医療機器販売(貸与)業許可申請添付書類一覧

掲載日:2018年3月26日
※A
(営業所の平面図)
デパート等他の店舗内に開設する場合は、営業所の位置を示す店舗全体図面を添付
※B
(診断書)
(管理医療機器のみの販売(貸与)業の場合は不要)
  1. 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)に係る精神の機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかの診断書を添付するか、診断書に代えてこれらの診断項目に該当しない旨を自ら宣誓した書面(疎明する書面:例示3(PDF)を添付
  2. 法人の場合は、薬事に関する役員全員の診断書又は疎明する書面を添付。また、薬事に関する役員を限定する場合には、その旨を示す組織図等を添付(組織図:例示4(PDF
※C
(使用関係を証する書類)
申請者自らがその営業所の管理者の場合は、添付不要
※D
(管理者の要件)


免許証、卒業証書、修了証書、登録証は原本提示し、その写しを提出


証明書は提出

(1)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者

医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証

(2)医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者

総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類

(3)医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者

卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類

(4)医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者

厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書

(5)改正法附則第7条の規定により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者

販売従事登録証

(6)高度管理医療機器等に関する次の者

ア 高度管理医療機器等の販売等に関する業務(指定視力補正用レンズ等のみの販売等に関する業務を除く。)に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
イ 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は厚生労働大臣がこれと同等以上の知識経験を有すると認めた者

当該講習の修了証書又は修了証明書

(7)特定管理医療機器に関する次の者

ア 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
イ 特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
ウ 特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。)に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
当該講習の修了証書又は修了証明書

(8)財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

平成8年2月19日薬機第162号厚生省薬務局医療機器開発課長通知に添付した、日本医科器械商工団体連合会会長からの照会文の別紙5の修了証書

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