化粧品の製造・輸入等

掲載日:2017年6月14日



国内で製造した化粧品を販売・授与する場合や、海外から輸入した化粧品を販売・授与する場合には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」上の許可が必要です。
ここでは、必要な許可の概要を説明します。



化粧品とは

医薬品医療機器等法第2条第3項において『「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。』と定義されています。
また、化粧品は効能の範囲が定められており、これらを標榜するものは化粧品とみなされます。
(例)手洗い用石けん、香水、マニキュア 等



製造販売業許可と製造業許可

化粧品を販売・授与するためには、次の許可が必要になります。
ただし、国内の化粧品製造販売業者から製品を仕入れて、表示・包装を一切変更せず販売する場合は、医薬品医療機器等法上の許可は不要です。

国内で製造した製品を出荷する場合

自社で製造し、自社の製品として市場へ出荷する場合

  • 化粧品製造販売業許可
  • 化粧品製造業許可(許可区分:一般)

化粧品製造業許可を有する他社に製造を委託し、自社の製品として市場へ出荷する場合

  • 化粧品製造販売業許可

自社は製造のみ行い、化粧品製造販売業許可を有する他社の製品として市場へ出荷する場合

  • 化粧品製造業許可(一般又は包装・表示・保管)

海外から輸入した製品を出荷する場合

自社で輸入し、自社の製品として市場へ出荷する場合

  • 化粧品製造販売業許可
  • 化粧品製造業許可(許可区分:包装・表示・保管)
    ※ 邦文表示を行った製品を輸入する場合であっても、国内の製造所で一旦保管し、必要な試験検査を行う必要があります。

化粧品製造業許可を有する他社に輸入を委託し(製品の保管を伴う場合に限る。)、自社の製品として市場へ出荷する場合

  • 化粧品製造販売業許可

自社は輸入のみ行い(製品の保管を伴う場合に限る。)、化粧品製造販売業許可を有する他社の製品として市場へ出荷する場合

  • 化粧品製造業許可(許可区分:包装・表示・保管)


許可の種類概要
製造販売業許可

製品を市場へ出荷するための許可であり、この許可では製造を行うことはできません。
製造販売業者は製品に対しての最終的な責任を負う者であり、製品の品質や安全性に関する情報の収集・分析・評価を行い、必要な措置を講じることが求められます。

製造業許可

製品の製造(包装、表示、出荷判定前の保管を含む)を行う許可であり、この許可では製品を市場へ出荷することができません。
製造した製品は、製造販売業者又は製造業者に対してのみ販売・授与することができます。

 


許可取得にあたって

化粧品製造販売業許可

  • 品質管理及び製造販売後安全管理の方法

    品質管理の方法及び製造販売後安全管理の方法が、次の厚生労働省令で定める基準に適合していることが必要です。(医薬品医療機器等法第12条の2) 

  •  医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第136号):GQP省令

  •  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135号):GVP省令

    • 申請者(法人の場合は業務を行う役員)の欠格条項

      申請者が、第5条第三号イからヘまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。(法第12条の2)

      1. 医薬品医療機器等法第5条第三号(抜粋)
        1. イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者          ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
        1. ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していな い者
          ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
          ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
          ヘ 心身の障害により薬局開設者(製造販売業者・製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生 労働省令で定めるもの
          厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)
    • 総括製造販売責任者の設置 医薬品医療機器等法第17条第1項(抜粋)

      化粧品の製造販売業者は、化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、化粧品の製造販売業者にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、置かなければならない。


      総括製造販売責任者の資格要件(施行規則第85条第2項)

      化粧品製造販売業の総括製造販売責任者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。

      1. 一 薬剤師
        二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
        三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
        四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


化粧品製造業許可

  • 構造設備

    製造所の構造設備が、次の厚生労働省令で定める基準に適合していることが必要です。(医薬品医療機器等法第13条第4項第1号参照)

  •  薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号)

  • 申請者

    申請者が、第5条第三号イからヘまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。(法第12条の2)

      1. 医薬品医療機器等法第5条第三号(抜粋)
        イ 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者           ロ 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
      1. ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していな い者
        ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
        ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
        ヘ 心身の障害により薬局開設者(製造販売業者・製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生 労働省令で定めるもの
        厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)
    1. 責任技術者の設置 医薬品医療機器等法第17条第5項(抜粋)
  • 化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。


    責任技術者の資格の要件(施行規則第91条第2項)

    化粧品製造業の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。

    1. 一 薬剤師
      二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
      三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
      四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


許可取得後

化粧品の製造販売業者は、化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ品目ごとに製造販売届を提出する必要があります。(医薬品医療機器等法第14条の9、施行規則第70条)


 

申請方法・相談等



  • 申請・届出の手続きに必要な書類や許可基準についてはこちらをご覧ください。
    ※新しく業許可取得を御希望される場合、必ず申請前に御相談をお願いします。

医薬品等の製造販売業又は製造業に係る申請方法・相談等についてはこちらをご覧ください。

なお、手続きや相談にお越し頂く際は、事前にお電話により御予約をお願いします。



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このページの所管所属は 保健福祉局 生活衛生部 薬務課 です。