平成31年度薬事関係通知一覧

掲載日:2019年7月19日

 

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

 

平成31年度薬事関連通知一覧

7月

発出日 文書番号 文書名
令和元年7月10日 薬生薬審発0710第1号
薬生安発0710第1号

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:200KB)別添(PDF:363KB)別紙1(PDF:423KB)別紙2(PDF:1,030KB)

令和元年7月10日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:1,993KB)
令和元年7月9日 薬生機審発0709第2号

遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について(PDF:65KB)

遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針(PDF:1,512KB)

令和元年7月9日 薬生安発0709第12号 コデインリン酸水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:1,133KB)
令和元年7月9日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:618KB)
令和元年7月9日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:1,377KB)
令和元年7月9日 薬生薬審発0709第9号
薬生安発0709第13号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:198KB)別添(PDF:1,945KB)
令和元年7月9日 薬生薬審発0709第5号
薬生安発0709第1号
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:1,128KB)
令和元年7月9日 薬生薬審発0709第1号
薬生安発0709第2号
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:1,066KB)
令和元年7月5日 事務連絡

自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第3版)について(PDF:14KB)

自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第3版)(PDF:723KB)

令和元年7月5日 薬生薬審発0705第3号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:7,044KB)
令和元年7月5日 薬生薬審発0705第5号 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について(PDF:108KB)
令和元年7月5日 薬生薬審発0705第7号 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(PDF:184KB)
令和元年7月5日 事務連絡 治験に係る文書又は記録について(PDF:1,206KB)

6月

発出日 文書番号 文書名

令和元年6月

28日

薬生発0628第10号 覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(PDF:49KB)

令和元年6月

28日

薬生発0628第7号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について(PDF:206KB)
令和元年6月28日 薬生発0628第1号 第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について(PDF:273KB)
令和元年6月28日 事務連絡 第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて(PDF:784KB)
令和元年6月28日 薬生薬審発0628第1号 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:381KB)
令和元年6月28日 事務連絡 「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について(PDF:500KB)
令和元年6月27日 薬生機審発0627第1号 ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて(PDF:1,712KB)
令和元年6月26日 薬生薬審発0626第1号 医薬品の一般的名称について(PDF:197KB)
令和元年6月24日 薬生薬審発0624第1号 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE法)に関するガイダンスについて(PDF:1,130KB)

令和元年6月20日

薬生発0620第1号 放射線治療シュミレータ承認基準の廃止について(PDF:36KB)
令和元年6月19日 事務連絡 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について(PDF:948KB)
令和元年6月19日 薬生発0619第1号

毒物及び劇物指定令の一部改正について(PDF:93KB)

(別紙)新旧対照表(PDF:60KB)

令和元年6月19日 事務連絡

ヘキサン酸、ヘプタン酸及びペンタン酸を食品添加物として使用する食品の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:89KB)

令和元年6月18日 薬生安発0618第2号 抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について(PDF:123KB)
令和元年6月18日

薬生薬審発0618第10号

薬生安発0618第5号

アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:347KB)
令和元年6月18日 薬生薬審発0618第9号 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:195KB)
令和元年6月18日 薬生薬審発0618第1号 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:596KB)
令和元年6月18日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:486KB)
令和元年6月17日 事務連絡

再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(PDF:30KB)

別添1(PDF:218KB) 別添2(PDF:231KB)

令和元年6月17日 薬生薬審発0617第1号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4)(PDF:90KB)
令和元年6月14日

医政安0614第1号

薬生安0614第1号

高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について(PDF:2,514KB)
令和元年6月13日 薬生発0613第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:51KB)

令和元年6月6日 薬生薬審0606第5号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSIーHigh)を有する固形癌)の一部改正について(PDF:326KB)

参考1(PDF:613KB)参考2(PDF:454KB) 

参考3(PDF:256KB)参考4(PDF:293KB) 

参考5(PDF:275KB)

令和元年6月6日 薬生薬審0606第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色種、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:369KB)

参考1(PDF:465KB)参考2(PDF:548KB) 

参考3(PDF:454KB)参考4(PDF:496KB) 

参考5(PDF:280KB)参考6(PDF:357KB) 

参考7(PDF:307KB)

令和元年6月4日 薬生監麻発
0604第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:43KB)

別紙(PDF:176KB) 官報(PDF:115KB)

令和元年6月4日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:197KB)

5月

発出日 文書番号 文書名
令和元年5月31日 事務連絡 セファゾリンナトリウム注射用「日医工」の供給不足に伴う医療機関における抗菌薬供給等に関する情報収集について(周知依頼)(PDF:45KB)
令和元年5月31日 事務連絡 遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点の送付について(PDF:50KB)
令和元年5月30日 薬生発
0530第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件等について(PDF:578KB)
令和元年5月30日 薬生発
0530第4号
ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について(PDF:447KB)
令和元年5月30日 薬生薬審発
0530第4号
都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:95KB)
令和元年5月30日 事務連絡 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について(PDF:456KB)
令和元年5月30日 薬生発
0530第7号
胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について(PDF:382KB)
令和元年5月30日 薬生薬審発
0530第7号
都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:392KB)
令和元年5月30日 事務連絡 厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について(PDF:599KB)
令和元年5月30日

薬生薬審発
0530第11号

薬生安発
0530第2号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:561KB)
令和元年5月30日 薬生機審発
0530第1号
医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて(PDF:114KB)
令和元年5月29日 薬生機審発
0529第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15)(PDF:2,319KB)

令和元年5月24日

薬生薬審発
0524第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:51KB)
令和元年5月23日 薬生発
0523第4号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:118KB)
令和元年5月23日

薬生監麻発

0523第4号

品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて(PDF:76KB)

関連通知1(PDF:1,309KB)

関連通知2(PDF:394KB)

令和元年5月23日

薬生監麻発

0523第8号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:55KB)
令和元年5月23日

薬生機審発

0523第2号

次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:2,439KB)
令和元年5月23日

薬生発

0523第1号

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)(PDF:469KB)

令和元年5月22日

薬生機審発

0522第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件)(PDF:1,001KB)
令和元年5月21日

薬生機審発

0521第1号

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:877KB)

令和元年5月17日

薬生監麻発

0517第2号

平成30年度 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告について(PDF:3,098KB)
令和元年5月17日

薬生安発

0517第3号

医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性の配布等について(PDF:1,266KB)
令和元年5月15日 薬生薬審発
0515第1号

「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について(PDF:1,051KB)

令和元年5月10日 薬生発
0510第2号
体外診断用医薬品の承認基準の改正について(PDF:37KB)
令和元年5月10日 薬生薬審発
0510第2号
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:49KB)
令和元年5月10日 事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:197KB)
令和元年5月9日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:495KB)
令和元年5月8日 薬生薬審発
0508第1号
薬生機審発
0508第1号
急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:685KB)
令和元年5月7日

薬機発
第0507008号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリー総合相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:34KB)

(別紙)レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱(PDF:2,085KB)

令和元年5月7日 薬機安企発
第0507002号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について(PDF:765KB)
令和元年5月7日 薬生薬審発
0507第1号
薬生機審発
0507第1号
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について(PDF:179KB)

4月

発出日 文書番号 文書名
平成31年4月25日 薬生薬審発
0425第1号
G20大阪サミット・2020年東京オリンピック・パラリンピック開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について(PDF:65KB)
平成31年4月23日 事務連絡 ゴールデンウィーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について(PDF:101KB)
平成31年4月19日 事務連絡

医薬品へのドーピング禁止物質の混入について(PDF:20KB) 別紙1(PDF:161KB) 別紙2(PDF:132KB)

別添(PDF:157KB)

平成31年4月18日 薬生薬審発
0418第1号
眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて(PDF:545KB)
平成31年4月15日

薬生総発

0415第1号

薬生安発

0415第2号

一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について(PDF:181KB)
平成31年4月15日

薬生薬審発

0415第1号

薬生安発

0415第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について(PDF:58KB)
平成31年4月15日 薬生監麻発0415第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:66KB)
平成31年4月15日 薬生薬審発
0415第2号
医薬品の一般的名称について(PDF:86KB)
平成31年4月15日 事務連絡 ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて(PDF:347KB)
平成31年4月11日

薬生機審発0411第1号

コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について(PDF:104KB)
平成31年4月11日

薬生発0411

第8号

コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2)(PDF:572KB)
平成31年4月10日 事務連絡 「セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について」のQ&Aについて(PDF:34KB)
平成31年4月8日 薬生総発
0408第1号
薬生安
0408第1号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回報告書」の周知について (PDF:73KB)別添(PDF:3,123KB)
平成31年4月4日 薬生監麻発
0404第2号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:64KB)
平成31年4月4日 薬生発
0404第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:185KB)
平成31年4月2日 薬生総発
0402第1号
調剤業務のあり方について(PDF:96KB)

平成31年4月2日

薬生発
0402第1号

体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:40KB)

平成31年4月1日

薬生機審発
0401第1号
登録認証機関の登録申請等の取扱いについて(PDF:550KB)

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