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：637KB） |
|
令和5年
3月30日
|
薬生薬審発
0330第3号
|
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB） |
|
令和5年
3月30日
|
薬生薬審発
0330第1号
|
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF：188KB）
再審査報告書等の公表（改定）（PDF：149KB）
|
|
令和5年
3月29日
|
薬生機審発
0329第6号
|
新医療機器等の再審査結果令和4年度（その1）について（PDF：108KB）
|
|
令和5年
3月29日
|
薬生薬審発
0329第1号
|
医薬品の一般的名称について（PDF：196KB） |
|
令和5年
3月29日
|
個情
第522号
産情発
0329第2号
薬生発
0329第29号
老発
0329第4号
|
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について（通知）（PDF：86KB）
別添1：新旧対照表（PDF：446KB） 別添2：改正後全文（PDF：629KB）
|
|
令和5年
3月28日
|
事務連絡 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について（PDF：363KB） |
|
令和5年
3月28日
|
事務連絡 |
チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について（PDF：158KB） |
|
令和5年
3月28日
|
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）（その3）（PDF：160KB） |
|
令和5年
3月27日
|
薬生薬審発
0327第5号
|
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：82KB） |
|
令和5年
3月27日
|
薬生発
0327第1号
|
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：629KB） |
|
令和5年
3月27日
|
薬生監麻発
0327第2号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：349KB） |
|
令和5年
3月27日
|
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：61KB） |
|
令和5年
3月27日
|
薬生総発
0327第1号
薬生安発
0327第2号
|
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第28回報告書」の周知について（PDF：110KB）
第28回報告書（PDF：3,282KB）
|
|
令和5年
3月27日
|
薬生薬審発
0327第2号
|
ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：150KB） |
|
令和5年
3月27日
|
薬生薬審発
0327第9号
|
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：126KB） |
|
令和5年
3月27日
|
薬生薬審発
0327第8号
|
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：272KB）
参考1（PDF：1,559KB） 参考2（PDF：894KB） 参考3・4（PDF：1,307KB） 参考5・6（PDF：1,153KB） 参考7・8（PDF：646KB） 参考9・10（PDF：1,298KB） 参考11（PDF：824KB）
|
|
令和5年
3月27日
|
薬生薬審発
0327第4号
薬生安発
0327第6号
|
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：129KB） |
|
令和5年
3月27日
|
事務連絡 |
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：153KB） |
|
令和5年
3月23日
|
事務連絡 |
一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について（PDF：309KB） |
|
令和5年
3月23日
|
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） |
|
令和5年
3月22日
|
事務連絡 |
一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて（PDF：244KB）
ポスター：低画質版（JPG：491KB）
高画質版（高画質版は厚生労働省のページ「通知・事務連絡について（令和4年度）」から確認できます）
|
|
令和5年
3月22日
|
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）（その2）（PDF：768KB） |
|
令和5年
3月22日
|
事務連絡 |
医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（PDF：87KB） |
|
令和5年
3月22日
|
薬生薬審発
0322第1号
薬生機審発
0322第2号
薬生安発
0322第1号
薬生監麻発
0322第2号
|
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,773KB） |
|
令和5年
3月22日
|
薬生薬審発
0322第3号
薬生機審発
0322第1号
|
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：131KB） |
|
令和5年
3月20日
|
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その3）（周知）（PDF：160KB） |
|
令和5年
3月17日
|
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）（PDF：824KB） |
|
令和5年
3月17日
|
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：138KB）
（別添）別紙1（エクセル：1,487KB）
（別添）別紙2（PDF：2,839KB）
|
|
令和5年
3月16日
|
事務連絡 |
日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：389KB） |
|
令和5年
3月16日
|
薬生総発
0316第1号
医政総発
0316第2号
|
ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて（PDF：335KB） |
|
令和5年
3月15日
|
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その2）（周知）（PDF：747KB） |
|
令和5年
3月14日
|
薬生薬審発
0314第2号
|
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について（PDF：384KB） |
|
令和5年
3月14日
|
薬生薬審発
0314第1号
|
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：386KB） |
|
令和5年
3月14日
|
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について（PDF：450KB） |
|
令和5年
3月10日
|
薬生薬審発
0310第1号
|
医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（PDF：629KB） |
|
令和5年
3月10日
|
薬生発
0310第1号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：84KB） |
|
令和5年
3月9日
|
事務連絡 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について（PDF：350KB） |
|
令和5年
3月9日
|
薬生薬審発
0309第1号
|
医薬品の一般的名称について（PDF：280KB） |
|
令和5年
3月7日
|
薬生機審発
0307第1号
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）（PDF：364KB） |
|
令和5年
3月7日
|
薬生発
0307第4号
|
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）（PDF：160KB） |
|
令和5年
3月7日
|
薬生発
0307第1号
|
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）（PDF：296KB） |
|
令和5年
3月3日
|
事務連絡 |
「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について（PDF：155KB） |
|
令和5年
3月3日
|
薬生総発
0303第1号
薬生薬審発
0303第1号
薬生監麻発
0303第3号
|
爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（PDF：145KB）
【別添】（PDF：456KB）
|
|
令和5年
3月1日
|
事務連絡 |
承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について（PDF：101KB） |
|
令和5年
3月1日
|
事務連絡 |
厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について（周知依頼）（PDF：57KB） |
|
令和5年
3月1日
|
事務連絡 |
オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて（PDF：99KB） |
