医療機器修理業の制度の概要

修理区分とは | 許可を得るために必要な要件 | 医療機器修理業に関する主な通知

医療機器修理業の許可について

業として医療機器の修理をする者は、医療機器の修理業の許可が必要です。（薬事法第４０条の２）

医療機器の修理の定義

（平成１７年３月３１日付け薬食機発第０３３１００４号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知抜粋）

医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事許可を得なければならない。

ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。

なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があること。

修理区分とは

修理する物及びその修理する方法に応じ、施行規則第１８１条別表２で定める９つの区分について、特定保守管理医療機器以外の医療機器（以下「非特管」という。）と特定保守管理医療機器（以下「特管」という。）に分かれ、計１８区分（下表）あります。

• 申請書の修理の区分欄には下表により、修理する全ての区分を記載して下さい。
  （注意）特管第一区分のみ記載した場合は、特管第一区分の許可のみ与えられ、非特管第一区分の医療機器の修理はできません。
• 修理を行おうとする医療機器がどの区分に該当するかは、平成１７年３月３１日付け薬食発第０３３１００８号厚生労働省医薬食品局長通知に示されています。

  「特定保守管理医療機器」とは
  薬事法第２条第８項(抜粋）

  保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。→平成１６年厚生労働省告示第２９７号「厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器」(ＰＤＦファイル：１，０４３ＫＢ)

薬事法施行規則第１８１条　別表２で示す修理区分の概要

許可を得るためには次の許可基準に適合していること及び責任技術者の設置が必要です。

1. 許可基準（薬事法第１２条の２）
   • 薬局等構造設備（昭和36年2月1日厚生省令第2号）（ＰＤＦファイル：５３ＫＢ）に適合していること。

     （薬事法第４０条の２第４項第１号）

   • 申請者（申請者が法人の場合は、その業務を行う役員を含む）が欠格事項（薬事法第５条第３号イからホ）に該当していないこと。

     （薬事法第４０条の２第４項第２号）

     薬事法第５条第３号イ

     法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者

     薬事法第５条第３号ロ

     禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者

     薬事法第５条第３号ハ

     イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に
     関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者

     薬事法第５条第３号ニ

     成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者

     薬事法第５条第３号ホ

     心身の障害により医療機器修理業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの。
     →精神の機能の障害により医療機器製修理業の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切
     に行うことができない者（施行規則第８条）

2. 責任技術者の設置（薬事法第４０条の３において準用する第１７条第５項）

責任技術者の資格

医療機器修理業責任技術者講習会実施機関
（厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習）

• 日程等の詳細は各実施機関にお問い合わせ下さい。
  受講する講習によっては定員に達したものあるいは申込み期限が過ぎたものもありますので御注意ください。

医療機器修理業に関する主な通知

• 医療機器の修理区分の該当性について
  （平成１７年３月３１日付け薬食発第０３３１００８号厚生労働省医薬食品局長通知）（ＰＤＦファイル：１１，７０５ＫＢ）
• 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る
  運用等について
  （平成１７年３月３１日付け薬食機発第０３３１００４号
  厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）（ＰＤＦファイル：８２１ＫＢ）
• 医療機器修理業の取扱い等に関するＱ＆Ａについて
  （平成１７年４月１日付け事務連絡
  厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡）（ＰＤＦファイル：２３３ＫＢ)）

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