| 発出日 |
文書番号 |
文書名 |
| 平成22年3月31日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について(PDFファイル：386KB) |
| 平成22年3月31日 |
事務連絡 |
「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について(PDFファイル：136KB) |
| 平成22年3月31日 |
事務連絡 |
第十五改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(PDFファイル：260KB) |
| 平成22年3月31日 |
薬食審査発0331第4号 |
第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請の取扱いについて(PDFファイル：279KB) |
| 平成22年3月31日 |
事務連絡 |
後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法・用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について(PDFファイル：160KB) |
| 平成22年3月31日 |
薬食発0331第7号 |
臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について(PDFファイル：605KB) |
| 平成22年3月30日 |
薬食発0330第3号 |
新医薬品の再審査期間の延長について(PDFファイル：41.3KB) |
| 平成22年3月30日 |
薬食審査発0330第1号、薬食審査発0330第5号 |
医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて(PDFファイル：618KB) |
| 平成22年3月29日 |
事務連絡 |
医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いに関する留意事項について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）(PDFファイル：328KB) |
| 平成22年3月29日 |
薬食審査発0329第1号、薬食安発0329第1号 |
サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）(PDFファイル：976KB) |
| 平成22年3月24日 |
薬食発0324第2号 |
新医薬品の再審査結果平成21年度(その4)について(PDFファイル：130KB) |
| 平成22年3月24日 |
薬食総発0324第1号
薬食安発0324第1号 |
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第2回集計報告の公表について(PDFファイル：0.97MB) |
| 平成22年3月19日 |
薬食監麻発0319第4号 |
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(PDFファイル：533KB) |
| 平成22年3月18日 |
薬食審査発0318第1号
薬食監麻発0318第6号 |
改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について(PDFファイル：300KB) |
| 平成22年3月18日 |
事務連絡 |
改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q＆A）について(PDFファイル：359KB) |
| 平成22年3月12日 |
薬食血発0312第1号 |
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品」の取扱いについて(PDFファイル：54KB) |
| 平成22年3月5日 |
薬食血発0305第2号 |
「新型インフルエンザの国内発生に係る血液製剤の安全性確保について」の廃止について(PDFファイル：86KB) |
| 平成22年3月5日 |
薬食安発0305第2号
薬食監麻発0305第2号 |
サリドマイドの個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について(PDFファイル：208KB) |
| 平成22年3月5日 |
医政経発0305第1号 |
平成22年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について(PDFファイル：672KB) |
| 平成22年3月4日 |
薬食審査発0304第3号 |
医薬品の一般名について(PDFファイル：126KB) |
| 平成22年3月2日 |
薬食審査発0302第3号 |
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について(PDFファイル：105KB) |
| 平成22年3月1日 |
薬食審査発0301第1号
薬食安発0301第5号
薬食監麻発0301第6号 |
ジスチグミン臭化物製剤（内用薬）の使用にあたっての留意事項について(PDFファイル：106KB) |
| 平成22年3月1日 |
医政指発0301第1号
薬食安発0301第7号 |
耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて(PDFファイル：287KB) |
| 平成22年3月1日 |
薬食安発0301第9号
薬食機発0301第1号 |
微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について(PDFファイル：135KB) |
| 平成22年2月26日 |
事務連絡 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて(PDFファイル：33.2KB)、別添（PDFファイル：1.58MB） |
| 平成22年2月26日 |
事務連絡 |
業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について(PDFファイル：0.99MB) |
| 平成22年2月26日 |
薬食発0226第1号 |
化粧品基準の一部を改正する件について(PDFファイル：96.9KB) |
| 平成22年2月22日 |
医政発0222第6号 |
新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会報告について(PDFファイル：11.0MB)、参考（PDFファイル：7.24MB） |
| 平成22年2月19日 |
薬食審査発0219第4号 |
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について(PDFファイル：1.96MKB) |
| 平成22年2月19日 |
薬食審査発0219第1号
薬食監麻発0219第1号 |
医薬品品質システムに関するガイドラインについて(PDFファイル：1.2MB) |
| 平成22年2月9日 |
事務連絡 |
一般用医薬品販売制度に関するQ＆Aについて(PDFファイル：315KB) |
| 平成22年2月08日 |
薬食審査発0208第2号 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法）について(PDFファイル：242KB) |
| 平成22年2月08日 |
薬食審査発0208第1号 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法）について(PDFファイル：226KB) |
| 平成22年2月5日 |
薬食発0205第1号 |
医療機器の一般的名称の追加について(PDFファイル：138KB) |
| 平成22年2月2日 |
薬食発0202第1号 |
医療機器の一般的名称の追加について(PDFファイル：136KB) |
| 平成22年1月28日 |
薬食機発0128第1号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その9）
※平成22年6月4日付け事務連絡により訂正 |
| 平成22年1月28日 |
薬食機発0128第6号 |
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて(PDFファイル：396KB) |
| 平成22年1月25日 |
事務連絡 |
発出した通知の一部訂正について(PDFファイル：159KB) |
| 平成22年1月22日 |
薬食審査発0122第3号
薬食安発0122第3号 |
新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル：92KB) |
| 平成22年1月22日 |
薬食審査発0122第1号
薬食安発0122第1号 |
新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル：88KB) |
| 平成22年1月21日 |
事務連絡 |
「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」に係る訂正について(PDFファイル：64.6KB) |
| 平成22年1月20日 |
薬食監麻発0120第9号、薬食監麻発0120第4号 |
フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について(PDFファイル：2,136KB) |
| 平成22年1月20日 |
薬食監麻発0120第1号 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDFファイル：40KB) |
| 平成22年1月20日 |
薬食審査発0120第1号 |
腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について(PDFファイル：629KB) |
| 平成22年1月18日 |
薬食機発0118第1号 |
次世代医療機器評価指標の公表について(PDFファイル：1.58MB) |
| 平成22年1月15日 |
薬食発0115第1号 |
医療機器の一般的名称の追加について
※平成22年1月25日付け事務連絡により訂正 |
| 平成22年1月14日 |
薬食血発0114第2号 |
採血時の欧州等滞在歴による献血制限の見直しの実施について(PDFファイル：120KB) |
| 平成22年1月13日 |
薬食審査発0113第2号
薬食安発0113第3号 |
ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼について(PDFファイル：227KB) |
| 平成22年1月12日 |
薬食審査発0112第8号
薬食安発0112第10号 |
抗血小板剤及びXIENCEV薬剤溶出ステント、PROMUS薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について(PDFファイル：1.22MB) |
| 平成22年1月8日 |
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）(PDFファイル：99.1KB) |
| 平成21年12月28日 |
薬食審査発1228第15号 |
医薬品の一般的名称について(PDFファイル：109KB) |
| 平成21年12月28日 |
薬食審査発1228第6号 |
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について(PDFファイル：52.5KB) |
| 平成21年12月28日 |
薬食審査発1228第2号 |
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について(PDFファイル：51.1KB) |
| 平成21年12月25日 |
事務連絡 |
定期適合性調査の進捗状況に関する調査について(PDFファイル：257KB)、調査票様式(Excelファイル：14.7KB)、記入要領(Wordファイル：29.5KB) |
| 平成21年12月24日 |
薬食機発1224第1号 |
医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDFファイル：582KB) |
| 平成21年12月24日 |
薬食機発1224第4号 |
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(PDFファイル：9.01MB) |
| 平成21年12月24日 |
薬食監麻発1224第3号 |
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDFファイル：75KB) |
| 平成21年12月24日 |
薬食安発1224第1号 |
一般用医薬品の区分リストの変更について(PDFファイル：1.06MB) |
| 平成21年12月21日 |
薬食発1221第2号 |
新医薬品の再審査結果平成21年度（その3）について(PDFファイル：156KB) |
| 平成21年12月16日 |
薬食審査発1216第4号、 薬食安発1216第9号 |
ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について(PDFファイル：6,665KB)、 |
| 平成21年12月11日 |
薬食審査発1211第5号 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等についての一部改正について(PDFファイル：92.6KB)、 |
| 平成21年12月11日 |
薬食審査発1211第4号 |
医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲についての一部改正について(PDFファイル：52.0KB)、 |
| 平成21年12月3日 |
薬食機発1203第1号 |
体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて(PDFファイル：52.3KB)、別添(1.22MB) |
| 平成21年12月2日 |
薬食総発1202第4号、
薬食審査発1202第32号、
薬食監麻発1202第8号 |
爆発物の原料となり得る劇物等の適切な管理等の徹底について(PDFファイル：299KB)、 |
| 平成21年11月20日 |
薬食発1120第2号 |
人工腎臓装置承認基準の制定について(PDFファイル：143KB)、別紙1(1.36MB) |
| 平成21年11月20日 |
薬食発1120第7号 |
人工肺承認基準の制定について(PDFファイル：126KB)、別紙1(1.29MB) |
| 平成21年11月20日 |
薬食発1120第10号 |
神経内視鏡承認基準の制定について(PDFファイル：133KB)、別紙1(1.46MB) |
| 平成21年11月20日 |
薬食発1120第13号 |
血管内視鏡承認基準の制定について(PDFファイル：86.5KB)、別紙1(1.36MB) |
| 平成21年11月20日 |
薬食発1120第27号 |
「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について(PDFファイル：52.1KB) |
| 平成21年11月20日 |
事務連絡 |
発出した通知の一部訂正について(PDFファイル：176KB) |
| 平成21年11月19日 |
薬食総発1119第1号 |
船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について(PDFファイル：90KB) |
| 平成21年11月18日 |
薬食発1118第3号 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDFファイル：107KB) |
| 平成21年11月17日 |
薬食審査発1117第1号 |
医薬品の一般的名称について(PDFファイル：53.8KB) |
| 平成21年11月2日 |
薬食審機発1102第2号
薬食監麻発1102第8号 |
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて(PDFファイル：112KB) |
| 平成21年11月2日 |
薬食発1102第1号 |
医療機器の一般的名称の追加について
※平成22年6月4日付け事務連絡により訂正 |
| 平成21年10月30日 |
薬食発1030第1号 |
医療機器の一般的名称の追加について
※平成21年11月20日付け事務連絡により訂正 |
| 平成21年10月29日 |
薬食審査発1029第1号
薬食安発1029第1号 |
新たに承認された第一類医薬品について(PDFファイル：87KB) |
| 平成21年10月23日 |
事務連絡 |
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて(PDFファイル：444KB) |
| 平成21年10月23日 |
薬食審査発1023第4号 |
ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価について(PDFファイル：709KB) |
| 平成21年10月23日 |
薬食審査発1023第1号 |
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について(PDFファイル：1.13MB) |
| 平成21年10月23日 |
薬食機発1023第4号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて(PDFファイル：73.2KB) |
| 平成21年10月23日 |
薬食機発1023第1号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて(PDFファイル：94.9KB) |
| 平成21年10月21日 |
薬食発1021第1号 |
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(PDFファイル：340KB) |
| 平成21年10月21日 |
事務連絡 |
医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集(Q＆A)について(PDFファイル：85KB) |
| 平成21年10月19日 |
薬食監麻発1019第2号 |
薬事法第43条1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDFファイル：150KB) |
| 平成21年10月19日 |
薬食審査発1019第3号 |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について(PDFファイル：149KB) |
| 平成21年10月16日 |
薬食発1016第3号 |
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」の一部改正について(PDFファイル：110KB) |
| 平成21年10月16日 |
薬食審査発1016第1号 |
バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項について(PDFファイル：87KB) |
| 平成21年10月1日 |
薬食機発1001第1号 |
治験審査委員会に関する情報の登録について(PDFファイル：130KB) |
| 平成21年9月30日 |
薬食審査発0930第1号 |
第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDFファイル：440KB) |
| 平成21年9月30日 |
薬食発0930第6号 |
第十五改正日本薬局方第二追補の制定について(PDFファイル：531KB) |
| 平成21年9月29日 |
事務連絡 |
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答（Q＆A）について(PDFファイル：429KB) |
| 平成21年9月29日 |
薬食発0929第10号 |
新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチンに係る名称の取扱いについて(PDFファイル：1,324KB) |
| 平成21年9月29日 |
薬食発0929第3号 |
新医薬品の再審査結果 平成21年度（その2）について(PDFファイル：156KB) |
| 平成21年9月29日 |
薬食総発0929第2号
薬食安発0929第6号 |
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第1回集計報告の公表について(PDFファイル：287KB) |
| 平成21年9月24日 |
薬食安発0924第3号
薬食機発0924第2号 |
血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について(PDFファイル：234KB) |
| 平成21年9月24日 |
医政総発0924第3号
薬食安発0924第5号
薬食機発0924第4号 |
X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」改訂指示等について(PDFファイル：590KB) |
| 平成21年9月18日 |
事務連絡 |
原薬に係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：155KB） |
| 平成21年9月17日 |
薬食審査発0917第3号 |
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について(PDFファイル：122KB) |
| 平成21年9月7日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の全例調査及び市販後直後調査に関するQ＆Aについて(PDFファイル：350KB) |
| 平成21年9月7日 |
事務連絡 |
標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について(PDFファイル：1.07MB) |
| 平成21年9月4日 |
薬食機発0904第1号 |
薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて(PDFファイル：681KB) |
| 平成21年9月3日 |
薬食審査発0903第1号
薬食安発0903第4号 |
医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて(PDFファイル：60.7KB) |
| 平成21年9月2日 |
薬食審査発0902第1号 |
医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について(PDFファイル：75.9KB) |
| 平成21年8月28日 |
薬食血発0828第2号 |
新型インフルエンザ国内蔓延時における血液製剤の安定供給確保に向けた対応について(PDFファイル：645KB) |
| 平成21年8月25日 |
薬食安発0825第2号
薬食機発0825第6号 |
人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について(PDFファイル：239KB)、参考(880KB) |
| 平成21年8月21日 |
薬食審査発0821第14号 |
「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について(PDFファイル：64KB) |
| 平成21年8月6日 |
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(PDFファイル：106KB) |
| 平成21年8月5日 |
事務連絡 |
医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）(PDFファイル：586KB) |
| 平成21年8月5日 |
薬食審査発0805第1号 |
医薬品の一般的名称について(PDFファイル：115KB) |
| 平成21年8月4日 |
薬食監麻発0804第2号 |
薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労大臣が定める場合の一部改正について(PDFファイル：150KB) |
| 平成21年8月4日 |
薬食監麻発0804第1号 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(PDFファイル：185KB) |
| 平成21年7月31日 |
薬食機発0731第1号 |
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて(PDFファイル：365KB) |
| 平成21年7月31日 |
事務連絡 |
発出した通知の一部改正について(PDFファイル：61.8KB) |
| 平成21年7月30日 |
事務連絡 |
発出した通知の一部改正について(PDFファイル：196KB) |
| 平成21年7月24日 |
医政経発0724第2号
薬食審査発0724第3号
保医発0724第6号 |
医療用非ステロイド性鎮痛消炎貼付剤の規格について(PDFファイル：109KB) |
| 平成21年7月21日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について(PDFファイル：342KB) |
| 平成21年7月17日 |
薬食発0717第12号 |
医療用医薬品再評価結果 平成21年度（その1）について(PDFファイル：104KB) |
| 平成21年7月13日 |
薬食安発0713第1号 |
一般用医薬品の区分リストの変更について(PDFファイル：2,218KB) |
| 平成21年7月13日 |
薬食機発0713第3号 |
医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて
※平成21年7月30日付け事務連絡により改定 |
| 平成21年7月13日 |
事務連絡 |
コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）(PDFファイル：432KB) |
| 平成21年7月9日 |
薬食血発0709第2号 |
新鮮凍結血漿の適正使用の推進について(PDFファイル：188KB) |
| 平成21年7月7日 |
事務連絡 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて(PDFファイル：44.7KB)、別添(1.07MB) |
| 平成21年7月7日 |
薬食審査発0707第3号 |
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について(PDFファイル：201KB)、別添1～2(376KB)、別添3(4.58MB)、別添4(596KB)、参考1～(2.06MB)、参考3付録4(3.07MB)、参考3付録5～(3.88MB) |
| 平成21年7月6日 |
薬食発0706第1号 |
医療機器の一般的名称の追加について(PDFファイル：162KB) |
| 平成21年7月3日 |
薬食発0703第3号 |
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について（PDFファイル：1.03MB） |
| 平成21年7月3日 |
薬食審査発0703第10号
薬食安発0703第10号 |
医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いについて（PDFファイル：62.3KB） |
| 平成21年7月2日 |
事務連絡 |
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ＆Aについて（PDFファイル：1.01MB） |
| 平成21年7月1日 |
薬食発0701第10号 |
生物由来原料基準等の一部改正について（PDFファイル：169KB） |
| 平成21年7月1日 |
事務連絡 |
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q＆A）（その1）（PDFファイル：1.49MB） |
| 平成21年6月30日 |
薬食審査発0630004号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部会品等製造販売承認申請等の取扱いについて（PDFファイル：273KB） |
| 平成21年6月30日 |
薬食発第0630005号 |
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について（PDFファイル：262KB）
※平成21年7月31日付け事務連絡により改定 |
| 平成21年6月30日 |
事務連絡 |
整備政令附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について（PDFファイル：45.9KB） |
| 平成21年6月30日 |
薬食発第0630011号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDFファイル：177KB）、別添3-1(2.45KB)、別添3-2(2.46MB)、別添3-3(3.31MB) |
| 平成21年6月23日 |
事務連絡 |
特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて（PDFファイル：142KB） |
| 平成21年6月19日 |
薬食発第0619001号 |
新医薬品の再審査結果 平成21年度（その1）について（PDFファイル：117KB） |
| 平成21年6月5日 |
医政経発第0605001号
薬食審査発第0605014号 |
医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（PDFファイル：142KB） |
| 平成21年6月1日 |
薬食発第0601001号 |
薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う卸売販売業の取扱い等について（PDFファイル：255KB） |
| 平成21年6月1日 |
薬食審査発第0601001号 |
抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長について（PDFファイル：344KB） |
| 平成21年6月1日 |
薬食発第0601005号 |
添付文書における指定医薬品の記載の削除について（PDFファイル：72.5KB） |
| 平成21年5月29日 |
薬食発第0529002号 |
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について（PDFファイル：543KB） |
| 平成21年5月29日 |
薬食監麻発第0529001号 |
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に伴う通知の廃止について（PDFファイル：44KB） |
| 平成21年5月29日 |
薬食総発第0529001号 |
薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島について（PDFファイル：470KB） |
| 平成21年5月29日 |
薬食発第0529003号 |
「他の一般販売業の店舗と共同して行う医薬品の販売等について」の廃止について（PDFファイル：65KB） |
| 平成21年5月26日 |
事務連絡 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDFファイル：164KB） |
| 平成21年5月26日 |
薬食審査発第0526002号 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について（PDFファイル：204KB） |
| 平成21年5月26日 |
薬食審査発第0526001号 |
薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ICHQ4Bガイドライン）について（PDFファイル：572KB） |
| 平成21年5月25日 |
薬食発第0525004号 |
歯科用インプラント承認基準の制定について（PDFファイル：1.71MB） |
| 平成21年5月22日 |
薬食審査発第0522001号 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて（PDFファイル：506KB） |
| 平成21年5月21日 |
薬食血発第0521002号 |
新型インフルエンザの国内発生に係る血液製剤の安定供給確保について（PDFファイル：227KB） |
| 平成21年5月20日 |
薬食審査発第0520001号
薬食安発第0520001号
薬食監麻発第0520001号 |
薬事法施行規則の一部改正に伴う留意点について（PDFファイル：65KB） |
| 平成21年5月20日 |
事務連絡 |
薬局・店舗に掲示すべき健康被害救済制度の解説について（PDFファイル：713KB） |
| 平成21年5月18日 |
薬食発第0518001号 |
「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDFファイル：537KB） |
| 平成21年5月8日 |
薬食発第0508003号 |
薬事法の一部を改正する法律等の施行等について（PDFファイル：3,946KB） |
| 平成21年4月28日 |
薬食発第0428001号 |
医療機器の一般的名称の追加について（PDFファイル：137KB） |
| 平成21年4月28日 |
薬食発第0428004号 |
医療機器の一般的名称の追加について（PDFファイル：157KB） |
| 平成21年4月28日 |
薬食発第0428008号 |
コンタクトレンズ承認基準の改正について（PDFファイル：2.14MB） |
| 平成21年4月23日 |
薬食審査発第0423001号 |
フルコナゾール製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：53KB） |
| 平成21年4月22日 |
薬食審査発第0422001号 |
クロザピン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDFファイル：1,042KB） |
| 平成21年4月20日 |
薬食審査発第0420002号
薬食安発第0420001号 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDFファイル：149KB） |
| 平成21年4月17日 |
事務連絡 |
新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について（PDFファイル：120KB） |
| 平成21年4月2日 |
事務連絡 |
治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について（PDFファイル：465KB） |
| 平成21年4月1日 |
薬食機発第0401001号 |
機械器具に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について（PDFファイル：134KB） |
| 平成21年4月1日 |
薬食発第0401007号 |
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について（PDFファイル：300KB） |
| 平成21年4月1日 |
薬食発第0401012号 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について（PDFファイル：854KB） |
| 平成21年4月1日 |
事務連絡 |
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて（PDFファイル：48KB） |