平成29年度薬事関係通知一覧

掲載日:2018年6月20日

薬事に関する国等からの通知および事務連絡等を掲載しています。

※現在、薬務課ホームページの更新作業中につき、リンクがみられない状態です。ご不便をおかけいたしますが、当面の間、厚生労働省ホームページから検索をお願いします。(一部掲載のない通知もあります。)

法令等データベース検索サービス

(「第4編 医薬食品」「第1章 医薬品」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を選択して検索してください。)

3月

発出日 文書番号 文書名
平成30年3月30日

薬生総発

0330第1号

薬生安発

0330第6号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第18回集計報告」の周知について(PDF:93KB)

平成30年3月30日

事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:232KB)

平成30年3月30日

薬生機審発0330第1号 機械器具等に係る治験の実施状況の登録について(PDF:142KB)

平成30年3月30日

事務連絡 医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:142KB)

平成30年3月30日

薬生機審発0330第5号 加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について(PDF:140KB)

平成30年3月30日

薬機発第0330003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:102KB)新旧対照表(PDF:3,392KB)要綱(1月2日)(PDF:7,669KB)要綱(2月2日)(PDF:4,035KB)

平成30年3月30日

薬機発第0330005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料等について」の一部改正について(PDF:537KB)別表(PDF:560KB)

平成30年3月30日

薬機審長発第0330003号 平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:236KB)
平成30年3月29日

薬生発0329第7号

殺虫剤指針2018について(PDF:6,249KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第7号 「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:153KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第10号 殺虫剤効力試験法解説について(PDF:5,734KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第15号 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:272KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第13号 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について(PDF:147KB)
平成30年3月29日

薬生薬審発0329第23号

薬生監麻発0329第2号

医療用麻薬の乱用防止製剤について
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第21号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:128KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第19号 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:196KB)
平成30年3月29日 事務連絡 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:131KB)
平成30年3月29日

薬生薬審発0329第17号

薬生安発0329第1号

一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について(PDF:1,578KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第1号 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:191KB)
平成30年3月29日 薬機品発第0329002号 MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について(PDF:93KB)
平成30年3月29日

薬生監麻発0329第10号

薬生機審発0329第1号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について(PDF:87KB)
平成30年3月29日 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:868KB)
平成30年3月29日 薬生薬審発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:144KB)
平成30年3月29日 薬生発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:2,461KB)
平成30年3月27日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について(PDF:326KB)
平成30年3月26日 事務連絡 医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について(PDF:32KB)
平成30年3月26日 薬生薬審発0326第3号 治験の実施状況の登録について(PDF:134KB)
平成30年3月26日 事務連絡 学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について(Q&A)(PDF:53KB)
平成30年3月22日 薬機発第
0322050号
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:74KB)
新旧対照表(PDF:421KB)
【改正後全文】レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱(PDF:2,810KB)
平成30年3月22日 薬生発0322第
6号

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(PDF:322KB)

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(別添)(PDF:1,133KB)

平成30年3月20日 薬生機審発
0320第1号
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:665KB)
平成30年3月20日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/206KB]
平成30年3月19日 事務連絡 指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/126KB]
平成30年3月19日 薬生薬審発
0319第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/424KB]
平成30年3月16日

医政安発0316第1号

薬生薬審発
0316第1号

薬生機審発
0316第1号

薬生安発0316第1号

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて[PDFファイル/351KB](PDF:351KB)
平成30年3月13日 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)[PDFファイル/1MB]
平成30年3月13日

薬生監麻発
0313第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/79KB]
平成30年3月13日

薬生発0313第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:312KB)

平成30年3月9日

薬機発0309008号

レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について[PDFファイル/176KB]

【改正後全文】レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱[PDFファイル/167KB]

平成30年3月9日

薬生薬審発
0309第1号

薬生監麻発
0309第1号

医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について[PDFファイル/1.09MB]
平成30年3月7日 事務連絡 第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について[PDFファイル/47KB]
平成30年3月2日 薬生安発0302第1号 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について[PDFファイル/568KB]
平成30年3月1日

薬生機審発
0301第1号

医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて[PDFファイル/303KB]

2月

発出日 文書番号 文書名
平成30年2月28日

薬生薬審発
0228第1号

薬生機審発
0228第1号

生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について[PDFファイル/170KB]
平成30年2月28日

薬生発0228第1号

生物由来原料基準の一部を改正する件について[PDFファイル/46KB]
平成30年2月28日 事務連絡 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)[PDFファイル/260KB]
平成30年2月28日 薬生機審発
0228第10号
滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて[PDFファイル/416KB]
平成30年2月28日 薬生機審発
0228第7号
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について[PDFファイル/212KB]
平成30年2月28日 薬生発0228第4号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(通知)[PDFファイル/140KB](PDF:140KB)
平成30年2月23日 薬生薬審発
0223第1号
後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について[PDFファイル/140KB]
平成30年2月22日 薬生薬審発
0222第3号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/119KB]
平成30年2月21日 薬生薬審発
0221第1号
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について[PDFファイル/411KB]
平成30年2月21日 薬生発0221第1号 覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)[PDFファイル/113KB]
平成30年2月13日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/245KB]
平成30年2月13日

個情第90号

医政発0213第6号

薬生発0213第1号

老発0213第2号

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部訂正について[PDFファイル/352KB](PDF:352KB)別添1[PDFファイル/48KB]別添2[PDFファイル/521KB]別添3[PDFファイル/39KB]
平成30年2月9日 事務連絡 医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について[PDFファイル/661KB]
平成30年2月8日 薬生発0208第1号 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について[PDFファイル/1.92MB]
平成30年2月8日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その7)[PDFファイル/2.1MB]
平成30年2月6日 薬生薬審発
0206第10号
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について[PDFファイル/67KB]
平成30年2月2日

薬生薬審発
0202第2号

薬生安発0202第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/84KB]
平成30年2月2日

薬生薬審発
0202第2号

薬生安発0202第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/84KB]
平成30年2月1日 薬生発0201第4号 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2)[PDFファイル/195KB]
平成30年2月1日 薬生発0201第7号 麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2)[PDFファイル/193KB]
平成30年2月1日 薬生発0201第10号 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2)[PDFファイル/192KB]
平成30年2月1日 薬生発0201第1号 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2)[PDFファイル/216KB]
平成30年2月1日 薬生発0201第13号 加圧式医薬品注入器承認基準の改正について[PDFファイル/598KB]
平成30年2月1日

薬生安発0201第1号

薬生血発0201第1号

輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について[PDFファイル/453KB]

1月

発出日 文書番号 文書名
平成30年1月31日 薬生発0131第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について[PDFファイル/268KB]
平成30年1月31日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について[PDFファイル/46KB]
平成30年1月26日 薬生薬審発
0126第3号
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について[PDFファイル/8.12MB]
平成30年1月26日 薬生薬審発
0126第1号
「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について[PDFファイル/6.9MB]
平成30年1月26日

薬生薬審発
0126第6号

薬生安発0126第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/86KB]
平成30年1月24日 薬生安発0124第2号 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について[PDFファイル/2.04MB]
平成30年1月23日

医政発0123第10号

保発0123第4号

「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」について[PDFファイル/885KB]
平成30年1月19日 事務連絡 医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/278KB]
平成30年1月19日

薬生総発0119第3号

薬生監麻発
0119第7号

偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について[PDFファイル/105KB]
平成30年1月19日

薬生薬審発
0119第1号

薬生安発0119第1号

イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/769KB]
平成30年1月18日 薬生薬審発
0118第1号
ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて[PDFファイル/876KB]
平成30年1月17日 事務連絡 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A[PDFファイル/395KB]
平成30年1月16日

薬生薬審発
0116第1号

薬生安発0116第1号

「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について[PDFファイル/117KB]
平成30年1月11日 薬生薬審発
0111第1号
医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて[PDFファイル/1.15MB]
平成30年1月11日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/244KB]
平成30年1月10日 事務連絡 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて[PDFファイル/372KB]
平成30年1月9日 薬生監麻発
0109第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/95KB]
平成30年1月9日

薬生発0109第2号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/203KB]
平成30年1月5日

薬生監麻発
0105第3号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/185KB]
平成30年1月5日 薬生安発0105第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について[PDFファイル/1.22MB]

12月

発出日 文書番号 文書名
平成29年12月28日 薬生薬審発
1228第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/110KB]
平成29年12月28日 事務連絡 「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について[PDFファイル/888KB]
平成29年12月27日 薬生安発1227第11号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について[PDFファイル/165KB]
平成29年12月27日 薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について[PDFファイル/106KB]
平成29年12月27日 薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について[PDFファイル/191KB]
平成29年12月27日 薬生薬審発
1227第5号
小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について[PDFファイル/946KB]
平成29年12月27日

医政総発1227第1号

薬生薬審発
1227第1号

薬生機審発
1227第1号

薬生安発1227第1号

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて[PDFファイル/511KB]
平成29年12月26日 薬生薬審発
1226第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/398KB]
平成29年12月25日 事務連絡 健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その3)[PDFファイル/166KB](PDF:83KB)
平成29年12月25日 薬生薬審発
1225第9号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について[PDFファイル/2.47MB]
平成29年12月25日

薬生薬審発
1225第5号

薬生安発1225第1号

オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/81KB]
平成29年12月25日 薬生薬審発
1225第1号
エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/826KB]
平成29年12月21日 薬生発1221第4号 一般用生薬製剤製造販売承認基準について[PDFファイル/306KB]
平成29年12月21日 薬生発1221第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について[PDFファイル/179KB]
平成29年12月19日 薬生発1219第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/131KB]
平成29年12月15日 薬生薬審発
1215第1号
エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について[PDFファイル/815KB]
平成29年12月12日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その6)[PDFファイル/1.91MB]
平成29年12月7日 薬生薬審発
1207第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/73KB]
平成29年12月6日 薬生薬審発
1206第1号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について[PDFファイル/38KB]

(別添)「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について[PDFファイル/858KB]

平成29年12月6日 事務連絡

医薬部外品添加物規格集の一部改正について[PDFファイル/74KB]

(別添)医薬部外品添加物規格集の一部改正について[PDFファイル/404KB]

平成29年12月5日 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/856KB]
平成29年12月5日

薬生薬審発
1205第1号

薬生安発1205第1号

「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について[PDFファイル/500KB]
平成29年12月1日 薬生薬審発
1201第3号
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/760KB]
平成29年12月1日 薬生発1201第3号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について[PDFファイル/375KB]
     

11月

発出日 文書番号 文書名
平成29年11月30日 薬生薬審発
1130第1号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について[PDFファイル/2.25MB]
平成29年11月30日

薬生総発1130第2号

薬生安発1130第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成28年年報」の周知について[PDFファイル/87KB]
平成29年11月28日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて[PDFファイル/2.43MB]
平成29年11月28日

薬生薬審発
1128第5号

薬生安発1128第4号

「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について[PDFファイル/706KB]
平成29年11月28日 薬生安発1128第3号 ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について[PDFファイル/205KB]
平成29年11月28日 薬生薬審発
1128第2号
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について[PDFファイル/1.17MB]
平成29年11月28日

薬生機審発
1128第1号

薬生安発1128第7号

医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について[PDFファイル/64KB]別紙[PDFファイル/1002KB]
平成29年11月28日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/115KB]
平成29年11月27日 薬生安発1127第8号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について[PDFファイル/183KB]
平成29年11月24日 薬生発1124第1号 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過処置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について[PDFファイル/89KB]
平成29年11月22日

薬生機審発
1122第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)[PDFファイル/169KB]
平成29年11月21日 薬生薬審発
1121第1号
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について[PDFファイル/464KB]
平成29年11月17日

薬生機審発
1117第1号

薬生安発1117第1号

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について[PDFファイル/447KB]
平成29年11月17日 事務連絡 医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について[PDFファイル/52KB]医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス[PDFファイル/550KB]
平成29年11月17日 事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について[PDFファイル/49KB]

要指導医薬品一覧[PDFファイル/195KB]

平成29年11月17日 事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について[PDFファイル/350KB]
平成29年11月17日 事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)[PDFファイル/375KB]
平成29年11月10日 薬生発1110第2号 国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について[PDFファイル/617KB]
平成29年11月8日

薬生総発1108第07号

薬生監麻発
1108第06号

薬局における適正な業務の確保等について[PDFファイル/88KB](PDF:127KB)
平成29年11月8日

薬生総発1108第07号

薬生監麻発
1108第06号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/291KB]官報[PDFファイル/97KB]
平成29年11月2日 薬生安発1102第1号 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/81KB]
平成29年11月1日 薬機発
第1101050号
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について[PDFファイル/60KB]レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱[PDFファイル/2.53MB]新旧対照表[PDFファイル/1.08MB]

10月

発出日 文書番号 文書名
平成29年10月31日 事務連絡 オンジ製剤の広告等における取扱いについて[PDFファイル/69KB]
平成29年10月31日 薬生発1031第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/124KB]
平成29年10月26日 事務連絡 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について[PDFファイル/72KB](PDF:72KB)
平成29年10月26日 薬生監麻発1026第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/88KB]
平成29年10月26日 薬生発1026第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/269KB]
平成29年10月26日 薬生発1026第10号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)[PDFファイル/1.07MB](PDF:1,101KB)
平成29年10月26日 薬生発1026第7号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)[PDFファイル/1.08MB]
平成29年10月26日 薬生発1026第1号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)[PDFファイル/1.07MB]
平成29年10月24日 薬生薬審発1024第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/316KB]
平成29年10月23日 事務連絡 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について[PDFファイル/174KB]
平成29年10月23日 薬生薬審発1023第3号 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて[PDFファイル/3.87MB]
平成29年10月20日 事務連絡 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について[PDFファイル/32KB]
平成29年10月20日 薬生薬審発1020第1号 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について[PDFファイル/184KB]
平成29年10月20日 薬生機審発1020第1号 医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて[PDFファイル/204KB]
平成29年10月17日

薬生薬審発1017第1号

薬生安発1017第4号

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について[PDFファイル/918KB]
平成29年10月17日 薬生安発1017第2号 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/63KB]
平成29年10月17日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/275KB]
平成29年10月17日 薬生薬審発1017第3号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について[PDFファイル/1.45MB]
平成29年10月17日

薬生薬審発1017第2号

薬生安発1017第3号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について[PDFファイル/80KB]

【別添】かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について.pdf[PDFファイル/1.81MB]

平成29年10月16日 薬生安発1016第1号 家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について[PDFファイル/288KB]
平成29年10月11日 薬生薬審発1011第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/103KB]
平成29年10月10日 薬生副発1010第1号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について[PDFファイル/105KB]
平成29年10月5日 薬生発1005第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について[PDFファイル/675KB]別添1、別添2[PDFファイル/336KB]
平成29年10月5日 薬生機審発1005第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について[PDFファイル/571KB]
平成29年10月5日 薬生薬審発1005第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について[PDFファイル/365KB]
平成29年10月4日

医政総発1004第1号

薬生薬審発1004第1号

薬生機審発1004第1号

薬生安発1004第1号

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について[PDFファイル/182KB]
平成29年10月3日

薬生薬審発1003第3号

薬生監麻発1003第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて[PDFファイル/78KB]
平成29年10月2日 薬生機審発1002第1号 眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/288KB]
平成29年10月2日 薬生発1002第1号 眼内レンズ承認基準の改正について[PDFファイル/1.6MB]

9月

発出日 文書番号 文書名
平成29年9月29日 事務連絡 医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/262KB]
平成29年9月29日 薬生監麻発
0929第5号
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について[PDFファイル/404KB]
平成29年9月29日 薬生発0929第4号 医薬品等適正広告基準の改正について[PDFファイル/169KB]
平成29年9月29日 薬生発第0929第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/370KB]
平成29年9月29日 薬生監麻発
第0929第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/102KB]
平成29年9月29日 薬機発第0929003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/1.23MB]

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について[PDFファイル/1.5MB]

平成29年9月29日 事務連絡 対面助言の手数料額改定について[PDFファイル/601KB]
平成29年9月28日

薬生総発0928第3号

薬生安発0928第5号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第17回集計報告」の周知について[PDFファイル/79KB]
平成29年9月27日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について[PDFファイル/131KB]
平成29年9月27日 薬生薬審発
0927第11号
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて[PDFファイル/61KB]
平成29年9月27日 薬生発0927第1号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について[PDFファイル/303KB]
平成29年9月27日 薬生薬審発
0927第7号
舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/163KB]
平成29年9月27日

薬生薬審発
0927第4号

薬生安発0927第1号

ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/58KB]
平成29年9月27日 薬生薬審発
0927第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/53KB]
平成29年9月26日 薬生発0926第10号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について[PDFファイル/424KB]
平成29年9月26日 薬生発0926第5号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について[PDFファイル/319KB](PDF:319KB)
平成29年9月22日 薬生薬審発
0922第1号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について[PDFファイル/3.09MB]
平成29年9月21日 薬生安発0921第1号 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について[PDFファイル/238KB]
平成29年9月19日 事務連絡

医薬部外品添加物規格集の一部改正について[PDFファイル/475KB]

平成29年9月19日 薬生薬審発
0919第1号
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について Part1[PDFファイル/583KB]「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について Part2[PDFファイル/464KB]
平成29年9月15日

薬生薬審発
0915第1号

保医発0915第1号

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて[PDFファイル/346KB]
平成29年9月12日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/126KB]
平成29年9月11日 事務連絡 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017の取扱いについて[PDFファイル/98KB]
平成29年9月11日 薬機次発第0911001号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について[PDFファイル/595KB]

【一部改正後】承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて[PDFファイル/1.72MB]

平成29年9月8日

薬生薬審発
0908第1号

薬生安発0908第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/78KB]

8月

発出日 文書番号 文書名
平成29年8月29日 薬生発0829第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/125KB]
平成29年8月28日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その5)[PDFファイル/146KB]別紙1[PDFファイル/424KB]別紙2(1)[PDFファイル/2.31MB]別紙2(2)[PDFファイル/1.82MB]別紙2(3)[PDFファイル/2.02MB]
平成29年8月24日 事務連絡 「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」の訂正について[PDFファイル/176KB]
平成29年8月22日 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について[PDFファイル/103KB]
平成29年8月16日 薬生監麻発
0816第1号
大麻取扱者に対する監視指導について[PDFファイル/137KB]
平成29年8月16日 薬生機審発
0816第6号
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について[PDFファイル/749KB]
平成29年8月16日

薬生機審発
0816第3号

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について[PDFファイル/727KB]
平成29年8月9日 事務連絡

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について[PDFファイル/8.2MB]

平成29年8月9日 薬生機審発
0809第7号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について[PDFファイル/1.5MB]
平成29年8月8日 薬生薬審発
0808第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/183KB]
平成29年8月8日 事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/1.51MB]
平成29年8月3日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/196KB]
平成29年8月3日 薬生機審発
0803第1号
浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて[PDFファイル/519KB]
平成29年8月1日 薬機発第0801003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/117KB]新旧対照表[PDFファイル/986KB]独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について[PDFファイル/9.62MB]
平成29年8月1日 薬機発第0801005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について[PDFファイル/60KB]新旧対照表[PDFファイル/276KB]独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について[PDFファイル/419KB]別表[PDFファイル/1.5MB]

7月

発出日 文書番号 文書名
平成29年7月31日 薬生発0731第10号 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について[PDFファイル/1.81MB]
平成29年7月31日 薬生機審発
0731第5号
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて[PDFファイル/688KB](PDF:688KB)
平成29年7月31日 薬生監麻発
0731第12号
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について[PDFファイル/645KB](PDF:645KB)
平成29年7月31日 薬生監麻発
0731第11号
QMS調査要領について[PDFファイル/1.97MB](PDF:2,013KB)
平成29年7月31日

薬生監麻発
0731第10号

薬生機審発
0731第11号

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて[PDFファイル/1.71MB](PDF:1,754KB)
平成29年7月31日

薬生機審発
0731第8号

薬生安発0731第5号

薬生監麻発
0731第1号

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について[PDFファイル/529KB](PDF:529KB)
平成29年7月31日 薬生発0731第7号

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について[PDFファイル/483KB](PDF:483KB)

参考1[PDFファイル/3.13MB](PDF:3,201KB)参考2[PDFファイル/468KB](PDF:468KB)

平成29年7月31日

薬生機審発
0731第3号

薬生安発0731第3号

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について[PDFファイル/705KB](PDF:705KB)
平成29年7月31日

薬生機審発
0731第1号

薬生安発0731第1号

医療機器製造販売後リスク管理指針について[PDFファイル/618KB](PDF:618KB)
平成29年7月31日 薬生発0731第4号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について[PDFファイル/366KB](PDF:366KB)

参考[PDFファイル/1.29MB](PDF:1,317KB)

平成29年7月31日 薬生発0731第1号 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について[PDFファイル/494KB](PDF:494KB)

平成29年7月28日

事務連絡 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて[PDFファイル/721KB](PDF:721KB)
平成29年7月27日 薬生機審発
0727第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)[PDFファイル/280KB](PDF:280KB)
平成29年7月26日 薬生発0726第1号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の施行について(通知)[PDFファイル/504KB]
平成29年7月25日 薬生薬審発
0725第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/104KB](PDF:104KB)
平成29年7月18日 薬生薬審発
0718第3号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/51KB](PDF:51KB)
平成29年7月13日 薬生監麻発
0713第1号
「プエラリア・ミリフィカ」を含む健康食品に関する監視指導の徹底について[PDFファイル/44KB]報道発表資料[PDFファイル/763KB]
平成29年7月12日 薬生監麻発
0712第1号
B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ®錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について[PDFファイル/42KB]
平成29年7月11日 事務連絡 組織再編等に伴い変更となる様式について[PDFファイル/930KB]
平成29年7月10日 事務連絡 ジェルネイル製品の安全対策について[PDFファイル/217KB]
平成29年7月10日 薬生機審発
0710第4号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について[PDFファイル/743KB]
平成29年7月10日 事務連絡 平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について[PDFファイル/1.14MB](PDF:1,168KB)
平成29年7月7日 薬生監麻発
0707第1号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/110KB]
官報[PDFファイル/161KB]
平成29年7月7日 薬生安発
0707第1号
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について[PDFファイル/56KB]
平成29年7月7日 薬生薬審発
0707第1号
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について[PDFファイル/1.7MB]
平成29年7月7日 事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について[PDFファイル/37KB]
平成29年7月7日 事務連絡 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について[PDFファイル/1.26MB]
平成29年7月5日 薬生薬審発
0705第1号

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について[PDFファイル/86KB](PDF:86KB)
(別紙1)[PDFファイル/1.79MB]

(別紙2)[PDFファイル/345KB]

(別紙3)[PDFファイル/2.4MB]

(別紙4)[PDFファイル/501KB]

平成29年7月5日 事務連絡 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/224KB]
平成29年7月5日 事務連絡 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて[PDFファイル/2.32MB]
平成29年7月5日 薬生薬審発
0705第7号
バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について[PDFファイル/116KB]
平成29年7月5日 薬生薬審発
0705第4号
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について[PDFファイル/1.1MB]
平成29年7月4日

薬生安発0704第8号

薬生薬審発
0704第5号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について[PDFファイル/61KB]

(別添)[PDFファイル/978KB]

平成29年7月4日 事務連絡 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/116KB]
平成29年7月7日 事務連絡 「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について[PDFファイル/53KB]
平成29年7月4日

薬生薬審発
0704第3号

薬生安発0704第6号

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について[PDFファイル/229KB]
平成29年7月4日 薬生安発0704第3号 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について[PDFファイル/610KB](PDF:229KB)
平成29年7月4日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/614KB]
平成29年7月4日 薬生発0704第2号 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について[PDFファイル/121KB]
平成29年7月4日 薬生発0704第4号 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について[PDFファイル/152KB](PDF:152KB)
平成29年7月4日 薬生薬審発
0704第1号
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について[PDFファイル/266KB](参考)薬局製剤指針(抄)[PDFファイル/432KB]
平成29年7月3日

薬生薬審発
0703第4号

薬生安発0703第1号

クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/128KB]

6月

発出日 文書番号 文書名
平成29年6月30日 薬機発第
0630100号
平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について[PDFファイル/374KB]
平成29年6月30日

医政経発0630第1号

薬生薬審発
0630第5号

薬生安発0630第1号

医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて[PDFファイル/141KB]
平成29年6月30日 事務連絡 「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について[PDFファイル/88KB]
平成29年6月29日 薬生薬審発
0629第1号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/105KB]
平成29年6月29日 薬生監麻発
0629第1号
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)[PDFファイル/163KB]
平成29年6月26日 薬生発0626第3号 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について[PDFファイル/343KB]
平成29年6月21日 薬生発0621第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)[PDFファイル/78KB]
平成29年6月20日 事務連絡 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/241KB]
平成29年6月15日

薬生薬審発
0615第1号

薬生機審発
0615第1号

薬生安発0615第1号

「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について[PDFファイル/77KB]

別添[PDFファイル/414KB] 別紙[PDFファイル/488KB]

平成29年6月14日

薬生発0614第1号

毒物及び劇物指定令の一部改正について[PDFファイル/147KB]

別添1[PDFファイル/814KB] 別添2[PDFファイル/318KB]

平成29年6月13日

薬生薬審発
0613第1号

毒物劇物の判定基準の改定について[PDFファイル/373KB]
平成29年6月9日 事務連絡 新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/207KB]
平成29年6月9日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その4)[PDFファイル/385KB]
平成29年6月9日

薬生薬審発
0609第4号

薬生安発0609第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/90KB]
平成29年6月9日 事務連絡 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について[PDFファイル/408KB]
平成29年6月9日 薬生発0609第2号 未承認医療機器の展示会等への出展について[PDFファイル/86KB]
平成29年6月8日 薬生安発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について[PDFファイル/656KB]
平成29年6月8日 薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について[PDFファイル/712KB]
平成29年6月8日 事務連絡 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について[PDFファイル/229KB]
平成29年6月2日 薬生発0602第7号 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について[PDFファイル/1.34MB]
平成29年6月2日 薬生発0602第4号 人工腎臓装置承認基準の改正について[PDFファイル/1.83MB]

5月

発出日 文書番号 文書名
平成29年5月30日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/158KB]
平成29年5月26日 薬生監麻発
0526第10号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/92KB]
平成29年5月26日 薬生発0526第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/179KB]
平成29年5月23日 事務連絡 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて[PDFファイル/1.08MB]
平成29年5月19日 事務連絡 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/344KB]
平成29年5月17日 薬生機審発
0517第1号
医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について[PDFファイル/764KB]
平成29年5月11日 感染研検第214号

検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について[PDFファイル/52KB]

別紙様式1[PDFファイル/1.59MB]別紙様式2[PDFファイル/1.35MB]

平成29年5月10日 薬生機審発
0510第1号
「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて)[PDFファイル/188KB]
平成29年5月9日 薬生薬審発
0509第4号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/327KB]

4月

発出日 文書番号 文書名
平成29年4月28日 薬生発0428第1号

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について[PDFファイル/215KB] 報告様式[Excelファイル/79KB]

平成29年4月28日 薬生安発0428第1号 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について[PDFファイル/446KB](PDF:215KB)
平成29年4月21日 事務連絡

健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その2)[PDFファイル/206KB]

平成29年4月20日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/130KB]
平成29年4月18日 薬生薬審発
0418第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ種)について[PDFファイル/1.02MB]

平成29年4月14日

個情第534号

医政発0414第6号

薬生発0414第1号

老発0414第1号

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスについて[PDFファイル/384KB] 別添[PDFファイル/890KB]

平成29年4月13日 薬生薬審発0413第1号 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて[PDFファイル/337KB]
平成29年4月7日 事務連絡 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/308KB]
平成29年4月7日 薬生発0407第6号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)[PDFファイル/208KB]
平成29年4月3日 事務連絡 QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて[PDFファイル/45KB]
平成29年4月1日 事務連絡 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について[PDFファイル/1.03MB]

Adobe Readerのダウンロードページへ

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Readerが必要です。Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。