平成28年度薬事関連通知一覧

掲載日:2019年5月23日

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

平成28年度薬事関連通知一覧

3月

発出日

文書番号

文書名
平成29年3月31日更新 薬生総発0331第1号 薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について[PDFファイル/57KB]
平成29年3月31日更新 薬生薬審発0331第9号 「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について[PDFファイル/221KB]
平成29年3月31日更新

薬生薬審発0331第6号

薬生安発0331第1号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について[PDFファイル/8.23MB]
平成29年3月31日更新 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A;について[PDFファイル/2.55MB]
平成29年3月31日更新 事務連絡 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/163KB]
平成29年3月31日更新 薬生薬審発0331第23号 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/277KB]
平成29年3月31日更新 薬生発0331第7号 医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について[PDFファイル/637KB]
平成29年3月31日更新 薬生監麻発0331第3号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について[PDFファイル/97KB]
平成29年3月31日更新 薬生発0331第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/371KB]
平成29年3月31日更新 薬生機審発0331第5号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9)[PDFファイル/212KB]
平成29年3月31日更新

薬生薬審発0331第13号

薬生機審発0331第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について[PDFファイル/367KB]別添[PDFファイル/56KB]
平成29年3月31日更新 薬生薬審発0331第1号 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて[PDFファイル/726KB]
平成29年3月31日更新 薬生薬審発0331第19号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について[PDFファイル/262KB]
平成29年3月31日更新 事務連絡 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/315KB]
平成29年3月31日更新 薬生薬審発0331第21号 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて[PDFファイル/250KB]
平成29年3月30日更新 薬生発0330第2号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について[PDFファイル/1.88MB]
平成29年3月30日更新 薬生薬審発0330第5号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/168KB]
平成29年3月30日更新 薬生薬審発0330第1号

フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/502KB]

 

平成29年3月29日更新 薬生発0329第10号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について[PDFファイル/934KB]
平成29年3月28日更新 薬生発0328第10号 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について[PDFファイル/1.62MB]
平成29年3月28日更新 薬生発0328第7号 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について[PDFファイル/344KB]
平成29年3月28日更新 薬生発0328第4号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について[PDFファイル/263KB]
平成29年3月28日更新 薬生発0328第1号 一般用漢方製剤製造販売承認基準について[PDFファイル/2.89MB]
平成29年3月28日更新

薬生総発0328第3号

薬生安発0328第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第16回集計報告」の周知について[PDFファイル/77KB]
平成29年3月24日更新 薬生薬審発0324第11号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用促進ガイドライン(頭頸部癌)について[PDFファイル/560KB]
平成29年3月24日更新 薬生薬審発0324第4号 ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて[PDFファイル/61KB]
平成29年3月23日更新 薬生機審発0323第1号 歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて[PDFファイル/496KB]
平成29年3月23日更新 薬機発第0323003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/9.72MB]新旧対照表[PDFファイル/853KB]
平成29年3月23日更新 薬機発第0323005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について[PDFファイル/55KB]独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について[PDFファイル/425KB]新旧対照表[PDFファイル/420KB]
平成29年3月23日更新 事務連絡 対面助言等の手数料額改定について[PDFファイル/676KB]
平成29年3月22日更新 事務連絡 高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/125KB]
平成29年3月21日更新

薬生安発0321第3号

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について[PDFファイル/1.24MB]
平成29年3月17日更新 事務連絡 承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について[PDFファイル/104KB]別紙[PDFファイル/1.16MB]
平成29年3月17日更新

薬生薬審発0317第1号

薬生安発0317第1号

フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について[PDFファイル/172KB]
平成29年3月16日更新 薬機発第0316002号 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について[PDFファイル/61KB]新旧対照表[PDFファイル/226KB]改正後全文[PDFファイル/353KB]
平成29年3月16日更新 薬機発第0316001号 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について[PDFファイル/2.99MB]薬事戦略相談に関する実施要綱 新旧対照表[PDFファイル/1.25MB]
平成29年3月15日更新

薬生薬審発0315第6号

薬生安発0315第1号

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について[PDFファイル/61KB]別添1[PDFファイル/3.57MB]別添2[PDFファイル/732KB]別添3[PDFファイル/790KB]
平成29年3月15日更新 事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/47KB]別添1[PDFファイル/471KB]
平成29年3月10日更新 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定分)について[PDFファイル/1.22MB]
平成29年3月3日更新 薬生薬審発0303第5号 ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について[PDFファイル/180KB]
平成29年3月3日更新 薬生薬審発0303第9号 新医薬品の再審査期間の延長について[PDFファイル/36KB]
平成29年3月2日更新

薬生薬審発0302第4号

薬生安発0302第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/214KB]

 

2月

発出日

文書番号

文書名
平成29年2月28日更新 薬生機審発0228第1号 指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について[PDFファイル/225KB]
平成29年2月24日更新 薬生監麻発0224第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/212KB]
平成29年2月24日更新 薬生薬審発0224第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/212KB]

平成29年2月16日更新

薬生監麻発0216第5号

個人輸入した美容医療機器の使用について[PDFファイル/41KB]プレスリリース[PDFファイル/281KB]
平成29年2月16日更新

薬生総発0216第1号

卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について[PDFファイル/106KB]プレスリリース[PDFファイル/285KB]
平成29年2月15日更新

薬生薬審発0215第1号

薬生安発0215第1号

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について[PDFファイル/196KB]
平成29年2月15日更新

薬生監麻発0215第13号

滅菌バリデーション基準の改正について[PDFファイル/542KB]
平成29年2月15日更新 事務連絡 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について[PDFファイル/1.51MB]
平成29年2月15日更新

薬生薬審発0215第2号

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について[PDFファイル/394KB]
平成29年2月15日更新

薬生発0215第3号

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について[PDFファイル/96KB]
平成29年2月14日更新

薬生発0214第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/167KB]
平成29年2月14日更新

薬生監麻発0214第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/94KB]
平成29年2月14日更新

薬生薬審発0214第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について[PDFファイル/43KB]別添(ガイドライン)[PDFファイル/2.39MB]
平成29年2月10日更新

薬生薬審発0210第3号

医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について[PDFファイル/110KB]
平成29年2月2日更新

薬生薬審発0202第1号

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について[PDFファイル/3.08MB][PDFファイル/3.08MB]
平成29年2月1日更新 薬生監麻発0201第7号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/278KB]
平成29年2月1日更新

薬生薬審発0201第2号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/58KB]

1月

発出日 文書番号 文書名
平成29年1月30日 事務連絡 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について[PDFファイル/137KB]
平成29年1月26日 事務連絡 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/120KB]
平成29年1月25日

医政総発0125第1号

医政経発0125第1号

薬生総発0125第1号

薬生監麻発0125第2号

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について[PDFファイル/1015KB](参考)団体への通知[PDFファイル/172KB]
平成29年1月23日 事務連絡 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について[PDFファイル/151KB]
平成29年1月20日

薬生安発0120第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について[PDFファイル/54KB]
平成29年1月20日

薬生監麻発0120第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/107KB]
平成29年1月18日 薬機規発第0118001号 第十八改正日本薬局方原案作成要領について[PDFファイル/34KB]
平成29年1月17日

医政総発0117第1号

医政経発0117第1号

薬生総発0117第1号

薬生監麻発0117第1号

医薬品の適正な流通の確保について[PDFファイル/3.24MB](参考)団体への通知[PDFファイル/11KB](参考)厚労省プレスリリース[PDFファイル/71KB]

平成29年1月16日

薬生機審発0116第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について[PDFファイル/467KB]
平成29年1月13日

薬生安発0113第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について[PDFファイル/112KB]
平成29年1月13日

薬生監麻発0113第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/108KB]官報[PDFファイル/83KB]
平成29年1月13日

事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について[PDFファイル/115KB]
平成29年1月10日

薬生機審発0110第7号

薬生安発0110第9号

医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLasePro」の販売等に関する留意事項について[PDFファイル/31KB]別添[PDFファイル/181KB]
平成29年1月6日

薬生監麻発0106第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/105KB]官報[PDFファイル/87KB]

12月

発出日 文書番号 文書名
平成28年12月27日 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について[PDFファイル/96KB]
平成28年12月27日

薬生機審発1227第1号

薬生安発1227第1号

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて[PDFファイル/105KB]
平成28年12月27日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その3)[PDFファイル/161KB]
平成28年12月27日 薬機品発第1227003号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について[PDFファイル/86KB]
平成28年12月27日 事務連絡 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2)[PDFファイル/29KB]
平成28年12月27日

薬生監麻発1227第3号

薬生機審発1227第3号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて[PDFファイル/67KB]
平成28年12月22日 事務連絡 平成28年熊本地震における医師等の保健医療従事者の派遣及び薬局における調剤に係る費用の取扱いについて[PDFファイル/155KB]
平成28年12月21日 薬生発1221第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/220KB]
平成28年12月21日 事務連絡 年末年始における医薬品、医療機器、再生医療等製品、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について[PDFファイル/132KB]
平成28年12月19日

薬生安発1219第1号

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について[PDFファイル/64KB]
平成28年12月19日

薬生薬審発1219第1号

薬生安発1219第3号

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/250KB]
平成28年12月19日

薬生薬審発1219第8号

薬生安発1219第9号

アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/82KB]
平成28年12月15日

薬生発1215第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/193KB]
平成28年12月1日

医政発1201第5号

薬生発1201第1号

老発1201第1号

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正について[PDFファイル/104KB]別添1[PDFファイル/361KB]別添2[PDFファイル/487KB]
平成28年12月1日 薬機規発第1201001号 日本薬局方原案の意見公募期間の延長について[PDFファイル/91KB]

11月

発出日

文書番号 文書名
平成28年11月30日 薬生機審発1130第5号 新医療機器等の再審査結果 平成28年度(その1)について[PDFファイル/62KB]
平成28年11月30日 薬生機審発1130第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)[PDFファイル/143KB]
平成28年11月30日 事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について[PDFファイル/429KB]
平成28年11月28日 薬機発第1128004号 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要領について」の一部改正について[PDFファイル/533KB]
平成28年11月28日 薬機発第1128003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(前半)[PDFファイル/5.37MB]「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(後半)[PDFファイル/4.64MB]
平成28年11月25日

薬生安発1125第3号

ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について[PDFファイル/154KB]
平成28年11月25日 事務連絡 ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について[PDFファイル/215KB]
平成28年11月25日 事務連絡 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について[PDFファイル/1.07MB]
平成28年11月24日

薬生薬審発1124第3号

薬生安発1124第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/105KB]
平成28年11月22日 事務連絡 コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/458KB]
平成28年11月22日

薬生薬審発1122第4号

薬生機審発1122第10号

薬生安発1122第7号

薬生監麻発1122第4号

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について[PDFファイル/536KB]
平成28年11月22日

薬生機審発1122第4号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について[PDFファイル/1.13MB]
平成28年11月22日

薬生機審発1122第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について[PDFファイル/375KB]
平成28年11月22日

薬生安発1122第3号

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について[PDFファイル/109KB]
平成28年11月17日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/1.62MB]
平成28年11月17日 事務連絡 指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて[PDFファイル/215KB]
平成28年11月17日 事務連絡 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて[PDFファイル/165KB]
平成28年11月15日

薬生薬審発1115第3号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/260KB]
平成28年11月15日

薬生薬審発1115第1号

Invitro皮膚透過試験(Invitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて[PDFファイル/717KB]
平成28年11月11日

薬生薬審発1111第1号

薬生機審発1111第2号

薬生安発1111第1号

薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について[PDFファイル/47KB]
平成28年11月8日 薬生監麻発1108第1号 大麻の管理の徹底について[PDFファイル/190KB]
平成28年11月8日

薬生総発1108第4号

薬生安発1108第2号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成27年年報」の周知について[PDFファイル/78KB]
平成28年11月8日

薬生総発1108第1号

薬生安発1108第5号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第15回集計報告」の周知について[PDFファイル/77KB]
平成28年11月7日

薬生薬審発1107第1号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/105KB]
平成28年11月1日 薬生発1101第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/212KB]

10月

発出日

文書番号 文書名
平成28年10月27日 事務連絡 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/177KB]  
平成28年10月25日 薬生監麻発1025第5号 都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について[PDFファイル/69KB]
別添様式[Wordファイル/30KB]
別紙-1[Wordファイル/25KB]
 
平成28年10月20日 事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/3.32MB]  
平成28年10月19日 薬生安発1019第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について[PDFファイル/2.11MB]  
平成28年10月19日 薬生監麻発1019第9号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/157KB]  
平成28年10月19日 薬生監麻発1019第13号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/97KB]  
平成28年10月19日 薬生発1019第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/365KB]  
平成28年10月19日 事務連絡 第十八改正日本薬局方作成基本方針について[PDFファイル/354KB]  
平成28年10月18日 薬生安発1018第5号 ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について[PDFファイル/2.78MB]  
平成28年10月17日 薬生薬審発1017第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/515KB]  
平成28年10月13日 薬生薬審発1013第2号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について[PDFファイル/7.86MB]  
平成28年10月12日 薬生発1012第1号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について[PDFファイル/132KB]
改正後通知[PDFファイル/415KB]
平成28年10月6日 薬機発1006027号 平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について[PDFファイル/577KB]
平成28年10月6日 薬生副発1006第1号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について[PDFファイル/67KB]
平成28年10月4日 事務連絡

新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録に係る周知について[PDFファイル/48KB](別添)事務連絡[PDFファイル/69KB](別紙1)登録要領[PDFファイル/491KB](別紙2)手続規定[PDFファイル/86KB](別紙3)事務連絡[PDFファイル/1.12MB](別紙4)手引き[PDFファイル/1.29MB](別紙5)QA[PDFファイル/188KB](別紙6)個別Q&A[PDFファイル/95KB](参考)体外診断用医薬品申請書について[PDFファイル/585KB]

平成28年10月3日 薬生監麻発1003第2号 「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き」の改訂について[PDFファイル/104KB]
別添:携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き[PDFファイル/838KB]
別添:携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き(英語)[PDFファイル/670KB]
平成28年10月3日 薬生薬審発1003第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について[PDFファイル/374KB]

9月

発出日 文書番号 文書名
平成28年9月30日 薬生薬審発0930第13号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/267KB]
平成28年9月30日 事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について[PDFファイル/341KB]
平成28年9月30日

薬生薬審発0930第4号

薬生安発0930第1号

薬用石けんに関する取扱い等について[PDFファイル/254KB]
平成28年9月29日 事務連絡 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について[PDFファイル/39KB]
平成28年9月28日 薬生発0928第1号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について[PDFファイル/120KB]
平成28年9月28日 薬生薬審発0928第1号 ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/264KB]添付文書[PDFファイル/714KB]
平成28年9月26日 薬生監麻発0926第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/301KB]
平成28年9月21日 薬生発0921第7号 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について[PDFファイル/1.31MB]
平成28年9月21日 薬生発0921第4号 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について[PDFファイル/1.68MB]
平成28年9月21日 薬生発0921第1号 眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について[PDFファイル/1.59MB]
平成28年9月21日 薬生安発0921第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について[PDFファイル/1.2MB]
平成28年9月15日

薬生薬審発0915第1号

薬生機審発0915第1号

薬生安発0915第3号

薬生監麻発0915第3号

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について[PDFファイル/109KB]
平成28年9月14日 薬生発0914第1号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/321KB]
平成28年9月8日 事務連絡 第十七改正日本薬局方英文版の公開について[PDFファイル/26KB]
平成28年9月7日 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について[PDFファイル/93KB]
平成28年9月6日 薬機発第0906068号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/697KB]
平成28年9月1日 薬生血発0901第1号 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について[PDFファイル/1.2MB]
平成28年9月1日 事務連絡 「平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬の県境移動の取扱いについて」に係る取り扱いの廃止について[PDFファイル/88KB]

8月

発出日 文書番号 文書名
平成28年8月31日 薬生薬審発0831第4号 ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて[PDFファイル/33KB]
平成28年8月29日 事務連絡 医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について[PDFファイル/55KB]
平成28年8月26日 薬機発第0826004号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/8.59MB]
平成28年8月24日 薬生発0824第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/133KB]
平成28年8月24日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その2)[PDFファイル/43KB]別紙1[PDFファイル/5.34MB]別紙2[PDFファイル/5.69MB]
平成28年8月24日 事務連絡 医薬品添加物GMP自主基準について[PDFファイル/1.35MB]
平成28年8月24日 薬機次発第0824001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について[PDFファイル/1.75MB]
平成28年8月24日 薬生薬審発0824第3号 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル/651KB]
平成28年8月5日 薬生薬審発0805第3号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/96KB]
平成28年8月3日 事務連絡 医薬部外品添加物規格集の一部改正について[PDFファイル/2.06MB]
平成28年8月3日 事務連絡 医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/34KB]

7月

発出日 文書番号 文書名

平成28年
7月29日 

事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A;)その4について[PDFファイル/204KB]

平成28年
7月29日

薬生薬審発
0729第4号

薬生機審発
0729第5号

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について[PDFファイル/317KB]

平成28年
7月29日

事務連絡 QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて[PDFファイル/65KB]

平成28年
7月28日

薬生機審発
0728第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)[PDFファイル/143KB]

平成28年
7月28日

薬生発
0728第4号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/306KB]

平成28年
7月28日

薬生監麻発
0728第2-1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル/94KB]

平成28年
7月22日

薬生安発
0722第4号
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について[PDFファイル/144KB]参考資料[PDFファイル/664KB]

平成28年
7月22日

事務連絡 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/423KB]

平成28年
7月21日

薬機発第0721003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/8.92MB]

平成28年
7月21日

薬生機審発
0721第1号
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について[PDFファイル/704KB]

平成28年
7月21日

薬生発
0721第1号
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/213KB]

平成28年
7月15日

医政総発

0715第2号

薬生総発
0715第3号

薬生安発
0715第3号

子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について(包装容器による対策を含めた取組について)[PDFファイル/60KB]別添[PDFファイル/273KB]

平成28年
7月14日

薬生薬審発
0714第2号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/400KB]

平成28年
7月14日

薬生発
0714第2号
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて[PDFファイル/319KB]

平成28年
7月12日

薬生薬審発
0712第1号
「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について[PDFファイル/50KB]

平成28年
7月12日

薬生安発
0712第1号
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について[PDFファイル/819KB]

平成28年
7月7日

事務連絡 申請電子データシステム 利用開始日について[PDFファイル/38KB]

平成28年
7月5日

薬生薬審発
0705第3号
医薬品の一般的名称について[PDFファイル/349KB]

平成28年
7月4日

薬生薬審発
0704第1号

薬生安発
0704第1号

オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/285KB]

平成28年
7月1日

薬生発
0701第1号
毒物及び劇物指定令の一部改正について[PDFファイル/154KB]
別添1[PDFファイル/56KB]別添2[PDFファイル/454KB]

6月

発出日 文書番号 文書名

平成28年

6月30日

薬機次発第0630001号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について[PDFファイル/2.44MB]

平成28年

6月30日

薬生機審発0630第1号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について[PDFファイル/2.02MB]

平成28年

6月29日

薬生機審発0629第4号

レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて[PDFファイル/428KB]

平成28年

6月28日

事務連絡 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/154KB]

平成28年

6月27日

事務連絡 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて[PDFファイル/1.56MB]

平成28年

6月24日

事務連絡 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/399KB]

平成28年

6月22日

薬生監麻発0622第5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/145KB]

平成28年

6月22日

薬機品発0622004号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について[PDFファイル/128KB]

平成28年

6月22日

薬生監麻発0622第3号

薬生機審発0622第1号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて[PDFファイル/169KB]

平成28年

6月21日

事務連絡 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について[PDFファイル/248KB]

平成28年

6月21日

事務連絡 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について[PDFファイル/2.25MB]

平成28年

6月21日

事務連絡 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について[PDFファイル/134KB]

平成28年

6月21日

事務連絡 医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について[PDFファイル/137KB]

平成28年

6月20日

薬生安発0620第1号 クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について[PDFファイル/45KB]

平成28年

6月20日

事務連絡 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について[PDFファイル/38KB]

平成28年

6月20日

事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その5)[PDFファイル/164KB]

平成28年

6月17日

薬生審査発0617第5号

薬生機発0617第3号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について[PDFファイル/87KB]

平成28年

6月15日

薬生審査発0615第1号 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて[PDFファイル/171KB]

平成28年

6月14日

薬生発0614第1号

「血液製剤の使用指針」の一部改正について[PDFファイル/4.35MB]

平成28年

6月7日

事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について[PDFファイル/146KB]

平成28年

6月3日

事務連絡 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)[PDFファイル/343KB]

平成28年

6月3日

事務連絡 医療機器GoodReviewPracticeの改訂について[PDFファイル/2.69MB]

平成28年

6月1日

薬生審査発0601第3号

薬生監麻発0601第2号

医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について[PDFファイル/94KB]

平成28年

6月1日

薬生発0601

第2号

化粧品基準の一部を改正する件について[PDFファイル/68KB]

平成28年

6月1日

薬生発0601

第8号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について[PDFファイル/459KB]

5月

発出日 文書番号 文書名

平成28年5月

31日

薬生審査発0531第4号

医薬品の一般的名称について[PDFファイル/371KB]

平成28年5月

31日

薬生安発0531第2号

クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル/64KB]

平成28年5月

27日

薬生発0527第1号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について[PDFファイル/204KB]

平成28年5月

20日

薬生審査発0520第1号

要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて[PDFファイル/305KB]

平成28年5月

19日

薬生審査発0519第2号

薬生安発0519第2号

ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について[PDFファイル/106KB]

平成28年5月

6日

薬生発0506第13号

特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成28年9月30日とする措置を指定する件等について[PDFファイル/435KB]別添1-1[PDFファイル/101KB]別添1-2-1[PDFファイル/629KB]別添1-2-2[PDFファイル/547KB]別添2[PDFファイル/122KB]別添3[PDFファイル/552KB]別添4[PDFファイル/113KB]

4月

発出日 文書番号 文書名

平成28年4月

28日

薬生機発0428第1号

薬生監麻発0428第1号

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて[PDFファイル/203KB]

平成28年4月

26日

薬生監麻発0426第3号 相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について[PDFファイル/755KB]

平成28年4月

21日

事務連絡 平成28年熊本県地方の地震における工業用酸素ガスボンベを医療用酸素ガスボンベとして使用すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)[PDFファイル/97KB]

平成28年4月

20日

事務連絡 平成28年熊本地震における病院、診療所、薬局又は地方公共団体の間での医薬品等の融通について[PDFファイル/41KB]

平成28年4月

20日

事務連絡 平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬及び向精神薬の取扱いについて[PDFファイル/137KB]

平成28年4月

19日

事務連絡 平成28年熊本地震における処方箋医薬品の取扱いについて[PDFファイル/90KB]

平成28年4月

19日

事務連絡 平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬の県境移動の取扱いについて[PDFファイル/96KB]

平成28年4月

11日

事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)[PDFファイル/150KB]

平成28年4月

8日

薬生発0408第6号 ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知)[PDFファイル/304KB]

平成28年4月

8日

薬生発0408第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/201KB]

平成28年4月

8日

事務連絡 「特定一般用医薬品等購入費を支払った場合の医療費控除の特例(セルフメディケーション税制(医療費控除の特例))」の創設に伴う所得控除対象製品調査について(協力依頼)[PDFファイル/399KB]

平成28年4月

7日

薬生審査発0407第1号 「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について[PDFファイル/298KB]

平成28年4月

6日

事務連絡 「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について[PDFファイル/65KB]

平成28年4月

1日

薬機発第

0401030号

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について[PDFファイル/4.49MB]

平成28年4月

1日

薬機発第

0401003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について[PDFファイル/9.37MB]

平成28年4月

1日

薬機発第

0401031号

特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について[PDFファイル/68KB]

別紙新旧対象表[PDFファイル/146KB]

改正後全文[PDFファイル/341KB]

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