医療機器販売業・貸与業について

掲載日:2017年4月1日

医療機器の販売業、貸与業は医薬品医療機器等法*(旧:薬事法)で規制されており、医療機器を販売、授与、若しくは貸与又はこれらの目的で陳列する場合には、扱う医療機器のクラス分類に応じた手続きが必要になります。

*正式名称 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医療機器の分類について | 申請・届出の受付について | 管理者の設置について | 


医療機器の分類について

医療機器は、人体に与えるリスクに対応して、以下のように分類されています。

また、このリスク分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして、「特定保守管理医療機器」が指定されています。

なお、おしゃれ用のカラーコンタクトレンズ(度なし)も高度管理医療機器に該当します。コンタクトレンズの適正使用についてはこちらをご覧ください。 

クラス分類リスクによる分類分類名
1不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの一般医療機器
(例)メス・ピンセット等の鋼製小物類、救急判創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックス
特定保守管理医療機器

左の分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして、特定保守管理医療機器が指定されています。


(例)X線撮影装置、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ
2不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの管理医療機器
(例)家庭用電気治療器、家庭用電気マッサージ器、歯科用金属、補聴器(骨固定型はクラス分類3)
3不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの高度管理医療機器
(例)透析器、人工骨、人工呼吸器、輸液ポンプ、植込型ペースメーカ、人工心臓弁、コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ(度なし)、除細動器
4患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの

なお、ここに示した医療機器の例は一部です。販売又は貸与をしようとする医療機器について、クラス分類及び特定保守管理医療機器か否かを確認する際には、製造販売メーカー等取引先に問い合わせるか、厚生労働省の告示や関連通知を調査してください。

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申請・届出の受付について

神奈川県内(保健所設置市を除く)の営業所の場合には、管轄の保健福祉事務所にご相談下さい。

保健所設置市が所管する区域内(横浜市、川崎市、相模原市、横須賀市、藤沢市、茅ヶ崎市、寒川町)の営業所の場合には、各市の担当部署までお問い合わせ下さい。

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売・貸与する場合

許可が必要となります。(法第39条)

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請をご覧ください。

管理医療機器を販売・貸与する場合

届出が必要となります。(法第39条の3)

管理医療機器販売業・貸与業の届出をご覧ください。

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管理者の設置について

高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。

また、管理医療機器のうち特定管理医療機器を販売・貸与する場合にも、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。

なお、営業所の管理者が、その営業所以外の場所で業として営業所の管理等の業務に従事する場合は、兼務の許可が必要となります。

(○:管理者設置必要、×:管理者設置不要)

扱う医療機器管理者の設置
高度管理医療機器等販売業・貸与業高度管理医療機器高度管理医療機器
コンタクトレンズ
プログラム高度管理医療機器
特定保守管理医療機器
管理医療機器販売業・貸与業管理医療機器
(※特定保守管理医療機器を除く)
特定管理医療機器医療機関向け管理医療機器
補聴器
家庭用電気治療器
プログラム特定管理医療機器
検体測定室で検査に使用される医療機器
それ以外の管理医療機器×
一般医療機器一般医療機器
(※特定保守管理医療機器を除く)
×

管理者の基準についてはこちら

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神奈川県

このページの所管所属は 保健福祉局 生活衛生部 薬務課 です。