BSE(牛海綿状脳症)に関するQ&A

掲載日:2018年3月25日

医薬品・化粧品関連

1 ウシ等由来原料を使用している医薬品や化粧品はありますか?

1

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具において、ウシ等由来原料を使用しているものはありますが、原則としてBSE発生国(英国、スイスなど25カ国)又はBSE発生リスクの高い国(アルバニア、ノルウェーなど16カ国)を原産国とするウシ等由来原料や前記の国に限らずBSE伝播のリスクの高いウシ等の部位(脳、せき髄、眼、腸など14部位)を原料としたものは使われておりません。

※ただし、一定の条件のもとに使用が認められているものもあります。(下記A3中の2(1)のただし書きを参照してください。)


2 現在使用している医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具から、BSEが人に感染する心配はないのですか?

2

これまで、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具から、BSEが人に感染したという報告は国際的にもありません。

(引用:厚生労働省Q&A)


3 今回、国内産のウシでBSEの発生が確認されたことに伴い、ウシなどの由来物を原料として製造されている医薬品等に対し、どのような対策が講じられているのですか?

3

わが国がBSE発生国となったことを踏まえ、平成13年10月2日、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具に使用されるウシ、シカ、水牛、羊、ヤギ(以下「ウシ等」という。)などの動物に由来する原料について、次のような措置を製造(輸入)業者に対して行いました。

1 平成12年12月12日の措置(参考の2を参照)に対応していない医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具が市場で使用されていないことを確認するため、状況を把握し、市場に存在する場合は、国に報告するとともに、それらの製品については、回収を行うこと(薬事法第77条の4の3に基づく回収の報告を要する。)。

2 次のいずれかに該当するウシ等由来原料を医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具の製造に使用しては ならない。また、当該原料を使用した医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具を輸入してはならない。

(1)BSEの発生が認められた国又は発生のリスクの高い国並びにリスク不明国(BSEの発生が認められた国、発生のリスクの高い国及び発生のリスクの低い国のいずれにも該当しない国)を原産国(誕生、飼育及びと殺を行う地域。以下同じ。)とするウシ等由来原料。ただし、次に掲げるものを除く。

  1. 羊毛及びラノリン等の羊毛由来物及び米国における規制に準拠し、BSEの発生が認められた国の中で高発生国以外の国を原産国とする乳由来物
  2. 1以外で、BSEの発生が認められた国、発生のリスクの高い国、又はリスク不明国を原産国(BSEの発生が認められた国の中で高発生国を除く。)とするウシ等由来原料をやむを得ず、使用する場合は、次のすべての条件を満たすこと。

(ア)次のとおり、原料のウシ等にBSEの疑いがないことを証明する当該国又は当該国を含む地域の政府等公的機関の発行する文書を入手できること。
1)当該原料又は原料となっているウシ等の動物について、サーベイランス等で報告されたBSE感染動物(サーベイランス体制が実施されるまでの間はBSEの疑いのあるもの)及びその属する動物群の動物が原料として使用されていないこと。
2)BSEに関する届出義務があり、感染動物が廃棄される規制となっている原産国であること。
3)原産国においてBSEの疑いのある動物を臨床的に又は研究室で診断することが義務づけられている原産国であること。
4)動物性飼料(反芻動物の肉骨粉等をいう。)の使用を禁止している原産国であること。
(イ)次のとおり、(ア)の原産国においてBSE防疫体制が組まれていることを政府等公的機関による証明書又は製造業者により認証できること。

1)BSE高発生国のBSEのウシ等の動物の輸入を行っていないこと。
2)BSE感染動物の仔の輸入を行っていないこと。
3)BSE発生国からの動物性飼料の輸入を行っていないこと。

(ウ)動物性飼料使用禁止後に誕生したウシ等に由来する原料であること又は動物性飼料を使用したことがないウシ等に由来する原料であることを、政府等公的機関の証明書又は企業において認証できること。

(エ)と畜場等でのサーベイランスの対象とならない原料については、(ア)から(ウ)までと同様の方法により、企業等において認証できること。

BSEが発生している国 高発生国:英国、ポルトガル (2カ国)
スイス、フランス、チェコ、アイルランド、オマーン、オランダ、ベルギー、デンマーク、ルクセンブルグ、ドイツ、ギリシャ、イタリア、スペイン、リヒテンシュタイン、日本、オーストリア、フィンランド、ポーランド、スロバキア、スロベニア、イスラエル、カナダ、米国 (23カ国)
BSE発生リスクの高い国 アンドラ、アルバニア、ボスニア・ヘルチェゴビナ、ブルガリア、ノルウェー、クロアチア、ユーゴスラビア、ハンガリー、マケドニア、モナコ、ルーマニア、スウェーデン、サンマリノ、キプロス、エストニア、リトアニア (16カ国)
BSE発生リスクの低い国 アルゼンチン、オーストラリア、ボツワナ、ブラジル、チリ、コスタリカ、エルサルバドル、ナミビア、ニカラグア、ニュージーランド、パナマ、パラグアイ、シンガポール、スワジランド、ウルグアイ、コロンビア、インド、ケニア、モーリシャス、ナイジェリア、パキスタン (21カ国)

※平成13年10月2日時点

(2)本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造若しくは輸入の制度又はこれに相当する制度を有している国が使用を禁止しているウシ等由来原料と同一原産国であるウシ由来原料(ただし、上記(1)の1又は2の場合を除く。)

(3)原産国にかかわらず、次の部位を使用したウシ等由来原料

脳、せき髄、眼、腸、扁桃、リンパ節、脾臓、松果体、硬膜、胎盤、脳せき髄液、下垂体、胸腺又は副腎(14部位)

3 承認等の取扱い
上記2に該当するウシ等由来原料を使用している場合、可及的速やかに適合する原料に切り替えるとともに、承認内容を変更するための申請等を平成13年12月28日までに行うこと。

4 ワクチン類の取扱い
ワクチン類の製造工程に用いられるウシ等由来原料はリスクの低い部位であること、当該原料は、相当程度希釈されていることからも、現時点での知見に基づけば安全性において懸念はないと考えられているが、念のため、今後製造するものに関しウシ等由来原料を上記2に該当しないもの可及的速やかに(遅くとも平成14年3月29日までに)切り替えるとともに、承認内容を変更するための申請等を平成14年3月29日までに行うこと。

(引用 :厚生労働省通知)

(参考)

1 成8年4月、英国におけるBSEの発生状況等を踏まえ、以下の措置を講じています。

(1)英国産のウシ等由来原料(羊毛及びラノリン等羊毛由来物を除く。)の医薬品等(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具)への使用の禁止
(2)英国産以外のウシ等由来原料を医薬品等に使用する場合は、BSE発生群と関係のないウシ等に由来するものに限定すること。
(3)当該ウシ等由来原料の製造者、当該ウシ等の原産国、使用部位等を記録し、保管すること。

2 平成12年12月12日、欧州でのBSEの発生の拡大に対応した予防的な措置として、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具に使用されるウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの動物に由来する原料について、次のような指示を製造(輸入)業者に対して行いました。

(1)次の国を原産国とするウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの動物に由来する原料は使用しないこと。

BSEが発生している国 英国、スイス、フランス、アイルランド、オマーン、ポルトガル、オランダ、ベルギー、ルクセンブルグ (9カ国)
BSEのリスクの高い国 アルバニア、オーストリア、ボスニア・ヘルチェゴビナ、ブルガリア、クロアチア、チェコ、デンマーク、ユーゴスラビア、フィンランド、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、イタリア、リヒテンシュタイン、マケドニア、ノルウェー、ポーランド、ルーマニア、スロバキア、スペイン、スロベニア、スウェーデン (22カ国)

(2)医薬品などの原料は世界中の広い地域からくることや今後のBSE発生の拡大に備え、ウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの次の部位については、原産国にかかわらず使用しないこと。

脳、せき髄、眼、腸、扁桃、リンパ節、脾臓、松果体、硬膜、胎盤、脳せき髄液、下垂体、胸腺又は副腎 (14部位)

上記の指示に基づき、医薬品などの製造(輸入)業者は、自らの製品に使用されるウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの原料の由来を確認し、使用してはならないウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの原料を含む場合は、すみやかに原料の切り替えを行うとともに、承認内容を変更するための申請を平成13年3月までに、厚生労働大臣に対して行うことを求めています。

3 平成16年7月5日に、背根神経節、頭骨、せき柱及び三叉神経節の4部位が特定部位に加えられました。

(引用:厚生労働省Q&A)


4 今後、BSEの発生国が増えた場合の対応はどうなるのですか?

4

使用してはならないウシ等の原料の原産国として厚生労働省が明示した国以外の国に関し、ウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの原料を使用禁止とした場合には、日本においてもその国に由来するウシ、シカ、水牛、羊、ヤギなどの原料について、自動的に使用を禁止することとしています。

(引用:厚生労働省Q&A)


5 米国内のシカから慢性消耗病が発生しているとの報道がされたが、シカの由来物を原料として製造されている医薬品などに対し、どのような対策が講じられているのですか?

5

平成13年10月16日付けの厚生労働省からの通知を受け、米国又はカナダ産のシカに由来する原料を医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具の製造等に使用しないよう製造業者等に対し指導を行いました。


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