平成30年度薬事関係通知一覧

掲載日:2019年4月15日

 

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

 

平成30年度薬事関連通知一覧

3月

発出日 文書番号 文書名
平成31年3月29日 薬生監麻発
0329第4号
「麻薬取扱者の免許申請について(通知)」の一部改正について(PDF:128KB)
平成31年3月29日 薬生監麻発
0329第2号

麻薬小売業者の役員の変更届出書等について(PDF:98KB)

麻薬小売業者役員変更届(ワード:45KB) 

診断書(ワード:16KB)

平成31年3月29日 事務連絡 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2)(PDF:384KB)
平成31年3月29日 薬生安発
0329第8号
医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて(PDF:63KB)
(別添)添付文書英訳作成ガイダンス(PDF:674KB)
平成31年3月29日 事務連絡 「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:395KB)
(写)「医薬品の封の取扱い等について」(PDF:173KB)
平成31年3月29日 事務連絡 セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について(周知依頼)(PDF:104KB)
平成31年3月29日 薬生薬審発
0329第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:73KB)
平成31年3月29日 事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)(PDF:52KB)
平成31年3月29日 事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3)(PDF:33KB)
平成31年3月29日 事務連絡 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:241KB)
平成31年3月28日

薬機器調発第0328002号

薬機品安発第0328002号

MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について(PDF:81KB)
平成31年3月28日 薬生監麻発
0328第7号
薬生機審発
0328第1号
MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について(PDF:55KB)
平成31年3月28日 薬生監麻発
0328第11号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDF:219KB)官報(PDF:34KB)

平成31年3月28日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:231KB)
平成31年3月27日 薬生機審発
0327第1号
新医療機器等の再審査結果平成28年度~平成30年度について(PDF:190KB)
平成31年3月27日 薬生監麻発
0327第2号
平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(PDF:29KB) 報告書(PDF:744KB)
平成31年3月27日 事務連絡 要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について(PDF:58KB) 訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策(PDF:2,204KB)
平成31年3月27日 事務連絡 「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:804KB)
平成31年3月26日 事務連絡 経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起)(PDF:301KB)
平成31年3月26日 薬生総発
0326第1号
薬生薬審発
0326第1号
薬生安発
0326第8号
薬生監麻発
0326第50号
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:227KB)
平成31年3月26日 薬生薬審発
0326第7号
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について(PDF:1,302KB)
平成31年3月26日 薬生安発
0326第1号
患者からの医薬品副作用報告について(PDF:311KB)
平成31年3月25日 薬生発0325第1号 「血液製剤の使用指針」の一部改正について(PDF:29KB)別添1(新旧対照表)(PDF:210KB)別添2(改正後全文)(PDF:555KB)
平成31年3月22日 感染研検第116号 検定医薬品の自家試験成績書について(PDF:123KB)
平成31年3月22日 薬生発
0322第2号
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(PDF:71KB) 改正後通知(PDF:1,292KB)
平成31年3月20日 薬生総発
0320第3号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第7条第3項に規定する薬局の管理者の兼務許可の考え方について(PDF:71KB)
平成31年3月20日

薬生発

0320第6号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について(PDF:134KB) 別添(PDF:98KB)
平成31年3月20日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について(PDF:34KB)
平成31年3月20日

薬生薬審発
0320第1号

薬生安発

0320第1号

医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて(PDF:38KB)
平成31年3月20日

薬生発

0320第3号

化粧品基準の一部を改正する件について(PDF:61KB)
平成31年3月19日 事務連絡 添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について(PDF:113KB)
平成31年3月19日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:175KB)
平成31年3月18日 薬生薬審発
0318第1号
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:42KB)
平成31年3月15日 事務連絡 抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品について(PDF:84KB)
平成31年3月15日 薬生監麻発
0315第1号
「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて(PDF:71KB)
平成31年3月15日 事務連絡 「「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供)(PDF:473KB)
平成31年3月15日 事務連絡 「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:374KB)
平成31年3月14日

薬生薬審発
0314第4号

薬生安発

0314第4号

医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について(PDF:311KB)
平成31年3月13日 薬生機審発
0313第2号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標)(PDF:933KB)

 

平成31年3月8日

薬生薬審発
0308第1号

薬生機審発

0308第1号

がん免疫療法開発のガイダンスについて(PDF:67KB)

(別添)がん免疫療法開発のガイダンス1(PDF:960KB)

(別添)がん免疫療法開発のガイダンス2(PDF:384KB)

平成31年3月7日 薬生薬審発
0307第2号
医薬品の一般的名称について(PDF:274KB)
平成31年3月5日 薬生機審発0305第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14)(PDF:2,924KB)
平成31年3月1日 薬生総発
0301第8号
薬剤師研修認定制度の適切な運用について(PDF:53KB) 別添(PDF:129KB)
平成31年3月1日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:121KB)
平成31年3月1日 薬生発
0301第8号
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件について(PDF:203KB)基本方針全文(PDF:393KB)官報(PDF:1,184KB)
平成31年3月1日 薬生発
0301第1号
薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:72KB)

2月

発出日 文書番号 文書名
平成31年2月28日 薬生安発
0228第2号

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(PDF:68KB) 別紙1(PDF:1,724KB) 別紙2(PDF:85KB)

平成31年2月26日 事務連絡 薬事工業生産動態統計年報及び月報の変更点について(PDF:335KB)
平成31年2月25日 薬生機審発
0225第1号
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて(PDF:663KB)
平成31年2月21日 薬生薬審発
0221第1号
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:60KB)
平成31年2月20日 事務連絡 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(PDF:601KB)
平成31年2月20日 事務連絡 「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて(PDF:94KB)
平成31年2月19日 薬生発0219第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:129KB)
平成31年2月14日 薬生総発
0214第6号
薬生安発
0214第1号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について(PDF:100KB) 第19回報告書(PDF:2,663KB)

平成31年2月14日

薬生薬審発0214第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:68KB)
平成31年2月12日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:262KB)

平成31年2月12日

薬生薬審発0212第1号 医薬品の一般的名称について(PDF:109KB)
平成31年2月8日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:94KB)

平成31年2月8日

事務連絡

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について(PDF:94KB)

平成31年2月8日

事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について(PDF:4,712KB)

平成31年2月6日

薬生監麻発

0206第2号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:77KB)

平成31年2月6日

薬生発0206第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:262KB)
平成31年2月1日

薬生機審発

0201第1号

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:168KB)
平成31年2月1日

薬機審長発

第0201003号

平成31年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:243KB)

1月

発出日 文書番号 文書名
平成31年1月30日 薬生薬審発
0130第2号
毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について(PDF:55KB)
平成31年1月29日 医政総発
0129第2号
医政経発
0129第1号
薬生総発
0129第2号
薬生監麻発
0129第1号
医薬品の管理等の徹底について(PDF:75KB)
平成31年1月24日 薬生薬審発
0124第1号
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について(PDF:896KB)
平成31年1月24日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:310KB)
平成31年1月24日 薬生薬審発
0124第4号
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について(PDF:1,825KB)
平成31年1月24日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:717KB)
平成31年1月24日

薬機次発

第0124001号

「承認申請時の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:2,451KB)
平成31年1月17日 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,633KB)
平成31年1月15日 医政発
0115第1号
薬生発
0115第2号
障発
0115第1号
本年4月27日から5月6日までの10連休における医療提供体制の確保に関する対応について(PDF:162KB) 別添(PDF:36KB)
平成31年1月11日 事務連絡 角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について(PDF:35KB)
平成31年1月11日 事務連絡 注射用鉄剤の適正使用について(PDF:881KB)
平成31年1月10日 薬生総発
0110第1号
薬生薬審発
0110第2号
薬生監麻発
0110第5号
爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について(PDF:142KB)
平成31年1月10日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:242KB)

平成31年1月10日

薬生監麻発
0110第1号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:110KB)
平成31年1月10日

薬生薬審発
0110第1号
薬生安発
0110第3号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について(PDF:84KB)
平成31年1月8日 薬生薬審発
0108第10号
薬生安発
0108第1号
障精発
0108第1号
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について(PDF:96KB)
平成31年1月8日 薬生薬審発
0108第6号
ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(PDF:93KB)

平成31年1月7

医政発0107第1号 薬事工業生産動態統計調査規則の改正等について(PDF:689KB)

12月

発出日 文書番号 文書名
平成30年12月28日 事務連絡 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて (PDF:54KB) (別添)GDPガイドライン(PDF:701KB)
平成30年12月28日

薬生機審発
1228第4号

薬生監麻発
1228第6号

歯科用プログラムの医療機器該当性について(PDF:93KB)
平成30年12月28日 薬生監麻発
1228第2号

「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について(PDF:186KB)

(参考)改正後通知「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(PDF:370KB)

平成30年12月28日 事務連絡

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について(PDF:25KB) 別添(PDF:1,195KB)

平成30年12月28日 薬生機審発
1228第1号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン)(PDF:3,053KB)
平成30年12月28日 薬生薬審発
1228第2号
医薬品の一般的名称について(PDF:166KB)
平成30年12月27日 薬生発
1227第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:201KB)
平成30年12月27日 事務連絡

年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について(PDF:32KB)

(別添)PMDA事務連絡(PDF:88KB)

平成30年12月21日 薬生機審発
1221第2号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標)(PDF:1,047KB)
平成30年12月21日 薬生薬審発
1221第9号
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,331KB)
平成30年12月21日 薬生薬審発
1221第5号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(PDF:592KB) 別添(PDF:692KB) 参考1(PDF:1,328KB) 参考2(PDF:858KB)
平成30年12月21日 薬生薬審発
1221第1号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:95KB)
平成30年12月19日 薬生発
1219第1号
毒物及び劇物指定令の一部改正等について(PDF:142KB) 別添1(PDF:56KB)
平成30年12月19日

薬生機審発
1219第4号

医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(PDF:447KB)
平成30年12月19日

薬生発1219

第11号

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)(PDF:261KB)
平成30年12月19日

薬生機審発
1219第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13)(PDF:2,946KB)
平成30年12月19日 薬生発
1219第7号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:126KB)
平成30年12月18日

薬生薬審発
1218第1号

医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて(PDF:622KB)
平成30年12月17日

薬生薬審発
1217第1号

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:56KB)
平成30年12月14日 薬生薬審発
1214第1号

日本薬局方外生薬規格2018について(PDF:138KB)

別添 日本薬局方外生薬規格2018(PDF:706KB)

平成30年12月10日 薬生薬審発
1210第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:306KB)
平成30年12月6日 薬生薬審発
1206第3号
薬生安発
1206第1号
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(PDF:160KB)

11月

発出日 文書番号 文書名
平成30年11月29日 事務連絡 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について(PDF:195KB)
平成30年11月28日 薬生薬審発
1128第5号
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,078KB)
平成30年11月28日 薬生薬審発
1128第1号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:332KB)
参考1(PDF:1,126KB) 参考2(PDF:1,361KB) 参考3(PDF:1,069KB) 参考4、5(PDF:1,339KB) 参考6(PDF:1,178KB)
平成30年11月27日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:165KB)
平成30年11月26日 薬生発
1126第4号

医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について(PDF:62KB)

別添(PDF:322KB) 別添参考(PDF:294KB)

平成30年11月26日 薬生監麻発1126第3号

脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取り扱いについて(PDF:202KB)

別添(PDF:126KB)

平成30年11月26日 薬生安発
1126第2号
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:687KB)
平成30年11月22日 事務連絡 「アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について(PDF:846KB)
平成30年11月21日 薬生薬審発
1121第1号
アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:1,111KB)
平成30年11月16日 薬生薬審発
1116第1号
「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:97KB)
平成30年11月15日 薬生機審発
1115第1号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:1,556KB)
平成30年11月14日 事務連絡 乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについて(留意事項)(PDF:238KB)
平成30年11月14日 薬生発
1114第2号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:75KB)
平成30年11月12日 薬生発
1112第3号
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(PDF:130KB)
平成30年11月9日 薬生薬審発
1109第1号
薬生安発
1109第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:74KB)
平成30年11月9日 事務連絡 サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について(PDF:27KB) 別添写し(PDF:215KB)
平成30年11月8日 健感発
1108第1号
今冬のインフルエンザ総合対策の推進について(PDF:101KB)平成30年度今冬のインフルエンザ総合対策について(PDF:304KB)平成30年度インフルエンザQ&A(PDF:502KB)
平成30年11月8日 事務連絡 乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について(PDF:154KB)
平成30年11月8日 薬生薬審発
1108第1号
薬生安発
1108第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:134KB)
平成30年11月8日 事務連絡 安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:499KB)
平成30年11月8日 事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:41KB) 別添(PDF:1,356KB)
平成30年11月8日 事務連絡

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて(PDF:52KB) 別添(PDF:354KB)

平成30年11月6日 薬生機審発1106第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(PDF:616KB)

10月

発出日 文書番号 文書名
平成30年10月30日 事務連絡 国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について(PDF:99KB)
平成30年10月30日 薬生発
1030第4号
「薬剤師法の施行について」等の一部改正について(通知)(PDF:309KB)
平成30年10月30日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:117KB)
平成30年10月29日 薬生総発
1029第5号
薬生安発
1029第4号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」の周知について(PDF:106KB) 別添(PDF:3,344KB)
平成30年10月29日 薬生薬審発
1029第1号
薬生安発
1029第1号
「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について(PDF:461KB)
平成30年10月25日 薬生薬審発
1025第3号
医薬品の一般的名称について(PDF:324KB)
平成30年10月23日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:130KB)
平成30年10月23日 事務連絡 ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて(PDF:88KB)
平成30年10月19日 薬生監麻発1019第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:99KB)
平成30年10月19日 薬生発1019第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:405KB)
平成30年10月17日 薬生薬審発
1017第2号
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の原体の製造業又は輸入業の登録等に係る事務・権限の委譲等について(PDF:2,179KB)
平成30年10月17日 薬生発1017第7号 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について(PDF:505KB)
平成30年10月16日 薬生発
1016第5号
薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:172KB)
平成30年10月16日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:416KB)
平成30年10月16日 薬生薬審発
1016第45号
薬生安発
1016第3号
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:133KB)
平成30年10月9日 薬生薬審発
1009第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:121KB)

9月

発出日 文書番号 文書名
平成30年9月27日 薬生薬審発
0927第7号
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:69KB)
平成30年9月27日 薬生薬審発
0927第3号
核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について(PDF:705KB)
平成30年9月26日

薬生発0926

第1号

「血液製剤の使用指針」の一部改正について(PDF:646KB)
平成30年9月25日 薬生発0925
第1号
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて(PDF:611KB)
平成30年9月20日 事務連絡 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:355KB)
平成30年9月20日

薬生機審発0920第1号

薬生監麻発0920第12号

体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について(PDF:87KB)
平成30年9月18日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:279KB)
平成30年9月18日 薬生監麻発
0918第1号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:109KB)
平成30年9月18日 薬生安発0918第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:59KB)
平成30年9月14日 事務連絡 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:985KB)
平成30年9月13日 薬生薬審発
0913第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:115KB)
平成30年9月13日 薬生薬審発
0913第9号
「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:556KB)
平成30年9月13日 事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について(PDF:30KB)
平成30年9月12日 薬生血発0912第1号 「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募の実施について(PDF:1,192KB)
平成30年9月12日 事務連絡 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2(PDF:96KB)
平成30年9月11日 薬機発第0911021号 平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:96KB)厚生労働省発薬生0614第101号(PDF:131KB)別紙(PDF:156KB)別紙様式(PDF:127KB)
平成30年9月7日 薬生薬審発
0907第1号
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回目)について(PDF:384KB)
平成30年9月7日 薬生機審発
0907第1号
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回目)について(PDF:562KB)
平成30年9月6日 事務連絡 研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について(PDF:3,057KB)
平成30年9月4日 薬生薬審発
0904第1号
我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3)(PDF:199KB)
平成30年9月4日 薬生薬審発
0904第4号
我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて(PDF:88KB)

8月

発出日 文書番号 文書名
平成30年8月28日 薬生薬審発
0828第1号
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(PDF:339KB)
平成30年8月22日 薬生発0822第3号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:129KB)
平成30年8月21日 薬生薬審発
0821第5号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について(PDF:854KB) 別添(PDF:316KB) 参考1(PDF:822KB) 参考2(PDF:828KB) 参考3(PDF:524KB) 参考4(PDF:648KB) 参考5(PDF:666KB) 参考6(PDF:708KB)
平成30年8月21日 薬生薬審発
0821第1号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:144KB)
平成30年8月21日 事務連絡 抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について(PDF:429KB)
平成30年8月20日 薬生薬審発
0820第2号
医薬品の一般的名称について(PDF:79KB)
平成30年8月8日 事務連絡 医薬品等広告に係る適正な監視指導について(Q&A)(PDF:164KB)
平成30年8月8日

薬生機審発
0808第1号

薬生安発0808第2号

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:71KB)
平成30年8月8日

薬生発0808第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:234KB)
平成30年8月8日

薬生監麻発0808第4号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:100KB)
平成30年8月6日 事務連絡 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(PDF:1,092KB)
平成30年8月3日

薬生薬審発
0803第2号

薬生安発0803第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:86KB)
平成30年8月2日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:116KB)
平成30年8月1日

薬生発0801第1号

医薬品の封の取扱い等について(PDF:224KB)
平成30年8月1日

薬生薬審発
0801第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:117KB)

7月

発出日 文書番号 文書名
平成30年7月27日

薬生薬審発
0727第3号

薬生安発0727第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:79KB)
平成30年7月26日 薬生副発
0726第1号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(PDF:110KB)
平成30年7月25日 薬生機審発
0725第1号
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:798KB)
平成30年7月24日 薬生薬審発
0724第1号
毒物及び劇物の盗難又は紛失防止に係る留意事項について(PDF:155KB)
平成30年7月24日

薬生機審発
0724第1号

薬生安発0724第1号

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて(PDF:523KB)
平成30年7月23日 薬生機審発
0723第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)(PDF:148KB)

別表第3の20(PDF:1,277KB) 別表第3の80(PDF:1,185KB) 別表第3の328(PDF:1,043KB) 別表第3の329(PDF:1,285KB) 別表第3の330(PDF:1,287KB) 別表第3の353(PDF:1,336KB) 別表第3の354(PDF:2,673KB) 別表第3の357(PDF:1,265KB) 別表第3の358(PDF:1,261KB) 別表第3の823(PDF:1,100KB) 別表第3の937(PDF:1,337KB)

平成30年7月23日 薬生薬審発
0723第4号
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について(PDF:3,015KB)
平成30年7月23日 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:988KB)
平成30年7月23日 薬生発0723第1号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:62KB)
平成30年7月19日 薬生発0719第3号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(PDF:135KB)
平成30年7月19日 薬生薬審発
0719第3号
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:425KB)
平成30年7月18日 薬生監麻発
0718第1号
「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について(PDF:1,391KB)
平成30年7月17日 薬生薬審発
0717第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:120KB)
平成30年7月13日 事務連絡 FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について(PDF:124KB)
平成30年7月12日 事務連絡

医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて(PDF:26KB)(別添)(PDF:117KB)

平成30年7月10日

医政研発0710第4号

薬生薬審発
0710第2号

薬生機審発
0710第2号

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について(PDF:4,595KB)

平成30年7月10日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:263KB)
平成30年7月10日 薬生発0710第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について(PDF:392KB)
平成30年7月6日 薬生監麻発
0706第1号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:107KB)
平成30年7月6日 薬生安発0706第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:1,290KB)
平成30年7月3日 薬生薬審発
0703第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:105KB)
平成30年7月3日 薬生薬審発
0703第4号
医薬品の一般的名称について(PDF:378KB)

6月

発出日 文書番号 文書名
平成30年6月29日 薬生発0629第1号

毒物及び劇物指定令の一部改正等について(PDF:170KB)

別添1(PDF:88KB) 別添2(PDF:768KB)

平成30年6月29日 事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:58KB)
平成30年6月27日 薬生薬審発
0627第1号
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について(PDF:6,306KB)
平成30年6月27日 薬生薬審発
0627第5号
医薬品の一般的名称について(PDF:150KB)
平成30年6月27日 事務連絡 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(PDF:26KB)(別添)正誤表(PDF:117KB)
平成30年6月22日 事務連絡 平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(PDF:395KB)
平成30年6月21日

薬生発0621第2号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)(PDF:382KB)
平成30年6月20日 薬生発0620第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)
平成30年6月15日 事務連絡 「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実務手順等の作成のための手引き)」の周知について(PDF:1,890KB)
平成30年6月12日 薬生機審発
0612第4号
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について(PDF:119KB) 別添1(PDF:2,520KB) 別添2(PDF:4,395KB) 別添3(PDF:7,262KB)
平成30年6月12日 薬生薬審発
0612第1号
国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて(PDF:1,737KB)
平成30年6月11日

薬生監麻発
0611第3号

数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(PDF:48KB)別紙(PDF:170KB)
平成30年6月7日 事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)(PDF:117KB)
平成30年6月7日 事務連絡 「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について(PDF:124KB)
平成30年6月7日 事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)(PDF:62KB)
平成30年6月6日 事務連絡 「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について(PDF:948KB)
平成30年6月5日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:182KB)
平成30年6月4日 薬生発0604第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:187KB)
平成30年6月4日 薬生監麻発
0604第7号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:76KB)
平成30年6月4日 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:42KB)
平成30年6月1日 事務連絡 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:389KB)

5月

発出日 文書番号 文書名
平成30年5月31日

薬生総発0531第1号

薬生機審発
0531第1号

薬生安発0531第1号

一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について(PDF:808KB)
平成30年5月29日

医政安発0529第1号

薬生安発0529第1号

高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について(PDF:1,436KB)
平成30年5月25日 薬生薬審発
0525第7号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について(PDF:1,018KB)
平成30年5月25日

薬生薬審発
0525第3号

薬生安発0525第1号

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:303KB)
平成30年5月17日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:594KB)
平成30年5月17日 薬機次発第0517001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:43KB)新旧対照表(PDF:70KB)(参考)薬機次発第0427001号(PDF:1,722KB)
平成30年5月17日 薬機発第0517001号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:52KB)新旧対照表(PDF:137KB)申請・届出受付等業務実施要綱(PDF:301KB)
平成30年5月14日 薬生監麻発
0514第3号
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(PDF:51KB) 別紙(PDF:170KB) 報道発表資料(PDF:3,351KB)
平成30年5月11日 事務連絡

医療機器の添付文書の記載例について(その8)(PDF:474KB)

平成30年5月11日 薬生薬審発
0511第3号
医薬品の一般的名称について(PDF:100KB)
平成30年5月10日 感染研検第90号 検定医薬品の自家試験成績書について(PDF:29KB)新旧対照表(PDF:65KB)別紙様式(PDF:71KB)
平成30年5月10日 事務連絡 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:555KB)
平成30年5月10日 薬生発0510第7号 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)(PDF:435KB)
平成30年5月10日 薬生発0510第4号 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)(PDF:1,233KB)
平成30年5月10日 薬生薬審発
0510第2号
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:82KB)

4月

 発出日 文書番号 文書名
平成30年4月27日

薬生薬審発
0427第3号

薬生安発0427第2号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:158KB)
平成30年4月25日

薬生薬審発
0425第12号

薬生安発0425第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:160KB)
平成30年4月24日

薬生薬審発
0424第1号

薬生安発0424第1号

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて(PDF:72KB)

平成30年4月19日

事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:173KB)

平成30年4月18日

薬生発0418第4号

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について (PDF:166KB) 一部改正通知(統合版)(PDF:511KB) リスト統合版(エクセル:210KB)

平成30年4月17日

薬生薬審発
0417第5号
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について(PDF:597KB)

平成30年4月17日

薬生薬審発
0417第1号
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(PDF:663KB)

平成30年4月13日

薬生薬審発
0413第2号

薬生安発0413第1号

後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について(PDF:194KB)

 

平成30年4月13日

薬生発0413第4号 フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(PDF:107KB) 別紙1(エクセル:13KB) 別紙2(エクセル:13KB)

平成30年4月13日

事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:50KB)

平成30年4月10日

薬生薬審発
0410第12号
医薬品の一般的名称について(PDF:34KB) 別添(PDF:198KB)

平成30年4月10日

医政経発0410第1号 薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について(PDF:230KB)

平成30年4月10日

薬生監麻発
0410第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:301KB)官報(PDF:86KB)

平成30年4月6日

薬生発0406第3号

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について(PDF:160KB)(別添)臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に関する考え方(PDF:163KB)

平成30年4月6日

事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について(PDF:25KB) 別添写し(PDF:134KB) 別添(PDF:1,138KB)

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