平成22年度薬事関連通知一覧

掲載日:2019年5月23日

薬事に関する国からの通知及び事務連絡を掲載しています。

平成22年度薬事関連通知一覧

 
発出日 文書番号 文書名

平成23年3月31日

薬食発0331第24号 医療機器の一般的名称の定義の変更について[PDFファイル/2.29MB]

平成23年3月31日

薬食発0331第27号 カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について [PDFファイル/1.18MB]

平成23年3月31日

薬食発0331第30号 水頭症治療用シャント承認基準の制定について[PDFファイル/1.62MB]

平成23年3月31日

薬食発0331第33号 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について[PDFファイル/1.32MB]

平成23年3月31日

薬食安発0331第4号 プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について [PDFファイル/337KB]

平成23年3月31日

薬食安発0331第7号

薬食機発0331第2号

プラズマガス滅菌器の取扱いについて[PDFファイル/189KB]

平成23年3月31日

薬食機発0331第3号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その13)[PDFファイル/428KB]

平成23年3月31日

薬食監麻発0331第7号 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/366KB]
平成23年3月31日 薬機発第0331004号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について[PDFファイル/4.33MB]
平成23年3月31日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について[PDFファイル/809KB]
平成23年3月31日 事務連絡 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について[PDFファイル/427KB]
平成23年3月31日 薬食発0331第17号 薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一部改正について[PDFファイル/638KB]
平成23年3月31日 薬食発0331第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について[PDFファイル/166KB]
平成23年3月31日 事務連絡 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について[PDFファイル/254KB]

平成23年3月30日

薬食監麻発0330第5号 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について[PDFファイル/471KB]
平成23年3月30日 薬食機発0330第4号 歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について(その1)[PDFファイル/664KB]
平成23年3月30日 薬食機発0330第1号 コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A;)について[PDFファイル/512KB]
平成23年3月30日 医政発0330第15号 臨床研究拠点等の整備事業について[PDFファイル/1.03MB]
平成23年3月30日 薬食審査発0330第7号 第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/659KB]
平成23年3月30日 薬食審査発0330第4号 第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル/747KB]
平成23年3月30日 事務連絡 東北地方太平洋沖地震における地方公共団体間又は薬局間の医薬品等の融通について[PDFファイル/40KB]
平成23年3月30日 薬食発0330第9号 第十六改正日本薬局方の制定等について[PDFファイル/1.22MB]
平成23年3月29日 薬食発0329第10号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について[PDFファイル/1.07MB]
平成23年3月29日 事務連絡 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)[PDFファイル/207KB]
平成23年3月29日 薬食審査発0329第18号 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について[PDFファイル/1.35MB]
平成23年3月29日 薬食発0329第6号 新医薬品の再審査期間の延長について[PDFファイル/205KB]
平成23年3月25日 薬食発0325第2号 医療用医薬品再評価結果 平成22年度(その2)について[PDFファイル/324KB]
平成23年3月25日 薬食審査発0325第1号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その4)について[PDFファイル/263KB]
平成23年3月25日 事務連絡 医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の公募説明会について[PDFファイル/80KB]
平成23年3月25日 薬食安発0325第1号 医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の公募について[PDFファイル/581KB]
平成23年3月25日 薬食発0325第12号 医療情報データベース基盤整備事業の実施要綱について[PDFファイル/2.13MB]
平成23年3月24日 薬食発0324第1号 薬事法施行令の一部を改正する政令について[PDFファイル/422KB]
平成23年3月24日 事務連絡 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて[PDFファイル/232KB]
平成23年3月24日

薬食総発0324第1号、薬食機発0324第1号

平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて[PDFファイル/124KB]
平成23年3月22日 薬食発0322第3号 「医薬品等の回収について」の一部改正について[PDFファイル/1.01MB]
平成23年3月22日 事務連絡 東北地方太平洋沖地震の発生に伴う薬剤師の免許申請等に係る取扱いについて[PDFファイル/437KB]
平成23年3月19日 事務連絡 平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)[PDFファイル/82KB]
平成23年3月18日 事務連絡 東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通について[PDFファイル/60KB]
平成23年3月17日 事務連絡 平成23年度東北地方太平洋沖地震及び長野県北部の地震の被災に伴う医薬品の長期処方の自粛及び分割調剤の考慮について[PDFファイル/73KB]
平成23年3月17日 薬食発0317第6号 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について[PDFファイル/1.91MB]
平成23年3月16日 事務連絡 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/268KB]
平成23年3月15日 事務連絡 平成23年東北地方太平洋沖地震における医療用麻薬の県境移動の取扱いについて(卸売業者、医療機関及び薬局への周知依頼)[PDFファイル/169KB]
平成23年3月15日 事務連絡 平成23年東北地方太平洋沖地震における処方箋医薬品(医療用麻薬及び向精神薬)の取扱いについて(その2)[PDFファイル/186KB]
平成23年3月15日 事務連絡 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答(Q&A)について[PDFファイル/156KB]
平成23年3月14日 事務連絡 平成23年東北地方太平洋沖地震における処方箋医薬品(医療用麻薬及び向精神薬)の取扱いについて(医療機関及び薬局への周知依頼)[PDFファイル/377KB]
平成23年3月14日 事務連絡 平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用ガスボンベを医療用ガスボンベとして使用することについて(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDFファイル/45KB)
平成23年3月12日 事務連絡 平成23年東北地方太平洋沖地震における処方せん医薬品の取扱いについて(医療機関及び薬局への周知依頼)[PDFファイル/257KB]
平成23年3月11日 薬食発0311第1号 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について[PDFファイル/744KB]
平成23年3月9日 薬食審査発0309第5号薬食安発0309第5号 抗血小板剤及びノボリの安全対策に係る協力依頼について[PDFファイル/802KB]
平成23年3月2日

薬食安発0302第1号 薬食血発0302第1号

輸血による肝炎ウイルス等への感染が疑われた場合の対応についてのお願い[PDFファイル/295KB]
平成23年2月23日

医政経発0223第1号
薬食審査発0223第1号

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて[PDFファイル/100KB]
平成23年2月23日 薬食審査発0223第7号薬食監麻発0223第1号 ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について(PDFファイル/380KB)
平成23年2月23日 薬食審査発0223第4号 メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項について(PDFファイル/427KB
平成23年2月23日 薬食発0223第1号 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について(PDFファイル/150KB
平成23年2月21日 薬食審査発0221第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDFファイル/210KB)
平成23年2月4日 事務連絡 医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用推進について(PDFファイル:263KB)
平成23年2月4日 薬食審査発0204第2号 医薬品の一般的名称について(PDFファイル/97KB)
平成23年1月31日 薬食機発0131第1号 改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について(PDFファイル:1.15MB)別添1別添2
平成23年1月31日 薬食安発0131第1号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その15)について(PDFファイル:52.0KB)
平成23年1月28日 薬食発0128第1号 輸出用医薬品等の証明書の発給について(PDFファイル:3.19MB)
平成23年1月28日 薬食監麻発0128第1号 輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施要領の運用等について(PDFファイル:165.0KB)
平成23年1月28日 薬食発0128第5号 輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施について(PDFファイル:135.0KB)
平成23年1月28日

薬食審査発0128第1号薬食安発0128第1号

新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル:40.0KB)
平成23年1月28日 薬食化発0128第1号 シアン化金カリウムの適正な管理等の徹底について(PDFファイル:86KB)
平成23年1月27日 事務連絡 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について(PDFファイル:249KB)
平成23年1月27日 事務連絡 「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について(PDFファイル:250KB)
平成23年1月27日 薬食審査発0127第4号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(粒度測定法(ふるい分け法))について(PDFファイル:213KB)
平成23年1月27日 薬食審査発0127第3号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(キャピラリー電気泳動法)について(PDFファイル:237KB)
平成23年1月27日 薬食審査発0127第2号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(錠剤の摩損度試験法)について(PDFファイル:217KB)
平成23年1月27日 薬食審査発0127第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法)について(PDFファイル:228KB)
平成23年1月26日 薬機発第0126070号 医療用後医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について(PDFファイル:621KB)
平成23年1月21日 薬食審査発0121第8号、薬食安発0121第5号 新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル:432KB)
平成23年1月21日 薬食審査発0121第3号 B型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について(PDFファイル:44.0KB)
平成23年1月21日 薬食安発0121第1号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その14)(PDFファイル:52.0)
平成23年1月20日 薬食発0120第1号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(PDFファイル:272MB)
(参考)無承認無許可医薬品の指導取締りについて(PDF:516KB)
平成23年1月20日 薬機発第0120003号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDFファイル:3.64MB)
平成23年1月20日 薬食審査発0120第1号、薬食安発0120第1号 医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー:適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式(PDFファイル:806KB)
平成23年1月17日 事務連絡 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて(PDFファイル:526KB)
平成23年1月11日 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(PDFファイル:72.0KB)
平成23年1月11日 薬食審査発0111第1号、薬食安発0111第1号 医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて(PDFファイル:73.4KB)
平成23年1月7日 薬食監麻発0107第2号 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDFファイル:120KB)
平成23年1月7日 薬食安発0107第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について(PDFファイル:1.24MB)
平成23年1月4日 事務連絡 医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて(PDFファイル:46.9KB)
平成23年1月4日 事務連絡 一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:75.6KB)
平成22年12月28日 薬食発1228第1号 薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録等について(PDFファイル:571KB)
平成22年12月27日 薬食審査発1227第5号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDFファイル:205KB)
平成22年12月27日 薬食審査発1227第1号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDFファイル:200KB)
平成22年12月27日 薬食監麻発1227第19号 医薬品等輸入届取扱要領の改正について(PDFファイル:420KB)
平成22年12月27日 薬食発1227第8号 医薬品等輸入監視要領の改正について(PDFファイル:1.79MB)
平成22年12月27日 薬食機発1227第1号 機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて(PDFファイル:167KB)
平成22年12月24日 薬食機発1224第1号 新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について(PDFファイル:734KB)
平成22年12月24日 薬食機発1224第4号 新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について(PDFファイル:529KB)
平成22年12月24日 薬食機発1224第7号 「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について(PDFファイル:179KB)
平成22年12月24日 薬食審査発1224第4号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その3)について(PDFファイル:56KB)
平成22年12月24日 薬食審査発1224第1号 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:165KB)
平成22年12月22日 薬食監麻発1222第3号 未承認の医療機器に関する適正な情報提供について(PDFファイル:181KB)
平成22年12月22日 薬食総発1222第1号、薬食安発1222第1号 一般用医薬品のかぜ薬(内用)、鎮咳去痰薬(内用)及び鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤の販売に係る留意点について(PDFファイル:620KB)
平成22年12月15日 薬食機発1215第1号 次世代医療機器評価指標の公表について(PDFファイル:64.0KB)別添
平成22年12月3日 薬食安発1203第2号
薬食機発1203第1号
下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について(PDFファイル:269KB)
平成22年12月3日 事務連絡 「「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験(重金属試験)の取扱いについて」の正誤表の送付について(PDFファイル:292KB)
平成22年11月30日 薬食機発1130第1号 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その1)(PDFファイル:81.5KB)別紙1別紙2
平成22年11月29日 薬食審査発1129第5号
薬食安発1129第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価をうけた医薬品の適応外使用について(PDFファイル:140KB)
平成22年11月24日 薬食審査発1124第6号 医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について(PDFファイル:113KB)
平成22年11月24日 薬食審査発1124第7号、薬食安発1124第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDFファイル:103KB)
平成22年11月19日 事務連絡 「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験(重金属試験)の取扱いについて(PDFファイル:301KB)
平成22年11月16日 薬食審査発1116第1号 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDFファイル:980KB)
平成22年11月12日 薬食審査発1112第1号、薬食安発1112第1号 ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について(PDFファイル:125KB)
平成22年11月12日 薬食機発1112第6号 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について(PDFファイル:44.7KB)
平成22年11月11日 薬食審査発1111第4号 医薬品の一般的名称の変更について(PDFファイル:132KB)
平成22年11月11日 薬食審査発1111第1号 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:132KB)
平成22年11月5日 薬食審査発1105第1号、薬食安発1105第1号 新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル:40KB)
平成22年11月1日 薬食審査発1101第1号 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて(PDFファイル:369KB)
平成22年11月1日 事務連絡 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:572KB)
平成22年11月1日 薬食発1101第3号 「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(PDFファイル:361KB)
平成22年10月29日 薬食審査発1029第8号、薬食安発1029第2号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDFファイル:283KB)
平成22年10月27日 薬食審査発1027第4号、薬食監麻発1027第45号 薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について(PDFファイル:32KB)
平成22年10月27日 薬食審査発1027第1号 A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について(PDFファイル:3.39MB)
平成22年10月26日 事務連絡 専ら生薬成分から構成される一般用医薬品に関する調査について(依頼)(PDFファイル:263KB)
平成22年10月26日 薬食安発1026第2号 ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について(PDFファイル:508KB)
平成22年10月25日 薬食審査発1025第3号、薬食安発1025第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDFファイル:149KB)
平成22年10月21日 事務連絡 医薬品・医薬部外品製造販売者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:860KB)
平成22年10月21日 薬食監麻発1021第11号 医薬品・医薬部外品製造販売者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて(PDFファイル:1.16MB)
平成22年10月15日 薬食安発1015第2号、薬食審査発1015第13号 加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について(PDFファイル:259KB)
平成22年10月13日 薬食発1013第2号 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について(PDFファイル:930KB)参考
平成22年10月13日 薬食総発1013第1号、薬食安発1013第6号 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第3回集計報告の周知について(PDFファイル:4.83MB)
平成22年10月8日 薬食審査発1008第1号 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて(PDFファイル:350KB)
平成22年10月8日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(リュウコツ及びリュウコツ末に係る一部改正)について(PDFファイル:158KB)
平成22年10月8日 薬食監麻発1008第4号 医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について(PDFファイル:425KB)
平成22年10月8日 薬食安発1008第1号 産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について(メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤)(PDFファイル:1.51MB)
平成22年10月5日 薬食総発1005第1号、薬食安発1005第1号 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成21年年報の周知について(PDFファイル:408KB)
平成22年10月1日 薬食発1001第7号 新医療機器の再審査結果 平成22年度(その2)について(PDFファイル:288KB)
平成22年10月1日 薬食発1001第3号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その2)について(PDFファイル:496KB)
平成22年9月29日 薬食発0929第2号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その13)(PDFファイル:336KB)
平成22年9月29日 薬食発0929第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDFファイル:160KB)
平成22年9月29日 薬食発0929第4号 医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDFファイル:104KB)
平成22年9月29日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムに係る一部改正)について(PDFファイル:881KB)
平成22年9月29日 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正)について(PDFファイル:262KB)
平成22年9月28日 薬機発第0928003号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDFファイル:182KB)別添
平成22年9月27日 薬食機発0927第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その12)(PDFファイル:5.90MB)
平成22年9月27日 薬食発0927第3号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDFファイル:429KB)
平成22年9月17日 事務連絡 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:296KB)
平成22年9月17日 事務連絡 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:858KB)
平成22年9月17日 薬食審査発0917第3号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(崩壊試験法)について(PDFファイル:217KB)
平成22年9月17日 薬食審査発0917第2号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性)について(PDFファイル:473KB)
平成22年9月17日 薬食審査発0917第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(無菌試験法)について(PDFファイル:207KB)
平成22年9月16日 薬食審査発0916第1号、薬食安発0916第1号 サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(PDFファイル:580KB)
平成22年9月15日 医政総発0915第2号、薬食総発0915第5号、薬食安発0915第1号 PTP包装シート誤飲防止対策について(PDFファイル:2.41MB)
平成22年9月2日 薬食審査発0902第17号 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について(PDFファイル:74.6KB)
平成22年9月1日 事務連絡 「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し替えついて(PDFファイル:829KB)
平成22年9月1日 事務連絡 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について(PDFファイル:113KB)
平成22年8月31日 薬食機発0831第2号 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について(PDFファイル:126KB)別添
平成22年8月30日 薬食審査発0830第9号
薬食安発0830第1号
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDFファイル:285KB)
平成22年8月30日 薬食審査発0830第1号 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:97.3KB)
平成22年8月25日 薬食発0825第1号 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDFファイル:289KB)
平成22年8月18日 薬食安発0818第1号
薬食審査発0818第1号
スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について(PDFファイル:68KB)
平成22年8月17日 薬食監麻発0817第1号 医療機器の広告について(PDFファイル:313KB)
平成22年8月16日 事務連絡 「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について(PDFファイル:408KB)
平成22年8月10日 事務連絡 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(PDFファイル:464KB)
平成22年7月30日 事務連絡 日本薬局方における国際調和について(PDFファイル:79.7KB)
平成22年7月30日 薬食発0730第2号 第十五改正日本薬局方の一部改正等について(PDFファイル:882KB)
平成22年7月30日 薬食審査発0730第1号 第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDFファイル:100KB)
平成22年7月30日 薬食機発第0730第1号 体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて(PDFファイル:110KB)別添
平成22年7月30日 薬食機発第0730第4号 体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて(PDFファイル:106KB)別添
平成22年7月30日 薬食機発第0730第7号 体内固定用ピン審査ガイドラインについて(PDFファイル:103KB)別添
平成22年7月30日 薬食機発第0730第10号 体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて(PDFファイル:114KB)別添
平成22年7月30日 事務連絡 一般用漢方製剤承認基準(改正新基準)の正誤表の送付について(PDFファイル:62KB)
平成22年7月29日 薬食発0729第2号 医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(PDFファイル:1.98MB)
平成22年7月26日 事務連絡 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:501KB)
平成22年7月26日 薬食発0726第3号 ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について(PDFファイル:816KB)
平成22年8月16日付け事務連絡により改定
平成22年7月12日 事務連絡 一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて(PDFファイル:988KB)
平成22年7月9日 事務連絡 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDFファイル:291KB)
平成22年7月9日 薬食審査発0709第1号 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDFファイル:1.38MB)
平成22年7月5日 薬食機発第0705第1号 新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について(PDFファイル:206KB)
平成22年7月5日 薬食機発第0705第5号 「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について(PDFファイル:76.3KB)
平成22年6月30日 薬食発第0630第1号 医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDFファイル:62.5KB)
平成22年6月30日 薬食機発第0630第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その11)(PDFファイル:77.6KB)別添1
平成22年6月30日 薬食機発第0630第5号 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その7)(PDFファイル:76.3KB)別添1
平成22年6月30日 薬機発第0630017号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDFファイル:498KB)
平成22年6月29日 薬食発0629第5号 新医療機器の再審査結果 平成22年度(その1)について(PDFファイル:236KB)
平成22年6月29日 薬食発0629第1号 新医薬品の再審査結果 平成22年度(その1)について(PDFファイル:496KB)
平成22年6月28日 事務連絡 軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について(PDFファイル:2.81MB)
平成22年6月28日 薬食審査発第0628第1号 製剤開発に関するガイドラインの改定について(PDFファイル:1.46MB)
平成22年6月25日 薬食審査発0625第12号、薬食安発0625第9号 新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル:304KB)
平成22年6月25日 薬食審査発0625第7号、薬食安発0625第6号 レナデックス錠4mgの使用に当たっての安全確保の徹底について(PDFファイル:224KB)
平成22年6月25日 薬食審査発0625第1号、薬食安発0625第1号 レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(PDFファイル:924KB)
平成22年6月14日 薬食発0614第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDFファイル:189KB)
平成22年6月14日 薬食審査発0614第10号 アトモキセチン塩酸塩製剤の小児用AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について(PDFファイル:1.65MB)
平成22年6月9日 医政総発0609第1号、薬食安発0609第1号 電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて(PDFファイル:2.39MB)
平成22年6月9日 事務連絡 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について(PDFファイル:389KB)
平成22年6月8日 事務連絡 「配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について」の訂正について(PDFファイル:300KB)
平成22年6月4日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について(PDFファイル:33.3KB)別添
平成22年6月4日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について(PDFファイル:36.2KB)別添
平成22年6月4日 事務連絡 日本薬局方における国際調和について(PDFファイル:3.00MB)
平成22年6月4日 薬食審査発0604第1号 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて(PDFファイル:2.26MB)
平成22年6月2日 薬食機発0602第3号 医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDFファイル:78.0KB)
平成22年6月1日 薬食機発0601第1号 薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて(PDFファイル:696KB)
平成22年6月1日 薬食審査発0601第1号 配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について(PDFファイル:168KB)
平成22年6月8日付け事務連絡により改定
平成22年5月28日 薬食発0528第4号 2010年日本APEC首脳会議等開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について(PDFファイル:226KB)
平成22年5月28日 薬食機発0528第1号 次世代医療機器評価指標の公表について(PDFファイル:250KB)別添1別添2
平成22年5月27日 薬食機発0527第9号 医薬品の一般的名称について(PDFファイル:455KB)
平成22年5月27日 薬食機発0527第5号 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について(PDFファイル:1.85MB)
平成22年5月27日 薬食機発0527第1号 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について(PDFファイル:910KB)
平成22年5月13日 薬食機発0513第1号 体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて(質疑応答集)(PDFファイル:651KB)
平成22年5月13日 事務連絡 ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについて(PDFファイル:408KB)
平成22年4月30日 薬食発0430第1号 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDFファイル:634KB)
平成22年4月30日 薬食発0430第5号 医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDFファイル:345KB)
平成22年4月30日 薬食機発0430第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その10)(PDFファイル:347KB)別添(PDFファイル:12.5MB)
平成22年4月28日 事務連絡 外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について(PDFファイル:254KB)
平成22年4月23日 薬食発0423第2号 医療用医薬品再評価結果 平成22年度(その1)について(PDFファイル:904KB)
平成22年4月21日 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について(PDFファイル:21.7KB)別添(PDFファイル:133KB)
平成22年4月21日 薬食発0421第2号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDFファイル:2.41MB)
平成22年4月21日 薬食審査発0421第1号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて(PDFファイル:174KB)
平成22年4月20日 薬食審査発0420第1号 細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について(PDFファイル:4.05MB)
平成22年4月19日 薬食監麻発0419第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDFファイル:1.19MB)
平成22年4月16日 薬食安発0416第1号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(PDFファイル:304KB)
平成22年4月15日 薬食審査発0415第1号 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について(PDFファイル:440KB)
平成22年4月12日 事務連絡 「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」の訂正について(PDFファイル:55.7KB)
平成22年4月9日 薬食審査発0409第1号 医薬品の一般名称について(PDFファイル:166KB)
平成22年4月 1日 薬食審査発0401第12号 医療用医薬品と一般用医薬品の両方の効能・効果等を有する昭和42年の基本方針前に承認された医薬品の取扱いについて(PDFファイル:360KB)
平成22年4月1日 薬食審査発0401第5号 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について(PDFファイル:294KB)
平成22年4月1日 薬食審査発0401第2号 一般用漢方製剤承認基準の改正について(PDFファイル:2.77MB)

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