医薬品等製造販売業・製造業許可等/ 医薬品等製造販売承認

掲載日:2017年3月7日

○許可・登録 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業として製造販売又は製造するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の許可・登録が必要です。また、許可・登録は5年ごとに更新する必要があります。
○変更・廃止届等 許可取得又は登録後、申請事項に変更があった場合、業を廃止した場合等は届出が必要です。
○承認(認証)等 医薬品等は販売前に品目ごとに承認(認証)を取得する必要があります。承認不要品目は品目ごとに届出をする必要があります。 


事前準備

事前相談

申請書、届出書の作成・業者コード登録

  • 申請は原則として電子申請により行います。申請様式は厚生労働省ホームページから無料でダウンロードできます。 許可・登録申請をする場合は、事前に業者コード登録 が必要です。
    申請書ダウンロード先  
    ■FD申請システム(厚生労働省)■
     
    申請ソフトに関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクまでお願いいたします。
    申請ソフトのバージョンアップ及び各種マスタデータ定義ファイルの最新版リリースは随時行われています。
    定期的に確認し、最新の状態を保つようお願いいたします。
     ■申請ソフトヘルプデスク(厚生労働省)■

医薬品等製造販売業許可

申請には申請書の他に、次の添付書類と申請手数料が必要です。         

また、申請の後、製造販売業の許可関連法令等を満たしているか調査が行われ、適合する場合に許可となります。  

医薬品製造販売業 (第一種、第二種)

添付書類一覧 [PDFファイル/163KB]様式例 [Wordファイル/53KB]

製造販売品目一覧表(Excelファイル)

許可関連法令等
医薬部外品製造販売業添付書類一覧 [PDFファイル/164KB]様式例 [Wordファイル/23KB]
化粧品製造販売業添付書類一覧 [PDFファイル/164KB]様式例 [Wordファイル/23KB]
医療機器製造販売業 (第一種、第二種、第三種)、体外診断用医薬品製造販売業添付書類一覧 [PDFファイル/12KB]様式例 [Wordファイル/49KB] 許可関連法令等
再生医療等製品製造販売業添付書類一覧 [PDFファイル/213KB]様式例 [Wordファイル/22KB]許可関連法令等

医薬品等製造業許可・登録

申請には申請書の他に、次の添付書類と申請手数料が必要です。   

また、申請の後、製造業の許可関連法令等を満たしているか調査が行われ、適合する場合に許可・登録となります。

医薬品製造業添付書類一覧 [PDFファイル/226KB]、 様式例 [Wordファイル/93KB]
製造品目一覧表(参考)
許可関連法令等
医薬部外品製造業添付書類一覧 [PDFファイル/227KB]様式例 [Wordファイル/34KB]
化粧品製造業添付資料一覧 [PDFファイル/227KB]様式例 [Wordファイル/34KB]
医療機器製造業・体外診断用医薬品製造業添付書類一覧  [PDFファイル/199KB]様式例  [Wordファイル/45KB]許可・登録関連法令等
医療機器修理業添付書類一覧 [PDFファイル/14KB]様式例  [Wordファイル/81KB]

※再生医療等製品製造業の許可権者は地方厚生局長のため、製造業の住所地を所管する地方厚生局にお問い合わせください。

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変更届・廃止届等

許可取得又は登録後、申請事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届の提出が必要です。
届出には届出書の他に次の添付書類が必要です。

また、廃業(休止・再開)された場合は、廃止(休止・再開)後30日以内に廃止(休止・再開)届の提出が必要です。
廃止の届出の際は許可証を返納してください。

医薬品製造販売業 (第一種、第二種)添付書類一覧 [PDFファイル/163KB]、 様式例 [Wordファイル/53KB]
医薬品製造業添付書類一覧 [PDFファイル/226KB]、 様式例
医薬部外品製造販売業添付書類一覧 [PDFファイル/164KB]様式例 [Wordファイル/23KB]
医薬部外品製造業添付資料一覧 [PDFファイル/227KB]様式例 [Wordファイル/34KB]
化粧品製造販売業添付書類一覧 [PDFファイル/164KB]様式例 [Wordファイル/23KB]
化粧品製造業添付書類一覧 [PDFファイル/227KB]様式例 [Wordファイル/34KB]
医療機器製造販売業 (第一種、第二種、第三種)、体外診断用医薬品製造販売業添付書類一覧 [PDFファイル/12KB]様式例  [Wordファイル/49KB]
医療機器製造業、体外診断用医薬品製造業添付書類一覧  [PDFファイル/199KB]、 様式例  [Wordファイル/45KB]
医療機器修理業添付書類一覧 [PDFファイル/14KB]様式例   [Wordファイル/81KB]
再生医療等製品製造販売業添付書類一覧 [PDFファイル/213KB]様式例 [Wordファイル/22KB]

承認申請・承認事項一部変更申請・軽微変更届

  • 医薬品等は、販売前に一部の医薬品等を除き品目ごとに、その製造販売について厚生労働大臣、都道府県知事又は認証機関の承認(認証)を取得する必要があります。
  • また、承認(認証)された事項の一部を変更する場合には(軽微なものを除く)、その変更についての承認(認証)を取得する必要があります。なお、軽微な変更については、変更後30日以内に軽微変更届の提出が必要です。
  • 承認を取得する必要のない一部の医薬品、医療機器、化粧品は、あらかじめ品目ごとに製造販売届出を提出する必要があります。

申請手数料

手数料の納付は、振込用紙を用いての銀行振込みとなります。

申請手数料一覧 [PDFファイル/7KB]

申請方法・相談等

医薬品等の製造販売業又は製造業に係る申請方法・相談等についてはこちらをご覧ください。

製造販売業・製造業・修理業に関する申請・届出の手引き~医療機器・体外診断用医薬品編~  [PDFファイル/734KB]

その他

監視指導
許可・登録施設に対して定期的に調査を行なっています。監視指導事項はこちら [PDFファイル/229KB]をご覧ください。

製品への表示事項
医薬部外品の表示 [PDFファイル/722KB]化粧品の表示 [PDFファイル/273KB]医療機器の表示 [PDFファイル/344KB]

平成25年11月27日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」に関する情報についてはこちらをご覧ください。



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このページの所管所属は 保健福祉局 生活衛生部 薬務課 です。