特定管理医療機器以外の管理医療機器について

掲載日:2018年3月26日

特定管理医療機器とは

「専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)」を指します。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第175条第1項)

特定管理医療機器を販売・貸与する場合には、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。

管理者の設置が不要な管理医療機器

以下に示したものが特定管理医療機器以外の管理医療機器であり、これら医療機器の販売業・貸与業は営業所ごとの管理者の設置は不要です。

【平成16年7月20日厚生労働省告示第298号「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」の別表第二】のうち以下に掲げるもの
(平成18年3月30日薬食発第0330006号通知)

1609 義歯床安定用糊材
1610 粘着型義歯床安定用糊材
1611 密着型義歯床安定用糊材
1718 家庭用電気マッサージ器
1719 家庭用エアマッサージ器
1720 家庭用吸引マッサージ器
1721 針付バイブレータ
1722 家庭用温熱式指圧代用器
1723 家庭用ローラー式指圧代用器
1724 家庭用エア式指圧代用器
1725 家庭用超音波気泡浴装置
1726 家庭用気泡浴装置
1727 家庭用過流浴装置
1728 家庭用水中マッサージ療法向け浴槽
1757 家庭用電気磁気治療器
1758 家庭用永久磁石磁気治療器
1760 温灸器
1761 家庭用超音波吸入器
1762 家庭用電動式吸入器
1763 家庭用電熱式吸入器
1764 貯槽式電解水生成器
1765 連続式電解水生成器
1780 家庭用創傷パッド
1781 家庭向け鍼用器具
1782 膣洗浄器
1783 避妊用ミクロコンドーム