GMP・QMS適合性調査

掲載日:2014年11月25日

医薬品、医薬部外品、及び医療機器の適合性調査に関するページです。

医薬品(体外診断用を除く)、医薬部外品の適合性調査(GMP)


初めて当県に申請される方

まず、電話やメールでご相談をお願いします。

調査日を先に調整させていただきます。その後、申請を行っていただきますが、調査の2週間前程度をめどにお願いします。

関係書類の電子化にご協力をお願いします。

なお、手続き及びご相談で来庁の際は、必ず事前に電話によりご予約の上お越し下さい。


後発用医薬品適合性調査を予定している方

適合性調査が大変混み合いますので、早めに調査日の調整についてご相談下さい。

製造販売承認審査の進捗状況をよく踏まえたうえで調査申請をお願いします。


適合性調査関係書類(GMP)

申請時

調査実施後


医療機器、医薬品(体外診断用)の適合性調査(QMS)

薬事法等の一部を改正する法律(平成25年11月27日付け法律第84号)附則第63条に基づく適合性調査申請については、次のとおり行ってください。

適合性調査申請にあたり

  • 申請予定品目のクラス分類、承認/認証の別をご確認ください。
  • 申請に関する相談、手続きはお早めにお願いします。
  • まず、電話やメールでご相談をお願いします。
  • 調査日を先に調整させていただきます。その後、申請を行っていただきますが、調査の2週間前程度をめどにお願いします。
  • なお、手続き及びご相談で来庁の際は、必ず事前に電話によりご予約の上お越し下さい。

申請手数料

手数料の納付は、振込用紙を用いての銀行振込みとなります。
        申請手数料一覧 [PDFファイル/7KB]

申請方法・相談等

医薬品等の適合性調査に係る申請方法・相談等についてはこちらをご覧ください。


かながわの薬事情報(薬務課関連ページ)

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神奈川県

このページの所管所属は 保健福祉局 生活衛生部 薬務課 です。