医薬品・医療機器等安全性情報報告制度について

　医薬関係者が直接PMDAに報告する制度です

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によって発生する健康被害等（副作用、感染症及び不具合）の情報を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項に基づき、医薬関係者が厚生労働大臣に報告する制度です。

なお、法第68条の13第3項に基づき、報告窓口は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）になります。

 

報告受付サイトへのログインは次の画像をクリック

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その他制度の詳細は、PMDAのホームページをご覧ください。
医薬品医療機器等法に関する報告の制度について（医療関係者向け）

このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。