平成25年度薬事関連通知一覧

掲載日:2019年5月23日

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

平成25年度薬事関連通知一覧

発出日 文書番号 文書名

平成26年3月31日

更新
薬食監麻発0331第5号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/1.22MB]

平成26年3月31日

更新

薬食監麻発0331第2号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/548KB]

平成26年3月31日更新

医政発0331第60号 臨床検査技師等に関する法律第二十条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める施設の一部を改正する件の施行について[PDFファイル/239KB]

平成26年3月31日更新

医政発0331第16号

「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について[PDFファイル/118KB]

別添[PDFファイル/2.5MB]

平成26年3月31日更新

薬食機発0331第6号 後発医療機器の承認申請書類の確認について[PDFファイル/483KB]

平成26年3月31日更新

薬食機発0331第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて[PDFファイル/123KB]

平成26年3月31日更新

薬食発0331第3号 薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/689KB]

平成26年3月31日更新

事務連絡 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて[PDFファイル/2.58MB]

平成26年3月31日更新

健発0331第43号

薬食発0331第10号

検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について[PDFファイル/413KB]

平成26年3月28日更新

薬食機発0328第7号

コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集[PDFファイル/197KB]

平成26年3月28日更新

薬食機発0328第4号

改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて[PDFファイル/129KB]

平成26年3月28日更新

薬食機発0328第1号

医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について[PDFファイル/52KB]

平成26年3月28日更新

事務連絡 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について[PDFファイル/710KB]

平成26年3月26日更新

薬食総発0326第1号

薬食安発0326第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第10回集計報告」の周知について[PDFファイル/369KB]

平成26年3月26日更新

薬機安一発第0326001号

薬機安二発第0326001号

医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について[PDFファイル/1.41MB]

平成26年3月26日更新

事務連絡 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&A;について[PDFファイル/522KB]

平成26年3月26日更新

薬食安発0326第12号 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)[PDFファイル/351KB]
平成26年3月25日 医政経発0325第3号

医療用医薬品購入の取引がある医薬品卸売販売業者に関する相談窓口の設置等について[PDFファイル/394KB]

別添1[PDFファイル/1002KB]

別添2[PDFファイル/1.07MB]

別添3[PDFファイル/2.43MB]

別添4[PDFファイル/2.45MB]

平成26年3月25日更新

事務連絡 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2)[PDFファイル/85KB]

平成26年3月25日

更新

事務連絡 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)[PDFファイル/105KB]

平成26年3月24日

更新

薬食審査発0324第5号 ナタリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/534KB]

平成26年3月24日

更新

薬食審査発0324第1号 ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/832KB]

平成26年3月24日

更新

薬食審査発0324第9号 トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/703KB]

平成26年3月24日

更新

薬食審査発0324第13号 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その5)について[PDFファイル/470KB]

平成26年3月24日

更新

薬食発0324第2号 薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について[PDFファイル/278KB]

平成26年3月24日

更新

薬食監麻発0324第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/726KB]
平成26年3月19日更新

医政医発0319第2号

薬食総発0319第2

薬剤の使用方法に関する実技指導の取扱いについて[PDFファイル/224KB]
平成26年3月18日更新 薬食発0318第6号 薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について[PDFファイル/714KB]
平成26年3月18日更新 薬食発0318第4号 薬局医薬品の取扱いについて[PDFファイル/1.59MB]
平成26年3月18日更新 薬食機発0318第1号 感染症検体パネルの利用手続について[PDFファイル/56KB]
平成26年3月14日更新 事務連絡 滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について[PDFファイル/37KB]滅菌医療機器包装ガイドライン[PDFファイル/2.83MB]
平成26年3月10日更新 薬食総発0310第1号

「試験問題の作成に関する手引き」の改訂について[PDFファイル/57KB]

試験問題の作成に関する手引きはこちら(厚生労働省ホームページ)

平成26年3月10日更新 薬食発0310第4号

「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について[PDFファイル/259KB]

平成26年3月10日更新 薬食発0310第1号 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について[PDFファイル/5.23MB]
平成26年3月6日 薬食発0306第2号 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/406KB]
平成26年3月5日 医政経発0305第8号 平成26年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について[PDFファイル/2.05MB]
平成26年3月3日 事務連絡 「副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について」の訂正について[PDFファイル/225KB]
平成26年2月28日 薬食監麻発0228第1号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/689KB]
平成26年2月28日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について[PDFファイル/61KB]
平成26年2月28日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/127KB]
平成26年2月28日 薬食審査発0228第6号 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/561KB]
平成26年2月28日 薬食発0228第1号 第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について[PDFファイル/548KB]
平成26年2月28日

薬食審査発0228第2号

薬食安発0228第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/84KB]
平成26年2月28日 薬食審査発0228第9号 新医薬品の再審査期間の延長について[PDFファイル/141KB]
平成26年2月28日 薬食発0228第4号 医療機器の一般的名称の追加について[PDFファイル/193KB]
平成26年2月27日 薬食発第0227第3号 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)[PDFファイル/638KB]
平成26年2月26日 事務連絡 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について[PDFファイル/2.62MB]
平成26年2月26日 医政総発0226第1号 消費税の円滑かつ適正な転嫁の確保のための消費税の転嫁を阻害する行為の是正等に関する特別措置法の遵守の徹底について[PDFファイル/1.04MB]
平成26年2月26日

医政発0226第2号

薬食発0226第4号

医薬品等に係る消費税率引上げへの対応等について[PDFファイル/451KB]
平成26年2月26日 薬食機発0226第1号 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について[PDFファイル/215KB]
平成26年2月24日

薬食審査発0224第2号

薬食安発0224第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/67KB]
平成26年2月21日 薬食機発0221第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23)[PDFファイル/130KB]別添チェックリスト[その他のファイル/485KB]
平成26年2月21日 薬食発0221第1号 医療機器の一般的名称の追加について[PDFファイル/208KB]
平成26年2月19日 薬食機発0219第4号 コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について[PDFファイル/160KB]
平成26年2月18日 事務連絡 「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について[PDFファイル/311KB]
平成26年2月14日 事務連絡 今般の大雪の被害を受けた地域における処方箋の取扱いについて[PDFファイル/197KB]
平成26年2月13日 薬食安発0213第1号 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について[PDFファイル/54KB]
平成26年2月5日 薬食発0205第1号 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行について[PDFファイル/124KB]
平成26年2月5日 薬食総発0205第1号 電子メール等による処方内容の電送等について[PDFファイル/325KB]
平成26年2月4日 薬食発0204第14号 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について[PDFファイル/1.44MB]
平成26年2月4日 薬食発0204第11号 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について[PDFファイル/1.23MB]
平成26年2月4日 薬食発0204第8号 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について[PDFファイル/1.23MB]
平成26年2月4日 薬食発0204第5号 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について[PDFファイル/1.27MB]
平成26年2月4日 薬食審査発0204第1号 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について[PDFファイル/575KB]
平成26年1月31日 薬食機発0131第6号

歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について[PDFファイル/90KB]

歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方[PDFファイル/6.25MB]

平成26年1月30日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について(平成26年1月20日付け薬食機発0120第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)」[PDFファイル/138KB]
平成26年1月29日 薬食審査発0129第3号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/110KB]
平成26年1月28日

25振ライ第2号

科発0108第2号

医政研発0108第1号

「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」の周知徹底について[PDFファイル/94KB]
平成26年1月21日 薬食総発0121第1号

「薬局の求められる機能とあるべき姿」の公表について[PDFファイル/438KB]

別添[PDFファイル/254KB]

平成26年1月20日 薬食機発0120第1号 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)[PDFファイル/108KB]
平成26年1月17日 薬食審査発0117第5号 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/609KB]
平成26年1月17日 薬食発0117第3号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替薬品について[PDFファイル/124KB]
平成26年1月17日

薬食総発0117第1号

薬食審査発0117第1号

薬食安発0117第1号

薬食監麻発0117第1号

塩酸メチルフェニデート製剤(コンサータ錠36mg)の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/48KB]
平成26年1月10日 事務連絡 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について[PDFファイル/675KB]
平成26年1月10日 事務連絡 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について[PDFファイル/235KB]
平成26年1月10日 薬食審査発0110第1号 ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について[PDFファイル/2.08MB]
平成26年1月9日 薬食審査発0109第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/411KB]
平成26年1月7日 事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について[PDFファイル/171KB]
平成25年12月27日 薬食発1227第3号 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/241KB]
平成25年12月26日 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について[PDFファイル/96KB]
平成25年12月26日 事務連絡 コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について[PDFファイル/763KB]
平成25年12月25日

薬食総発1225第1号

薬食安発1225第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第9回集計報告」の周知について[PDFファイル/363KB]
平成25年12月25日 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について[PDFファイル/151KB]
平成25年12月20日

薬食審査発1220第5号

薬食安発1220第5号

新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/254KB]
平成25年12月20日

薬食審査発1220第3号

薬食安発1220第3号

新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/252KB]
平成25年12月20日

薬食審査発1220第1号

薬食安発1220第1号

新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/262KB]
平成25年12月20日 薬食審査発1220第7号 治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法(FOLFIRINOX法)の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/1.21MB]
平成25年12月20日 事務連絡 安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/401KB]
平成25年12月20日 薬食安発1220第14号 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について[PDFファイル/419KB]
平成25年12月20日

薬食発1220第5号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について[PDFファイル/810KB]
平成25年12月20日

薬食総発1220第1号

薬食審査発1220第17号

薬食安発1220第10号

薬食監麻発1220第9号

「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について(訂正版)[PDFファイル/423KB]
平成25年12月20日

薬食審査発1220第13号

薬食監麻発1220第5号

フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/447KB]
平成25年12月20日

薬食監麻発1220第1号

携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きの一部改正について[PDFファイル/406KB]
平成25年12月20日

薬食発1220第1号

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/232KB]
平成25年12月20日 事務連絡 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について[PDFファイル/243KB]
平成25年12月19日

薬食審査発1219第1号

新医薬品の再審査結果 平成25年度(その4)について[PDFファイル/356KB]
平成25年12月19日 事務連絡 GMP事例集(2013年版)について[PDFファイル/9.34MB]
平成25年12月18日

薬食審査発1218第1号

薬食安発1218第1号

システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について[PDFファイル/150KB]
平成25年12月17日 事務連絡 「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について[PDFファイル/399KB]
平成25年12月16日 薬食安発1216第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について[PDFファイル/564KB]
平成25年12月13日 薬食安発1213第1号 医療機関等による副作用報告制度の周知について[PDFファイル/192KB]
平成25年12月13日

薬食発1213第1号

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/1.09MB]
平成25年12月2日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について[PDFファイル/156KB]
平成25年12月2日 薬食安発1202第1号 医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について[PDFファイル/160KB]
平成25年11月29日 薬食副発1129第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度の周知について(協力依頼)[PDFファイル/328KB]

参考[PDFファイル/673KB]

リーフレット[PDFファイル/1.13MB]

平成25年11月28日

薬食総発1128第1号

薬食安発1128第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成24年年報」の周知について[PDFファイル/360KB]
平成25年11月25日 薬食審査発1125第1号 抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長等について[PDFファイル/170KB]

平成25年11月21日

薬食安発1121第6号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について[PDFファイル/2.84MB]
平成25年11月20日 薬食機発1120第1号 新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて[PDFファイル/133KB]
平成25年11月14日 薬食監麻発1114第7号 アドレナリン・オートインジェクターJextに係る緊急安全情報について[PDFファイル/587KB]
平成25年11月11日 薬食機発1111第1号 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)[PDFファイル/662KB]
平成25年11月6日 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について[PDFファイル/630KB]
平成25年11月5日 事務連絡 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について[PDFファイル/216KB]
平成25年10月31日 事務連絡 薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について[PDFファイル/1.95MB]
平成25年10月29日 事務連絡 原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)[PDFファイル/163KB]
平成25年10月28日

薬食審査発1028第6号

薬食安発1028第4号

薬食監麻発1028第1号

デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について[PDFファイル/197KB]
平成25年10月28日

薬食審査発1028第1号

薬食安発1028第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/91KB]
平成25年10月25日 事務連絡 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について(協力依頼)[PDFファイル/1.03MB]
平成25年10月21日

薬食発1021第1号

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/334KB]
平成25年10月18日 薬食監麻発1018第1号 製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について[PDFファイル/89KB]
平成25年10月18日

薬食審査発1018第1号

薬食安発1018第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/147KB]
平成25年10月16日 感染研検第603号 検定医薬品の自家試験成績書について[PDFファイル/105KB]
平成25年10月8日 医政発1008第2号 「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(中間取りまとめ)」[PDFファイル/2.84MB]
平成25年10月7日 薬食機発1007第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22)[PDFファイル/118KB]別添チェックリスト[その他のファイル/1003KB]
平成25年10月7日 薬食発1007第1号 医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル/161KB]
平成25年9月30日 薬食発0930第1号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について[PDFファイル/148KB]
平成25年9月27日 事務連絡 「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について[PDFファイル/315KB]
平成25年9月27日

薬食機発0927第1号

新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その3)について[PDFファイル/218KB]
平成25年9月27日

薬食監麻発0927第1号

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/499KB]
平成25年9月26日

薬食審査発0926第1号

新医薬品の再審査結果 平成25年度(その3)について[PDFファイル/268KB]
平成25年9月24日 薬機発第0924016号 「薬事戦略相談に関する実施要綱」の改正について[PDFファイル/2.34MB]
平成25年9月20日

薬食機発0920第1号

薬食安発0920第5号

気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について[PDFファイル/211KB]

別添[PDFファイル/434KB]

平成25年9月19日 薬食監麻発0913第5号 γ-ブチロラクトンの販売時における使用目的の確認等について[PDFファイル/114KB]

平成25年9月17日

薬食審査発0917第1号

薬食安発0917第2号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について[PDFファイル/6.89MB]

平成25年9月17日

薬食発0917第1号 「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について[PDFファイル/910KB]
平成25年9月13日 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について[PDFファイル/1.23MB]
平成25年9月13日 事務連絡 検定合格証紙の廃止に係る制度改正が適用された品目の一覧について(周知)[PDFファイル/47KB]
平成25年9月12日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について[PDFファイル/137KB]
平成25年9月12日 薬食審査発0912第7号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/342KB]
平成25年9月12日 薬食監麻発第0912第2号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/617KB]
平成25年9月12日 事務連絡 「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について」の一部訂正について[PDFファイル/27KB]
平成25年9月12日 薬食発0912第1号 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について[PDFファイル/922KB]
平成25年9月4日

薬食審査発0904第1号

非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル/582KB]
平成25年8月30日 薬食発0830第2号 麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/551KB]
平成25年8月30日 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)について[PDFファイル/403KB]
平成25年8月30日 薬食監麻発0830第1号 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて[PDFファイル/2.72MB]
平成25年8月27日

薬食審査発0827第6号

薬食安発0827第6号

抗血小板及びSeQuent Please ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルの適正使用について[PDFファイル/3.38MB]
平成25年8月23日 薬食審査発0823第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/261KB]
平成25年8月12日 薬食審査発0812第5号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/347KB]
平成25年8月8日 薬食安発0808第1号 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について[PDFファイル/133KB]
平成25年8月2日

薬食審査発0802第3号

薬食安発0802第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/75KB]
平成25年7月31日 事務連絡 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)[PDFファイル/191KB]
平成25年7月30日 事務連絡

医療機器の治験に係る文書又は記録について[PDFファイル/151KB]

別添[PDFファイル/1.84MB]

平成25年7月26日

薬食審査発0726第1号

薬食安発0726第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/132KB]
平成25年7月25日 薬食審査発0725第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/371KB]
平成25年7月23日 薬食発0723第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/87KB]別添[PDFファイル/59KB]
平成25年7月23日 薬食発0723第4号 血液製剤の安定性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件について[PDFファイル/1.52MB]
平成25年7月18日 医政発0718第12号 臨床研究拠点等の整備事業について[PDFファイル/408KB]
平成25年7月11日 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について[PDFファイル/239KB]
平成25年7月11日 薬食審査発0711第1号 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について[PDFファイル/1.04MB]
平成25年7月10日 薬食第0710第2号

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について[PDFファイル/185KB]

改正後反映版 無承認無許可医薬品の指導取締りについて[PDFファイル/414KB]

平成25年7月1日 事務連絡 毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」(HP)の追加掲載について[PDFファイル/486KB]
平成25年7月1日 薬食発0701第7号 医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル/166KB]
平成25年7月1日 薬食機発0701第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21)[PDFファイル/81KB]

別表[PDFファイル/39KB]

別添チェックリスト[その他のファイル/1.29MB]

平成25年7月1日 薬食審査発0701第17号 抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長について[PDFファイル/165KB]
平成25年7月1日

薬食安発0701第1号薬食機発0701第8号

心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について[PDFファイル/752KB]
平成25年7月1日 薬食審査発0701第4号 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について[PDFファイル/342KB]
平成25年7月1日 薬食審査発0701第7号 遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について[PDFファイル/185KB]
平成25年7月1日 薬食発0701第10号 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について[PDFファイル/52KB]
平成25年7月1日 薬食発0701第13号 遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について[PDFファイル/108KB]
平成25年7月1日 事務連絡 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について[PDFファイル/185KB]
平成25年7月1日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/336KB]
平成25年7月1日 事務連絡 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について[PDFファイル/1.72MB]
平成25年7月1日 事務連絡 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について[PDFファイル/246KB]
平成25年7月1日 薬食審査発0701第21号 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について[PDFファイル/494KB]
平成25年7月1日 薬食審査発0701第1号 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について[PDFファイル/502KB]
平成25年7月1日 薬機発第0701001号 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について[PDFファイル/2.02MB]
平成25年7月1日 薬食機発0701第10号 医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について(整形外科用インプラント製品)[PDFファイル/114KB]
平成25年7月1日 事務連絡 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/199KB]
平成25年7月1日 薬食審査発0701第10号 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について[PDFファイル/267KB]
平成25年7月1日 薬食監麻発0701第5号 携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手続きの改正について[PDFファイル/937KB]
平成25年6月28日 薬食発0628第7号

毒物及び劇物指定令の一部改正について[PDFファイル/656KB]

別添1[PDFファイル/558KB]

別添2[PDFファイル/1.57MB]

平成25年6月28日 薬食発0628第17号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)[PDFファイル/255KB]
平成25年6月28日 薬食監麻発0628第4号 輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について[PDFファイル/144KB]
平成25年6月28日 薬食発0628第19号 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について[PDFファイル/184KB]
平成25年6月28日 薬食発0628第13号 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/1.19MB]
平成25年6月26日 事務連絡 マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/4.29MB]
平成25年6月26日 薬食審査発0626第1号 マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて[PDFファイル/83KB]
平成25年6月25日 薬食監麻発0625第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/486KB]
平成25年6月21日 薬食安発0621第1号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その22)[PDFファイル/275KB]
平成25年6月21日 薬食発0621第3号

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/95KB]

別添[PDFファイル/101KB]

平成25年6月20日 薬食機発0620第5号 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その1)について[PDFファイル/265KB]
平成25年6月20日 薬食機発0620第1号

感染症検体パネルに関する質疑応答集について[PDFファイル/47KB]

別添[PDFファイル/173KB]

平成25年6月18日 薬食監麻発0618第2号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/370KB]
平成25年6月18日 薬食発0618第5号 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行について[PDFファイル/170KB]
平成25年6月18日 薬食発0618第1号 薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について[PDFファイル/180KB]
平成25年6月13日 薬食審査発0613第1号 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その2)について[PDFファイル/371KB]
平成25年6月11日 感染研検第319号 「検定(医薬品)等の申請について」の一部改正について[PDFファイル/267KB]
平成25年6月11日 薬食監麻発0611第11号 検定医薬品の自家試験成績書について[PDFファイル/43KB]
平成25年6月11日 薬食監麻発0611第7号 指定製剤に関する取扱い等について[PDFファイル/112KB]
平成25年6月11日

薬食審査発0611第1号

薬食監麻発0611第15号

薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について[PDFファイル/283KB]
平成25年6月11日 薬食発0611第3号 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について[PDFファイル/511KB]
平成25年5月31日 薬食発0531第2号 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/348KB]
平成25年5月31日 薬食審査発0531第8号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて[PDFファイル/1.54MB]
平成25年5月31日 薬食審査発0531第4号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて[PDFファイル/1.63MB]
平成25年5月31日 薬食審査発0531第1号 第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/97KB]
平成25年5月31日 事務連絡 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について[PDFファイル/749KB]
平成25年5月31日 事務連絡 第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について[PDFファイル/711KB]
平成25年5月31日 薬食発0531第3号 第十六改正日本薬局方の一部改正等について[PDFファイル/387KB]
平成25年5月30日 事務連絡 皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて[PDFファイル/787KB]
平成25年5月29日 薬食機発0529第4号

医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A)[PDFファイル/41KB]

別添[PDFファイル/378KB]

平成25年5月29日 薬食機発0529第1号

次世代医療機器評価指標の公表について[PDFファイル/61KB]

別添[PDFファイル/985KB]
平成25年5月29日

薬食安発0529第4号

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について[PDFファイル/267KB]
平成25年5月29日

薬食総発0529第2号

薬食安発0529第2号

医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について[PDFファイル/245KB]
平成25年5月28日 事務連絡 ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について[PDFファイル/87KB]
平成25年5月20日

薬食安発0520第1号

薬食機発0520第4号

磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について[PDFファイル/78KB]

別添[PDFファイル/135KB]

平成25年5月17日

薬食審査発0517第4号

薬食安発0517第1号

安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について[PDFファイル/563KB]
平成25年5月17日 薬食発0517第2号 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について[PDFファイル/302KB]
平成25年5月17日 薬食審査発0517第1号 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について[PDFファイル/2.47MB]
平成25年5月17日 薬食機発0517第1号 医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて[PDFファイル/122KB]
平成25年5月15日 薬食審査発0515第9号 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について[PDFファイル/949KB]
平成25年5月15日 薬食審査発0515第5号 治験審査委員会に関する情報の登録について[PDFファイル/133KB]
平成25年5月15日

薬食審査発0515第1号

薬食安発0515第1号

「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について[PDFファイル/1.45MB]
平成25年5月10日 薬食発0510第12号

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/97KB]

別添[PDFファイル/103KB]

平成25年5月10日

薬食審査発0510台6号

薬食監麻発0510第12号

薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について[PDFファイル/87KB]

平成25年5月10日

薬食発0510第8号 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について[PDFファイル/362KB]

平成25年5月10日

薬食審査発0510第1号

薬食安発0510第2号

新たに承認された第一類医薬品について[PDFファイル/85KB]
平成25年5月8日 薬食発0508第2号 医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル/163KB]
平成25年5月8日 薬食機発0508第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その20)[PDFファイル/101KB]

別添チェックリスト[その他のファイル/1.64MB]

平成25年5月1日

薬食監麻発0501第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について[PDFファイル/424KB]

平成25年4月30日

薬食発0430

第2号

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル/533KB]

平成25年4月26日

薬食発0426

第1号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について[PDFファイル/322KB]

平成25年4月26日

事務連絡 ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/153KB]

平成25年4月26日

薬食監麻発0426第4号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDFファイル/105KB]

平成25年4月26日

事務連絡 ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について[PDFファイル/84KB]

平成25年4月26日

薬食安発0426第4号

一般用医薬品の区分リストの変更について[PDFファイル/2.18MB]

平成25年4月26日

薬食審査発0426第5号

薬食安発0426第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/93KB]

平成25年4月25日

薬食審査発0425第3号

薬食安発0425第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDFファイル/77KB]

平成25年4月22日

薬食発0422第3号 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について[PDFファイル/2.39MB]

平成25年4月22日

薬食監麻発0422第1号 医薬品等輸入届取扱要領の改正について[PDFファイル/376KB]

平成25年4月22日

事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/1.06MB]

平成25年4月19日

事務連絡 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について[PDFファイル/995KB]

平成25年4月15日

事務連絡 第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について[PDFファイル/108KB]

平成25年4月15日

事務連絡 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&A;について[PDFファイル/133KB]

平成25年4月10日

事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について[PDFファイル/99KB]

平成25年4月4日

薬食機発0404第1号 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について[PDFファイル/160KB]

平成25年4月4日

薬食審査発0404第11号 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その1)について[PDFファイル/518KB]

平成25年4月4日

薬食審査発0404第4号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について[PDFファイル/116KB]
平成25年4月4日 薬食審査発0404第1号 データモニタリング委員会のガイドラインについて[PDFファイル/684KB]
平成25年4月1日 薬食審査発0401第1号 医薬品の一般的名称について[PDFファイル/155KB]

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