登録販売者制度の改正について

掲載日:2018年3月26日

平成27年4月1日より、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成26年厚生労働省令第92号)が施行され、登録販売者試験の受験資格として求められた薬局等での実務経験要件を不要することなどの改正が行われました。改正内容の概要は以下のとおりです。

*改正内容の詳細については、以下の通知(厚生労働省ホームページ)をご覧下さい。

平成26年8月19日薬食発0819第1号通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」

登録販売者試験の受験資格の廃止

平成27年4月1日以降に行われる登録販売者試験では、実務経験等の受験資格が不要となります。

店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定

登録販売者が店舗管理者及び区域管理者(以下、店舗管理者等)になることができる要件として、過去5年間のうち薬局等において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間の合計が通算して2年以上であることが定められました。

制度改正後の店舗管理者等の要件

なお、試験の合格年度により、経過措置が設けられています。

平成26年度以前の試験合格者

平成32年3月31日までの間は、過去の実務経験によらず、店舗管理者及び区域管理者になることができます。

平成26年度までの試験合格者の管理者等の要件

従事者の区別等

店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならないこととなりました。また、この登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者(店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

実務・業務経験の証明及び記録

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者(以下「薬局開設者等」という。)は、その薬局等において、(1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者(2)登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した者から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行うとともに、証明に必要な記録を保存しなければならないこととなりました。

薬局等の掲示・表示事項等

薬局開設者等が、掲示・表示すべき事項又は配置の際に添付する文書に記載すべき事項として、以下の事項を追加されました。
【掲示・表示事項等】
・薬局等に勤務する店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別
【表示事項(特定販売を行う場合のみ)】
・現在勤務している店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別

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