令和2年度薬事関係通知一覧

掲載日:2020年8月11日

 

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

 

令和2年度薬事関連通知一覧

7月

発出日 文書番号 文書名

 

令和2年

7月30日

 

薬生総発0730第1号

薬生薬審発0730第9号

薬生安発0730第1号

薬生監麻発0730第10号

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について(PDF:70KB)

令和2年

7月27日

医政安発

0727第1号

薬生安発

0727第1号

総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について(PDF:25KB)

別紙(PDF:137KB)

別添(PDF:4,423KB)

令和2年

7月21日

薬生監麻発

0721第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:45KB)

別添 告示(PDF:45KB)

別紙 医薬品の検定に係る標準的事務処理期間(PDF:161KB)

令和2年

7月21日

薬生薬審発

0721第1号

薬生安発

0721第1号

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について(PDF:295KB)

令和2年

7月20日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:295KB)

令和2年

7月20日

薬生監麻発

0720第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:62KB)

令和2年

7月20日

薬生発

0720第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:151KB)

令和2年

7月13日

事務連絡 「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)」の訂正について(PDF:40KB)

令和2年

7月10日

事務連絡

在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供)(PDF:255KB)

別添(PDF:98KB)

令和2年

7月9日

薬生監麻発0709第33号 食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について(通知)(PDF:331KB)

令和2年

7月8日

薬生発0708第8号 覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(PDF:63KB)

令和2年

7月8日

薬生発0708第5号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(PDF:170KB)

令和2年

7月7日

事務連絡

令和2年7月3日からの大雨による災害に伴う医療用麻薬、医薬品である覚醒剤原料及び向精神薬の取扱いについて(PDF:69KB)

令和2年

7月6日

事務連絡 令和2年7月3日からの大雨による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて(PDF:119KB)

令和2年

7月3日

薬生薬審発

0703第2号

医薬品の一般的名称について(PDF:252KB)

令和2年

7月1日

薬機発

第0701023号

令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:261KB)

6月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

6月30日

事務連絡 並行検定の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:102KB)

令和2年

6月30日

薬生薬審発

0630第1号

薬生監麻発

0630第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(PDF:288KB)

令和2年

6月30日

薬生発

0630第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:106KB)

令和2年

6月30日

事務連絡 成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:1,322KB)

令和2年

6月29日

薬生薬審発

0629第1号

インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:360KB)

令和2年

6月26日

薬機発

第0626086号

令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(PDF:278KB)

令和2年

6月26日

薬生発

0626第1号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:374KB)

令和2年

6月26日

薬生機審発

0626第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)(PDF:86KB)

別表(PDF:7,991KB)

令和2年

6月26日

薬生発

0626第7号

眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)(PDF:914KB)

令和2年

6月26日

薬生発

0626第4号

眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2)(PDF:1,138KB)

令和2年

6月26日

薬生薬審発

0626第1号

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:32KB)

別添(PDF:875KB)

令和2年

6月25日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:640KB)

令和2年

6月24日

薬生発

0624第1号

毒物及び劇物指定令の一部改正について(PDF:662KB)

令和2年

6月17日

薬生監麻発

0617第4号

都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について(PDF:100KB)

令和2年

6月16日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:335KB)

令和2年

6月16日

事務連絡 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について(PDF:232KB)

令和2年

6月16日

薬生監麻発0616第2号 「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」への新規掲載を申請する際の様式について(PDF:689KB)

令和2年

6月8日

事務連絡 「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について(PDF:804KB)

令和2年

6月8日

薬生薬審発

0608第4号

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について(PDF:851KB)

令和2年

6月1日

薬生発

0601第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:186KB)

令和2年

6月1日

薬生監麻発

0601第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:64KB)

令和2年

6月1日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:643KB)

5月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

5月26日

事務連絡 帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について(PDF:300KB)

令和2年

5月20日

事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(PDF:14KB)別添(PDF:1,140KB)

令和2年

5月19日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:481KB)

令和2年

5月18日

事務連絡 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて(PDF:402KB)

令和2年

5月15日

薬生安発

0515第1号

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(PDF:311KB)別紙(PDF:1,593KB)

令和2年

5月15日

事務連絡 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:135KB)

令和2年

5月13日

薬機発

第0513009号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:35KB)別添 新旧対照表(PDF:344KB)改正後全文(PDF:1,961KB)

令和2年

5月13日

薬生機審発

0513第1号

薬生安発

0513第1号

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(PDF:59KB)別添(PDF:955KB)

令和2年

5月13日

薬生発

0513第1号

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:20KB)別紙(PDF:101KB)参考(PDF:206KB)

令和2年

5月13日

薬生薬審発

0513第1号

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:180KB)

令和2年

5月13日

薬生監麻発

0513第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:94KB)別添(PDF:1,629KB)別紙(PDF:161KB)

令和2年

5月12日

薬生薬審発

0512第4号

薬生機審発

0512第1号

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(PDF:71KB)

令和2年

5月12日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて(PDF:117KB)

令和2年

5月8日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:230KB)

令和2年

5月8日

薬生薬審発

0508第1号

薬生安発

0508第1号

薬生監麻発

0508第1号

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:82KB)

令和2年

5月7日

薬生薬審発

0507第12号

薬生安発

0507第1号

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:355KB)

令和2年

5月7日

薬生薬審発

0507第5号

抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について(PDF:175KB)

令和2年

5月7日

薬生薬審発

0507第3号

抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について(PDF:167KB)

令和2年

5月2日

薬生発

0502第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について(PDF:56KB)

令和2年

5月1日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について(PDF:570KB)

令和2年

5月1日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて(PDF:1,274KB)

令和2年

5月1日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて(PDF:57KB)

令和2年

5月1日

薬生薬審発

0501第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:33KB)

令和2年

5月1日

事務連絡 ゴールデンウィーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について(PDF:20KB)別添(PDF:371KB)

4月

発出日 文書番号 文書名

令和2年

4月30日

薬生発0430第1号

医政発0430第6号

保発0430第12号

電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について(PDF:485KB) 新旧対照表(PDF:726KB) 電子処方箋の運用ガイドライン(第2版)(PDF:743KB)

 

令和2年

4月30日

事務連絡

電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について(PDF:403KB)

(参考)実施要綱(PDF:758KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について(PDF:392KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その5)(PDF:38KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1)(PDF:24KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1(PDF:30KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その4)(PDF:53KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:31KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 第十七改正日本薬局方第二追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:28KB)

令和2年

4月28日

事務連絡 連休における不良品等に関する照会について(PDF:28KB)

令和2年

4月24日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて(PDF:937KB)

令和2年

4月24日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて(PDF:73KB)

令和2年

4月24日

事務連絡 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(PDF:238KB)

令和2年

4月23日

薬生薬審発

0423第6号

医薬品の一般的名称について(PDF:22KB)別添(PDF:43KB)

令和2年

4月22日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定(その2))(PDF:340KB)

令和2年

4月22日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(改定)(PDF:291KB)

令和2年

4月21日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて(PDF:503KB)

令和2年

4月16日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて(PDF:83KB)

令和2年

4月15日

薬生薬審発

0415第1号

薬生機審発

0415第1号

薬生安発

0415第2号

薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について(PDF:382KB)

令和2年

4月15日

薬生安発

0415第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:731KB)

令和2年

4月14日

薬生薬審発

0414第3号

医薬品の一般的名称について(PDF:29KB)別添1(PDF:79KB)別添2(PDF:186KB)

令和2年

4月13日

事務連絡 消毒用エタノールの他の事業者への提供について(PDF:635KB)

令和2年

4月13日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて(PDF:52KB)

令和2年

4月13日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて(PDF:100KB)

令和2年

4月10日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(PDF:2,954KB)

令和2年

4月7日

事務連絡 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて(PDF:61KB)

令和2年

4月2日

薬生総発

0402第2号

「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について(PDF:432KB)

令和2年

4月1日

薬機発
第0401005号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:12KB)別添(PDF:67KB)新旧対照表(PDF:33KB)

令和2年

4月1日

薬機審長発
第0401007号
医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について(PDF:15KB)別添(PDF:152KB)

令和2年

4月1日

薬機審長発
第0401010号
医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:13KB)別添(PDF:159KB)

令和2年

4月1日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて(PDF:49KB)

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